Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika a oxytocin nosní sprej na sociální chování dětí s poruchou autistického spektra (ASD)

3. března 2020 aktualizováno: Xuejun Kong,MD, Massachusetts General Hospital

Účinky probiotik a oxytocinového nosního spreje na sociální chování dětí s PAS – pilotní studie

Vzhledem k tomu, že perorální probiotika údajně potenciálně indukují endogenní oxytocin a oxytocin údajně zlepšuje sociální chování, vědci provedou pilotní studii s cílem porovnat účinky probiotik a oxytocinu na změny sociálního chování u dětí s ASD. Kromě toho vyšetřovatelé zkontrolují hladiny oxytocinu a u některých subjektů provedou fMRI mozku, aby určili, která léčba je účinnější, udržitelnější a praktičtější a zda jsou obě léčby v kombinaci lepší než každá léčba samostatně. Pokud je studie přesvědčivá, vyšetřovatelé provedou studii ve velkém měřítku, aby lépe porozuměli mechanismu chování ASD a odpovídajícím účinným intervencím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento popis studie je v souladu se směrnicemi Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), které jsou publikovány pro hodnocení randomizovaných kontrolovaných studií. Tato klinická studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Subjekty budou náhodně rozděleny do 2 skupin:

Fáze 1: a. perorální placebo a b. orální probiotika; Fáze 2: a. intranasální Oxytocin (OXT) + perorální placebo a b. intranasální OXT + perorální probiotika

Léčba bude trvat celkem 28 týdnů. V první fázi (16 týdnů) budou všichni pacienti náhodně a proporcionálně rozděleni do dvou skupin: Skupina A (30 subjektů) dostává perorální probiotika, zatímco skupina B (30 subjektů) dostává perorální placebo. Ve druhé fázi budou subjekty ve skupině A a skupině B pokračovat v podávání příslušných perorálních probiotik nebo placeba jako ve fázi 1. Kromě toho bude oběma skupinám současně podáván intranazální sprej OXT.

Testování bude provedeno celkem 3x (před, během a po léčbě). Testy zahrnují behaviorální průzkumy, kognitivní testy, klinické autonomní testy a krevní testy na hladiny oxytocinu. Vyšetřovatelé plánují vybrat až 10 subjektů z každé skupiny k provedení série studií MRI v týdnu 0, týdnu 16 a týdnu 28.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 3-25 lety;
  2. Preexistující diagnóza autismu; subjekty mohou být požádány, aby poskytly dokumentaci potvrzující diagnózu podle kritérií DSM-V-TR, ADOS, ADI-R nebo jiných klinických forem
  3. Poskytovatel péče, který dokáže účastníka spolehlivě přivést na studijní pobyty;
  4. Žádné plánované změny v medikaci nebo psychosociální intervence během studie (stabilní medikace během posledních 2 týdnů);
  5. Ochota poskytnout vzorky krve

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná žena (před nebo během studie).
  2. Komorbidita jiných neurologických a/nebo psychiatrických poruch, jako jsou nestabilní záchvaty, schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární poruchy nebo anamnéza zneužívání návykových látek.
  3. Užívání psychotropních léků
  4. Subjekty s aktivním kardiovaskulárním onemocněním, které není kontrolováno léky.
  5. Užívání oxytocinu, antibiotik nebo probiotik během posledních 30 dnů.
  6. Pravidelná nosní obstrukce nebo krvácení z nosu
  7. Významné poruchy sluchu, zraku nebo motoriky
  8. Obvyklá spotřeba velkých objemů vody
  9. Během posledních 2 týdnů začal užívat nové léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: perorální probiotika a oxytocinový sprej
Subjekty budou dostávat orální probiotika, 2 pilulky denně, po dobu 28 týdnů. Po dobu posledních 12 týdnů budou subjekty také dostávat intranazální oxytocinový sprej v následující dávce: 4 IU v týdnu 1, 8 IU v týdnu 2, 16 IU v týdnu 3 a 24 IU v týdnech 4-12.
Lék: intranazální oxytocin
4-24 IU denně, dávka se postupně zvyšuje
Ostatní jména:
  • Novartis Syntocinon
Doplněk stravy: orální probiotika
200 milionů cfu denně
Komparátor placeba: perorální placebo a oxytocinový sprej
Subjekty budou dostávat perorální placebo, 2 pilulky denně, po dobu 28 týdnů. Po dobu posledních 12 týdnů budou subjekty také dostávat intranazální oxytocinový sprej v následující dávce: 4 IU v týdnu 1, 8 IU v týdnu 2, 16 IU v týdnu 3 a 24 IU v týdnech 4-12.
Lék: intranazální oxytocin
4-24 IU denně, dávka se postupně zvyšuje
Ostatní jména:
  • Novartis Syntocinon
Doplněk stravy: perorální placebo
2 pilulky denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála sociální odezvy (SRS) Edition 2
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v 0, 16 a 28 týdnech
sociální komunikace a chování - Skóre je založeno na T-skóre, které je založeno na součtu odpovědí takto (76 až vyšší - těžké, 66 až 75 - středně těžké nedostatky, 60 až 65 - mírné nedostatky, 59 a méně není klinicky významné pro ASD).
změna od výchozí hodnoty v 0, 16 a 28 týdnech
Kontrolní seznam aberantního chování (ABC), vydání 2
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v 0, 16 a 28 týdnech
Test sociálního chování - Celkové skóre se vypočítá na základě 5 dílčích škál (Podrážděnost, Sociální stažení, Stereotypní chování, Hyperaktivní/Nevyhovující a Nevhodné řeči). Existuje 58 otázek, které jsou hodnoceny na stupnici 0-3 0 – „vůbec to není problém“, 1 – „chování je problém, ale mírný stupeň“, 2- „problém je středně závažný“ a 3- „ problém je závažný co do stupně“. Na základě toho se vypočítá a sečtou dílčí skóre, aby se získalo celkové skóre.
změna od výchozí hodnoty v 0, 16 a 28 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurozánět a hladiny oxytocinu
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v 0, 16 a 28 týdnech
neuroendokrinní biomarker měřený v krvi (melatonin, oxytocin, tumor nekrotizující faktor alfa, testosteron a interleukin 6)
změna od výchozí hodnoty v 0, 16 a 28 týdnech
strukturální MRI
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v 0, 16 a 28 týdnech
Software Freesurfer bude použit k výpočtu objemu mozkových oblastí a parametrů difúze (např. frakční anizotropie a střední difuzivita) ze strukturálních obrazů T1 a difúzních tenzorů. Pro skupinové srovnání budou použity T-testy.
změna od výchozí hodnoty v 0, 16 a 28 týdnech
Funkční MRI (klidový stav)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v 0, 16 a 28 týdnech
K výpočtu konektivity napříč různými oblastmi mozku bude použita korelační analýza. Pro skupinové srovnání budou použity T-testy.
změna od výchozí hodnoty v 0, 16 a 28 týdnech
Funkční MRI (založeno na úkolu)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v 0, 16 a 28 týdnech
Obecné lineární modelování bude použito pro výpočet odpovědí mozku na úkoly. Pro skupinové srovnání budou použity T-testy.
změna od výchozí hodnoty v 0, 16 a 28 týdnech
Autonomní indexy 1
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v 0, 16 a 28 týdnech
Puls objemu krve
změna od výchozí hodnoty v 0, 16 a 28 týdnech
Autonomní indexy 2
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v 0, 16 a 28 týdnech
Tepová frekvence
změna od výchozí hodnoty v 0, 16 a 28 týdnech
Autonomní indexy 3
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v 0, 16 a 28 týdnech
periferní teplota kůže
změna od výchozí hodnoty v 0, 16 a 28 týdnech
Autonomní indexy 4
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v 0, 16 a 28 týdnech
elektrodermální aktivita kůže
změna od výchozí hodnoty v 0, 16 a 28 týdnech
Autonomní indexy 5
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v 0, 16 a 28 týdnech
saturace krve kyslíkem
změna od výchozí hodnoty v 0, 16 a 28 týdnech
Mikrobiom
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v 0, 16 a 28 týdnech
16s metagenomické sekvenování mikrobiomu
změna od výchozí hodnoty v 0, 16 a 28 týdnech
Úkol sledování očí a chování (společná pozornost)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v 0, 16 a 28 týdnech
společná pozornost - Proveďte T-testy a vypočítejte hodnoty P pro celkové a průměrné hodnoty fixace pro každou oblast zájmu
změna od výchozí hodnoty v 0, 16 a 28 týdnech
Sledování očí a behaviorální úkol (reakce na emoce)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v 0, 16 a 28 týdnech
emoční odezva – přesnost a reakční doba se vypočítá pro každý časový bod. Poté bude k porovnání výsledků použita ANOVA.
změna od výchozí hodnoty v 0, 16 a 28 týdnech
Sledování očí a behaviorální úkol (eye behavior)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v 0, 16 a 28 týdnech
chování očí - Proveďte T-testy a vypočítejte hodnoty P pro celkovou a průměrnou hodnotu fixace pro každou oblast zájmu
změna od výchozí hodnoty v 0, 16 a 28 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xue-Jun Kong, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017P001667

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení dat s výzkumníky, kteří nejsou zapojeni do této studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na intranazální oxytocin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit