Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotika och oxytocin nässpray på sociala beteenden hos barn med autismspektrumstörning (ASD)

3 mars 2020 uppdaterad av: Xuejun Kong,MD, Massachusetts General Hospital

Effekterna av probiotika och oxytocin nässpray på sociala beteenden hos barn med ASD - en pilotstudie

Eftersom orala probiotika som rapporterats potentiellt inducera endogent oxytocin, och Oxytocin har rapporterats förbättra sociala beteenden, kommer utredarna att genomföra ett pilotförsök för att jämföra effekterna av probiotika och oxytocin på sociala beteendeförändringar hos ASD-barn. Dessutom kommer utredarna att kontrollera oxytocinnivåer och utföra hjärn-fMRI i vissa försökspersoner, för att avgöra vilken behandling som är mer effektiv, hållbar och praktisk, och om båda behandlingarna i kombination är bättre än endera behandlingen ensam. Om prövningen är avgörande kommer utredarna att genomföra en prövning i stor skala för att förstå mer mekanismen för ASD-beteenden och motsvarande effektiva interventioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studiebeskrivning är i enlighet med riktlinjerna för Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) som publiceras för utvärdering av randomiserade kontrollerade studier. Denna kliniska prövning är en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie. Ämnen kommer att randomiseras till 2 grupper:

Fas 1: a. oral placebo, och b. orala probiotika; Fas 2: a. intranasal Oxytocin(OXT) + oral placebo, och b. intranasal OXT + orala probiotika

Behandlingen kommer att pågå i totalt 28 veckor. I den första fasen (16 veckor) kommer alla patienter att slumpmässigt och proportionellt delas in i två grupper: Grupp A (30 försökspersoner) får oral probiotika medan grupp B (30 försökspersoner) får oral placebo. I den andra fasen kommer försökspersoner i grupp A och grupp B att fortsätta sin respektive orala probiotika- eller placeboadministrering som i fas 1. Dessutom kommer båda grupperna att administreras samtidigt med intranasal OXT-spray.

Testning kommer att utföras 3 gånger totalt (före, under och efter behandling). Testerna inkluderar beteendeundersökningar, kognitiva tester, kliniska autonoma tester och blodprover för oxytocinnivåer. Utredarna planerar att välja ut upp till 10 försökspersoner från varje grupp för att genomföra en serie MRT-studier i vecka 0, vecka 16 och vecka 28.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 3-25 år gammal;
  2. Redan existerande diagnos av autism; försökspersoner kan bli ombedda att tillhandahålla dokumentation som bekräftar diagnosen enligt DSM-V-TR-kriterier, ADOS, ADI-R eller andra kliniska former
  3. En vårdgivare som på ett tillförlitligt sätt kan ta med sig deltagaren till studiebesök;
  4. Inga planerade förändringar av mediciner eller psykosociala insatser under försök (stabila mediciner inom de senaste 2 veckorna);
  5. Villighet att lämna blodprover

Exklusions kriterier:

  1. Gravid kvinna (före eller under studien).
  2. Samsjuklighet av andra neurologiska och/eller psykiatriska störningar såsom instabila anfall, schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, bipolära sjukdomar eller historia av missbruk.
  3. Användning av psykotropa läkemedel
  4. Försökspersoner med aktiv hjärt-kärlsjukdom som inte kontrolleras av läkemedel.
  5. Oxytocin, antibiotika eller probiotisk användning under de senaste 30 dagarna.
  6. Regelbunden nasal obstruktion eller näsblod
  7. Betydande hörsel-, syn- eller motoriska nedsättningar
  8. Vanlig konsumtion av stora volymer vatten
  9. Börjat ta nya mediciner inom de senaste 2 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: oral probiotika och oxytocinspray
Försökspersoner kommer att få orala probiotika, 2 piller per dag, i 28 veckor. Under de senaste 12 veckorna kommer försökspersonerna också att få intranasal oxytocinspray i följande dos: 4 IE vecka 1, 8 IE vecka 2, 16 IE vecka 3 och 24 IE vecka 4-12.
Läkemedel: intranasalt oxytocin
4-24 IE per dag, dosen ökar gradvis
Andra namn:
  • Novartis Syntocinon
Kosttillskott: orala probiotika
200 miljoner cfu per dag
Placebo-jämförare: oral placebo och oxytocinspray
Försökspersonerna kommer att få oral placebo, 2 piller per dag, i 28 veckor. Under de senaste 12 veckorna kommer försökspersonerna också att få intranasal oxytocinspray i följande dos: 4 IE vecka 1, 8 IE vecka 2, 16 IE vecka 3 och 24 IE vecka 4-12.
Läkemedel: intranasalt oxytocin
4-24 IE per dag, dosen ökar gradvis
Andra namn:
  • Novartis Syntocinon
Kosttillskott: oral placebo
2 piller per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Social Responsiveness Scale (SRS) Edition 2
Tidsram: förändring från baslinjen vid 0, 16 och 28 veckor
social kommunikation och beteende - Poängsättningen baseras på T-poäng som baseras på summan av svar enligt följande (76 till högre - allvarliga, 66 till 75 - måttliga brister, 60 till 65 - milda brister, 59 och lägre är inte kliniskt signifikant för ASD).
förändring från baslinjen vid 0, 16 och 28 veckor
Aberrant Behavior Checklist (ABC) Edition 2
Tidsram: förändring från baslinjen vid 0, 16 och 28 veckor
socialt beteendetest - Totalpoängen beräknas utifrån 5 underskalor (irritabilitet, socialt tillbakadragande, stereotypt beteende, hyperaktivt/avvikelse och olämpligt tal). Det finns 58 frågor som poängsätts på en 0-3 skala 0 -"inte alls ett problem", 1- "beteendet är ett problem men lite i grad", 2- "problemet är måttligt allvarligt" och 3- " problemet är allvarligt i graden". Baserat på detta beräknas delpoäng och läggs till för att få den totala poängen.
förändring från baslinjen vid 0, 16 och 28 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuroinflammation och oxytocinnivåer
Tidsram: förändring från baslinjen vid 0, 16 och 28 veckor
neuroendokrin biomarkör mätt i blod (melatonin, oxytocin, tumörnekrosfaktor alfa, testosteron och interleukin 6)
förändring från baslinjen vid 0, 16 och 28 veckor
strukturell MRI
Tidsram: förändring från baslinjen vid 0, 16 och 28 veckor
Programvaran Freesurfer kommer att användas för att beräkna volymen av hjärnregioner och diffusionsparametrar (t.ex. fraktionerad anisotropi och medeldiffusivitet) från strukturella T1- respektive diffusionstensorbilder. T-test kommer att tillämpas för gruppjämförelser.
förändring från baslinjen vid 0, 16 och 28 veckor
Funktionell MRT (vilotillstånd)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 0, 16 och 28 veckor
Korrelationsanalys kommer att användas för att beräkna anslutningen mellan olika hjärnregioner. T-tester kommer att användas för gruppjämförelser.
förändring från baslinjen vid 0, 16 och 28 veckor
Funktionell MRI (uppgiftsbaserad)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 0, 16 och 28 veckor
Allmän linjär modellering kommer att användas för att beräkna hjärnans svar på uppgifterna. T-tester kommer att användas för gruppjämförelser.
förändring från baslinjen vid 0, 16 och 28 veckor
Autonoma index 1
Tidsram: förändring från baslinjen vid 0, 16 och 28 veckor
Blodvolympuls
förändring från baslinjen vid 0, 16 och 28 veckor
Autonoma index 2
Tidsram: förändring från baslinjen vid 0, 16 och 28 veckor
hjärtfrekvens
förändring från baslinjen vid 0, 16 och 28 veckor
Autonoma index 3
Tidsram: förändring från baslinjen vid 0, 16 och 28 veckor
perifer hudtemperatur
förändring från baslinjen vid 0, 16 och 28 veckor
Autonoma index 4
Tidsram: förändring från baslinjen vid 0, 16 och 28 veckor
hudens elektrodermal aktivitet
förändring från baslinjen vid 0, 16 och 28 veckor
Autonoma index 5
Tidsram: förändring från baslinjen vid 0, 16 och 28 veckor
blodets syremättnad
förändring från baslinjen vid 0, 16 och 28 veckor
Mikrobiom
Tidsram: förändring från baslinjen vid 0, 16 och 28 veckor
16s metagenomisk sekvensering av mikrobiomet
förändring från baslinjen vid 0, 16 och 28 veckor
Ögonspårning och beteendeuppgift (gemensam uppmärksamhet)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 0, 16 och 28 veckor
gemensam uppmärksamhet - Genomför T-tester och beräkna P-värden för totala och genomsnittliga fixeringsvärden för varje intresseområde
förändring från baslinjen vid 0, 16 och 28 veckor
Ögonspårning och beteendeuppgift (känslorespons)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 0, 16 och 28 veckor
emotion response - Noggrannheten och reaktionstiden kommer att beräknas för varje tidpunkt. Sedan kommer en ANOVA att användas för att jämföra resultaten.
förändring från baslinjen vid 0, 16 och 28 veckor
Ögonspårning och beteendeuppgift (ögonbeteende)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 0, 16 och 28 veckor
ögonbeteende - Genomför T-tester och beräkna P-värden för totala och genomsnittliga fixeringsvärden för varje intresseområde
förändring från baslinjen vid 0, 16 och 28 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xue-Jun Kong, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

2 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

2 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2017

Första postat (Faktisk)

8 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017P001667

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer på att dela data med forskare som inte är involverade i denna studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera