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Probiotiques et vaporisateur nasal d'ocytocine sur les comportements sociaux des enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA)

3 mars 2020 mis à jour par: Xuejun Kong,MD, Massachusetts General Hospital

Les effets des probiotiques et du vaporisateur nasal d'ocytocine sur les comportements sociaux des enfants atteints de TSA - Une étude pilote

Étant donné que les probiotiques oraux pourraient potentiellement induire l'ocytocine endogène et qu'il a été rapporté que l'ocytocine améliore les comportements sociaux, les chercheurs mèneront un essai pilote pour comparer les effets des probiotiques et de l'ocytocine sur les changements de comportement social chez les enfants TSA. De plus, les chercheurs vérifieront les niveaux d'ocytocine et effectueront une IRMf cérébrale chez certains sujets, afin de déterminer quel traitement est le plus efficace, durable et pratique, et si les deux traitements combinés sont meilleurs que l'un ou l'autre seul. Si l'essai est concluant, les enquêteurs mèneront un essai à grande échelle pour mieux comprendre le mécanisme des comportements de TSA et les interventions efficaces correspondantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette description de l'étude est conforme aux directives CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) qui sont publiées pour l'évaluation des essais contrôlés randomisés. Cet essai clinique est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les sujets seront randomisés en 2 groupes :

Phase 1 : A. placebo oral, et b. probiotiques oraux; Phase 2 : A. Oxytocine intranasale (OXT) + placebo oral, et b. OXT intranasal + probiotiques oraux

Le traitement se poursuivra pendant un total de 28 semaines. Dans la première phase (16 semaines), tous les patients seront répartis aléatoirement et proportionnellement en deux groupes : le groupe A (30 sujets) reçoit des probiotiques oraux tandis que le groupe B (30 sujets) reçoit un placebo oral. Dans la deuxième phase, les sujets du groupe A et du groupe B continueront leur administration respective de probiotiques oraux ou de placebo comme dans la phase 1. De plus, les deux groupes recevront simultanément un spray OXT intranasal.

Les tests seront effectués 3 fois au total (avant, pendant et après le traitement). Les tests comprennent des enquêtes comportementales, des tests cognitifs, des tests cliniques autonomes et des tests sanguins pour les niveaux d'ocytocine. Les enquêteurs prévoient de sélectionner jusqu'à 10 sujets dans chaque groupe pour mener une série d'études IRM à la semaine 0, à la semaine 16 et à la semaine 28.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 3 et 25 ans ;
  2. Diagnostic préexistant d'autisme ; les sujets peuvent être invités à fournir des documents confirmant le diagnostic selon les critères DSM-V-TR, ADOS, ADI-R ou d'autres formes cliniques
  3. Un prestataire de soins qui peut amener de manière fiable le participant aux visites d'étude ;
  4. Aucun changement prévu de médicaments ou d'interventions psychosociales pendant l'essai (médicaments stables au cours des 2 dernières semaines) ;
  5. Volonté de fournir des échantillons de sang

Critère d'exclusion:

  1. Femme enceinte (avant ou pendant l'étude).
  2. Comorbidité d'autres troubles neurologiques et/ou psychiatriques tels que crises instables, schizophrénie, trouble schizo-affectif, troubles bipolaires ou antécédents de toxicomanie.
  3. Utilisation de médicaments psychotropes
  4. Sujets atteints d'une maladie cardiovasculaire active qui n'est pas contrôlée par des médicaments.
  5. Utilisation d'ocytocine, d'antibiotiques ou de probiotiques au cours des 30 derniers jours.
  6. Obstruction nasale régulière ou saignements de nez
  7. Déficiences auditives, visuelles ou motrices importantes
  8. Consommation habituelle de grands volumes d'eau
  9. A commencé à prendre de nouveaux médicaments au cours des 2 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: probiotiques oraux et vaporisateur d'ocytocine
Les sujets recevront des probiotiques oraux, 2 comprimés par jour, pendant 28 semaines. Au cours des 12 dernières semaines, les sujets recevront également un spray intranasal d'ocytocine à la dose suivante : 4 UI la semaine 1, 8 UI la semaine 2, 16 UI la semaine 3 et 24 UI les semaines 4 à 12.
Médicament: ocytocine intranasale
4-24 UI par jour, la posologie augmente progressivement
Autres noms:
  • Novartis Syntocinon
Complément alimentaire: probiotiques oraux
200 millions d'ufc par jour
Comparateur placebo: placebo oral et vaporisateur d'ocytocine
Les sujets recevront un placebo oral, 2 comprimés par jour, pendant 28 semaines. Au cours des 12 dernières semaines, les sujets recevront également un spray intranasal d'ocytocine à la dose suivante : 4 UI la semaine 1, 8 UI la semaine 2, 16 UI la semaine 3 et 24 UI les semaines 4 à 12.
Médicament: ocytocine intranasale
4-24 UI par jour, la posologie augmente progressivement
Autres noms:
  • Novartis Syntocinon
Complément alimentaire: placebo oral
2 comprimés par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de réactivité sociale (SRS) Édition 2
Délai: changement par rapport au départ à 0, 16 et 28 semaines
communication sociale et comportement - La notation est basée sur le T-score qui est basé sur la somme des réponses comme suit (76 à plus - graves, 66 à 75 - déficiences modérées, 60 à 65 - déficiences légères, 59 et moins n'est pas cliniquement significatif pour les TSA).
changement par rapport au départ à 0, 16 et 28 semaines
Liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) Édition 2
Délai: changement par rapport au départ à 0, 16 et 28 semaines
test de comportement social - Le score total est calculé sur la base de 5 sous-échelles (irritabilité, retrait social, comportement stéréotypé, hyperactivité/non-conformité et discours inapproprié). Il y a 58 questions qui sont notées sur une échelle de 0 à 3 0 - "pas du tout un problème", 1- "le comportement est un problème mais léger", 2- "le problème est modérément grave" et 3- " le problème est grave". Sur cette base, des sous-scores sont calculés et ajoutés pour obtenir le score total.
changement par rapport au départ à 0, 16 et 28 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de neuroinflammation et d'ocytocine
Délai: changement par rapport au départ à 0, 16 et 28 semaines
biomarqueur neuroendocrinien mesuré dans le sang (Mélatonine, Ocytocine, Tumor Necrosis Factor alpha, testostérone et Interleukine 6)
changement par rapport au départ à 0, 16 et 28 semaines
IRM structurelle
Délai: changement par rapport au départ à 0, 16 et 28 semaines
Le logiciel Freesurfer sera utilisé pour calculer le volume des régions cérébrales et les paramètres de diffusion (par ex. anisotropie fractionnaire et diffusivité moyenne) à partir des images structurelles T1 et du tenseur de diffusion respectivement. Des tests T seront appliqués pour les comparaisons de groupe.
changement par rapport au départ à 0, 16 et 28 semaines
IRM fonctionnelle (état de repos)
Délai: changement par rapport au départ à 0, 16 et 28 semaines
L'analyse de corrélation sera utilisée pour calculer la connectivité entre les différentes régions du cerveau. Les tests T seront utilisés pour les comparaisons de groupe.
changement par rapport au départ à 0, 16 et 28 semaines
IRM fonctionnelle (basée sur les tâches)
Délai: changement par rapport au départ à 0, 16 et 28 semaines
La modélisation linéaire générale sera utilisée pour calculer les réponses cérébrales aux tâches. Les tests T seront utilisés pour les comparaisons de groupe.
changement par rapport au départ à 0, 16 et 28 semaines
Indices autonomes 1
Délai: changement par rapport au départ à 0, 16 et 28 semaines
Pouls de volume sanguin
changement par rapport au départ à 0, 16 et 28 semaines
Indices autonomes 2
Délai: changement par rapport au départ à 0, 16 et 28 semaines
rythme cardiaque
changement par rapport au départ à 0, 16 et 28 semaines
Indices autonomes 3
Délai: changement par rapport au départ à 0, 16 et 28 semaines
température cutanée périphérique
changement par rapport au départ à 0, 16 et 28 semaines
Indices autonomes 4
Délai: changement par rapport au départ à 0, 16 et 28 semaines
activité électrodermique de la peau
changement par rapport au départ à 0, 16 et 28 semaines
Indices autonomes 5
Délai: changement par rapport au départ à 0, 16 et 28 semaines
saturation en oxygène du sang
changement par rapport au départ à 0, 16 et 28 semaines
Microbiote
Délai: changement par rapport au départ à 0, 16 et 28 semaines
Séquençage métagénomique 16s du microbiome
changement par rapport au départ à 0, 16 et 28 semaines
Suivi oculaire et tâche comportementale (attention conjointe)
Délai: changement par rapport au départ à 0, 16 et 28 semaines
attention conjointe - Effectuez des tests T et calculez les valeurs P pour les valeurs de fixation totale et moyenne pour chaque zone d'intérêt
changement par rapport au départ à 0, 16 et 28 semaines
Suivi oculaire et tâche comportementale (réponse émotionnelle)
Délai: changement par rapport au départ à 0, 16 et 28 semaines
réponse émotionnelle - La précision et le temps de réaction seront calculés pour chaque point de temps. Ensuite, une ANOVA sera utilisée pour comparer les résultats.
changement par rapport au départ à 0, 16 et 28 semaines
Eye tracking et tâche comportementale (comportement oculaire)
Délai: changement par rapport au départ à 0, 16 et 28 semaines
comportement oculaire - Effectuez des tests T et calculez les valeurs P pour les valeurs de fixation totale et moyenne pour chaque zone d'intérêt
changement par rapport au départ à 0, 16 et 28 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xue-Jun Kong, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

2 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2017

Première publication (Réel)

8 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017P001667

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager des données avec des chercheurs non impliqués dans cette étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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