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Probiotika und Oxytocin-Nasenspray zum sozialen Verhalten von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD).

3. März 2020 aktualisiert von: Xuejun Kong,MD, Massachusetts General Hospital

Die Auswirkungen von Probiotika und Oxytocin-Nasenspray auf das soziale Verhalten von ASD-Kindern – eine Pilotstudie

Da berichtet wurde, dass orale Probiotika potenziell endogenes Oxytocin induzieren und Oxytocin das Sozialverhalten verbessern soll, werden die Forscher einen Pilotversuch durchführen, um die Wirkungen von Probiotika und Oxytocin auf soziale Verhaltensänderungen bei ASD-Kindern zu vergleichen. Darüber hinaus werden die Ermittler den Oxytocinspiegel überprüfen und bei einigen Probanden fMRT des Gehirns durchführen, um festzustellen, welche Behandlung effizienter, nachhaltiger und praktischer ist und ob beide Behandlungen in Kombination besser sind als jede Behandlung allein. Wenn die Studie schlüssig ist, werden die Ermittler eine großangelegte Studie durchführen, um den Mechanismus des ASD-Verhaltens und die entsprechenden wirksamen Interventionen besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studienbeschreibung entspricht den Richtlinien der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), die für die Bewertung randomisierter kontrollierter Studien veröffentlicht wurden. Diese klinische Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Die Probanden werden in 2 Gruppen randomisiert:

Phase 1: a. orales Placebo und b. orale Probiotika; Phase 2: a. intranasales Oxytocin (OXT) + orales Placebo und b. intranasales OXT + orale Probiotika

Die Behandlung dauert insgesamt 28 Wochen. In der ersten Phase (16 Wochen) werden alle Patienten nach dem Zufallsprinzip und proportional in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A (30 Probanden) erhält orale Probiotika, während Gruppe B (30 Probanden) ein orales Placebo erhält. In der zweiten Phase werden die Probanden in Gruppe A und Gruppe B ihre jeweilige orale Probiotika- oder Placebo-Verabreichung wie in Phase 1 fortsetzen. Zusätzlich wird beiden Gruppen gleichzeitig ein intranasaler OXT-Spray verabreicht.

Die Tests werden insgesamt 3 Mal durchgeführt (vor, während und nach der Behandlung). Die Tests umfassen Verhaltenserhebungen, kognitive Tests, klinische autonome Tests und Bluttests für Oxytocinspiegel. Die Ermittler planen, bis zu 10 Probanden aus jeder Gruppe auszuwählen, um eine Reihe von MRT-Studien in Woche 0, Woche 16 und Woche 28 durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 3-25 Jahren;
  2. Vorbestehende Diagnose von Autismus; Die Probanden können aufgefordert werden, eine Dokumentation vorzulegen, die die Diagnose anhand der DSM-V-TR-Kriterien, ADOS, ADI-R oder anderer klinischer Formen bestätigt
  3. Ein Leistungserbringer, der den Teilnehmer zuverlässig zu Studienbesuchen bringen kann;
  4. Keine geplanten Medikationsänderungen oder psychosozialen Interventionen während der Studie (stabile Medikation innerhalb der letzten 2 Wochen);
  5. Bereitschaft zur Abgabe von Blutproben

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere (vor oder während der Studie).
  2. Komorbidität anderer neurologischer und/oder psychiatrischer Erkrankungen wie instabile Anfälle, Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störungen oder Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte.
  3. Gebrauch von Psychopharmaka
  4. Patienten mit aktiver Herz-Kreislauf-Erkrankung, die nicht durch Medikamente kontrolliert wird.
  5. Verwendung von Oxytocin, Antibiotika oder Probiotika innerhalb der letzten 30 Tage.
  6. Regelmäßige Nasenverstopfung oder Nasenbluten
  7. Erhebliche Hör-, Seh- oder motorische Beeinträchtigungen
  8. Gewöhnlicher Verbrauch großer Wassermengen
  9. Hat innerhalb der letzten 2 Wochen mit der Einnahme neuer Medikamente begonnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: orale Probiotika und Oxytocin-Spray
Die Probanden erhalten 28 Wochen lang orale Probiotika, 2 Pillen pro Tag. In den letzten 12 Wochen erhalten die Probanden außerdem intranasales Oxytocin-Spray in der folgenden Dosis: 4 IE in Woche 1, 8 IE in Woche 2, 16 IE in Woche 3 und 24 IE in Woche 4-12.
Arzneimittel: intranasales Oxytocin
4-24 IE pro Tag, Dosierung schrittweise erhöht
Andere Namen:
  • Novartis Syntocinon
Nahrungsergänzungsmittel: orale Probiotika
200 Millionen KBE pro Tag
Placebo-Komparator: orales Placebo und Oxytocin-Spray
Die Probanden erhalten 28 Wochen lang ein orales Placebo, 2 Pillen pro Tag. In den letzten 12 Wochen erhalten die Probanden außerdem intranasales Oxytocin-Spray in der folgenden Dosis: 4 IE in Woche 1, 8 IE in Woche 2, 16 IE in Woche 3 und 24 IE in Woche 4-12.
Arzneimittel: intranasales Oxytocin
4-24 IE pro Tag, Dosierung schrittweise erhöht
Andere Namen:
  • Novartis Syntocinon
Nahrungsergänzungsmittel: orales Placebo
2 Pillen pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Social Responsiveness Scale (SRS) Ausgabe 2
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 0, 16 und 28 Wochen
Soziale Kommunikation und Verhalten – Die Bewertung basiert auf dem T-Score, der auf der Summe der Antworten wie folgt basiert (76 bis höher – schwere, 66 bis 75 – mäßige Mängel, 60 bis 65 – leichte Mängel, 59 und darunter sind nicht klinisch signifikant für ASS).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 0, 16 und 28 Wochen
Checkliste für abweichendes Verhalten (ABC) Ausgabe 2
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 0, 16 und 28 Wochen
Sozialverhaltenstest - Die Gesamtpunktzahl wird auf der Grundlage von 5 Unterskalen berechnet (Reizbarkeit, sozialer Rückzug, stereotypes Verhalten, Hyperaktivität/Nichteinhaltung und unangemessene Sprache). Es gibt 58 Fragen, die auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden: 0 – „überhaupt kein Problem“, 1 – „das Verhalten ist ein Problem, aber geringfügig“, 2 – „das Problem ist mittelschwer“ und 3 – „ das Problem ist schwerwiegend". Auf dieser Grundlage werden Teilnoten berechnet und addiert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 0, 16 und 28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroinflammation und Oxytocinspiegel
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 0, 16 und 28 Wochen
im Blut gemessener neuroendokriner Biomarker ( Melatonin, Oxytocin, Tumornekrosefaktor alpha, Testosteron und Interleukin 6)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 0, 16 und 28 Wochen
strukturelle MRT
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 0, 16 und 28 Wochen
Mit der Software Freesurfer werden Volumen von Hirnregionen und Diffusionsparameter (z.B. fraktionierte Anisotropie und mittlere Diffusivität) aus strukturellen T1- bzw. Diffusionstensorbildern. T-Tests werden für Gruppenvergleiche angewendet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 0, 16 und 28 Wochen
Funktionelle MRT (Ruhezustand)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 0, 16 und 28 Wochen
Die Korrelationsanalyse wird verwendet, um die Konnektivität zwischen verschiedenen Gehirnregionen zu berechnen. T-Tests werden für Gruppenvergleiche verwendet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 0, 16 und 28 Wochen
Funktionelle MRT (aufgabenbasiert)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 0, 16 und 28 Wochen
Allgemeine lineare Modellierung wird verwendet, um Gehirnreaktionen auf die Aufgaben zu berechnen. T-Tests werden für Gruppenvergleiche verwendet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 0, 16 und 28 Wochen
Autonome Indizes 1
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 0, 16 und 28 Wochen
Puls des Blutvolumens
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 0, 16 und 28 Wochen
Autonome Indizes 2
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 0, 16 und 28 Wochen
Pulsschlag
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 0, 16 und 28 Wochen
Autonome Indizes 3
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 0, 16 und 28 Wochen
periphere Hauttemperatur
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 0, 16 und 28 Wochen
Autonome Indizes 4
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 0, 16 und 28 Wochen
elektrodermale Aktivität der Haut
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 0, 16 und 28 Wochen
Autonome Indizes 5
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 0, 16 und 28 Wochen
Sauerstoffsättigung des Blutes
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 0, 16 und 28 Wochen
Mikrobiom
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 0, 16 und 28 Wochen
16s metagenomische Sequenzierung des Mikrobioms
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 0, 16 und 28 Wochen
Eyetracking und Verhaltensaufgabe (gemeinsame Aufmerksamkeit)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 0, 16 und 28 Wochen
gemeinsame Aufmerksamkeit - Führen Sie T-Tests durch und berechnen Sie P-Werte für Gesamt- und Durchschnittsfixationswerte für jeden Interessenbereich
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 0, 16 und 28 Wochen
Eyetracking und Verhaltensaufgabe (Emotionsreaktion)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 0, 16 und 28 Wochen
Emotionsreaktion - Die Genauigkeit und Reaktionszeit werden für jeden Zeitpunkt berechnet. Dann wird eine ANOVA verwendet, um die Ergebnisse zu vergleichen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 0, 16 und 28 Wochen
Eyetracking und Verhaltensaufgabe (Augenverhalten)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 0, 16 und 28 Wochen
Augenverhalten - Führen Sie T-Tests durch und berechnen Sie P-Werte für Gesamt- und Durchschnittsfixationswerte für jeden interessierenden Bereich
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 0, 16 und 28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xue-Jun Kong, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P001667

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Daten mit Forschern zu teilen, die nicht an dieser Studie beteiligt sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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