Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Probiotikumok és oxitocin orrspray az autizmus spektrumzavarban (ASD) szenvedő gyermekek szociális viselkedésére

2020. március 3. frissítette: Xuejun Kong,MD, Massachusetts General Hospital

A probiotikumok és az oxitocin orrspray hatása az ASD-s gyermekek szociális viselkedésére – kísérleti tanulmány

Mivel az orális probiotikumok potenciálisan endogén oxitocint indukálnak, és az oxitocin javítja a szociális viselkedést, a kutatók kísérleti kísérletet fognak végezni, hogy összehasonlítsák a probiotikumok és az oxitocin hatását az ASD-s gyermekek társadalmi viselkedési változásaira. Ezenkívül a kutatók ellenőrizni fogják az oxitocin szintjét, és egyes alanyoknál agyi fMRI-vizsgálatot is végeznek, hogy megállapítsák, melyik kezelés hatékonyabb, fenntarthatóbb és praktikusabb, és hogy a két kezelés kombinációja jobb-e, mint bármelyik kezelés önmagában. Ha a vizsgálat meggyőző, a nyomozók nagyszabású vizsgálatot fognak végezni, hogy jobban megértsék az ASD viselkedésének mechanizmusát és a megfelelő hatékony beavatkozásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálati leírás összhangban van a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) irányelveivel, amelyeket a randomizált, ellenőrzött vizsgálatok értékelésére tesznek közzé. Ez a klinikai vizsgálat egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. Az alanyokat véletlenszerűen 2 csoportba osztják:

1. fázis: a. orális placebo, és b. orális probiotikumok; 2. fázis: a. intranazális oxitocin (OXT) + orális placebo, és b. intranazális OXT + orális probiotikumok

A kezelés összesen 28 hétig tart. Az első fázisban (16 hét) az összes beteget véletlenszerűen és arányosan két csoportra osztják: az A csoport (30 alany) orális probiotikumot, míg a B csoport (30 alany) orális placebót kap. A második fázisban az A és B csoportba tartozó alanyok folytatják a megfelelő orális probiotikumok vagy placebo beadását, mint az 1. fázisban. Ezenkívül mindkét csoportot egyidejűleg intranazális OXT spray-vel kell beadni.

A vizsgálatot összesen 3 alkalommal végzik el (a kezelés előtt, alatt és után). A tesztek közé tartoznak a viselkedési felmérések, a kognitív tesztek, a klinikai autonóm tesztek és az oxitocinszint vérvizsgálata. A kutatók azt tervezik, hogy minden csoportból legfeljebb 10 alanyt választanak ki, hogy MRI-vizsgálatot végezzenek a 0., a 16. és a 28. héten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 3-25 év között;
  2. Az autizmus már meglévő diagnózisa; az alanyokat felkérhetik, hogy nyújtsanak be olyan dokumentációt, amely megerősíti a diagnózist DSM-V-TR kritériumok, ADOS, ADI-R vagy más klinikai formák alapján.
  3. Olyan gondozó, aki megbízhatóan el tudja vinni a résztvevőt tanulmányi látogatásokra;
  4. Nincs tervezett változtatás a gyógyszeres kezelésben vagy a pszichoszociális beavatkozásokban a vizsgálat során (stabil gyógyszerek az elmúlt 2 hétben);
  5. Hajlandóság vérmintát adni

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes nő (a vizsgálat előtt vagy alatt).
  2. Egyéb neurológiai és/vagy pszichiátriai rendellenességek, mint például instabil rohamok, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, bipoláris zavarok vagy a kórtörténetben szereplő szerhasználat.
  3. Pszichotróp gyógyszerek alkalmazása
  4. Aktív szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek, akiket nem lehet gyógyszeres kezelés alatt tartani.
  5. Oxitocin, antibiotikum vagy probiotikum használata az elmúlt 30 napban.
  6. Rendszeres orrdugulás vagy orrvérzés
  7. Jelentős hallás-, látás- vagy motoros károsodások
  8. Szokásos nagy mennyiségű víz fogyasztása
  9. Az elmúlt 2 hétben új gyógyszereket kezdett el szedni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: orális probiotikumok és oxitocin spray
Az alanyok orális probiotikumot kapnak, napi 2 tablettát 28 héten keresztül. Az elmúlt 12 hétben az alanyok intranazális oxitocin sprayt is kapnak a következő dózisban: 4 NE az 1. héten, 8 NE a 2. héten, 16 NE a 3. héten és 24 NE a 4-12. héten.
Drog: intranazális oxitocin
4-24 NE naponta, az adagolás fokozatosan növekszik
Más nevek:
  • Novartis Syntocinon
Étrend-kiegészítő: orális probiotikumok
200 millió cfu naponta
Placebo Comparator: orális placebo és oxitocin spray
Az alanyok szájon át placebót kapnak, napi 2 tablettát 28 héten keresztül. Az elmúlt 12 hétben az alanyok intranazális oxitocin sprayt is kapnak a következő dózisban: 4 NE az 1. héten, 8 NE a 2. héten, 16 NE a 3. héten és 24 NE a 4-12. héten.
Drog: intranazális oxitocin
4-24 NE naponta, az adagolás fokozatosan növekszik
Más nevek:
  • Novartis Syntocinon
Étrend-kiegészítő: orális placebo
2 tabletta naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Social Responsiveness Scale (SRS) 2. kiadás
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 0., 16. és 28. héten
szociális kommunikáció és viselkedés - A pontozás a T-pontszámon alapul, amely a válaszok összegén alapul a következőképpen (76-tól magasabb - súlyos, 66-tól 75-ig - közepes hiányosságok, 60-tól 65-ig - enyhe hiányosságok, 59-ig nem klinikailag jelentős az ASD számára).
változás a kiindulási értékhez képest a 0., 16. és 28. héten
Aberrant Behavior Checklist (ABC) 2. kiadás
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 0., 16. és 28. héten
szociális viselkedés teszt - Az összpontszámot 5 alskála alapján számítják ki (ingerlékenység, szociális visszahúzódás, sztereotip viselkedés, hiperaktív/nem megfelelőség és nem megfelelő beszéd). 58 olyan kérdés van, amelyeket 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek: 0 - "egyáltalán nem probléma", 1 - "a viselkedés probléma, de csekély mértékben", 2 - "a probléma közepesen súlyos" és 3 - " a probléma súlyos fokú". Ennek alapján a részpontszámokat kiszámítjuk és összeadjuk, hogy megkapjuk a teljes pontszámot.
változás a kiindulási értékhez képest a 0., 16. és 28. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurogyulladás és oxitocin szint
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 0., 16. és 28. héten
vérben mért neuroendokrin biomarker (melatonin, oxitocin, tumornekrózis faktor alfa, tesztoszteron és interleukin 6)
változás a kiindulási értékhez képest a 0., 16. és 28. héten
szerkezeti MRI
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 0., 16. és 28. héten
A Freesurfer szoftvert az agyi régiók térfogatának és a diffúziós paraméterek (pl. frakcionált anizotrópia és átlagos diffúzió) szerkezeti T1, illetve diffúziós tenzorképekből. A csoportos összehasonlításhoz T-teszteket alkalmazunk.
változás a kiindulási értékhez képest a 0., 16. és 28. héten
Funkcionális MRI (nyugalmi állapot)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 0., 16. és 28. héten
A különböző agyi régiók közötti kapcsolódás kiszámításához korrelációs elemzést fognak használni. A csoportos összehasonlításhoz T-teszteket használunk.
változás a kiindulási értékhez képest a 0., 16. és 28. héten
Funkcionális MRI (feladat alapú)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 0., 16. és 28. héten
Általános lineáris modellezést alkalmazunk a feladatokra adott agyi válaszok kiszámításához. A csoportos összehasonlításhoz T-teszteket használunk.
változás a kiindulási értékhez képest a 0., 16. és 28. héten
Autonóm indexek 1
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 0., 16. és 28. héten
Vértérfogat-pulzus
változás a kiindulási értékhez képest a 0., 16. és 28. héten
Autonóm indexek 2
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 0., 16. és 28. héten
pulzus
változás a kiindulási értékhez képest a 0., 16. és 28. héten
Autonóm indexek 3
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 0., 16. és 28. héten
perifériás bőr hőmérséklet
változás a kiindulási értékhez képest a 0., 16. és 28. héten
Autonóm indexek 4
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 0., 16. és 28. héten
bőr elektrodermális aktivitása
változás a kiindulási értékhez képest a 0., 16. és 28. héten
Autonóm indexek 5
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 0., 16. és 28. héten
a vér oxigéntelítettsége
változás a kiindulási értékhez képest a 0., 16. és 28. héten
Mikrobióma
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 0., 16. és 28. héten
A mikrobiom 16s metagenomikus szekvenálása
változás a kiindulási értékhez képest a 0., 16. és 28. héten
Szemkövetés és viselkedési feladat (közös figyelem)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 0., 16. és 28. héten
közös figyelem – Végezzen T-teszteket, és számítsa ki a P-értékeket a teljes és az átlagos rögzítési értékekre minden egyes érdeklődési területre
változás a kiindulási értékhez képest a 0., 16. és 28. héten
Szemkövetés és viselkedési feladat (érzelemreakció)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 0., 16. és 28. héten
érzelemreakció – A pontosság és a reakcióidő minden időpontra kiszámításra kerül. Ezután ANOVA-t használunk az eredmények összehasonlítására.
változás a kiindulási értékhez képest a 0., 16. és 28. héten
Szemkövetés és viselkedési feladat (szemviselkedés)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 0., 16. és 28. héten
szem viselkedése – Végezzen T-teszteket, és számítsa ki a P-értékeket a teljes és az átlagos rögzítési értékekhez minden egyes érdeklődési területre
változás a kiindulási értékhez képest a 0., 16. és 28. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xue-Jun Kong, MD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017P001667

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nincs terv az adatok megosztására olyan kutatókkal, akik nem vesznek részt ebben a tanulmányban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel