Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika og oksytocin nesespray på sosial atferd hos barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD)

3. mars 2020 oppdatert av: Xuejun Kong,MD, Massachusetts General Hospital

Effekten av probiotika og oksytocin nesespray på sosial atferd hos ASD-barn - en pilotstudie

Fordi orale probiotika er rapportert å potensielt indusere endogent oksytocin, og oksytocin har blitt rapportert å forbedre sosial atferd, vil etterforskerne gjennomføre en pilotforsøk for å sammenligne effekten av probiotika og oksytocin på sosiale atferdsendringer hos barn med ASD. I tillegg vil etterforskerne sjekke oksytocinnivåer og utføre hjerne-fMRI i noen forsøkspersoner for å finne ut hvilken behandling som er mer effektiv, bærekraftig og praktisk, og om begge behandlingene i kombinasjon er bedre enn begge behandlingene alene. Hvis studien er avgjørende, vil etterforskerne gjennomføre en studie i stor skala for å forstå mer mekanismen for ASD-atferd og tilsvarende effektive intervensjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studiebeskrivelsen er i samsvar med retningslinjene for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) som er publisert for evaluering av randomiserte kontrollerte studier. Denne kliniske studien er en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie. Emner vil bli randomisert til 2 grupper:

Fase 1: a. oral placebo, og b. orale probiotika; Fase 2: a. intranasal Oxytocin(OXT) + oral placebo, og b. intranasal OXT + orale probiotika

Behandlingen vil pågå i totalt 28 uker. I den første fasen (16 uker) vil alle pasientene deles tilfeldig og proporsjonalt i to grupper: Gruppe A (30 personer) får oral probiotika mens gruppe B (30 personer) får oral placebo. I den andre fasen vil forsøkspersoner i gruppe A og gruppe B fortsette sin respektive orale probiotika- eller placeboadministrasjon som i fase 1. I tillegg vil begge gruppene administreres samtidig med intranasal OXT-spray.

Testing vil bli utført totalt 3 ganger (før, under og etter behandling). Testene inkluderer atferdsundersøkelser, kognitive tester, kliniske autonome tester og blodprøver for oksytocinnivåer. Etterforskerne planlegger å velge opptil 10 forsøkspersoner fra hver gruppe for å gjennomføre en serie MR-studier i uke 0, uke 16 og uke 28.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 3-25 år gammel;
  2. Eksisterende diagnose av autisme; forsøkspersoner kan bli bedt om å fremlegge dokumentasjon som bekrefter diagnosen etter DSM-V-TR-kriterier, ADOS, ADI-R eller andre kliniske former
  3. En omsorgsperson som pålitelig kan bringe deltakeren til studiebesøk;
  4. Ingen planlagte endringer i medisiner eller psykososiale intervensjoner under utprøving (stabile medisiner innen de siste 2 ukene);
  5. Vilje til å gi blodprøver

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid kvinne (før eller under studien).
  2. Komorbiditet av andre nevrologiske og/eller psykiatriske lidelser som ustabile anfall, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolare lidelser eller historie med rusmisbruk.
  3. Bruk av psykotrope medisiner
  4. Personer med aktiv hjerte- og karsykdom som ikke kontrolleres av medisiner.
  5. Bruk av oksytocin, antibiotika eller probiotika i løpet av de siste 30 dagene.
  6. Vanlig neseobstruksjon eller neseblod
  7. Betydelige hørsels-, syn- eller motoriske svekkelser
  8. Vanlig forbruk av store mengder vann
  9. Begynte å ta nye medisiner i løpet av de siste 2 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: orale probiotika og oksytocinspray
Forsøkspersonene vil få orale probiotika, 2 piller per dag, i 28 uker. De siste 12 ukene vil forsøkspersonene også få intranasal oksytocinspray i følgende dose: 4 IE i uke 1, 8 IE i uke 2, 16 IE i uke 3 og 24 IE i uke 4-12.
Legemiddel: intranasal oksytocin
4-24 IE per dag, dosen øker gradvis
Andre navn:
  • Novartis Syntocinon
Kosttilskudd: orale probiotika
200 millioner cfu per dag
Placebo komparator: oral placebo og oksytocinspray
Forsøkspersonene vil få oral placebo, 2 piller per dag, i 28 uker. De siste 12 ukene vil forsøkspersonene også få intranasal oksytocinspray i følgende dose: 4 IE i uke 1, 8 IE i uke 2, 16 IE i uke 3 og 24 IE i uke 4-12.
Legemiddel: intranasal oksytocin
4-24 IE per dag, dosen øker gradvis
Andre navn:
  • Novartis Syntocinon
Kosttilskudd: oral placebo
2 piller per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Social Responsiveness Scale (SRS) utgave 2
Tidsramme: endring fra baseline ved 0, 16 og 28 uker
sosial kommunikasjon og atferd - Scoringen er basert på T-score som er basert på summen av svar som følger (76 til høyere - alvorlige, 66 til 75 - moderate mangler, 60 til 65 - milde mangler, 59 og lavere er ikke klinisk signifikant for ASD).
endring fra baseline ved 0, 16 og 28 uker
Sjekkliste for avvikende atferd (ABC) utgave 2
Tidsramme: endring fra baseline ved 0, 16 og 28 uker
sosial atferdstest - Den totale poengsummen beregnes basert på 5 underskalaer (irritabilitet, sosial tilbaketrekning, stereotyp adferd, hyperaktiv/avvik og upassende tale). Det er 58 spørsmål som scores på en 0-3 skala 0 -"ikke et problem i det hele tatt", 1- "atferden er et problem, men liten i grad", 2- "problemet er moderat alvorlig" og 3- " problemet er alvorlig i grad". Basert på dette blir underpoeng beregnet og lagt til for å få den totale poengsummen.
endring fra baseline ved 0, 16 og 28 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevroinflammasjon og oksytocinnivåer
Tidsramme: endring fra baseline ved 0, 16 og 28 uker
nevroendokrin biomarkør målt i blod (melatonin, oksytocin, tumornekrosefaktor alfa, testosteron og interleukin 6)
endring fra baseline ved 0, 16 og 28 uker
strukturell MR
Tidsramme: endring fra baseline ved 0, 16 og 28 uker
Programvaren Freesurfer vil bli brukt til å beregne volum av hjerneregioner og diffusjonsparametere (f. fraksjonell anisotropi og gjennomsnittlig diffusivitet) fra henholdsvis strukturelle T1- og diffusjonstensorbilder. T-tester vil bli brukt for gruppesammenlikninger.
endring fra baseline ved 0, 16 og 28 uker
Funksjonell MR (hviletilstand)
Tidsramme: endring fra baseline ved 0, 16 og 28 uker
Korrelasjonsanalyse vil bli brukt til å beregne tilkoblingen på tvers av forskjellige hjerneregioner. T-tester vil bli brukt til gruppesammenlikninger.
endring fra baseline ved 0, 16 og 28 uker
Funksjonell MR (oppgavebasert)
Tidsramme: endring fra baseline ved 0, 16 og 28 uker
Generell lineær modellering vil bli brukt for å beregne hjernens respons på oppgavene. T-tester vil bli brukt til gruppesammenlikninger.
endring fra baseline ved 0, 16 og 28 uker
Autonome indekser 1
Tidsramme: endring fra baseline ved 0, 16 og 28 uker
Blodvolumpuls
endring fra baseline ved 0, 16 og 28 uker
Autonome indekser 2
Tidsramme: endring fra baseline ved 0, 16 og 28 uker
puls
endring fra baseline ved 0, 16 og 28 uker
Autonome indekser 3
Tidsramme: endring fra baseline ved 0, 16 og 28 uker
perifer hudtemperatur
endring fra baseline ved 0, 16 og 28 uker
Autonome indekser 4
Tidsramme: endring fra baseline ved 0, 16 og 28 uker
hud elektrodermal aktivitet
endring fra baseline ved 0, 16 og 28 uker
Autonome indekser 5
Tidsramme: endring fra baseline ved 0, 16 og 28 uker
oksygenmetning i blodet
endring fra baseline ved 0, 16 og 28 uker
Mikrobiom
Tidsramme: endring fra baseline ved 0, 16 og 28 uker
16s metagenomisk sekvensering av mikrobiomet
endring fra baseline ved 0, 16 og 28 uker
Øyesporing og atferdsoppgave (felles oppmerksomhet)
Tidsramme: endring fra baseline ved 0, 16 og 28 uker
felles oppmerksomhet - Gjennomfør T-tester og beregne P-verdier for totale og gjennomsnittlige fikseringsverdier for hvert interesseområde
endring fra baseline ved 0, 16 og 28 uker
Øyesporing og atferdsoppgave (emosjonsrespons)
Tidsramme: endring fra baseline ved 0, 16 og 28 uker
emosjonsrespons - Nøyaktigheten og reaksjonstiden vil bli beregnet for hvert tidspunkt. Deretter vil en ANOVA brukes til å sammenligne resultatene.
endring fra baseline ved 0, 16 og 28 uker
Øyesporing og atferdsoppgave (øyedferd)
Tidsramme: endring fra baseline ved 0, 16 og 28 uker
øyeatferd - Gjennomfør T-tester og beregn P-verdier for totale og gjennomsnittlige fikseringsverdier for hvert interesseområde
endring fra baseline ved 0, 16 og 28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xue-Jun Kong, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017P001667

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele data med forskere som ikke er involvert i denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på intranasal oksytocin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere