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자폐 스펙트럼 장애(ASD) 아동의 사회적 행동에 대한 프로바이오틱스와 옥시토신 비강 스프레이

2020년 3월 3일 업데이트: Xuejun Kong,MD, Massachusetts General Hospital

Probiotics와 Oxytocin Nasal Spray가 ASD 아동의 사회적 행동에 미치는 영향 - 파일럿 연구

경구 프로바이오틱스가 잠재적으로 내인성 옥시토신을 유도하는 것으로 보고되었고, 옥시토신이 사회적 행동을 개선하는 것으로 보고되었기 때문에 연구자들은 ASD 아동의 사회적 행동 변화에 대한 프로바이오틱스와 옥시토신의 효과를 비교하기 위한 파일럿 테스트를 수행할 것입니다. 또한 조사관은 옥시토신 수치를 확인하고 일부 대상에서 뇌 fMRI를 수행하여 어떤 치료가 더 효율적이고 지속 가능하며 실용적인지, 두 치료를 함께 사용하는 것이 단독 치료보다 나은지 여부를 결정합니다. 시험이 결정적이면 조사관은 ASD 행동의 메커니즘과 이에 상응하는 효과적인 개입을 더 많이 이해하기 위해 대규모 시험을 실시할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구 설명은 무작위 대조 시험 평가를 위해 게시된 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 지침을 따릅니다. 이 임상 시험은 무작위, 이중 맹검 위약 통제 연구입니다. 피험자는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

1단계: 경구 위약, 및 b. 경구 프로바이오틱스; 2단계: 비강내 옥시토신(OXT) + 경구 위약, 및 b. 비강내 OXT + 구강 프로바이오틱스

총 28주간 치료가 진행됩니다. 첫 번째 단계(16주)에서 모든 환자는 무작위로 비례적으로 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 A(30명)는 경구 프로바이오틱스를 투여받고 그룹 B(30명)는 경구 위약을 투여받습니다. 두 번째 단계에서 그룹 A와 그룹 B의 대상자는 1단계에서와 같이 각각의 경구 프로바이오틱스 또는 위약 투여를 계속합니다. 또한 두 그룹 모두 비강내 OXT 스프레이를 동시에 투여할 예정이다.

검사는 총 3회(치료 전, 치료 중, 치료 후) 수행됩니다. 테스트에는 행동 설문 조사, 인지 테스트, 임상 자율 테스트 및 옥시토신 수치에 대한 혈액 테스트가 포함됩니다. 연구자들은 각 그룹에서 최대 10명의 피험자를 선택하여 0주, 16주 및 28주에 일련의 MRI 연구를 수행할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 3-25세 사이의 나이;
  2. 자폐증의 기존 진단; 피험자는 DSM-V-TR 기준, ADOS, ADI-R 또는 기타 임상 형식으로 진단을 확인하는 문서를 제공하도록 요청받을 수 있습니다.
  3. 참가자를 연구 방문에 안정적으로 데려올 수 있는 의료 서비스 제공자
  4. 시험 기간 동안 약물 또는 심리사회적 개입에 계획된 변경 사항이 없습니다(지난 2주 동안 안정적인 약물 치료).
  5. 혈액 샘플 제공 의지

제외 기준:

  1. 임산부(연구 전 또는 연구 중).
  2. 불안정 발작, 정신분열증, 분열정동장애, 양극성 장애 또는 약물 남용 병력과 같은 다른 신경학적 및/또는 정신과적 장애의 동반이환.
  3. 향정신성 약물 사용
  4. 약물로 조절되지 않는 활동성 심혈관 질환이 있는 피험자.
  5. 지난 30일 이내에 옥시토신, 항생제 또는 프로바이오틱스 사용.
  6. 규칙적인 비강 폐쇄 또는 코피
  7. 심각한 청각, 시각 또는 운동 장애
  8. 많은 양의 물을 습관적으로 섭취
  9. 지난 2주 이내에 새로운 약을 복용하기 시작했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 구강 프로바이오틱스와 옥시토신 스프레이
피험자는 28주 동안 하루에 2알의 경구 프로바이오틱스를 받게 됩니다. 마지막 12주 동안 피험자는 다음 용량으로 비강내 옥시토신 스프레이를 받게 됩니다: 1주차에 ​​4 IU, 2주차에 8 IU, 3주차에 16 IU, 4-12주차에 24 IU.
의약품: 비강내 옥시토신
하루 4~24IU, 점차 증량
다른 이름들:
  • 노바티스 신토시논
건강 보조 식품: 구강 프로바이오틱스
하루 2억 cfu
위약 비교기: 구강 위약 및 옥시토신 스프레이
피험자는 28주 동안 하루에 2알의 경구 위약을 받게 됩니다. 마지막 12주 동안 피험자는 다음 용량으로 비강내 옥시토신 스프레이를 받게 됩니다: 1주차에 ​​4 IU, 2주차에 8 IU, 3주차에 16 IU, 4-12주차에 24 IU.
의약품: 비강내 옥시토신
하루 4~24IU, 점차 증량
다른 이름들:
  • 노바티스 신토시논
건강 보조 식품: 구강 위약
하루 2정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회적 반응성 척도(SRS) 에디션 2
기간: 0주, 16주 및 28주에 기준선에서 변경
사회적 의사소통 및 행동 - 점수는 다음 응답의 합계를 기반으로 하는 T-점수를 기반으로 합니다(76 이상 - 중증, 66 ~ 75 - 중등도 결핍, 60 ~ 65 - 경미한 결핍, 59 이하는 임상적으로 그렇지 않음 ASD에 중요).
0주, 16주 및 28주에 기준선에서 변경
비정상적인 행동 체크리스트(ABC) 제2판
기간: 0주, 16주 및 28주에 기준선에서 변경
사회적 행동 테스트 - 총점은 5가지 하위 척도(과민성, 사회적 위축, 고정관념적 행동, 과잉행동/비순응, 부적절한 언어)를 기반으로 계산됩니다. 58문항은 0-3점 척도로 0-"전혀 문제가 되지 않는다", 1-"행동에 문제가 있지만 정도가 경미하다", 2-"문제가 다소 심각하다", 3-"로 채점된다. 문제가 심각하다." 이 하위 점수를 기반으로 계산되고 총 점수를 얻기 위해 추가됩니다.
0주, 16주 및 28주에 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 염증 및 옥시토신 수치
기간: 0주, 16주 및 28주에 기준선에서 변경
혈액에서 측정된 신경내분비 바이오마커(멜라토닌, 옥시토신, 종양 괴사 인자 알파, 테스토스테론 및 인터루킨 6)
0주, 16주 및 28주에 기준선에서 변경
구조적 MRI
기간: 0주, 16주 및 28주에 기준선에서 변경
Freesurfer 소프트웨어는 뇌 영역의 부피와 확산 매개변수(예: 구조적 T1 및 확산 텐서 이미지에서 각각 분수 이방성 및 평균 확산도). T-테스트는 그룹 비교에 적용됩니다.
0주, 16주 및 28주에 기준선에서 변경
기능적 MRI(휴식 상태)
기간: 0주, 16주 및 28주에 기준선에서 변경
서로 다른 뇌 영역 간의 연결성을 계산하기 위해 상관 분석이 사용됩니다. T-테스트는 그룹 비교에 사용됩니다.
0주, 16주 및 28주에 기준선에서 변경
기능적 MRI(작업 기반)
기간: 0주, 16주 및 28주에 기준선에서 변경
작업에 대한 뇌 반응을 계산하기 위해 일반적인 선형 모델링이 사용됩니다. T-테스트는 그룹 비교에 사용됩니다.
0주, 16주 및 28주에 기준선에서 변경
자율 지수 1
기간: 0주, 16주 및 28주에 기준선에서 변경
혈액량 맥박
0주, 16주 및 28주에 기준선에서 변경
자율 지수 2
기간: 0주, 16주 및 28주에 기준선에서 변경
심박수
0주, 16주 및 28주에 기준선에서 변경
자율신경계 3
기간: 0주, 16주 및 28주에 기준선에서 변경
말초 피부 온도
0주, 16주 및 28주에 기준선에서 변경
자율 지수 4
기간: 0주, 16주 및 28주에 기준선에서 변경
피부 전기 활동
0주, 16주 및 28주에 기준선에서 변경
자율 지수 5
기간: 0주, 16주 및 28주에 기준선에서 변경
혈액 산소 포화도
0주, 16주 및 28주에 기준선에서 변경
마이크로바이옴
기간: 0주, 16주 및 28주에 기준선에서 변경
마이크로바이옴의 16s metagenomic 시퀀싱
0주, 16주 및 28주에 기준선에서 변경
아이트래킹 및 행동 과제(공동주의)
기간: 0주, 16주 및 28주에 기준선에서 변경
공동 주의 - T-테스트를 ​​수행하고 각 관심 영역에 대한 전체 및 평균 고정 값에 대한 P 값을 계산합니다.
0주, 16주 및 28주에 기준선에서 변경
시선 추적 및 행동 과제(감정 반응)
기간: 0주, 16주 및 28주에 기준선에서 변경
감정 반응 - 각 시점에 대한 정확도와 반응 시간이 계산됩니다. 그런 다음 ANOVA를 사용하여 결과를 비교합니다.
0주, 16주 및 28주에 기준선에서 변경
아이트래킹 및 행동 과제(눈 행동)
기간: 0주, 16주 및 28주에 기준선에서 변경
눈 행동 - T-테스트를 ​​수행하고 각 관심 영역에 대한 전체 및 평균 주시 값에 대한 P 값을 계산합니다.
0주, 16주 및 28주에 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Xue-Jun Kong, MD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 2일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017P001667

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

이 연구에 참여하지 않은 연구자와 데이터를 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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