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Probióticos y aerosol nasal de oxitocina en los comportamientos sociales de los niños con trastornos del espectro autista (TEA)

3 de marzo de 2020 actualizado por: Xuejun Kong,MD, Massachusetts General Hospital

Los efectos de los probióticos y el aerosol nasal de oxitocina en los comportamientos sociales de los niños con TEA: un estudio piloto

Debido a que se informó que los probióticos orales inducen potencialmente la oxitocina endógena, y se informó que la oxitocina mejora los comportamientos sociales, los investigadores realizarán un ensayo piloto para comparar los efectos de los probióticos y la oxitocina en los cambios de comportamiento social en niños con TEA. Además, los investigadores comprobarán los niveles de oxitocina y realizarán una resonancia magnética funcional del cerebro en algunos sujetos para determinar qué tratamiento es más eficiente, sostenible y práctico, y si ambos tratamientos en combinación son mejores que cualquiera de los tratamientos por separado. Si el ensayo es concluyente, los investigadores realizarán un ensayo a gran escala para comprender mejor el mecanismo de los comportamientos de los TEA y las intervenciones efectivas correspondientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La descripción de este estudio está de acuerdo con las pautas de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT) que se publican para la evaluación de ensayos controlados aleatorios. Este ensayo clínico es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a 2 grupos:

Fase 1: a. placebo oral, y b. probióticos orales; Fase 2: a. Oxitocina intranasal (OXT) + placebo oral, y b. OXT intranasal + probióticos orales

El tratamiento continuará durante un total de 28 semanas. En la primera fase (16 semanas), todos los pacientes se dividirán aleatoria y proporcionalmente en dos grupos: el grupo A (30 sujetos) recibe probióticos orales mientras que el grupo B (30 sujetos) recibe un placebo oral. En la segunda fase, los sujetos del Grupo A y del Grupo B continuarán con sus respectivos probióticos orales o la administración de placebo como en la Fase 1. Además, a ambos grupos se les administrará simultáneamente OXT spray intranasal.

Las pruebas se realizarán 3 veces en total (antes, durante y después del tratamiento). Las pruebas incluyen encuestas de comportamiento, pruebas cognitivas, pruebas autonómicas clínicas y análisis de sangre para los niveles de oxitocina. Los investigadores planean seleccionar hasta 10 sujetos de cada grupo para realizar una serie de estudios de resonancia magnética en la semana 0, la semana 16 y la semana 28.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 3-25 años;
  2. Diagnóstico preexistente de autismo; se puede pedir a los sujetos que proporcionen documentación que confirme el diagnóstico según los criterios DSM-V-TR, ADOS, ADI-R u otras formas clínicas
  3. Un proveedor de atención que pueda llevar al participante de manera confiable a las visitas del estudio;
  4. Sin cambios planificados en los medicamentos o intervenciones psicosociales durante el ensayo (medicamentos estables en las últimas 2 semanas);
  5. Disposición a proporcionar muestras de sangre.

Criterio de exclusión:

  1. Mujer embarazada (antes o durante el estudio).
  2. Comorbilidad de otros trastornos neurológicos y/o psiquiátricos como convulsiones inestables, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar o antecedentes de abuso de sustancias.
  3. Uso de medicamentos psicotrópicos
  4. Sujetos con enfermedad cardiovascular activa no controlada con medicación.
  5. Uso de oxitocina, antibióticos o probióticos en los últimos 30 días.
  6. Obstrucción nasal regular o hemorragias nasales
  7. Deficiencias significativas de audición, visión o motoras
  8. Consumo habitual de grandes volúmenes de agua
  9. Comenzó a tomar nuevos medicamentos en las últimas 2 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: probióticos orales y spray de oxitocina
Los sujetos recibirán probióticos orales, 2 pastillas por día, durante 28 semanas. Durante las últimas 12 semanas, los sujetos también recibirán spray de oxitocina intranasal en la siguiente dosis: 4 UI en la semana 1, 8 UI en la semana 2, 16 UI en la semana 3 y 24 UI en las semanas 4-12.
Droga: oxitocina intranasal
4-24 UI por día, la dosis aumenta gradualmente
Otros nombres:
  • Syntocinon de Novartis
Suplemento dietético: probióticos orales
200 millones de ufc por día
Comparador de placebos: placebo oral y spray de oxitocina
Los sujetos recibirán placebo oral, 2 pastillas por día, durante 28 semanas. Durante las últimas 12 semanas, los sujetos también recibirán spray de oxitocina intranasal en la siguiente dosis: 4 UI en la semana 1, 8 UI en la semana 2, 16 UI en la semana 3 y 24 UI en las semanas 4-12.
Droga: oxitocina intranasal
4-24 UI por día, la dosis aumenta gradualmente
Otros nombres:
  • Syntocinon de Novartis
Suplemento dietético: placebo oral
2 pastillas por día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Capacidad de Respuesta Social (SRS) Edición 2
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 0, 16 y 28 semanas
comunicación social y comportamiento: la puntuación se basa en la puntuación T, que se basa en la suma de las respuestas de la siguiente manera (76 a mayor - deficiencias graves, 66 a 75 - deficiencias moderadas, 60 a 65 - deficiencias leves, 59 y menos no es clínicamente importante para el TEA).
cambio desde el inicio a las 0, 16 y 28 semanas
Lista de Comprobación de Comportamiento Aberrante (ABC) Edición 2
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 0, 16 y 28 semanas
prueba de comportamiento social: la puntuación total se calcula en función de 5 subescalas (irritabilidad, aislamiento social, comportamiento estereotipado, hiperactividad/incumplimiento y habla inapropiada). Hay 58 preguntas que se puntúan en una escala de 0 a 3 0 -"no es un problema en absoluto", 1- "el comportamiento es un problema pero leve en grado", 2- "el problema es moderadamente grave" y 3- " el problema es grave en grado". En base a esto, las puntuaciones secundarias se calculan y se suman para obtener la puntuación total.
cambio desde el inicio a las 0, 16 y 28 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de neuroinflamación y oxitocina
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 0, 16 y 28 semanas
biomarcador neuroendocrino medido en sangre (melatonina, oxitocina, factor de necrosis tumoral alfa, testosterona e interleucina 6)
cambio desde el inicio a las 0, 16 y 28 semanas
resonancia magnética estructural
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 0, 16 y 28 semanas
El software Freesurfer se utilizará para calcular el volumen de las regiones del cerebro y los parámetros de difusión (p. anisotropía fraccionada y difusividad media) a partir de imágenes estructurales T1 y de tensor de difusión, respectivamente. Se aplicarán pruebas T para las comparaciones de grupos.
cambio desde el inicio a las 0, 16 y 28 semanas
RM funcional (estado de reposo)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 0, 16 y 28 semanas
El análisis de correlación se utilizará para calcular la conectividad entre diferentes regiones del cerebro. Las pruebas T se utilizarán para las comparaciones de grupos.
cambio desde el inicio a las 0, 16 y 28 semanas
Resonancia magnética funcional (basada en tareas)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 0, 16 y 28 semanas
Se utilizará un modelo lineal general para calcular las respuestas del cerebro a las tareas. Las pruebas T se utilizarán para las comparaciones de grupos.
cambio desde el inicio a las 0, 16 y 28 semanas
Índices autonómicos 1
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 0, 16 y 28 semanas
Pulso de volumen de sangre
cambio desde el inicio a las 0, 16 y 28 semanas
Índices autonómicos 2
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 0, 16 y 28 semanas
ritmo cardiaco
cambio desde el inicio a las 0, 16 y 28 semanas
Índices autonómicos 3
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 0, 16 y 28 semanas
temperatura periférica de la piel
cambio desde el inicio a las 0, 16 y 28 semanas
Índices autonómicos 4
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 0, 16 y 28 semanas
actividad electrodérmica de la piel
cambio desde el inicio a las 0, 16 y 28 semanas
Índices autonómicos 5
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 0, 16 y 28 semanas
saturación de oxígeno en sangre
cambio desde el inicio a las 0, 16 y 28 semanas
Microbioma
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 0, 16 y 28 semanas
Secuenciación metagenómica 16s del microbioma
cambio desde el inicio a las 0, 16 y 28 semanas
Eye tracking y Behavioral task (atención conjunta)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 0, 16 y 28 semanas
atención conjunta: realice pruebas T y calcule los valores P para los valores de fijación promedio y total para cada área de interés
cambio desde el inicio a las 0, 16 y 28 semanas
Seguimiento ocular y tarea conductual (respuesta emocional)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 0, 16 y 28 semanas
respuesta emocional: la precisión y el tiempo de reacción se calcularán para cada punto de tiempo. Luego se usará un ANOVA para comparar los resultados.
cambio desde el inicio a las 0, 16 y 28 semanas
Seguimiento ocular y tarea de comportamiento (comportamiento ocular)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 0, 16 y 28 semanas
comportamiento ocular: realice pruebas T y calcule los valores P para los valores de fijación promedio y total para cada área de interés
cambio desde el inicio a las 0, 16 y 28 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xue-Jun Kong, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

2 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

2 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017P001667

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir datos con investigadores que no participen en este estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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