- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03339258
Randomizowana, kontrolowana próba doksazosyny w leczeniu koszmarów nocnych, zaburzeń snu i niekoszmarnych objawów klinicznych w zespole stresu pourazowego
Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba doksazosyny na koszmary senne, zaburzenia snu i niekoszmarne objawy kliniczne w stresie pourazowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- amerykański weteran wojskowy lub cywil;
- wiek 18-75 i
- obecny pełny syndromalny PTS, zindeksowany za pomocą CAPS-5 (skala PTSD podawana przez lekarza) lub aktualny wynik CAPS-5 ≥ 20, a pozycja CAPS-IV nawracające niepokojące sny ≥ 3; lub wynik CAPS-5 ≥ 12 i CAPS-IV powtarzający się niepokojący element snu ≥ 4.
Kryteria wyłączenia:
- DSM-5 obecne umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy; umiarkowane zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy będą rozpatrywane indywidualnie;
- historia jakiegokolwiek zaburzenia psychicznego z aktywną psychozą lub manią w ciągu ostatnich 5 lat;
- narażenie na traumę w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- wybitne myśli samobójcze lub mordercze;
- wynik 16 lub wyższy AHI na podstawie analizy danych ApneaLink przy braku skutecznego leczenia snu (takiego jak CPAP lub urządzenie doustne)
- zaburzenie neurologiczne lub choroba ogólnoustrojowa wpływająca na czynność ośrodkowego układu nerwowego;
- przewlekła lub niestabilna choroba medyczna, w tym niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca, istniejące wcześniej niedociśnienie lub skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej < 100 mmHg w momencie kwalifikacji (V0); niedociśnienie ortostatyczne definiowane jako ortostatyczne zmniejszenie skurczu po 3 minutach stania >20 mmHg lub jakiekolwiek obniżenie BP z towarzyszącymi zawrotami głowy; całkowity blok serca lub arytmia w EKG; przewlekła niewydolność nerek lub wątroby i zapalenie trzustki;
- historia priapizmu lub odmowa wstrzymania się w razie potrzeby z inhibitorami fosfodiesterazy;
- ciąża, karmienie piersią i/lub odmowa stosowania skutecznej antykoncepcji (uczestniczki);
- poprzednia reakcja niepożądana na alfa-1-antagonistę;
- aktualne stosowanie leku o właściwościach blokujących alfa-1 na bezsenność, antagonistów alfa-1, agonistów alfa-2, boceprewiru; midodryna; oraz
- stosowanie johimbiny, Ma huang lub innych substancji niezatwierdzonych przez FDA lub preparatów ziołowych, które zdaniem badaczy stanowią ryzyko dla uczestnictwa
- bezdomność (w tym zamieszkanie w tymczasowym schronisku);
- osoby, które w opinii badacza nie nadają się do badania tego typu.
Uczestnicy przyjmujący leki z grupy SSRI, duloksetynę, bupropion, mirtazapinę i wenlafaksynę mogą zostać włączeni, jeśli przyjmowali stabilną dawkę przez 4 tygodnie. Uczestnicy mogą zostać włączeni, jeśli są w trakcie leczenia psychoterapeutycznego, o ile nie uczestniczą w opartej na dowodach psychoterapii skoncentrowanej na traumie lub koszmarach sennych (takiej jak terapia przetwarzania poznawczego, terapia przedłużonej ekspozycji lub terapia próbami wyobrażeniowymi) podczas badania. Do badania mogą zostać włączeni uczestnicy, którzy mają prawidłowe ciśnienie i nie mają niedociśnienia ortostatycznego podczas przyjmowania beta-adrenolityków w stabilnej dawce.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Mesylan doksazosyny, przedłużone wydanie
Pacjenci przejdą 4-tygodniową fazę miareczkowania, podczas której doksazosynę można zwiększyć do maksymalnej dawki 10 mg przed snem w zależności od objawów i tolerancji.
Po 4-tygodniowej fazie miareczkowania pacjenci będą kontynuować stabilną dawkę badanego leku przez 4-tygodniową fazę stabilnej dawki.
|
Doksazosyna jest zatwierdzona przez FDA do leczenia nadciśnienia i problemów z odpływem moczu związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.
Preparat o natychmiastowym uwalnianiu jest zatwierdzony do stosowania w dawkach od 1 mg do 16 mg.
Na podstawie informacji firmy farmaceutycznej i Micromedex, internetowego źródła informacji o lekach SFVA, jedynym przeciwwskazaniem do stosowania doksazosyny jest nadwrażliwość na doksazosynę, jej zawartość lub inne chinazoliny (np.
prazosyna, terazosyna).
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przejdą 4-tygodniową fazę miareczkowania, podczas której placebo może zostać zwiększone do maksymalnej dawki 10 mg przed snem w oparciu o objawy i tolerancję.
Po 4-tygodniowej fazie miareczkowania pacjenci będą kontynuować stabilną dawkę badanego placebo przez 4-tygodniową fazę stabilnej dawki.
|
Placebo lub nieaktywna pigułka.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w administrowanej przez klinicystę Skali PTSD (CAPS) w wyniku niepokojącego snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 9 (zakończenie leczenia)
|
Do oceny koszmarów zostanie wykorzystany CAPS opracowany dla DSM-IV.
Szerokie zastosowanie CAPS IV jako miary wyniku w badaniach klinicznych dostarczyło wielu informacji na temat jego wiarygodności i zdolności reagowania na zmiany w leczeniu ogólnie, aw szczególności w przypadku koszmarów sennych.
We wszystkich istniejących badaniach alfa-adrenolityków w przypadku koszmarów PTS i objawów niekoszmarnych stosowano CAPS dla DSM-IV, dlatego nasze wyniki będą bardziej porównywalne z istniejącymi badaniami.
Pozycja Niepokojące sny z CAPS dla DSM-IV ma również silne kotwice behawioralne, dostarczając szczegółowych informacji zarówno o częstotliwości, jak i intensywności koszmarów.
Warunkiem włączenia będzie wynik pozycji CAPS (DSM-IV) dotyczącej dręczących snów >=3, stosowany we wcześniejszych badaniach nad alfa-blokerami.
Podstawową miarą zmniejszenia częstości/intensywności koszmarów sennych będzie zmiana wyniku CAPS w wyniku niepokojących snów między wartością wyjściową a końcem leczenia.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 9 (zakończenie leczenia)
|
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1, 3, 6, 9 (zakończenie leczenia)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu i jego zaburzenia w przedziale czasowym 1 miesiąca.
Dziewiętnaście pojedynczych pozycji generuje siedem „składnikowych” wyników: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia.
Suma wyników dla tych siedmiu komponentów daje jeden wynik ogólny.
Kliniczne i klinimetryczne właściwości PSQI oceniano przez okres 18 miesięcy i uzyskano akceptowalne miary wewnętrznej jednorodności, spójności (rzetelności testu) i trafności.
Globalny wynik PSQI > 5 dał czułość diagnostyczną 89,6% i swoistość 86,5% (kappa = 0,75, p 0,001) w rozróżnianiu osób śpiących dobrze i źle.
Klinimetryczne i kliniczne właściwości kwestionariusza PSQI sugerują jego przydatność zarówno w psychiatrycznej praktyce klinicznej, jak i działalności badawczej.
|
Tygodnie 0, 1, 3, 6, 9 (zakończenie leczenia)
|
Zmiana w skali objawów CAPS PTS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 9 (zakończenie leczenia)
|
Zmiana całkowitego wyniku CAPS, pomniejszona o punktację pozycji dotyczącej niepokojących snów
|
Wartość wyjściowa i tydzień 9 (zakończenie leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w minutach czuwania po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: Codziennie, tygodnie 0-8
|
Każdego ranka badany będzie rejestrował godziny rozpoczęcia i zakończenia snu, liczbę nocnych przebudzeń, godzinę przebudzenia w minutach po zaśnięciu (WASO), liczbę koszmarów i intensywność najgorszego koszmaru w 10-stopniowej skali.
Ocenią również jakość swojego snu w skali od 1 do 100.
Na podstawie tych danych można obliczyć miary TST, WASO i SM.
|
Codziennie, tygodnie 0-8
|
Zmiana całkowitego czasu snu (TST)
Ramy czasowe: Codziennie, tygodnie 0-8
|
Każdego ranka badany będzie rejestrował godziny rozpoczęcia i zakończenia snu, liczbę nocnych przebudzeń, godzinę przebudzenia w minutach po zaśnięciu (WASO), liczbę koszmarów i intensywność najgorszego koszmaru w 10-stopniowej skali.
Ocenią również jakość swojego snu w skali od 1 do 100.
Na podstawie tych danych można obliczyć miary TST, WASO i SM.
|
Codziennie, tygodnie 0-8
|
Zmiana w utrzymaniu snu (SM)
Ramy czasowe: Codziennie, tygodnie 0-8
|
Każdego ranka badany będzie rejestrował godziny rozpoczęcia i zakończenia snu, liczbę nocnych przebudzeń, godzinę przebudzenia w minutach po zaśnięciu (WASO), liczbę koszmarów i intensywność najgorszego koszmaru w 10-stopniowej skali.
Ocenią również jakość swojego snu w skali od 1 do 100.
Na podstawie tych danych można obliczyć miary TST, WASO i SM.
|
Codziennie, tygodnie 0-8
|
Kwestionariusz Cierpienia Koszmarów (NDQ)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1, 3, 6, 9 (zakończenie leczenia)
|
NDQ to samoopisowa ocena stopnia cierpienia, jakie powodują koszmary senne, i okazuje się, że jest to ważna, wiarygodna miara skutków koszmarów sennych.
|
Tygodnie 0, 1, 3, 6, 9 (zakończenie leczenia)
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1, 3, 6, 9 (zakończenie leczenia)
|
PCL-5 będzie używany jako środek pomocniczy i do oceny wewnętrznej spójności wyniku objawów PTSD CAPS.
PCL-5 jest zwalidowaną skalą samoopisową służącą do oceny objawów PTSD.
Składa się z 20 pozycji, które odpowiadają objawom PTSD DSM-5.
|
Tygodnie 0, 1, 3, 6, 9 (zakończenie leczenia)
|
Obiektywna miara zmiany TST
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą nosić aktygraf codziennie przez 7 dni w punkcie wyjściowym przed leczeniem (tydzień 0), 7 dni w 5. tygodniu leczenia badanym lekiem i pod koniec leczenia w 8. tygodniu przed odstawieniem leku.
|
AMI Octagonal Basic Motionlogger (www.ambulatorymonitoring.com),
który nosi się na nadgarstku jak zegarek, to zaawansowany aktygraf, który ma wystarczającą pamięć, aby rejestrować ruchy nawet przez 28 dni.
Jak wskazuje Komitet ds. Standardów Praktyki Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu, aktygrafia może poprawić wiarygodność samoopisowych ocen czasu snu i czuwania oraz może odgrywać ważną rolę w diagnostyce i leczeniu bezsenności.
Nadaje się również do oceny stabilności efektów leczenia, w tym do oceny zmian nocnej zmienności różnych miar snu.
Nasze laboratorium intensywnie korzystało z tego aktygrafu, zapewniając wsparcie dla jego użyteczności w przedmiotach badawczych.
Dane o wysokiej rozdzielczości mogą być próbkowane w dół w celu aktygraficznej oceny snu i czuwania.
|
Wszyscy pacjenci będą nosić aktygraf codziennie przez 7 dni w punkcie wyjściowym przed leczeniem (tydzień 0), 7 dni w 5. tygodniu leczenia badanym lekiem i pod koniec leczenia w 8. tygodniu przed odstawieniem leku.
|
Obiektywna miara zmian w WASO
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą nosić aktygraf codziennie przez 7 dni w punkcie wyjściowym przed leczeniem (tydzień 0), 7 dni w 5. tygodniu leczenia badanym lekiem i pod koniec leczenia w 8. tygodniu przed odstawieniem leku.
|
AMI Octagonal Basic Motionlogger (www.ambulatorymonitoring.com),
który nosi się na nadgarstku jak zegarek, to zaawansowany aktygraf, który ma wystarczającą pamięć, aby rejestrować ruchy nawet przez 28 dni.
Jak wskazuje Komitet ds. Standardów Praktyki Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu, aktygrafia może poprawić wiarygodność samoopisowych ocen czasu snu i czuwania oraz może odgrywać ważną rolę w diagnostyce i leczeniu bezsenności.
Nadaje się również do oceny stabilności efektów leczenia, w tym do oceny zmian nocnej zmienności różnych miar snu.
Nasze laboratorium intensywnie korzystało z tego aktygrafu, zapewniając wsparcie dla jego użyteczności w przedmiotach badawczych.
Dane o wysokiej rozdzielczości mogą być próbkowane w dół w celu aktygraficznej oceny snu i czuwania.
|
Wszyscy pacjenci będą nosić aktygraf codziennie przez 7 dni w punkcie wyjściowym przed leczeniem (tydzień 0), 7 dni w 5. tygodniu leczenia badanym lekiem i pod koniec leczenia w 8. tygodniu przed odstawieniem leku.
|
Obiektywne miary zmian w SM
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą nosić aktygraf codziennie przez 7 dni w punkcie wyjściowym przed leczeniem (tydzień 0), 7 dni w 5. tygodniu leczenia badanym lekiem i pod koniec leczenia w 8. tygodniu przed odstawieniem leku.
|
AMI Octagonal Basic Motionlogger (www.ambulatorymonitoring.com),
który nosi się na nadgarstku jak zegarek, to zaawansowany aktygraf, który ma wystarczającą pamięć, aby rejestrować ruchy nawet przez 28 dni.
Jak wskazuje Komitet ds. Standardów Praktyki Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu, aktygrafia może poprawić wiarygodność samoopisowych ocen czasu snu i czuwania oraz może odgrywać ważną rolę w diagnostyce i leczeniu bezsenności.
Nadaje się również do oceny stabilności efektów leczenia, w tym do oceny zmian nocnej zmienności różnych miar snu.
Nasze laboratorium intensywnie korzystało z tego aktygrafu, zapewniając wsparcie dla jego użyteczności w przedmiotach badawczych.
Dane o wysokiej rozdzielczości mogą być próbkowane w dół w celu aktygraficznej oceny snu i czuwania.
|
Wszyscy pacjenci będą nosić aktygraf codziennie przez 7 dni w punkcie wyjściowym przed leczeniem (tydzień 0), 7 dni w 5. tygodniu leczenia badanym lekiem i pod koniec leczenia w 8. tygodniu przed odstawieniem leku.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1, 3, 6 i 9 (zakończenie leczenia)
|
BDI jest szeroko stosowaną miarą samoopisową, która obejmuje subiektywne oceny 21 objawów depresyjnych.
|
Tygodnie 0, 1, 3, 6 i 9 (zakończenie leczenia)
|
Inwentarz zdrowia seksualnego mężczyzn (SHIM)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1, 3, 6 i 9 (zakończenie leczenia)
|
SHIM to dobrze zwalidowana miara stosowana w badaniach urologicznych, która zostanie wykorzystana do oceny wpływu doksazosyny na erekcję u mężczyzn, aspekt funkcjonowania seksualnego, na który doksazosyna może mieć największy wpływ.
|
Tygodnie 0, 1, 3, 6 i 9 (zakończenie leczenia)
|
Kwestionariusz zdrowia seksualnego mężczyzn (MSHQ)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1, 3, 6 i 9 (zakończenie leczenia)
|
MSHQ zostanie wykorzystany jako bardziej globalna miara zdrowia seksualnego, obejmująca funkcje erekcji, funkcje wytrysku i satysfakcję u mężczyzn.
|
Tygodnie 0, 1, 3, 6 i 9 (zakończenie leczenia)
|
Wskaźnik funkcjonowania seksualnego kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1, 3, 6 i 9 (zakończenie leczenia)
|
FSFI posłuży do oceny różnych elementów funkcjonowania seksualnego kobiet, w tym podniecenia i satysfakcji.
|
Tygodnie 0, 1, 3, 6 i 9 (zakończenie leczenia)
|
Inwentarz jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1, 3, 6 i 9 (zakończenie leczenia)
|
Narzędzie WHOQOL-BREF składa się z 26 pozycji, które mierzą następujące szerokie dziedziny: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko.
WHOQOL-BREF jest krótszą wersją oryginalnego instrumentu i wygodniejszą w użyciu w badaniach klinicznych.
|
Tygodnie 0, 1, 3, 6 i 9 (zakończenie leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Richards, MD, MPH, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Dyssomnie
- Parasomnie
- Fizjologiczne skutki leków
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Doksazosyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- W81XWH-17-1-0234
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mesylan doksazosyny, przedłużone wydanie
-
University at BuffaloAstraZenecaZakończonyChoroby nerek | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Lewai Sharki Abdulaziz, MSc PhDAl-Kindy College of MedicineZakończonyDyslipidemia aterogenna | Zaburzenia związane z otyłościąIrak
-
University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyNietrzymanie moczu, parciaStany Zjednoczone
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony