Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотики и назальный спрей с окситоцином на социальное поведение детей с расстройствами аутистического спектра (РАС)

3 марта 2020 г. обновлено: Xuejun Kong,MD, Massachusetts General Hospital

Влияние пробиотиков и назального спрея с окситоцином на социальное поведение детей с РАС — пилотное исследование

Поскольку сообщается, что пероральные пробиотики потенциально индуцируют эндогенный окситоцин, а окситоцин, как сообщается, улучшает социальное поведение, исследователи проведут пилотное испытание, чтобы сравнить влияние пробиотиков и окситоцина на социальные поведенческие изменения у детей с РАС. Кроме того, исследователи проверят уровень окситоцина и проведут фМРТ головного мозга у некоторых субъектов, чтобы определить, какое лечение является более эффективным, устойчивым и практичным, а также лучше ли оба лечения в комбинации, чем любое лечение по отдельности. Если испытание будет окончательным, исследователи проведут крупномасштабное испытание, чтобы лучше понять механизм поведения РАС и соответствующие эффективные вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это описание исследования соответствует сводным стандартам отчетности об испытаниях (CONSORT), опубликованным для оценки рандомизированных контролируемых испытаний. Это клиническое исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Субъекты будут рандомизированы в 2 группы:

Фаза 1: а. пероральное плацебо и б. пероральные пробиотики; Фаза 2: а. интраназальный окситоцин (OXT) + пероральное плацебо, и b. интраназальная OXT + пероральные пробиотики

Лечение будет продолжаться в общей сложности 28 недель. На первом этапе (16 недель) все пациенты будут случайным образом и пропорционально разделены на две группы: группа А (30 человек) получает пероральные пробиотики, а группа В (30 человек) получает пероральное плацебо. На второй фазе субъекты в группе A и группе B продолжат прием соответствующих пероральных пробиотиков или плацебо, как и в фазе 1. Кроме того, обеим группам будет одновременно вводиться интраназальный спрей ОХТ.

Всего тестирование будет проводиться 3 раза (до, во время и после лечения). Тесты включают поведенческие опросы, когнитивные тесты, клинические вегетативные тесты и анализы крови на уровень окситоцина. Исследователи планируют выбрать до 10 субъектов из каждой группы для проведения серии МРТ-исследований на 0-й, 16-й и 28-й неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 3 до 25 лет;
  2. Ранее существовавший диагноз аутизм; субъектов могут попросить предоставить документацию, подтверждающую диагноз по критериям DSM-V-TR, ADOS, ADI-R или другим клиническим формам.
  3. Поставщик услуг по уходу, который может надежно привезти участника на учебные визиты;
  4. Никаких запланированных изменений в лекарствах или психосоциальных вмешательств во время исследования (стабильный прием лекарств в течение последних 2 недель);
  5. Готовность предоставить образцы крови

Критерий исключения:

  1. Беременная женщина (до или во время исследования).
  2. Коморбидность других неврологических и/или психических расстройств, таких как нестабильные припадки, шизофрения, шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство или злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе.
  3. Применение психотропных препаратов
  4. Субъекты с активным сердечно-сосудистым заболеванием, которое не контролируется лекарствами.
  5. Использование окситоцина, антибиотиков или пробиотиков в течение последних 30 дней.
  6. Регулярная заложенность носа или носовые кровотечения
  7. Значительные нарушения слуха, зрения или моторики
  8. Привычное потребление больших объемов воды
  9. Начал принимать новые лекарства в течение последних 2 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: пероральные пробиотики и окситоциновый спрей
Субъекты будут получать пероральные пробиотики по 2 таблетки в день в течение 28 недель. В течение последних 12 недель субъекты также будут получать интраназальный спрей окситоцина в следующей дозе: 4 МЕ на 1-й неделе, 8 МЕ на 2-й неделе, 16 МЕ на 3-й неделе и 24 МЕ на 4-12 неделях.
Лекарство: интраназальный окситоцин
4-24 МЕ в день, дозировка постепенно увеличивается
Другие имена:
  • Новартис Синтоцинон
Диетическая добавка: пероральные пробиотики
200 миллионов КОЕ в день
Плацебо Компаратор: пероральный спрей плацебо и окситоцин
Субъекты будут получать перорально плацебо по 2 таблетки в день в течение 28 недель. В течение последних 12 недель субъекты также будут получать интраназальный спрей окситоцина в следующей дозе: 4 МЕ на 1-й неделе, 8 МЕ на 2-й неделе, 16 МЕ на 3-й неделе и 24 МЕ на 4-12 неделях.
Лекарство: интраназальный окситоцин
4-24 МЕ в день, дозировка постепенно увеличивается
Другие имена:
  • Новартис Синтоцинон
Диетическая добавка: пероральное плацебо
2 таблетки в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала социальной ответственности (SRS), выпуск 2
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 0, 16 и 28 недель
социальная коммуникация и поведение. Оценка основана на Т-балле, который основан на сумме ответов следующим образом (от 76 до выше - тяжелые нарушения, от 66 до 75 - умеренные нарушения, от 60 до 65 - легкие нарушения, 59 и ниже - клинически не выражены). значимо для РАС).
изменение по сравнению с исходным уровнем через 0, 16 и 28 недель
Контрольный список аберрантного поведения (ABC), издание 2
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 0, 16 и 28 недель
тест социального поведения. Общий балл рассчитывается на основе 5 подшкал (раздражительность, социальная изоляция, стереотипное поведение, гиперактивность/неподчинение и неуместная речь). Всего 58 вопросов, которые оцениваются по шкале от 0 до 3: 0 — «совсем не проблема», 1 — «поведение представляет собой проблему, но незначительную степень», 2 — «проблема умеренно серьезная» и 3 — «проблема». проблема серьезна по степени». На основании этого подсчеты рассчитываются и складываются для получения общего балла.
изменение по сравнению с исходным уровнем через 0, 16 и 28 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейровоспаление и уровни окситоцина
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 0, 16 и 28 недель
нейроэндокринный биомаркер, измеряемый в крови (мелатонин, окситоцин, фактор некроза опухоли альфа, тестостерон и интерлейкин 6)
изменение по сравнению с исходным уровнем через 0, 16 и 28 недель
структурная МРТ
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 0, 16 и 28 недель
Программное обеспечение Freesurfer будет использоваться для расчета объема областей мозга и параметров диффузии (например, фракционная анизотропия и средний коэффициент диффузии) по структурным изображениям T1 и тензора диффузии соответственно. T-тесты будут применяться для групповых сравнений.
изменение по сравнению с исходным уровнем через 0, 16 и 28 недель
Функциональная МРТ (состояние покоя)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 0, 16 и 28 недель
Корреляционный анализ будет использоваться для расчета связи между различными областями мозга. Т-тесты будут использоваться для групповых сравнений.
изменение по сравнению с исходным уровнем через 0, 16 и 28 недель
Функциональная МРТ (на основе задач)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 0, 16 и 28 недель
Общее линейное моделирование будет использоваться для расчета реакции мозга на задачи. Т-тесты будут использоваться для групповых сравнений.
изменение по сравнению с исходным уровнем через 0, 16 и 28 недель
Вегетативные показатели 1
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 0, 16 и 28 недель
Пульс объема крови
изменение по сравнению с исходным уровнем через 0, 16 и 28 недель
Вегетативные показатели 2
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 0, 16 и 28 недель
частота сердцебиения
изменение по сравнению с исходным уровнем через 0, 16 и 28 недель
Вегетативные показатели 3
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 0, 16 и 28 недель
периферическая температура кожи
изменение по сравнению с исходным уровнем через 0, 16 и 28 недель
Вегетативные показатели 4
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 0, 16 и 28 недель
кожно-электродермальная активность
изменение по сравнению с исходным уровнем через 0, 16 и 28 недель
Вегетативные показатели 5
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 0, 16 и 28 недель
насыщение крови кислородом
изменение по сравнению с исходным уровнем через 0, 16 и 28 недель
Микробиом
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 0, 16 и 28 недель
16-секундное метагеномное секвенирование микробиома
изменение по сравнению с исходным уровнем через 0, 16 и 28 недель
Отслеживание взгляда и поведенческая задача (совместное внимание)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 0, 16 и 28 недель
совместное внимание - Проведите T-тесты и рассчитайте значения P для общих и средних значений фиксации для каждой интересующей области.
изменение по сравнению с исходным уровнем через 0, 16 и 28 недель
Отслеживание взгляда и поведенческая задача (эмоциональная реакция)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 0, 16 и 28 недель
эмоциональный отклик. Точность и время реакции будут рассчитываться для каждой временной точки. Затем для сравнения результатов будет использоваться ANOVA.
изменение по сравнению с исходным уровнем через 0, 16 и 28 недель
Отслеживание взгляда и поведенческая задача (поведение глаз)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 0, 16 и 28 недель
поведение глаз. Проведите T-тесты и рассчитайте значения P для общих и средних значений фиксации для каждой интересующей области.
изменение по сравнению с исходным уровнем через 0, 16 и 28 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Xue-Jun Kong, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017P001667

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться данными с исследователями, не участвующими в этом исследовании.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Клинические исследования интраназальный окситоцин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться