Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki i aerozol do nosa z oksytocyną a zachowania społeczne dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD)

3 marca 2020 zaktualizowane przez: Xuejun Kong,MD, Massachusetts General Hospital

Wpływ probiotyków i aerozolu do nosa z oksytocyną na zachowania społeczne dzieci z ASD — badanie pilotażowe

Ponieważ donoszono, że doustne probiotyki potencjalnie indukują endogenną oksytocynę, a oksytocyna poprawia zachowania społeczne, badacze przeprowadzą badanie pilotażowe w celu porównania wpływu probiotyków i oksytocyny na zmiany zachowań społecznych u dzieci z ASD. Dodatkowo badacze sprawdzą poziomy oksytocyny i wykonają fMRI mózgu u niektórych osób, aby określić, które leczenie jest bardziej wydajne, zrównoważone i praktyczne oraz czy oba rodzaje leczenia w połączeniu są lepsze niż każde z nich osobno. Jeśli próba okaże się rozstrzygająca, badacze przeprowadzą próbę na dużą skalę, aby lepiej zrozumieć mechanizm zachowań ASD i odpowiednie skuteczne interwencje.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten opis badania jest zgodny z wytycznymi Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), które są publikowane w celu oceny badań z randomizacją. To badanie kliniczne jest randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo. Osoby badane zostaną losowo przydzielone do 2 grup:

Faza 1: doustne placebo i b. doustne probiotyki; Faza 2: donosowa oksytocyna (OXT) + doustne placebo i b. donosowe OXT + doustne probiotyki

Leczenie potrwa łącznie 28 tygodni. W pierwszej fazie (16 tygodni) wszyscy pacjenci zostaną losowo i proporcjonalnie podzieleni na dwie grupy: grupa A (30 osób) otrzymuje doustne probiotyki, a grupa B (30 osób) otrzymuje doustne placebo. W drugiej fazie uczestnicy z grupy A i grupy B będą kontynuować podawanie odpowiednich doustnych probiotyków lub placebo, tak jak w fazie 1. Dodatkowo obie grupy otrzymają jednocześnie donosowy spray OXT.

Testy zostaną przeprowadzone łącznie 3 razy (przed, w trakcie i po leczeniu). Testy obejmują ankiety behawioralne, testy poznawcze, kliniczne testy autonomiczne i badania krwi pod kątem poziomu oksytocyny. Badacze planują wybrać do 10 osób z każdej grupy do przeprowadzenia serii badań MRI w tygodniu 0, 16 i 28.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 3 do 25 lat;
  2. Istniejąca wcześniej diagnoza autyzmu; badani mogą zostać poproszeni o dostarczenie dokumentacji potwierdzającej rozpoznanie według kryteriów DSM-V-TR, ADOS, ADI-R lub innych postaci klinicznych
  3. Opiekun, który może rzetelnie przywieźć uczestnika na wizyty studyjne;
  4. Brak planowanych zmian leków lub interwencji psychospołecznych w trakcie badania (leki stabilne w ciągu ostatnich 2 tygodni);
  5. Chęć dostarczenia próbek krwi

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży (przed lub w trakcie badania).
  2. Współwystępowanie innych zaburzeń neurologicznych i/lub psychiatrycznych, takich jak niestabilne drgawki, schizofrenia, zaburzenia schizoafektywne, zaburzenia afektywne dwubiegunowe lub nadużywanie substancji w wywiadzie.
  3. Stosowanie leków psychotropowych
  4. Pacjenci z czynną chorobą sercowo-naczyniową, która nie jest kontrolowana przez leki.
  5. Stosowanie oksytocyny, antybiotyków lub probiotyków w ciągu ostatnich 30 dni.
  6. Regularna niedrożność nosa lub krwawienia z nosa
  7. Znaczne upośledzenie słuchu, wzroku lub motoryki
  8. Nawykowe spożywanie dużych ilości wody
  9. Zacząłem przyjmować nowe leki w ciągu ostatnich 2 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: doustne probiotyki i spray z oksytocyną
Pacjenci będą otrzymywać doustne probiotyki, 2 tabletki dziennie, przez 28 tygodni. Przez ostatnie 12 tygodni badani będą również otrzymywać donosowo spray z oksytocyną w następujących dawkach: 4 IU w tygodniu 1, 8 IU w tygodniu 2, 16 IU w tygodniu 3 i 24 IU w tygodniach 4-12.
Lek: oksytocyna donosowa
4-24 IU dziennie, dawka stopniowo wzrasta
Inne nazwy:
  • Novartis Syntocinon
Suplement diety: probiotyki doustne
200 milionów jtk dziennie
Komparator placebo: doustne placebo i spray z oksytocyną
Pacjenci będą otrzymywać doustne placebo, 2 tabletki dziennie, przez 28 tygodni. Przez ostatnie 12 tygodni badani będą również otrzymywać donosowo spray z oksytocyną w następujących dawkach: 4 IU w tygodniu 1, 8 IU w tygodniu 2, 16 IU w tygodniu 3 i 24 IU w tygodniach 4-12.
Lek: oksytocyna donosowa
4-24 IU dziennie, dawka stopniowo wzrasta
Inne nazwy:
  • Novartis Syntocinon
Suplement diety: doustne placebo
2 tabletki dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Reaktywności Społecznej (SRS) Wydanie 2
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego w 0, 16 i 28 tygodniu
komunikacja społeczna i zachowanie — Punktacja jest oparta na T-score, który jest oparty na sumie odpowiedzi w następujący sposób (od 76 do wyższych — poważne, od 66 do 75 — niedobory umiarkowane, od 60 do 65 — niedobory łagodne, 59 i poniżej nie jest klinicznie istotne dla ASD).
zmiana od punktu początkowego w 0, 16 i 28 tygodniu
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania (ABC) wydanie 2
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego w 0, 16 i 28 tygodniu
test zachowania społecznego — łączny wynik jest obliczany na podstawie 5 podskal (drażliwość, wycofanie społeczne, zachowanie stereotypowe, hiperaktywność/niezgodność i niewłaściwa mowa). Istnieje 58 pytań, które są punktowane w skali 0-3: 0 - „w ogóle nie stanowi problemu”, 1 – „zachowanie jest problemem, ale niewielkiego stopnia”, 2 – „problem jest umiarkowanie poważny” i 3 – „ problem jest poważny w stopniu”. Na tej podstawie obliczane są i dodawane wyniki cząstkowe, aby uzyskać całkowity wynik.
zmiana od punktu początkowego w 0, 16 i 28 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie nerwów i poziomy oksytocyny
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego w 0, 16 i 28 tygodniu
biomarker neuroendokrynny mierzony we krwi (melatonina, oksytocyna, czynnik martwicy nowotworów alfa, testosteron i interleukina 6)
zmiana od punktu początkowego w 0, 16 i 28 tygodniu
strukturalny MRI
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego w 0, 16 i 28 tygodniu
Oprogramowanie Freesurfer posłuży do obliczenia objętości obszarów mózgu i parametrów dyfuzji (np. ułamkowa anizotropia i średnia dyfuzyjność) odpowiednio z obrazów strukturalnych T1 i tensora dyfuzji. Testy t zostaną zastosowane do porównań grupowych.
zmiana od punktu początkowego w 0, 16 i 28 tygodniu
Funkcjonalny MRI (stan spoczynku)
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego w 0, 16 i 28 tygodniu
Analiza korelacji zostanie wykorzystana do obliczenia łączności w różnych regionach mózgu. Do porównań grupowych zostaną użyte testy t.
zmiana od punktu początkowego w 0, 16 i 28 tygodniu
Funkcjonalny MRI (zadaniowy)
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego w 0, 16 i 28 tygodniu
Ogólne modelowanie liniowe zostanie wykorzystane do obliczenia odpowiedzi mózgu na zadania. Do porównań grupowych zostaną użyte testy t.
zmiana od punktu początkowego w 0, 16 i 28 tygodniu
Indeksy autonomiczne 1
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego w 0, 16 i 28 tygodniu
Puls objętości krwi
zmiana od punktu początkowego w 0, 16 i 28 tygodniu
Indeksy autonomiczne 2
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego w 0, 16 i 28 tygodniu
tętno
zmiana od punktu początkowego w 0, 16 i 28 tygodniu
Indeksy autonomiczne 3
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego w 0, 16 i 28 tygodniu
obwodowa temperatura skóry
zmiana od punktu początkowego w 0, 16 i 28 tygodniu
Indeksy autonomiczne 4
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego w 0, 16 i 28 tygodniu
aktywność elektrodermalna skóry
zmiana od punktu początkowego w 0, 16 i 28 tygodniu
Indeksy autonomiczne 5
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego w 0, 16 i 28 tygodniu
wysycenie krwi tlenem
zmiana od punktu początkowego w 0, 16 i 28 tygodniu
Mikrobiom
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego w 0, 16 i 28 tygodniu
Metagenomiczne sekwencjonowanie mikrobiomu 16s
zmiana od punktu początkowego w 0, 16 i 28 tygodniu
Śledzenie wzroku i zadanie behawioralne (wspólna uwaga)
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego w 0, 16 i 28 tygodniu
wspólna uwaga - Przeprowadź testy T i oblicz wartości P dla całkowitych i średnich wartości fiksacji dla każdego obszaru zainteresowania
zmiana od punktu początkowego w 0, 16 i 28 tygodniu
Śledzenie wzroku i zadanie behawioralne (reakcja emocjonalna)
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego w 0, 16 i 28 tygodniu
reakcja emocjonalna - Dokładność i czas reakcji zostaną obliczone dla każdego punktu czasowego. Następnie do porównania wyników zostanie wykorzystana analiza ANOVA.
zmiana od punktu początkowego w 0, 16 i 28 tygodniu
Śledzenie wzroku i zadanie behawioralne (zachowanie oczu)
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego w 0, 16 i 28 tygodniu
zachowanie oczu — Przeprowadź testy T i oblicz wartości P dla całkowitych i średnich wartości fiksacji dla każdego obszaru zainteresowania
zmiana od punktu początkowego w 0, 16 i 28 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xue-Jun Kong, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017P001667

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych naukowcom niezaangażowanym w to badanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na oksytocyna donosowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj