Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika og oxytocin næsespray på social adfærd hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD)

3. marts 2020 opdateret af: Xuejun Kong,MD, Massachusetts General Hospital

Virkningerne af probiotika og oxytocin næsespray på social adfærd hos ASD-børn - en pilotundersøgelse

Fordi orale probiotika er rapporteret at potentielt inducere endogent oxytocin, og Oxytocin er blevet rapporteret at forbedre social adfærd, vil efterforskerne udføre et pilotforsøg for at sammenligne virkningerne af probiotika og oxytocin på sociale adfærdsændringer hos ASD-børn. Derudover vil efterforskerne kontrollere oxytocinniveauer og udføre hjerne-fMRI i nogle forsøgspersoner for at afgøre, hvilken behandling der er mere effektiv, bæredygtig og praktisk, og om begge behandlinger i kombination er bedre end begge behandlinger alene. Hvis forsøget er afgørende, vil efterforskerne udføre et forsøg i stor skala for at forstå mere mekanismen for ASD-adfærd og tilsvarende effektive interventioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelsesbeskrivelse er i overensstemmelse med retningslinjerne for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), der er offentliggjort til evaluering af randomiserede kontrollerede forsøg. Dette kliniske forsøg er et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret studie. Emner vil blive randomiseret til 2 grupper:

Fase 1: a. oral placebo, og b. orale probiotika; Fase 2: a. intranasal Oxytocin(OXT) + oral placebo, og b. intranasal OXT + orale probiotika

Behandlingen varer i alt 28 uger. I den første fase (16 uger) vil alle patienter blive tilfældigt og proportionalt opdelt i to grupper: Gruppe A (30 forsøgspersoner) får oral probiotika, mens gruppe B (30 forsøgspersoner) får oral placebo. I anden fase vil forsøgspersoner i gruppe A og gruppe B fortsætte deres respektive orale probiotika- eller placeboadministration som i fase 1. Derudover vil begge grupper blive administreret samtidigt med intranasal OXT-spray.

Testning vil blive udført 3 gange i alt (før, under og efter behandling). Testene omfatter adfærdsundersøgelser, kognitive tests, kliniske autonome tests og blodprøver for oxytocinniveauer. Efterforskerne planlægger at udvælge op til 10 forsøgspersoner fra hver gruppe til at udføre en række MR-undersøgelser i uge 0, uge ​​16 og uge 28.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Massachusetts General hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 3-25 år;
  2. Eksisterende diagnose af autisme; forsøgspersoner kan blive bedt om at fremlægge dokumentation, der bekræfter diagnosen efter DSM-V-TR-kriterier, ADOS, ADI-R eller andre kliniske former
  3. En plejeudbyder, der pålideligt kan bringe deltageren til studiebesøg;
  4. Ingen planlagte ændringer i medicin eller psykosociale interventioner under forsøg (stabil medicin inden for de sidste 2 uger);
  5. Villighed til at afgive blodprøver

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid kvinde (før eller under undersøgelsen).
  2. Comorbiditet af andre neurologiske og/eller psykiatriske lidelser såsom ustabile anfald, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolære lidelser eller historie med stofmisbrug.
  3. Psykotrop medicin brug
  4. Personer med aktiv hjerte-kar-sygdom, som ikke er kontrolleret af medicin.
  5. Oxytocin, antibiotika eller probiotisk brug inden for de sidste 30 dage.
  6. Regelmæssig nasal obstruktion eller næseblod
  7. Betydelige høre-, syn- eller motoriske svækkelser
  8. Sædvanligt forbrug af store mængder vand
  9. Begyndt at tage ny medicin inden for de sidste 2 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: orale probiotika og oxytocinspray
Forsøgspersonerne vil modtage orale probiotika, 2 piller om dagen, i 28 uger. I de sidste 12 uger vil forsøgspersonerne også modtage intranasal oxytocinspray i følgende dosis: 4 IE i uge 1, 8 IE i uge 2, 16 IE i uge 3 og 24 IE i uge 4-12.
Medicin: intranasal oxytocin
4-24 IE om dagen, dosis øges gradvist
Andre navne:
  • Novartis Syntocinon
Kosttilskud: orale probiotika
200 millioner cfu om dagen
Placebo komparator: oral placebo og oxytocin spray
Forsøgspersonerne vil modtage oral placebo, 2 piller om dagen, i 28 uger. I de sidste 12 uger vil forsøgspersonerne også modtage intranasal oxytocinspray i følgende dosis: 4 IE i uge 1, 8 IE i uge 2, 16 IE i uge 3 og 24 IE i uge 4-12.
Medicin: intranasal oxytocin
4-24 IE om dagen, dosis øges gradvist
Andre navne:
  • Novartis Syntocinon
Kosttilskud: oral placebo
2 piller om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social Responsiveness Scale (SRS) udgave 2
Tidsramme: ændring fra baseline ved 0, 16 og 28 uger
social kommunikation og adfærd - Scoringen er baseret på T-score, som er baseret på summen af ​​svar som følger (76 til højere - alvorlige, 66 til 75 - moderate mangler, 60 til 65 - milde mangler, 59 og derunder er ikke klinisk betydningsfuld for ASD).
ændring fra baseline ved 0, 16 og 28 uger
Aberrant Behavior Checklist (ABC) udgave 2
Tidsramme: ændring fra baseline ved 0, 16 og 28 uger
social adfærdstest - Den samlede score beregnes ud fra 5 underskalaer (Irritabilitet, Social tilbagetrækning, Stereotypisk adfærd, Hyperaktiv/Ikke-compliance og upassende tale). Der er 58 spørgsmål, der bedømmes på en 0-3-skala 0 -"slet ikke et problem", 1- "adfærden er et problem, men af ​​ringe grad", 2- "problemet er moderat alvorligt" og 3- " problemet er alvorligt i omfang". Baseret på dette beregnes og tilføjes sub-scores for at få den samlede score.
ændring fra baseline ved 0, 16 og 28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroinflammation og oxytocin niveauer
Tidsramme: ændring fra baseline ved 0, 16 og 28 uger
neuroendokrin biomarkør målt i blod (melatonin, oxytocin, tumornekrosefaktor alfa, testosteron og interleukin 6)
ændring fra baseline ved 0, 16 og 28 uger
strukturel MR
Tidsramme: ændring fra baseline ved 0, 16 og 28 uger
Softwaren Freesurfer vil blive brugt til at beregne volumen af ​​hjerneregioner og diffusionsparametre (f. fraktioneret anisotropi og middel diffusivitet) fra henholdsvis strukturelle T1- og diffusionstensorbilleder. T-test vil blive anvendt til gruppesammenligninger.
ændring fra baseline ved 0, 16 og 28 uger
Funktionel MR (hviletilstand)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 0, 16 og 28 uger
Korrelationsanalyse vil blive brugt til at beregne forbindelsen på tværs af forskellige hjerneregioner. T-test vil blive brugt til gruppesammenligninger.
ændring fra baseline ved 0, 16 og 28 uger
Funktionel MR (opgavebaseret)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 0, 16 og 28 uger
Generel lineær modellering vil blive brugt til at beregne hjernens reaktioner på opgaverne. T-test vil blive brugt til gruppesammenligninger.
ændring fra baseline ved 0, 16 og 28 uger
Autonome indekser 1
Tidsramme: ændring fra baseline ved 0, 16 og 28 uger
Blodvolumen puls
ændring fra baseline ved 0, 16 og 28 uger
Autonome indekser 2
Tidsramme: ændring fra baseline ved 0, 16 og 28 uger
hjerterytme
ændring fra baseline ved 0, 16 og 28 uger
Autonome indekser 3
Tidsramme: ændring fra baseline ved 0, 16 og 28 uger
perifer hudtemperatur
ændring fra baseline ved 0, 16 og 28 uger
Autonome indekser 4
Tidsramme: ændring fra baseline ved 0, 16 og 28 uger
hud elektrodermal aktivitet
ændring fra baseline ved 0, 16 og 28 uger
Autonome indekser 5
Tidsramme: ændring fra baseline ved 0, 16 og 28 uger
blodets iltmætning
ændring fra baseline ved 0, 16 og 28 uger
Mikrobiom
Tidsramme: ændring fra baseline ved 0, 16 og 28 uger
16s metagenomisk sekventering af mikrobiomet
ændring fra baseline ved 0, 16 og 28 uger
Eye tracking og adfærdsopgave (fælles opmærksomhed)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 0, 16 og 28 uger
fælles opmærksomhed - Udfør T-test og beregn P-værdier for samlede og gennemsnitlige fikseringsværdier for hvert interesseområde
ændring fra baseline ved 0, 16 og 28 uger
Øjensporing og adfærdsopgave (følelsesrespons)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 0, 16 og 28 uger
følelsesrespons - Nøjagtigheden og reaktionstiden vil blive beregnet for hvert tidspunkt. Derefter vil en ANOVA blive brugt til at sammenligne resultaterne.
ændring fra baseline ved 0, 16 og 28 uger
Øjensporing og adfærdsopgave (øjenadfærd)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 0, 16 og 28 uger
øjenadfærd - Udfør T-test og beregn P-værdier for samlede og gennemsnitlige fikseringsværdier for hvert interesseområde
ændring fra baseline ved 0, 16 og 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xue-Jun Kong, MD, Massachusetts General hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2017

Først opslået (Faktiske)

8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017P001667

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele data med forskere, der ikke er involveret i denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med intranasal oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner