Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van doxazosine voor nachtmerries, slaapstoornissen en niet-nachtmerrie klinische symptomen bij PTSS
29 april 2024 bijgewerkt door: Anne Richards, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van doxazosine voor nachtmerries, slaapstoornissen en niet-nachtmerrie klinische symptomen bij posttraumatische stress
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van doxazosine zal de effectiviteit van doxazosine beoordelen voor PTSS-nachtmerries, subjectieve slaapkwaliteit en niet-nachtmerrie PTSD-symptomen bij volwassen mannen en vrouwen veteranen met volledige en gedeeltelijk-syndromale PTSD.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, flexibele dosisstudie van doxazosine (1-10 mg) voor PTSS-nachtmerries, slaapstoornissen en algemene PTSS-symptomen.
De doelsteekproef zal bestaan uit 60 mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met chronische PTSS-symptomen en prominente nachtmerries die willekeurig worden toegewezen aan doxazosine (n=30) of placebo (n=30).
Deelnemers worden ingeschreven in het San Francisco VA Medical Center.
Na baseline-toestemmingsprocedures, geschiktheidsbeoordelingen en 1-weekse baseline-beoordelingen, inclusief zelfrapportage-enquêtes, actigrafie en thuis-EEG (Sleep Profiler), zullen alle proefpersonen doxazosine of gelijkwaardig gemarkeerde placebo starten met 1 mg voor het slapen gaan.
Proefpersonen ondergaan een titratiefase van 4 weken waarin doxazosine of placebo kan worden verhoogd tot een maximale dosis van 10 mg (of vergelijkbaar gemarkeerde placebo) voor het slapen gaan op basis van symptomen en verdraagbaarheid.
Na de titratiefase van 4 weken gaan de proefpersonen door met een stabiele dosis studiemedicatie gedurende een fase van 4 weken met een stabiele dosis.
Proefpersonen zullen worden gevraagd om dagelijks slaapdagboeken in te vullen tijdens hun deelname aan het onderzoek.
In de laatste week van de stabiele-dosisfase ondergaan de deelnemers nog een week slaapmonitoring thuis met behulp van actigrafie, complete enquêtes aan het einde van de behandeling, klinische beoordelingen aan het einde van de behandeling en stopzetting van de studiemedicatie.
Na stopzetting van de studiemedicatie zullen de deelnemers drie extra dagen slaapdagboeken invullen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Amerikaanse militaire veteraan of burger;
- leeftijd 18-75 en
- huidige volledige syndromale PTS zoals geïndexeerd door de CAPS-5 (door de arts toegediende PTSD-schaal) of een huidige CAPS-5-score ≥ 20 hebben, en CAPS-IV terugkerende verontrustende dromen van ≥ 3; of een CAPS-5-score ≥ 12, en CAPS-IV terugkerend verontrustend droomitem van ≥ 4.
Uitsluitingscriteria:
- DSM-5 huidige matige tot ernstige stoornis in alcohol- of drugsgebruik in de afgelopen 3 maanden; matige stoornis in alcohol- of drugsgebruik in de afgelopen 3 maanden wordt van geval tot geval beoordeeld;
- geschiedenis van een psychiatrische stoornis met actieve psychose of manie in de afgelopen 5 jaar;
- blootstelling aan trauma in de afgelopen 3 maanden;
- prominente zelfmoord- of moordgedachten;
- score van 16 of hoger AHI op basis van ApneaLink-gegevensanalyse bij afwezigheid van effectieve slaapbehandeling (zoals CPAP of oraal apparaat)
- neurologische aandoening of systemische ziekte die de werking van het centrale zenuwstelsel aantast;
- chronische of onstabiele medische ziekte waaronder onstabiele angina, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, congestief hartfalen, reeds bestaande hypotensie of staande systolische bloeddruk < 100 mmHg bij geschiktheid (V0); orthostatische hypotensie gedefinieerd als orthostatische systolische daling na 3 minuten staan > 20 mmHg of elke bloeddrukdaling die gepaard gaat met duizeligheid; volledig hartblok of aritmie op ECG; chronisch nier- of leverfalen en pancreatitis;
- geschiedenis van priapisme of weigering om zo nodig fosfodiësteraseremmers uit te stellen;
- zwangerschap, borstvoeding en/of weigering om effectieve anticonceptie te gebruiken (vrouwelijke deelnemers);
- eerdere bijwerking op een alfa-1-antagonist;
- huidig gebruik van een medicijn met alfa-1-blokkerende eigenschappen voor slapeloosheid, alfa-1-antagonisten, alfa-2-agonisten, boceprevir; midodrine; en
- gebruik van yohimbine, Ma huang of andere niet door de FDA goedgekeurde stoffen of kruidengeneesmiddelen die volgens de onderzoekers een risico vormen voor deelname
- dakloosheid (inclusief wonen in een tijdelijke opvang);
- proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker anderszins ongeschikt zijn voor een dergelijk onderzoek.
Deelnemers die SSRI's, duloxetine, bupropion, mirtazapine en venlafaxine gebruiken, kunnen worden opgenomen als ze gedurende 4 weken een stabiele dosis hebben gebruikt. Deelnemers kunnen worden opgenomen als ze in psychotherapiebehandeling zijn, zolang ze tijdens het onderzoek niet deelnemen aan evidence-based traumagerichte of nachtmerriegerichte psychotherapie (zoals cognitieve verwerkingstherapie, langdurige blootstellingstherapie of imaginaire oefentherapie). Deelnemers die normotensief zijn en geen orthostatische hypotensie hebben terwijl ze een stabiele dosis bètablokker gebruiken, kunnen in het onderzoek worden opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doxazosinemesylaat, verlengde afgifte
Proefpersonen ondergaan een titratiefase van 4 weken waarin doxazosine kan worden verhoogd tot een maximale dosis van 10 mg voor het slapengaan op basis van symptomen en verdraagbaarheid.
Na de titratiefase van 4 weken gaan de proefpersonen door met een stabiele dosis studiemedicatie gedurende een fase van 4 weken met een stabiele dosis.
|
Doxazosin is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van hypertensie en problemen met de uitstroom van de urine geassocieerd met goedaardige prostaathyperplasie.
De formulering met onmiddellijke afgifte is goedgekeurd voor gebruik van 1 mg tot 16 mg.
Gebaseerd op informatie van farmaceutische bedrijven en Micromedex, de SFVA online referentiebron voor geneesmiddeleninformatie, is de enige contra-indicatie voor het gebruik van doxazosine overgevoeligheid voor doxazosine, de inhoud ervan of andere chinazolines (bijv.
prazosine, terazosine).
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen ondergaan een titratiefase van 4 weken waarin de placebo kan worden verhoogd tot een maximale dosis van 10 mg voor het slapengaan op basis van symptomen en verdraagbaarheid.
Na de titratiefase van 4 weken gaan de proefpersonen door met een stabiele dosis studie-placebo gedurende een fase van 4 weken met een stabiele dosis.
|
Placebo of inactieve pil.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door de arts toegediende PTSD-schaal (CAPS) Verontrustende droomscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 9 (einde van de behandeling)
|
Voor de beoordeling van nachtmerries wordt gebruik gemaakt van de voor de DSM-IV ontwikkelde CAPS.
Het wijdverbreide gebruik van de CAPS IV als uitkomstmaat in klinisch onderzoek heeft overvloedige informatie opgeleverd over de betrouwbaarheid en het reactievermogen op verandering met behandeling in het algemeen en voor nachtmerries in het bijzonder.
Alle bestaande onderzoeken naar alfablokkers voor PTS-nachtmerries en niet-nachtmerriesymptomen hebben de CAPS voor DSM-IV gebruikt, en daarom zullen onze resultaten beter vergelijkbaar zijn met bestaande onderzoeken.
