益生菌和催产素喷鼻剂对自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童社会行为的影响
2020年3月3日 更新者：Xuejun Kong,MD、Massachusetts General Hospital
益生菌和催产素喷鼻剂对 ASD 儿童社会行为的影响 - 初步研究
由于据报道口服益生菌可能会诱导内源性催产素，并且据报道催产素可以改善社交行为，因此研究人员将进行一项试点试验，以比较益生菌和催产素对 ASD 儿童社交行为改变的影响。
此外，研究人员将检查催产素水平，并对一些受试者进行大脑功能磁共振成像，以确定哪种治疗更有效、更可持续、更实用，以及两种治疗联合使用是否比单独使用任何一种治疗效果更好。
如果试验得出结论，研究者将进行大规模试验，以更多地了解自闭症行为的机制和相应的有效干预措施。
研究概览
详细说明
本研究描述符合为评估随机对照试验而发布的统一报告试验标准 (CONSORT) 指南。 该临床试验是一项随机、双盲安慰剂对照研究。 受试者将被随机分配到 2 组：
第一阶段：口服安慰剂，和 b。口服益生菌；第 2 阶段：鼻内催产素 (OXT) + 口服安慰剂，和 b.鼻内 OXT + 口服益生菌
治疗将进行总共 28 周。 在第一阶段（16 周），所有患者将按比例随机分为两组：A 组（30 名受试者）接受口服益生菌，B 组（30 名受试者）接受口服安慰剂。 在第二阶段，A 组和 B 组的受试者将继续他们各自的口服益生菌或安慰剂给药，与第一阶段相同。 此外，两组将同时接受鼻内 OXT 喷雾。
总共将进行 3 次测试（治疗前、治疗期间和治疗后）。 这些测试包括行为调查、认知测试、临床自主神经测试和催产素水平的血液测试。 研究人员计划从每组中选择最多 10 名受试者在第 0 周、第 16 周和第 28 周进行一系列 MRI 研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Charlestown、Massachusetts、美国、02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在3-25岁之间；
- 预先诊断为自闭症；可能会要求受试者提供通过 DSM-V-TR 标准、ADOS、ADI-R 或其他临床形式确认诊断的文件
- 能够可靠地带参与者进行研究访问的护理提供者；
- 试验期间没有计划改变药物或社会心理干预（过去 2 周内稳定的药物）；
- 愿意提供血液样本
排除标准：
- 孕妇（研究前或研究期间）。
- 其他神经和/或精神疾病的合并症，例如不稳定的癫痫发作、精神分裂症、分裂情感障碍、双相情感障碍或药物滥用史。
- 精神药物的使用
- 患有不受药物控制的活动性心血管疾病的受试者。
- 在过去 30 天内使用过催产素、抗生素或益生菌。
- 经常鼻塞或流鼻血
- 严重的听力、视力或运动障碍
- 习惯性大量饮水
- 最近 2 周内开始服用新药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：口服益生菌和催产素喷雾
受试者将接受口服益生菌，每天 2 粒，持续 28 周。
在过去的 12 周内，受试者还将接受以下剂量的鼻内催产素喷雾：第 1 周 4 IU，第 2 周 8 IU，第 3 周 16 IU，第 4-12 周 24 IU。
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每天4-24 IU，剂量逐渐增加
其他名称：
每天 2 亿个 cfu
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安慰剂比较：口服安慰剂和催产素喷雾剂
受试者将接受口服安慰剂，每天 2 粒，持续 28 周。
在过去的 12 周内，受试者还将接受以下剂量的鼻内催产素喷雾：第 1 周 4 IU，第 2 周 8 IU，第 3 周 16 IU，第 4-12 周 24 IU。
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每天4-24 IU，剂量逐渐增加
其他名称：
每天2粒
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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社会反应量表 (SRS) 第 2 版
大体时间：在第 0、16 和 28 周时相对于基线的变化
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社交沟通和行为 - 评分基于 T 分数，该分数基于以下反应的总和（76 至更高 - 严重，66 至 75 - 中度缺陷，60 至 65 - 轻度缺陷，59 及以下不是临床上的对 ASD 具有重要意义）。
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在第 0、16 和 28 周时相对于基线的变化
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异常行为清单 (ABC) 第 2 版
大体时间：在第 0、16 和 28 周时相对于基线的变化
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社交行为测试 - 总分是根据 5 个子量表（易怒、社交退缩、刻板行为、多动/违规和不当言论）计算的。
有 58 个问题的评分为 0-3 0-“完全不是问题”，1-“行为是个问题，但程度轻微”，2-“问题中等严重”和 3-“问题严重程度"。
在此基础上计算并添加子分数以获得总分。
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在第 0、16 和 28 周时相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经炎症和催产素水平
大体时间：在第 0、16 和 28 周时相对于基线的变化
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在血液中测量的神经内分泌生物标志物（褪黑激素、催产素、肿瘤坏死因子 α、睾酮和白细胞介素 6）
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在第 0、16 和 28 周时相对于基线的变化
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结构磁共振成像
大体时间：在第 0、16 和 28 周时相对于基线的变化
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Freesurfer 软件将用于计算大脑区域的体积和扩散参数（例如
分别来自结构 T1 和扩散张量图像的分数各向异性和平均扩散率）。
T 检验将应用于组比较。
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在第 0、16 和 28 周时相对于基线的变化
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功能性 MRI（静息状态）
大体时间：在第 0、16 和 28 周时相对于基线的变化
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相关分析将用于计算不同大脑区域之间的连通性。
T 检验将用于组比较。
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在第 0、16 和 28 周时相对于基线的变化
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功能性 MRI（基于任务）
大体时间：在第 0、16 和 28 周时相对于基线的变化
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一般线性模型将用于计算大脑对任务的反应。
T 检验将用于组比较。
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在第 0、16 和 28 周时相对于基线的变化
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自主指数 1
大体时间：在第 0、16 和 28 周时相对于基线的变化
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血容量脉搏
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在第 0、16 和 28 周时相对于基线的变化
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自主指数 2
大体时间：在第 0、16 和 28 周时相对于基线的变化
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心率
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在第 0、16 和 28 周时相对于基线的变化
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自主指数 3
大体时间：在第 0、16 和 28 周时相对于基线的变化
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周围皮肤温度
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在第 0、16 和 28 周时相对于基线的变化
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自主指数 4
大体时间：在第 0、16 和 28 周时相对于基线的变化
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皮肤电活动
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在第 0、16 和 28 周时相对于基线的变化
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自主指数 5
大体时间：在第 0、16 和 28 周时相对于基线的变化
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血氧饱和度
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在第 0、16 和 28 周时相对于基线的变化
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微生物组
大体时间：在第 0、16 和 28 周时相对于基线的变化
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微生物组的 16s 宏基因组测序
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在第 0、16 和 28 周时相对于基线的变化
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眼动追踪和行为任务（共同注意）
大体时间：在第 0、16 和 28 周时相对于基线的变化
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共同注意 - 进行 T 检验并计算每个感兴趣区域的总注视值和平均注视值的 P 值
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在第 0、16 和 28 周时相对于基线的变化
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眼动追踪和行为任务（情绪反应）
大体时间：在第 0、16 和 28 周时相对于基线的变化
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情绪反应 - 将计算每个时间点的准确度和反应时间。
然后将使用方差分析来比较结果。
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在第 0、16 和 28 周时相对于基线的变化
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眼动追踪和行为任务（眼睛行为）
大体时间：在第 0、16 和 28 周时相对于基线的变化
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眼睛行为 - 进行 T 检验并计算每个感兴趣区域的总注视值和平均注视值的 P 值
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在第 0、16 和 28 周时相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xue-Jun Kong, MD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sherman HT, Liu K, Kwong K, Chan ST, Li AC, Kong XJ. Carbon monoxide (CO) correlates with symptom severity, autoimmunity, and responses to probiotics treatment in a cohort of children with autism spectrum disorder (ASD): a post-hoc analysis of a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2022 Aug 8;22(1):536. doi: 10.1186/s12888-022-04151-3.
- Kong XJ, Liu J, Li J, Kwong K, Koh M, Sukijthamapan P, Guo JJ, Sun ZJ, Song Y. Probiotics and oxytocin nasal spray as neuro-social-behavioral interventions for patients with autism spectrum disorders: a pilot randomized controlled trial protocol. Pilot Feasibility Stud. 2020 Feb 12;6:20. doi: 10.1186/s40814-020-0557-8. eCollection 2020.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月2日
研究完成 (实际的)
2019年10月2日
研究注册日期
首次提交
2017年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月7日
首次发布 (实际的)
2017年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月3日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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