PTSD의 악몽, 수면 장애 및 악몽이 아닌 임상 증상에 대한 Doxazosin의 무작위 통제 시험
2024년 4월 29일 업데이트: Anne Richards, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
외상 후 스트레스에서 악몽, 수면 장애 및 악몽이 아닌 임상 증상에 대한 Doxazosin의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
독사조신에 대한 이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험은 전체 및 부분 증후군 PTSD가 있는 성인 남성 및 여성 재향군인의 PTSD 악몽, 주관적 수면의 질 및 악몽이 아닌 PTSD 증상에 대한 독사조신의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 PTSD 악몽, 수면 장애 및 전반적인 PTSD 증상에 대한 독사조신(1-10mg)의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 유연한 용량 시험을 포함할 것입니다.
대상 샘플은 독사조신(n=30) 또는 위약(n=30)을 받도록 무작위로 배정된 만성 PTSD 증상 및 눈에 띄는 악몽이 있는 60명의 남성 및 여성 피험자로 구성됩니다.
참가자는 San Francisco VA Medical Center에 등록됩니다.
기본 동의 절차, 적격성 평가 및 자가 보고 설문 조사, 액티그래피 및 재택 EEG(수면 프로파일러)를 포함한 1주간의 기본 평가에 따라 모든 피험자는 취침 시간에 1mg의 독사조신 또는 동등하게 표시된 위약을 시작합니다.
피험자는 증상 및 내약성에 따라 취침 시간에 독사조신 또는 위약을 최대 용량 10mg(또는 동등하게 표시된 위약)으로 증가시킬 수 있는 4주 적정 단계를 겪게 됩니다.
4주 적정 단계 후, 피험자는 4주 안정 투여 단계 동안 연구 약물의 안정 투여를 계속할 것입니다.
피험자는 연구에 참여하는 동안 매일 수면 일기를 작성해야 합니다.
안정적인 용량 단계의 마지막 주에 참가자는 액티그래피를 사용한 재택 수면 모니터링, 치료 종료 설문 조사 완료, 치료 종료 임상 평가 및 연구 약물 중단을 추가로 받게 됩니다.
연구 약물을 중단한 후 참가자는 추가로 3일 간의 수면 일기를 작성하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94121
- San Francisco VA Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미국 퇴역 군인 또는 민간인
- 18-75세 및
- CAPS-5(Clinician-administered PTSD scale)로 지수화된 현재 전체 증후군 PTS 또는 현재 CAPS-5 점수 ≥ 20 및 CAPS-IV 반복 고통스러운 꿈 항목 ≥ 3; 또는 CAPS-5 점수 ≥ 12, CAPS-IV 반복 고통 꿈 항목 ≥ 4.
제외 기준:
- DSM-5 지난 3개월 동안 현재 중등도에서 중증 알코올 또는 약물 사용 장애; 지난 3개월 동안의 중등도 알코올 또는 약물 사용 장애는 사례별로 검토됩니다.
- 지난 5년 동안 활동성 정신병 또는 조증을 동반한 정신 질환의 병력;
- 지난 3개월 이내에 외상에 대한 노출;
- 눈에 띄는 자살 또는 살인 관념;
- 효과적인 수면 치료(예: CPAP 또는 구강 장치) 없이 ApneaLink 데이터 분석을 기반으로 AHI 점수 16 이상
- 중추 신경계 기능에 영향을 미치는 신경 장애 또는 전신 질환;
- 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 심근경색증, 울혈성 심부전, 기존 저혈압 또는 기립 수축기 혈압 < 100mmHg(적격 시)을 포함하는 만성 또는 불안정한 의학적 질병(V0); 기립성 저혈압은 >20 mmHg 서 있는 3분 후 기립성 수축기 감소 또는 현기증을 동반한 임의의 BP 감소로 정의됨; ECG에서 완전한 심장 차단 또는 부정맥; 만성 신부전 또는 간부전 및 췌장염;
- 지속발기증의 병력 또는 필요에 따라 포스포디에스테라제 억제제를 보류하는 것을 거부함;
- 임신, 모유 수유 및/또는 효과적인 산아제한 사용 거부(여성 참여자)
- 알파-1-길항제에 대한 이전의 부작용;
- 불면증, 알파-1 길항제, 알파-2 작용제, 보세프레비르에 대한 알파-1 차단 특성을 갖는 약물의 현재 사용; 미도드린; 그리고
- yohimbine, Ma huang 또는 기타 비 FDA 승인 물질 또는 연구자가 참여에 위험이 있다고 생각하는 약초 요법의 사용
- 노숙자(임시 보호소 거주 포함)
- 연구자의 의견으로는 이러한 유형의 연구에 적합하지 않은 피험자.
SSRI, 둘록세틴, 부프로피온, 미르타자핀 및 벤라팍신을 복용하는 참가자는 4주 동안 안정적인 용량을 복용한 경우 포함될 수 있습니다. 참여자는 임상시험 기간 동안 증거 기반 외상 중심 또는 악몽 중심 심리 요법(예: 인지 처리 요법, 장기간 노출 요법 또는 심상 리허설 요법)에 참여하지 않는 한 심리 요법 치료를 받고 있는 경우 포함될 수 있습니다. 안정 용량의 베타 차단제를 사용하는 동안 정상 혈압이고 기립성 저혈압이 없는 참가자가 연구에 포함될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 독사조신 메실레이트, 연장 방출
피험자는 증상과 내약성에 따라 취침 시간에 독사조신을 최대 10mg까지 증량할 수 있는 4주 적정 단계를 거치게 됩니다.
4주 적정 단계 후, 피험자는 4주 안정 투여 단계 동안 연구 약물의 안정 투여를 계속할 것입니다.
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Doxazosin은 양성 전립선 비대증과 관련된 고혈압 및 요 유출 문제의 치료를 위해 FDA 승인을 받았습니다.
즉시 방출 제형은 1mg에서 최대 16mg까지 사용이 승인되었습니다.
제약 회사 정보 및 약물 정보에 대한 SFVA 약국 온라인 참조 리소스인 Micromedex에 따르면 독사조신 사용에 대한 유일한 금기 사항은 독사조신, 그 내용물 또는 기타 퀴나졸린(예:
프라조신, 테라조신).
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
피험자는 증상과 내약성에 따라 취침 시간에 위약을 최대 10mg까지 증량할 수 있는 4주 적정 단계를 거치게 됩니다.
4주 적정 단계 후, 피험자는 4주 안정 용량 단계 동안 연구 위약의 안정 용량을 계속 사용할 것입니다.
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위약 또는 비활성 알약.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의 관리 PTSD 척도(CAPS) 고통스러운 꿈 점수의 변화
기간: 기준선 및 9주차(치료 종료)
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악몽의 평가를 위해 DSM-IV용으로 개발된 CAPS가 활용됩니다.
CAPS IV가 임상 연구에서 결과 측정으로 광범위하게 사용됨에 따라 일반적으로 치료와 특히 악몽에 대한 변화에 대한 신뢰성과 반응성에 대한 풍부한 정보가 제공되었습니다.
PTS 악몽 및 악몽이 아닌 증상에 대한 알파 차단제에 대한 기존의 모든 연구는 DSM-IV에 대한 CAPS를 사용했기 때문에 우리의 결과는 기존 연구와 더 비슷할 것입니다.
DSM-IV용 CAPS의 고통스러운 꿈 항목에는 악몽의 빈도와 강도 모두에 대한 세부 정보를 제공하는 강력한 행동 앵커가 있습니다.
알파 차단제에 대한 이전 연구에서 사용된 CAPS(DSM-IV) 고통스러운 꿈 항목 점수 >=3은 포함을 위한 요구 사항입니다.
기준선과 치료 종료 사이의 CAPS 고통스러운 꿈 점수의 변화는 악몽 빈도/강도 감소의 주요 척도가 될 것입니다.
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기준선 및 9주차(치료 종료)
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 변화
기간: 0, 1, 3, 6, 9주(치료 종료)
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 1개월 간격으로 수면의 질과 장애를 평가하는 자가 평가 설문지입니다.
19개의 개별 항목이 7개의 "구성 요소" 점수를 생성합니다: 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애.
이 7개 구성 요소의 점수 합계는 하나의 전체 점수를 산출합니다.
PSQI의 임상적 및 임상적 특성은 18개월 동안 평가되었으며 내부 동질성, 일관성(검사 신뢰도) 및 타당도에 대한 수용 가능한 척도가 얻어졌습니다.
전체 PSQI 점수 > 5는 좋은 수면자와 나쁜 수면자를 구별하는 데 89.6%의 진단 민감도와 86.5%의 특이성(kappa = 0.75, p 0.001)을 산출했습니다.
PSQI의 임상적 및 임상적 특성은 정신과 임상 실습 및 연구 활동 모두에서 유용성을 시사합니다.
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0, 1, 3, 6, 9주(치료 종료)
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CAPS PTS 증상 점수의 변화
기간: 기준선 및 9주차(치료 종료)
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고통스러운 꿈 항목 점수를 뺀 총 CAPS 점수의 변화
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기준선 및 9주차(치료 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 시작 후 기상 시간(분)의 변화(WASO)
기간: 매일, 0-8주
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매일 아침 피험자는 수면 시작 및 오프셋의 시계 시간, 밤에 깨는 횟수, 수면 시작 후 분 단위로 깨어나는 시간(WASO), 악몽의 횟수 및 최악의 악몽의 강도를 10점 척도로 기록합니다.
그들은 또한 1-100의 척도로 수면의 질을 평가할 것입니다.
이 데이터에서 TST, WASO 및 SM 측정값을 계산할 수 있습니다.
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매일, 0-8주
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총 수면 시간(TST)의 변화
기간: 매일, 0-8주
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매일 아침 피험자는 수면 시작 및 오프셋의 시계 시간, 밤에 깨는 횟수, 수면 시작 후 분 단위로 깨어나는 시간(WASO), 악몽의 횟수 및 최악의 악몽의 강도를 10점 척도로 기록합니다.
그들은 또한 1-100의 척도로 수면의 질을 평가할 것입니다.
이 데이터에서 TST, WASO 및 SM 측정값을 계산할 수 있습니다.
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매일, 0-8주
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수면 유지(SM)의 변화
기간: 매일, 0-8주
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매일 아침 피험자는 수면 시작 및 오프셋의 시계 시간, 밤에 깨는 횟수, 수면 시작 후 분 단위로 깨어나는 시간(WASO), 악몽의 횟수 및 최악의 악몽의 강도를 10점 척도로 기록합니다.
그들은 또한 1-100의 척도로 수면의 질을 평가할 것입니다.
이 데이터에서 TST, WASO 및 SM 측정값을 계산할 수 있습니다.
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매일, 0-8주
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악몽 고통 설문지(NDQ)
기간: 0, 1, 3, 6, 9주(치료 종료)
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NDQ는 악몽이 유발하는 고통의 정도에 대한 자가 보고식 평가이며 악몽의 영향에 대한 타당하고 신뢰할 수 있는 척도인 것으로 나타났습니다.
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0, 1, 3, 6, 9주(치료 종료)
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DSM-5(PCL-5)용 PTSD 체크리스트
기간: 0, 1, 3, 6, 9주(치료 종료)
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PCL-5는 2차 측정으로 사용되며 CAPS PTSD 증상 점수의 내적 일관성을 평가합니다.
PCL-5는 PTSD 증상을 평가하기 위한 검증된 자체 평가 등급 척도입니다.
PTSD의 DSM-5 증상에 해당하는 20개 항목으로 구성되어 있습니다.
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0, 1, 3, 6, 9주(치료 종료)
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TST 변화의 객관적 측정
기간: 모든 피험자는 치료 전 기준선(0주)에서 7일, 연구 약물 치료 5주에 7일, 약물 중단 전 치료 종료 8주에 액티그래프를 매일 착용합니다.
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AMI Octagonal Basic Motionlogger(www.ambulatorymonitoring.com),
손목시계처럼 손목에 차는 액티그래프는 최대 28일 동안 움직임을 기록할 수 있는 충분한 메모리를 가진 첨단 액티그래프입니다.
American Academy of Sleep Medicine Standards of Practice Committee에서 지적한 바와 같이, 액티그래피는 수면 각성 시간에 대한 자가 보고 추정의 신뢰성을 향상시킬 수 있으며 불면증의 진단 및 치료에 중요한 역할을 할 수 있습니다.
또한 다양한 수면 측정에서 야간 변동성의 변화 평가를 포함하여 치료 효과의 안정성 평가에 적합합니다.
우리 연구실은 이 액티그래프를 광범위하게 사용하여 연구 주제에서 유용성을 지원합니다.
고해상도 데이터는 액티그래픽 수면-각성 추정을 위해 다운 샘플링될 수 있습니다.
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모든 피험자는 치료 전 기준선(0주)에서 7일, 연구 약물 치료 5주에 7일, 약물 중단 전 치료 종료 8주에 액티그래프를 매일 착용합니다.
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WASO 변화의 객관적인 척도
기간: 모든 피험자는 치료 전 기준선(0주)에서 7일, 연구 약물 치료 5주에 7일, 약물 중단 전 치료 종료 8주에 액티그래프를 매일 착용합니다.
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AMI Octagonal Basic Motionlogger(www.ambulatorymonitoring.com),
손목시계처럼 손목에 차는 액티그래프는 최대 28일 동안 움직임을 기록할 수 있는 충분한 메모리를 가진 첨단 액티그래프입니다.
American Academy of Sleep Medicine Standards of Practice Committee에서 지적한 바와 같이, 액티그래피는 수면 각성 시간에 대한 자가 보고 추정의 신뢰성을 향상시킬 수 있으며 불면증의 진단 및 치료에 중요한 역할을 할 수 있습니다.
또한 다양한 수면 측정에서 야간 변동성의 변화 평가를 포함하여 치료 효과의 안정성 평가에 적합합니다.
우리 연구실은 이 액티그래프를 광범위하게 사용하여 연구 주제에서 유용성을 지원합니다.
고해상도 데이터는 액티그래픽 수면-각성 추정을 위해 다운 샘플링될 수 있습니다.
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모든 피험자는 치료 전 기준선(0주)에서 7일, 연구 약물 치료 5주에 7일, 약물 중단 전 치료 종료 8주에 액티그래프를 매일 착용합니다.
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SM 변화의 객관적인 척도
기간: 모든 피험자는 치료 전 기준선(0주)에서 7일, 연구 약물 치료 5주에 7일, 약물 중단 전 치료 종료 8주에 액티그래프를 매일 착용합니다.
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AMI Octagonal Basic Motionlogger(www.ambulatorymonitoring.com),
손목시계처럼 손목에 차는 액티그래프는 최대 28일 동안 움직임을 기록할 수 있는 충분한 메모리를 가진 첨단 액티그래프입니다.
American Academy of Sleep Medicine Standards of Practice Committee에서 지적한 바와 같이, 액티그래피는 수면 각성 시간에 대한 자가 보고 추정의 신뢰성을 향상시킬 수 있으며 불면증의 진단 및 치료에 중요한 역할을 할 수 있습니다.
또한 다양한 수면 측정에서 야간 변동성의 변화 평가를 포함하여 치료 효과의 안정성 평가에 적합합니다.
우리 연구실은 이 액티그래프를 광범위하게 사용하여 연구 주제에서 유용성을 지원합니다.
고해상도 데이터는 액티그래픽 수면-각성 추정을 위해 다운 샘플링될 수 있습니다.
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모든 피험자는 치료 전 기준선(0주)에서 7일, 연구 약물 치료 5주에 7일, 약물 중단 전 치료 종료 8주에 액티그래프를 매일 착용합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벡 우울증 인벤토리(BDI)
기간: 0, 1, 3, 6 및 9주(치료 종료)
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BDI는 21가지 우울 증상에 대한 주관적 평가를 포함하는 널리 사용되는 자가 보고 측정법입니다.
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0, 1, 3, 6 및 9주(치료 종료)
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남성을 위한 성 건강 인벤토리(SHIM)
기간: 0, 1, 3, 6 및 9주(치료 종료)
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SHIM은 비뇨기과 연구에서 사용되는 잘 검증된 측정법으로 독사조신이 남성의 발기 기능, 즉 독사조신에 의해 가장 큰 영향을 받을 수 있는 성기능 측면에 미치는 영향을 평가하는 데 활용될 것입니다.
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0, 1, 3, 6 및 9주(치료 종료)
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남성 성 건강 설문지(MSHQ)
기간: 0, 1, 3, 6 및 9주(치료 종료)
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MSHQ는 남성의 발기 기능, 사정 기능 및 만족도를 포괄하는 성 건강의 보다 글로벌한 척도로 활용될 것입니다.
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0, 1, 3, 6 및 9주(치료 종료)
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여성 성 기능 지수(FSFI)
기간: 0, 1, 3, 6 및 9주(치료 종료)
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FSFI는 흥분과 만족을 포함하여 여성의 다양한 성기능 요소를 평가하는 데 사용될 것입니다.
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0, 1, 3, 6 및 9주(치료 종료)
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세계보건기구 삶의 질 목록(WHOQOL-BREF)
기간: 0, 1, 3, 6 및 9주(치료 종료)
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WHOQOL-BREF 도구는 신체적 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경과 같은 광범위한 영역을 측정하는 26개 항목으로 구성됩니다.
WHOQOL-BREF는 원래 기기의 짧은 버전이며 임상 시험에서 사용하기에 더 편리합니다.
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0, 1, 3, 6 및 9주(치료 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anne Richards, MD, MPH, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- W81XWH-17-1-0234
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
독사조신 메실레이트, 연장 방출에 대한 임상 시험
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Sher-E-Bangla Medical CollegeACI Pharmaceuticals; US-Bangla Medical College Hospital; Dr. M M Jalal Uddin; Dr.Ahsan Aziz...아직 모집하지 않음
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Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한우울 장애, 치료 저항성미국, 프랑스, 벨기에, 스페인, 폴란드, 불가리아, 남아프리카, 핀란드, 브라질, 스웨덴, 영국, 리투아니아