Het item verontrustende dromen uit de CAPS voor DSM-IV heeft ook sterke gedragsankers en geeft details over zowel de frequentie als de intensiteit van nachtmerries.
Een CAPS (DSM-IV) itemscore voor verontrustende dromen van >=3, zoals gebruikt in eerder onderzoek naar alfablokkers, is een vereiste voor opname.
Verandering in CAPS-score van verontrustende dromen tussen baseline en het einde van de behandeling zal de belangrijkste maatstaf zijn voor de vermindering van de frequentie/intensiteit van nachtmerries.
|
Basislijn en week 9 (einde van de behandeling)
|
|
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Week 0, 1, 3, 6, 9 (einde behandeling)
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfbeoordelingsvragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen over een tijdsinterval van 1 maand beoordeelt.
Negentien individuele items genereren zeven "component" -scores: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
De som van de scores op deze zeven onderdelen levert één globale score op.
Klinische en klinimetrische eigenschappen van de PSQI werden beoordeeld over een periode van 18 maanden en aanvaardbare metingen van interne homogeniteit, consistentie (test-hertestbetrouwbaarheid) en validiteit werden verkregen.
Een globale PSQI-score > 5 leverde een diagnostische sensitiviteit op van 89,6% en specificiteit van 86,5% (kappa = 0,75, p 0,001) bij het onderscheiden van goede en slechte slapers.
De klinimetrische en klinische eigenschappen van de PSQI suggereren het nut ervan, zowel in de psychiatrische klinische praktijk als in onderzoeksactiviteiten.
|
Week 0, 1, 3, 6, 9 (einde behandeling)
|
|
Verandering in CAPS PTS-symptoomscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 9 (einde van de behandeling)
|
Verandering in totale CAPS-score, minus de itemscore van verontrustende dromen
|
Basislijn en week 9 (einde van de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in minuten wakker worden na het inslapen (WASO)
Tijdsspanne: Dagelijks, week 0-8
|
Elke ochtend registreert de proefpersoon de kloktijden van het begin en einde van zijn slaap, het aantal nachtelijke ontwaken, de tijd van wakker worden in minuten na het begin van de slaap (WASO), het aantal nachtmerries en de intensiteit van de ergste nachtmerrie op een 10-puntsschaal.
Ze zullen ook hun slaapkwaliteit beoordelen op een schaal van 1-100.
Uit deze gegevens kunnen metingen van TST, WASO en SM worden berekend.
|
Dagelijks, week 0-8
|
|
Verandering in totale slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: Dagelijks, week 0-8
|
Elke ochtend registreert de proefpersoon de kloktijden van het begin en einde van zijn slaap, het aantal nachtelijke ontwaken, de tijd van wakker worden in minuten na het begin van de slaap (WASO), het aantal nachtmerries en de intensiteit van de ergste nachtmerrie op een 10-puntsschaal.
Ze zullen ook hun slaapkwaliteit beoordelen op een schaal van 1-100.
Uit deze gegevens kunnen metingen van TST, WASO en SM worden berekend.
|
Dagelijks, week 0-8
|
|
Verandering in slaaponderhoud (SM)
Tijdsspanne: Dagelijks, week 0-8
|
Elke ochtend registreert de proefpersoon de kloktijden van het begin en einde van zijn slaap, het aantal nachtelijke ontwaken, de tijd van wakker worden in minuten na het begin van de slaap (WASO), het aantal nachtmerries en de intensiteit van de ergste nachtmerrie op een 10-puntsschaal.
Ze zullen ook hun slaapkwaliteit beoordelen op een schaal van 1-100.
Uit deze gegevens kunnen metingen van TST, WASO en SM worden berekend.
|
Dagelijks, week 0-8
|
|
Nightmare Distress-vragenlijst (NDQ)
Tijdsspanne: Week 0, 1, 3, 6, 9 (einde behandeling)
|
De NDQ is een zelfgerapporteerde beoordeling van de mate van angst die nachtmerries veroorzaken, en het is aangetoond dat het een geldige, betrouwbare maatstaf is voor de effecten van nachtmerries.
|
Week 0, 1, 3, 6, 9 (einde behandeling)
|
|
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Week 0, 1, 3, 6, 9 (einde behandeling)
|
De PCL-5 wordt gebruikt als secundaire maatstaf en om de interne consistentie van de CAPS PTSS-symptoomscore te beoordelen.
De PCL-5 is een gevalideerde beoordelingsschaal voor zelfrapportage voor het beoordelen van PTSS-symptomen.
Het bestaat uit 20 items die overeenkomen met de DSM-5-symptomen van PTSS.
|
Week 0, 1, 3, 6, 9 (einde behandeling)
|
|
Objectieve maatstaf voor verandering in TST
Tijdsspanne: Alle proefpersonen zullen de actigraph dagelijks dragen gedurende 7 dagen aan het begin van de behandeling (week 0), 7 dagen in week 5 van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel en aan het einde van de behandeling in week 8 voorafgaand aan het staken van het geneesmiddel.
|
De AMI Octagonal Basic Motionlogger (www.ambulatorymonitoring.com),
die als een horloge om de pols wordt gedragen, is een geavanceerde actigraaf die voldoende geheugen heeft om bewegingen tot 28 dagen vast te leggen.
Zoals aangegeven door de American Academy of Sleep Medicine Standards of Practice Committee, kan actigrafie de betrouwbaarheid van zelfgerapporteerde schattingen van slaap-waaktiming verbeteren en kan het een belangrijke rol spelen bij de diagnose en behandeling van slapeloosheid.
Het is ook geschikt voor de beoordeling van de stabiliteit van behandelingseffecten, waaronder de beoordeling van veranderingen in nacht-tot-nacht variabiliteit in verschillende slaapmaatregelen.
Ons lab heeft deze actigraaf uitgebreid gebruikt om de bruikbaarheid ervan in onderzoeksonderwerpen te ondersteunen.
Gegevens met hoge resolutie kunnen worden gedownsampled voor actigrafische slaap-waakschatting.
|
Alle proefpersonen zullen de actigraph dagelijks dragen gedurende 7 dagen aan het begin van de behandeling (week 0), 7 dagen in week 5 van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel en aan het einde van de behandeling in week 8 voorafgaand aan het staken van het geneesmiddel.
|
|
Objectieve maatstaf voor verandering in WASO
Tijdsspanne: Alle proefpersonen zullen de actigraph dagelijks dragen gedurende 7 dagen aan het begin van de behandeling (week 0), 7 dagen in week 5 van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel en aan het einde van de behandeling in week 8 voorafgaand aan het staken van het geneesmiddel.
|
De AMI Octagonal Basic Motionlogger (www.ambulatorymonitoring.com),
die als een horloge om de pols wordt gedragen, is een geavanceerde actigraaf die voldoende geheugen heeft om bewegingen tot 28 dagen vast te leggen.
Zoals aangegeven door de American Academy of Sleep Medicine Standards of Practice Committee, kan actigrafie de betrouwbaarheid van zelfgerapporteerde schattingen van slaap-waaktiming verbeteren en kan het een belangrijke rol spelen bij de diagnose en behandeling van slapeloosheid.
Het is ook geschikt voor de beoordeling van de stabiliteit van behandelingseffecten, waaronder de beoordeling van veranderingen in nacht-tot-nacht variabiliteit in verschillende slaapmaatregelen.
Ons lab heeft deze actigraaf uitgebreid gebruikt om de bruikbaarheid ervan in onderzoeksonderwerpen te ondersteunen.
