PTSD における悪夢、睡眠障害、悪夢以外の臨床症状に対するドキサゾシンのランダム化比較試験
2024年4月29日 更新者：Anne Richards、San Francisco Veterans Affairs Medical Center
心的外傷後ストレスにおける悪夢、睡眠障害、悪夢以外の臨床症状に対するドキサゾシンのランダム化二重盲検プラセボ対照試験
このドキサゾシンの無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、完全および部分症候群の PTSD を有する成人男性および女性の退役軍人における PTSD の悪夢、主観的な睡眠の質、および悪夢ではない PTSD 症状に対するドキサゾシンの有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、PTSD の悪夢、睡眠障害、および全体的な PTSD 症状に対するドキサゾシン (1-10mg) の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、柔軟な用量試験が含まれます。
対象サンプルは、ドキサゾシン (n=30) またはプラセボ (n=30) を受けるように無作為に割り当てられた、慢性 PTSD 症状と著名な悪夢を持つ 60 人の男女被験者で構成されます。
参加者は、サンフランシスコ VA メディカル センターに登録されます。
ベースラインの同意手順、適格性評価、および自己報告調査、アクティグラフィー、および自宅での EEG (睡眠プロファイラー) を含む 1 週間のベースライン評価の後、すべての被験者はドキサゾシンまたは同等にマークされたプラセボを就寝時に 1 mg で開始します。
被験者は、ドキサゾシンまたはプラセボを、症状と忍容性に基づいて就寝時に最大用量の10mg（または同等にマークされたプラセボ）まで増やすことができる4週間の漸増段階を経ます。
4週間の漸増段階の後、被験者は4週間の安定用量段階の間、研究薬の安定用量を継続します。
被験者は、研究に参加している間、毎日睡眠日誌を記入するよう求められます。
安定用量フェーズの最後の週に、参加者はさらに 1 週間、アクチグラフィーを使用した自宅での睡眠モニタリングを受け、治療終了時の調査を完了し、治療終了時の臨床評価と治験薬の中止を受けます。
治験薬の中止後、参加者はさらに 3 日間の睡眠日誌を作成します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
-
San Francisco、California、アメリカ、94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米軍の退役軍人または民間人;
- 18 ～ 75 歳および
- -CAPS-5（臨床医が管理するPTSDスケール）によって索引付けされた現在の完全な症候群PTS、または現在のCAPS-5スコアが20以上であり、CAPS-IVの再発性の苦痛な夢の項目が3以上;または CAPS-5 スコアが 12 以上で、CAPS-IV 再発性の悲惨な夢の項目が 4 以上。
除外基準:
- DSM-5 現在、過去 3 か月間に中等度から重度のアルコールまたは薬物使用障害。過去 3 か月間の中等度のアルコールまたは薬物使用障害は、ケースバイケースで審査されます。
- -過去5年間の活動的な精神病または躁病を伴う精神障害の病歴;
- 過去 3 か月以内にトラウマにさらされた;
- 顕著な自殺念慮または殺人念慮;
- 効果的な睡眠治療（CPAPまたは経口デバイスなど）がない場合のApneaLinkデータ分析に基づく16以上のAHIスコア
- 中枢神経系機能に影響を与える神経障害または全身性疾患;
- -不安定狭心症、過去6か月以内の心筋梗塞、うっ血性心不全、既存の低血圧または立位収縮期血圧を含む慢性または不安定な病状（V0）。 3分間立った後の起立性収縮期の低下として定義される起立性低血圧> 20 mmHg、または立ちくらみを伴う血圧低下;心電図上の完全な心ブロックまたは不整脈;慢性腎不全または肝不全、および膵炎;
- 持続勃起症の病歴または必要に応じてホスホジエステラーゼ阻害剤を延期することを拒否した;
- 妊娠、授乳、および/または効果的な避妊の使用の拒否 (女性参加者);
- α-1拮抗薬に対する以前の副作用;
- 不眠症に対するα-1遮断特性を有する薬剤の現在の使用、α-1拮抗薬、α-2作動薬、ボセプレビル;ミッドドリン;と
- -ヨヒンビン、馬黄、またはFDAが承認していない他の物質またはハーブ療法の使用で、研究者が参加にリスクをもたらすと考える
- ホームレス（一時的な避難所での生活を含む）;
- 研究者の意見では、そうでなければこのタイプの研究には適していない被験者。
SSRI、デュロキセチン、ブプロピオン、ミルタザピン、およびベンラファキシンを服用している参加者は、4 週間安定した用量を使用している場合に含めることができます。 心理療法を受けている参加者は、試験中に証拠に基づいたトラウマに焦点を当てた、または悪夢に焦点を当てた心理療法 (認知処理療法、長期暴露療法、またはイメージリハーサル療法など) に参加していない限り、参加することができます。 正常血圧であり、安定用量のベータ遮断薬を服用している間に起立性低血圧がない参加者は、研究に含まれる場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドキサゾシン メシル酸塩、持続放出
被験者は、症状と忍容性に基づいて、就寝時にドキサゾシンを最大用量の10mgに増やすことができる4週間の漸増段階を経ます。
4週間の漸増段階の後、被験者は4週間の安定用量段階の間、研究薬の安定用量を継続します。
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ドキサゾシンは、良性前立腺肥大症に関連する高血圧および尿流出問題の治療薬として FDA に承認されています。
即時放出製剤は、1mg から 16mg までの使用が承認されています。
製薬会社の情報と SFVA 薬局の医薬品情報のオンライン参照リソースである Micromedex に基づくと、ドキサゾシンの使用に対する唯一の禁忌は、ドキサゾシン、その内容物、または他のキナゾリン (例えば、
プラゾシン、テラゾシン）。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、症状と忍容性に基づいて、就寝時にプラセボを最大用量の10mgに増やすことができる4週間の漸増段階を経ます。
4週間の漸増段階の後、被験者は4週間の安定用量段階の間、研究プラセボの安定用量を継続します。
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プラセボ、または不活性丸薬。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医が管理するPTSDスケール（CAPS）の悲惨な夢のスコアの変化
時間枠：ベースラインと9週目（治療終了）
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悪夢の評価には、DSM-IV用に開発されたCAPSが利用されます。
CAPS IV は、臨床研究におけるアウトカム指標として広く使用されており、その信頼性と、一般的な治療や特に悪夢に対する変化への反応性に関する豊富な情報が提供されています。
PTSの悪夢と悪夢以外の症状に対するα遮断薬に関する既存の研究はすべてDSM-IVにCAPSを使用しているため、我々の結果は既存の研究に匹敵するものになる.
DSM-IV の CAPS の悲惨な夢の項目にも強力な行動アンカーがあり、悪夢の頻度と強さの両方に関する詳細を提供します。
アルファブロッカーに関する以前の研究で使用されているように、CAPS (DSM-IV) の悲惨な夢の項目スコアが 3 以上であることが、含めるための要件となります。
ベースラインと治療終了の間の CAPS の悲惨な夢スコアの変化は、悪夢の頻度/強度の減少の主要な尺度になります。
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ベースラインと9週目（治療終了）
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ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) の変化
時間枠：0、1、3、6、9週（治療終了）
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) は、1 か月の時間間隔で睡眠の質と障害を評価する自己評価アンケートです。
主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全の 19 の個々の項目から、7 つの「構成要素」スコアが生成されます。
これら 7 つのコンポーネントのスコアの合計は、1 つのグローバル スコアになります。
PSQI の臨床的および臨床的特性は 18 か月にわたって評価され、内部の均一性、一貫性 (再テストの信頼性)、および妥当性の許容可能な尺度が得られました。
全体的な PSQI スコアが 5 を超えると、睡眠の質が良い人と悪い人の区別において、89.6% の診断感度と 86.5% の特異度 (カッパ = 0.75、p 0.001) が得られました。
PSQI の臨床的および臨床的特性は、精神医学の臨床診療と研究活動の両方におけるその有用性を示唆しています。
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0、1、3、6、9週（治療終了）
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CAPS PTS症状スコアの変化
時間枠：ベースラインと9週目（治療終了）
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CAPS スコアの合計の変化から、悲惨な夢の項目のスコアを差し引いたもの
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ベースラインと9週目（治療終了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入眠後の覚醒時間の変化 (WASO)
時間枠：毎日、0 ～ 8 週
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被験者は毎朝、睡眠の開始時刻と終了時刻、夜間の覚醒回数、睡眠開始後の起床時間 (WASO)、悪夢の回数、最悪の悪夢の強さを 10 段階で記録します。
また、睡眠の質を 1 ～ 100 のスケールで評価します。
このデータから、TST、WASO、および SM の測定値を計算できます。
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毎日、0 ～ 8 週
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総睡眠時間（TST）の変化
時間枠：毎日、0 ～ 8 週
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被験者は毎朝、睡眠の開始時刻と終了時刻、夜間の覚醒回数、睡眠開始後の起床時間 (WASO)、悪夢の回数、最悪の悪夢の強さを 10 段階で記録します。
また、睡眠の質を 1 ～ 100 のスケールで評価します。
このデータから、TST、WASO、および SM の測定値を計算できます。
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毎日、0 ～ 8 週
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睡眠維持（SM）の変化
時間枠：毎日、0 ～ 8 週
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被験者は毎朝、睡眠の開始時刻と終了時刻、夜間の覚醒回数、睡眠開始後の起床時間 (WASO)、悪夢の回数、最悪の悪夢の強さを 10 段階で記録します。
また、睡眠の質を 1 ～ 100 のスケールで評価します。
このデータから、TST、WASO、および SM の測定値を計算できます。
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毎日、0 ～ 8 週
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ナイトメア ディストレス アンケート (NDQ)
時間枠：0、1、3、6、9週（治療終了）
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NDQ は、悪夢が引き起こす苦痛の程度を自己申告で評価するものであり、悪夢の影響の有効で信頼できる尺度であることが示されています。
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0、1、3、6、9週（治療終了）
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DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト
時間枠：0、1、3、6、9週（治療終了）
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PCL-5 は、二次的な尺度として使用され、CAPS PTSD 症状スコアの内部一貫性を評価するために使用されます。
PCL-5 は、PTSD 症状を評価するための検証済みの自己報告評価尺度です。
PTSDのDSM-5症状に対応する20項目で構成されています。
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0、1、3、6、9週（治療終了）
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TSTの変化の客観的尺度
時間枠：すべての被験者は、治療前のベースライン (0 週目) で 7 日間、治験薬治療の 5 週目で 7 日間、および治療終了の 8 週目 (薬物中止前) に毎日アクティグラフを着用します。
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AMI Octagonal Basic Motionlogger (www.ambulatorymonitoring.com)、
時計のように手首に装着するアクティグラフは、最大 28 日間の動きを記録するのに十分なメモリを備えた高度なアクティグラフです。
米国睡眠医学アカデミーの実践委員会が示しているように、アクチグラフィーは睡眠覚醒タイミングの自己報告推定の信頼性を向上させることができ、不眠症の診断と治療において重要な役割を果たす可能性があります。
また、さまざまな睡眠測定における夜間変動の変化の評価を含む、治療効果の安定性の評価にも適しています。
私たちの研究室では、このアクティグラフを広く使用しており、研究対象での使いやすさをサポートしています。
高解像度データは、アクティグラフによる睡眠覚醒推定のためにダウンサンプリングできます。
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すべての被験者は、治療前のベースライン (0 週目) で 7 日間、治験薬治療の 5 週目で 7 日間、および治療終了の 8 週目 (薬物中止前) に毎日アクティグラフを着用します。
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WASOの変化の客観的尺度
時間枠：すべての被験者は、治療前のベースライン (0 週目) で 7 日間、治験薬治療の 5 週目で 7 日間、および治療終了の 8 週目 (薬物中止前) に毎日アクティグラフを着用します。
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AMI Octagonal Basic Motionlogger (www.ambulatorymonitoring.com)、
時計のように手首に装着するアクティグラフは、最大 28 日間の動きを記録するのに十分なメモリを備えた高度なアクティグラフです。
米国睡眠医学アカデミーの実践委員会が示しているように、アクチグラフィーは睡眠覚醒タイミングの自己報告推定の信頼性を向上させることができ、不眠症の診断と治療において重要な役割を果たす可能性があります。
また、さまざまな睡眠測定における夜間変動の変化の評価を含む、治療効果の安定性の評価にも適しています。
私たちの研究室では、このアクティグラフを広く使用しており、研究対象での使いやすさをサポートしています。
高解像度データは、アクティグラフによる睡眠覚醒推定のためにダウンサンプリングできます。
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すべての被験者は、治療前のベースライン (0 週目) で 7 日間、治験薬治療の 5 週目で 7 日間、および治療終了の 8 週目 (薬物中止前) に毎日アクティグラフを着用します。
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SMの変化の客観的尺度
時間枠：すべての被験者は、治療前のベースライン (0 週目) で 7 日間、治験薬治療の 5 週目で 7 日間、および治療終了の 8 週目 (薬物中止前) に毎日アクティグラフを着用します。
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AMI Octagonal Basic Motionlogger (www.ambulatorymonitoring.com)、
時計のように手首に装着するアクティグラフは、最大 28 日間の動きを記録するのに十分なメモリを備えた高度なアクティグラフです。
米国睡眠医学アカデミーの実践委員会が示しているように、アクチグラフィーは睡眠覚醒タイミングの自己報告推定の信頼性を向上させることができ、不眠症の診断と治療において重要な役割を果たす可能性があります。
また、さまざまな睡眠測定における夜間変動の変化の評価を含む、治療効果の安定性の評価にも適しています。
私たちの研究室では、このアクティグラフを広く使用しており、研究対象での使いやすさをサポートしています。
高解像度データは、アクティグラフによる睡眠覚醒推定のためにダウンサンプリングできます。
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すべての被験者は、治療前のベースライン (0 週目) で 7 日間、治験薬治療の 5 週目で 7 日間、および治療終了の 8 週目 (薬物中止前) に毎日アクティグラフを着用します。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：0、1、3、6、および 9 週目 (治療終了)
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BDI は、21 の抑うつ症状の主観的評価を含む、広く使用されている自己報告尺度です。
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0、1、3、6、および 9 週目 (治療終了)
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男性のための性的健康目録（SHIM）
時間枠：0、1、3、6、および 9 週目 (治療終了)
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SHIM は、泌尿器科の研究で使用される十分に検証された尺度であり、ドキサゾシンによって最も影響を受ける可能性のある性機能の側面である男性の勃起機能に対するドキサゾシンの影響を評価するために利用されます。
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0、1、3、6、および 9 週目 (治療終了)
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男性の性的健康アンケート (MSHQ)
時間枠：0、1、3、6、および 9 週目 (治療終了)
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MSHQ は、勃起機能、射精機能、および男性の満足度を含む、性的健康のよりグローバルな尺度として利用されます。
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0、1、3、6、および 9 週目 (治療終了)
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女性の性機能指数 (FSFI)
時間枠：0、1、3、6、および 9 週目 (治療終了)
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FSFI は、覚醒や満足感など、女性の性機能のさまざまな要素を評価するために使用されます。
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0、1、3、6、および 9 週目 (治療終了)
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世界保健機関の生活の質のインベントリ (WHOQOL-BREF)
時間枠：0、1、3、6、および 9 週目 (治療終了)
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WHOQOL-BREF 尺度は 26 項目で構成され、身体的健康、心理的健康、社会的関係、および環境という幅広い領域を測定します。
WHOQOL-BREF は、元の機器の短いバージョンであり、臨床試験での使用により便利です。
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0、1、3、6、および 9 週目 (治療終了)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anne Richards, MD, MPH、San Francisco Veterans Affairs Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月15日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月7日
最初の投稿 (実際)
2017年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月29日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- W81XWH-17-1-0234
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドキサゾシン メシル酸塩、持続放出の臨床試験
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Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.募集