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Probiotici e ossitocina spray nasale sui comportamenti sociali dei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD)

3 marzo 2020 aggiornato da: Xuejun Kong,MD, Massachusetts General Hospital

Gli effetti dei probiotici e dell'ossitocina spray nasale sui comportamenti sociali dei bambini ASD: uno studio pilota

Poiché i probiotici orali sono stati segnalati per indurre potenzialmente ossitocina endogena e l'ossitocina è stata segnalata per migliorare i comportamenti sociali, i ricercatori condurranno uno studio pilota per confrontare gli effetti dei probiotici e dell'ossitocina sui cambiamenti comportamentali sociali nei bambini con ASD. Inoltre, gli investigatori controlleranno i livelli di ossitocina ed eseguiranno la fMRI cerebrale in alcuni soggetti, al fine di determinare quale trattamento è più efficiente, sostenibile e pratico e se entrambi i trattamenti in combinazione sono migliori di entrambi i trattamenti da soli. Se lo studio è conclusivo, gli investigatori condurranno uno studio su larga scala per comprendere meglio il meccanismo dei comportamenti ASD e i corrispondenti interventi efficaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa descrizione dello studio è conforme alle linee guida CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) pubblicate per la valutazione di studi randomizzati controllati. Questo studio clinico è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I soggetti saranno randomizzati in 2 gruppi:

Fase 1: a. placebo orale, e b. probiotici orali; Fase 2: a. ossitocina intranasale (OXT) + placebo orale, e b. OXT intranasale + probiotici orali

Il trattamento proseguirà per un totale di 28 settimane. Nella prima fase (16 settimane), tutti i pazienti saranno divisi casualmente e proporzionalmente in due gruppi: il gruppo A (30 soggetti) riceve probiotici orali mentre il gruppo B (30 soggetti) riceve un placebo orale. Nella seconda fase, i soggetti del Gruppo A e del Gruppo B continueranno la rispettiva somministrazione orale di probiotici o placebo come nella Fase 1. Inoltre, entrambi i gruppi saranno somministrati contemporaneamente con spray OXT intranasale.

Il test verrà eseguito 3 volte in totale (prima, durante e dopo il trattamento). I test includono indagini comportamentali, test cognitivi, test autonomici clinici e esami del sangue per i livelli di ossitocina. Gli investigatori prevedono di selezionare fino a 10 soggetti da ciascun gruppo per condurre una serie di studi di risonanza magnetica alla settimana 0, alla settimana 16 e alla settimana 28.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 3 e 25 anni;
  2. Diagnosi preesistente di autismo; ai soggetti può essere richiesto di fornire documentazione che confermi la diagnosi secondo i criteri DSM-V-TR, ADOS, ADI-R o altre forme cliniche
  3. Un fornitore di assistenza che può portare in modo affidabile il partecipante alle visite di studio;
  4. Nessun cambiamento pianificato nei farmaci o negli interventi psicosociali durante il processo (farmaci stabili nelle ultime 2 settimane);
  5. Disponibilità a fornire campioni di sangue

Criteri di esclusione:

  1. Donna incinta (prima o durante lo studio).
  2. Comorbidità di altri disturbi neurologici e/o psichiatrici come convulsioni instabili, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare o storia di abuso di sostanze.
  3. Uso di farmaci psicotropi
  4. Soggetti con malattia cardiovascolare attiva non controllata da farmaci.
  5. Uso di ossitocina, antibiotici o probiotici negli ultimi 30 giorni.
  6. Regolare ostruzione nasale o epistassi
  7. Notevoli limitazioni dell'udito, della vista o motorie
  8. Consumo abituale di grandi volumi d'acqua
  9. Ha iniziato a prendere nuovi farmaci nelle ultime 2 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: probiotici orali e spray all'ossitocina
I soggetti riceveranno probiotici orali, 2 pillole al giorno, per 28 settimane. Per le ultime 12 settimane, i soggetti riceveranno anche spray intranasale di ossitocina alla seguente dose: 4 UI nella settimana 1, 8 UI nella settimana 2, 16 UI nella settimana 3 e 24 UI nelle settimane 4-12.
Droga: ossitocina intranasale
4-24 UI al giorno, il dosaggio aumenta gradualmente
Altri nomi:
  • Novartis Sintocinon
Integratore alimentare: probiotici orali
200 milioni di ufc al giorno
Comparatore placebo: placebo orale e spray all'ossitocina
I soggetti riceveranno placebo orale, 2 pillole al giorno, per 28 settimane. Per le ultime 12 settimane, i soggetti riceveranno anche spray intranasale di ossitocina alla seguente dose: 4 UI nella settimana 1, 8 UI nella settimana 2, 16 UI nella settimana 3 e 24 UI nelle settimane 4-12.
Droga: ossitocina intranasale
4-24 UI al giorno, il dosaggio aumenta gradualmente
Altri nomi:
  • Novartis Sintocinon
Integratore alimentare: placebo orale
2 pillole al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di reattività sociale (SRS) Edizione 2
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 0, 16 e 28 settimane
comunicazione sociale e comportamento - Il punteggio si basa sul punteggio T che si basa sulla somma delle risposte come segue (da 76 a più alto - grave, da 66 a 75 - carenze moderate, da 60 a 65 - carenze lievi, 59 e inferiore non è clinicamente significativo per ASD).
cambiamento rispetto al basale a 0, 16 e 28 settimane
Lista di controllo del comportamento aberrante (ABC) Edizione 2
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 0, 16 e 28 settimane
test di comportamento sociale - Il punteggio totale è calcolato sulla base di 5 sottoscale (irritabilità, ritiro sociale, comportamento stereotipato, iperattività/non conformità e linguaggio inappropriato). Ci sono 58 domande che vengono valutate su una scala 0-3 0 -"per niente un problema", 1- "il comportamento è un problema ma di grado lieve", 2- "il problema è moderatamente serio" e 3- " il problema è di grado grave". Sulla base di questi punteggi parziali vengono calcolati e sommati per ottenere il punteggio totale.
cambiamento rispetto al basale a 0, 16 e 28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neuroinfiammazione e livelli di ossitocina
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 0, 16 e 28 settimane
biomarcatore neuroendocrino misurato nel sangue (melatonina, ossitocina, fattore di necrosi tumorale alfa, testosterone e interleuchina 6)
cambiamento rispetto al basale a 0, 16 e 28 settimane
risonanza magnetica strutturale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 0, 16 e 28 settimane
Il software Freesurfer verrà utilizzato per calcolare il volume delle regioni cerebrali e i parametri di diffusione (ad es. anisotropia frazionaria e diffusività media) rispettivamente dalle immagini strutturali T1 e dal tensore di diffusione. I test T saranno applicati per i confronti di gruppo.
cambiamento rispetto al basale a 0, 16 e 28 settimane
Risonanza magnetica funzionale (stato di riposo)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 0, 16 e 28 settimane
L'analisi di correlazione verrà utilizzata per calcolare la connettività tra diverse regioni del cervello. I test T saranno utilizzati per i confronti di gruppo.
cambiamento rispetto al basale a 0, 16 e 28 settimane
Risonanza magnetica funzionale (basata sulle attività)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 0, 16 e 28 settimane
La modellazione lineare generale verrà utilizzata per calcolare le risposte cerebrali ai compiti. I test T saranno utilizzati per i confronti di gruppo.
cambiamento rispetto al basale a 0, 16 e 28 settimane
Indici autonomi 1
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 0, 16 e 28 settimane
Polso del volume del sangue
cambiamento rispetto al basale a 0, 16 e 28 settimane
Indici autonomi 2
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 0, 16 e 28 settimane
frequenza cardiaca
cambiamento rispetto al basale a 0, 16 e 28 settimane
Indici autonomi 3
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 0, 16 e 28 settimane
temperatura cutanea periferica
cambiamento rispetto al basale a 0, 16 e 28 settimane
Indici autonomi 4
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 0, 16 e 28 settimane
attività elettrodermica cutanea
cambiamento rispetto al basale a 0, 16 e 28 settimane
Indici autonomi 5
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 0, 16 e 28 settimane
saturazione di ossigeno nel sangue
cambiamento rispetto al basale a 0, 16 e 28 settimane
Microbioma
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 0, 16 e 28 settimane
Sequenziamento metagenomico 16s del microbioma
cambiamento rispetto al basale a 0, 16 e 28 settimane
Tracciamento oculare e compito comportamentale (attenzione congiunta)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 0, 16 e 28 settimane
attenzione congiunta - Eseguire test T e calcolare i valori P per i valori di fissazione totale e media per ciascuna area di interesse
cambiamento rispetto al basale a 0, 16 e 28 settimane
Tracciamento oculare e compito comportamentale (risposta emotiva)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 0, 16 e 28 settimane
risposta emotiva - L'accuratezza e il tempo di reazione verranno calcolati per ciascun punto temporale. Quindi verrà utilizzato un ANOVA per confrontare i risultati.
cambiamento rispetto al basale a 0, 16 e 28 settimane
Tracciamento oculare e compito comportamentale (comportamento oculare)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 0, 16 e 28 settimane
comportamento oculare: eseguire test T e calcolare i valori P per i valori di fissazione totale e media per ciascuna area di interesse
cambiamento rispetto al basale a 0, 16 e 28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xue-Jun Kong, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017P001667

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di condividere i dati con ricercatori non coinvolti in questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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