Gegevens met hoge resolutie kunnen worden gedownsampled voor actigrafische slaap-waakschatting.
|
Alle proefpersonen zullen de actigraph dagelijks dragen gedurende 7 dagen aan het begin van de behandeling (week 0), 7 dagen in week 5 van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel en aan het einde van de behandeling in week 8 voorafgaand aan het staken van het geneesmiddel.
|
|
Objectieve maatstaven voor verandering in SM
Tijdsspanne: Alle proefpersonen zullen de actigraph dagelijks dragen gedurende 7 dagen aan het begin van de behandeling (week 0), 7 dagen in week 5 van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel en aan het einde van de behandeling in week 8 voorafgaand aan het staken van het geneesmiddel.
|
De AMI Octagonal Basic Motionlogger (www.ambulatorymonitoring.com),
die als een horloge om de pols wordt gedragen, is een geavanceerde actigraaf die voldoende geheugen heeft om bewegingen tot 28 dagen vast te leggen.
Zoals aangegeven door de American Academy of Sleep Medicine Standards of Practice Committee, kan actigrafie de betrouwbaarheid van zelfgerapporteerde schattingen van slaap-waaktiming verbeteren en kan het een belangrijke rol spelen bij de diagnose en behandeling van slapeloosheid.
Het is ook geschikt voor de beoordeling van de stabiliteit van behandelingseffecten, waaronder de beoordeling van veranderingen in nacht-tot-nacht variabiliteit in verschillende slaapmaatregelen.
Ons lab heeft deze actigraaf uitgebreid gebruikt om de bruikbaarheid ervan in onderzoeksonderwerpen te ondersteunen.
Gegevens met hoge resolutie kunnen worden gedownsampled voor actigrafische slaap-waakschatting.
|
Alle proefpersonen zullen de actigraph dagelijks dragen gedurende 7 dagen aan het begin van de behandeling (week 0), 7 dagen in week 5 van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel en aan het einde van de behandeling in week 8 voorafgaand aan het staken van het geneesmiddel.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: Week 0, 1, 3, 6 en 9 (einde behandeling)
|
De BDI is een veelgebruikte zelfrapportagemaatstaf die subjectieve beoordelingen van 21 depressieve symptomen omvat.
|
Week 0, 1, 3, 6 en 9 (einde behandeling)
|
|
Seksuele gezondheidsinventaris voor mannen (SHIM)
Tijdsspanne: Week 0, 1, 3, 6 en 9 (einde behandeling)
|
De SHIM is een goed gevalideerde maatstaf die wordt gebruikt in urologisch onderzoek en zal worden gebruikt om de effecten van doxazosine op de erectiele functie bij mannen te beoordelen, het aspect van seksueel functioneren dat mogelijk het meest wordt beïnvloed door doxazosine.
|
Week 0, 1, 3, 6 en 9 (einde behandeling)
|
|
Vragenlijst seksuele gezondheid mannen (MSHQ)
Tijdsspanne: Week 0, 1, 3, 6 en 9 (einde behandeling)
|
De MSHQ zal worden gebruikt als een meer globale maatstaf voor seksuele gezondheid, die de erectiele functie, ejaculatiefunctie en tevredenheid bij mannen omvat.
|
Week 0, 1, 3, 6 en 9 (einde behandeling)
|
|
Female Sexual Functioning Index (FSFI)
Tijdsspanne: Week 0, 1, 3, 6 en 9 (einde behandeling)
|
De FSFI zal worden gebruikt om verschillende elementen van seksueel functioneren bij vrouwen te beoordelen, waaronder opwinding en tevredenheid.
|
Week 0, 1, 3, 6 en 9 (einde behandeling)
|
|
Inventarisatie kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Week 0, 1, 3, 6 en 9 (einde behandeling)
|
Het WHOQOL-BREF-instrument bestaat uit 26 items die de volgende brede domeinen meten: lichamelijke gezondheid, psychische gezondheid, sociale relaties en omgeving.
De WHOQOL-BREF is een kortere versie van het originele instrument en handiger voor gebruik in klinische studies.
|
Week 0, 1, 3, 6 en 9 (einde behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Richards, MD, MPH, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Slaap-waakstoornissen
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Dyssomnieën
- Parasomnieën
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonisten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Doxazosine
Andere studie-ID-nummers
- W81XWH-17-1-0234
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .