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Uno studio controllato randomizzato di doxazosin per incubi, disturbi del sonno e sintomi clinici non da incubo nel disturbo da stress post-traumatico da stress

29 aprile 2024 aggiornato da: Anne Richards, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla doxazosina per incubi, disturbi del sonno e sintomi clinici non da incubo nello stress post-traumatico

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla doxazosina valuterà l'efficacia della doxazosina per gli incubi da stress post-traumatico da stress, la qualità soggettiva del sonno e i sintomi da stress post-traumatico non da incubo in uomini e donne adulti veterani con disturbo da stress post-traumatico completo e parziale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio comporterà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con dose flessibile di doxazosina (1-10 mg) per incubi da disturbo da stress post-traumatico, disturbi del sonno e sintomi generali da disturbo da stress post-traumatico. Il campione target sarà composto da 60 soggetti maschi e femmine con sintomi cronici di PTSD e incubi prominenti assegnati in modo casuale a ricevere doxazosin (n=30) o placebo (n=30). I partecipanti saranno iscritti al San Francisco VA Medical Center. Dopo le procedure di consenso al basale, le valutazioni di idoneità e 1 settimana di valutazioni al basale, inclusi sondaggi di autovalutazione, actigrafia e EEG (Sleep Profiler) a casa, tutti i soggetti inizieranno doxazosin o placebo contrassegnato in modo equivalente a 1 mg prima di coricarsi. I soggetti saranno sottoposti a una fase di titolazione di 4 settimane durante la quale la doxazosina o il placebo possono essere aumentati fino a una dose massima di 10 mg (o placebo equivalente contrassegnato) prima di coricarsi in base ai sintomi e alla tollerabilità. Dopo la fase di titolazione di 4 settimane, i soggetti continueranno a una dose stabile del farmaco in studio per una fase a dose stabile di 4 settimane. Ai soggetti verrà chiesto di completare quotidianamente i diari del sonno durante la loro partecipazione allo studio. Nell'ultima settimana della fase della dose stabile, i partecipanti si sottoporranno a un'ulteriore settimana di monitoraggio del sonno a casa utilizzando l'actigrafia, completeranno i sondaggi di fine trattamento e saranno sottoposti a valutazioni cliniche di fine trattamento e interruzione del farmaco in studio. Dopo l'interruzione del farmaco in studio, i partecipanti completeranno tre giorni aggiuntivi di diari del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano militare o civile statunitense;
  • età 18-75 e
  • attuale PTS sindromico completo come indicizzato dal CAPS-5 (scala PTSD amministrata dal medico) o avere un punteggio CAPS-5 attuale ≥ 20 e un elemento di sogni angoscianti ricorrenti CAPS-IV ≥ 3; o un punteggio CAPS-5 ≥ 12 e un elemento onirico angosciante ricorrente CAPS-IV ≥ 4.

Criteri di esclusione:

  • DSM-5 attuale disturbo da uso di alcol o droghe da moderato a grave negli ultimi 3 mesi; il disturbo da uso moderato di alcol o droghe negli ultimi 3 mesi sarà valutato caso per caso;
  • storia di qualsiasi disturbo psichiatrico con psicosi attiva o mania negli ultimi 5 anni;
  • esposizione a traumi negli ultimi 3 mesi;
  • prominente ideazione suicidaria o omicida;
  • punteggio di 16 o superiore AHI basato sull'analisi dei dati ApneaLink in assenza di un efficace trattamento del sonno (come CPAP o dispositivo orale)
  • disturbo neurologico o malattia sistemica che colpisce la funzione del sistema nervoso centrale;
  • malattia medica cronica o instabile inclusa angina instabile, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia, ipotensione preesistente o pressione arteriosa sistolica in piedi <100 mmHg all'idoneità (V0); ipotensione ortostatica definita come diminuzione sistolica ortostatica dopo 3 minuti in piedi >20 mmHg o qualsiasi diminuzione della pressione arteriosa accompagnata da stordimento; blocco cardiaco completo o aritmia all'ECG; insufficienza renale o epatica cronica e pancreatite;
  • storia di priapismo o rifiuto di trattenere gli inibitori della fosfodiesterasi necessari;
  • gravidanza, allattamento al seno e/o rifiuto di utilizzare un controllo delle nascite efficace (partecipanti di sesso femminile);
  • precedente reazione avversa a un alfa-1-antagonista;
  • uso corrente di un farmaco con proprietà bloccanti alfa-1 per l'insonnia, alfa-1 antagonisti, alfa-2 agonisti, boceprevir; midodrina; e
  • uso di yohimbina, Ma huang o altre sostanze o rimedi erboristici non approvati dalla FDA che gli investigatori ritengono rappresentino un rischio per la partecipazione
  • senzatetto (include vivere in un rifugio temporaneo);
  • soggetti che, a giudizio del ricercatore, sono altrimenti inadatti per uno studio di questo tipo.

I partecipanti che assumono SSRI, duloxetina, bupropione, mirtazapina e venlafaxina possono essere inclusi se hanno assunto una dose stabile per 4 settimane. I partecipanti possono essere inclusi se sono in trattamento psicoterapico a condizione che non partecipino a psicoterapia focalizzata sul trauma o focalizzata sull'incubo (come terapia di elaborazione cognitiva, terapia di esposizione prolungata o terapia di ripetizione delle immagini) durante il processo. I partecipanti che sono normotesi e non hanno ipotensione ortostatica durante il trattamento con beta-bloccanti a dose stabile possono essere inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doxazosin mesilato, a rilascio prolungato
I soggetti saranno sottoposti a una fase di titolazione di 4 settimane durante la quale la doxazosina può essere aumentata fino a una dose massima di 10 mg prima di coricarsi in base ai sintomi e alla tollerabilità. Dopo la fase di titolazione di 4 settimane, i soggetti continueranno a una dose stabile del farmaco in studio per una fase a dose stabile di 4 settimane.
Droga: Doxazosin mesilato, a rilascio prolungato
La doxazosina è approvata dalla FDA per il trattamento dell'ipertensione e dei problemi di deflusso urinario associati all'iperplasia prostatica benigna. La formulazione a rilascio immediato è approvata per l'uso da 1 mg fino a 16 mg. Sulla base delle informazioni delle case farmaceutiche e di Micromedex, la risorsa di riferimento online della farmacia SFVA per le informazioni sui farmaci, l'unica controindicazione all'uso della doxazosina è l'ipersensibilità alla doxazosina, al suo contenuto o ad altre chinazoline (ad es. prazosina, terazosina).
Altri nomi:
  • Cardura XL
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti saranno sottoposti a una fase di titolazione di 4 settimane durante la quale il placebo può essere aumentato a una dose massima di 10 mg prima di coricarsi in base ai sintomi e alla tollerabilità. Dopo la fase di titolazione di 4 settimane, i soggetti continueranno a una dose stabile del placebo in studio per una fase a dose stabile di 4 settimane.
Droga: Placebo
Placebo, o pillola inattiva.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dei sogni angoscianti della scala PTSD amministrata dal medico (CAPS).
Lasso di tempo: Basale e settimana 9 (fine del trattamento)
Per la valutazione degli incubi verranno utilizzate le CAPS sviluppate per il DSM-IV. L'ampio utilizzo del CAPS IV come misura di esito nella ricerca clinica ha fornito abbondanti informazioni sulla sua affidabilità e reattività al cambiamento con il trattamento in generale e per gli incubi in particolare. Tutti gli studi esistenti sugli alfa-bloccanti per incubi PTS e sintomi non da incubo hanno utilizzato le CAPS per il DSM-IV, e quindi i nostri risultati saranno più comparabili agli studi esistenti. Anche l'elemento dei sogni angoscianti del CAPS per il DSM-IV ha forti ancore comportamentali, fornendo dettagli sia sulla frequenza che sull'intensità degli incubi. Un punteggio dell'item dei sogni angoscianti in CAPS (DSM-IV) >=3, come utilizzato nella ricerca precedente sugli alfa-bloccanti, sarà un requisito per l'inclusione. La variazione del punteggio del sogno angosciante CAPS tra il basale e la fine del trattamento sarà la misura principale della riduzione della frequenza/intensità dell'incubo.
Basale e settimana 9 (fine del trattamento)
Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 3, 6, 9 (fine del trattamento)
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario autovalutato che valuta la qualità del sonno e i disturbi su un intervallo di tempo di 1 mese. Diciannove elementi individuali generano sette punteggi "componenti": qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna. La somma dei punteggi per questi sette componenti produce un punteggio globale. Le proprietà cliniche e clinimetriche del PSQI sono state valutate per un periodo di 18 mesi e sono state ottenute misure accettabili di omogeneità interna, coerenza (affidabilità test-test) e validità. Un punteggio PSQI globale > 5 ha prodotto una sensibilità diagnostica dell'89,6% e una specificità dell'86,5% (kappa = 0,75, p < 0,001) nel distinguere i dormienti buoni e quelli poveri. Le proprietà clinimetriche e cliniche del PSQI suggeriscono la sua utilità sia nella pratica clinica psichiatrica che nelle attività di ricerca.
Settimane 0, 1, 3, 6, 9 (fine del trattamento)
Modifica del punteggio dei sintomi CAPS PTS
Lasso di tempo: Basale e settimana 9 (fine del trattamento)
Variazione del punteggio CAPS totale, meno il punteggio dell'elemento dei sogni angoscianti
Basale e settimana 9 (fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei minuti di veglia dopo l'inizio del sonno (WASO)
Lasso di tempo: Ogni giorno, settimane 0-8
Ogni mattina il soggetto registrerà gli orari dell'inizio e della fine del sonno, il numero di risvegli notturni, il tempo di veglia in minuti dopo l'inizio del sonno (WASO), il numero di incubi e l'intensità del peggior incubo su una scala di 10 punti. Valuteranno anche la qualità del sonno su una scala da 1 a 100. Da questi dati è possibile calcolare le misure di TST, WASO e SM.
Ogni giorno, settimane 0-8
Variazione del tempo di sonno totale (TST)
Lasso di tempo: Ogni giorno, settimane 0-8
Ogni mattina il soggetto registrerà gli orari dell'inizio e della fine del sonno, il numero di risvegli notturni, il tempo di veglia in minuti dopo l'inizio del sonno (WASO), il numero di incubi e l'intensità del peggior incubo su una scala di 10 punti. Valuteranno anche la qualità del sonno su una scala da 1 a 100. Da questi dati è possibile calcolare le misure di TST, WASO e SM.
Ogni giorno, settimane 0-8
Cambiamento nel mantenimento del sonno (SM)
Lasso di tempo: Ogni giorno, settimane 0-8
Ogni mattina il soggetto registrerà gli orari dell'inizio e della fine del sonno, il numero di risvegli notturni, il tempo di veglia in minuti dopo l'inizio del sonno (WASO), il numero di incubi e l'intensità del peggior incubo su una scala di 10 punti. Valuteranno anche la qualità del sonno su una scala da 1 a 100. Da questi dati è possibile calcolare le misure di TST, WASO e SM.
Ogni giorno, settimane 0-8
Questionario sull'angoscia da incubo (NDQ)
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 3, 6, 9 (fine del trattamento)
L'NDQ è una valutazione self-report del grado di angoscia che gli incubi causano e si è dimostrato essere una misura valida e affidabile degli effetti degli incubi.
Settimane 0, 1, 3, 6, 9 (fine del trattamento)
Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 3, 6, 9 (fine del trattamento)
Il PCL-5 verrà utilizzato come misura secondaria e per valutare la coerenza interna del punteggio dei sintomi del CAPS PTSD. Il PCL-5 è una scala di valutazione auto-segnalata convalidata per valutare i sintomi di PTSD. Consiste di 20 elementi che corrispondono ai sintomi del DSM-5 di PTSD.
Settimane 0, 1, 3, 6, 9 (fine del trattamento)
Misura oggettiva del cambiamento nel TST
Lasso di tempo: Tutti i soggetti indosseranno l'actigraph ogni giorno per 7 giorni al basale pre-trattamento (settimana 0), 7 giorni nella settimana 5 del trattamento con il farmaco in studio e alla fine del trattamento settimana 8 prima dell'interruzione del farmaco.
L'AMI Octagonal Basic Motionlogger (www.ambulatorymonitoring.com), che viene indossato al polso come un orologio, è un actigrafo avanzato che ha una memoria sufficiente per registrare i movimenti fino a 28 giorni. Come indicato dall'American Academy of Sleep Medicine Standards of Practice Committee, l'actigrafia può migliorare l'affidabilità delle stime self-report dei tempi di veglia del sonno e può svolgere un ruolo importante nella diagnosi e nel trattamento dell'insonnia. È anche appropriato per la valutazione della stabilità degli effetti del trattamento, compresa la valutazione dei cambiamenti nella variabilità da notte a notte in varie misure del sonno. Il nostro laboratorio ha ampiamente utilizzato questo actigrafo, fornendo supporto per la sua usabilità nei soggetti di ricerca. I dati ad alta risoluzione possono essere sottoposti a downsampling per la stima actigrafica sonno-veglia.
Tutti i soggetti indosseranno l'actigraph ogni giorno per 7 giorni al basale pre-trattamento (settimana 0), 7 giorni nella settimana 5 del trattamento con il farmaco in studio e alla fine del trattamento settimana 8 prima dell'interruzione del farmaco.
Misura oggettiva del cambiamento in WASO
Lasso di tempo: Tutti i soggetti indosseranno l'actigraph ogni giorno per 7 giorni al basale pre-trattamento (settimana 0), 7 giorni nella settimana 5 del trattamento con il farmaco in studio e alla fine del trattamento settimana 8 prima dell'interruzione del farmaco.
L'AMI Octagonal Basic Motionlogger (www.ambulatorymonitoring.com), che viene indossato al polso come un orologio, è un actigrafo avanzato che ha una memoria sufficiente per registrare i movimenti fino a 28 giorni. Come indicato dall'American Academy of Sleep Medicine Standards of Practice Committee, l'actigrafia può migliorare l'affidabilità delle stime self-report dei tempi di veglia del sonno e può svolgere un ruolo importante nella diagnosi e nel trattamento dell'insonnia. È anche appropriato per la valutazione della stabilità degli effetti del trattamento, compresa la valutazione dei cambiamenti nella variabilità da notte a notte in varie misure del sonno. Il nostro laboratorio ha ampiamente utilizzato questo actigrafo, fornendo supporto per la sua usabilità nei soggetti di ricerca. I dati ad alta risoluzione possono essere sottoposti a downsampling per la stima actigrafica sonno-veglia.
Tutti i soggetti indosseranno l'actigraph ogni giorno per 7 giorni al basale pre-trattamento (settimana 0), 7 giorni nella settimana 5 del trattamento con il farmaco in studio e alla fine del trattamento settimana 8 prima dell'interruzione del farmaco.
Misure oggettive di cambiamento in SM
Lasso di tempo: Tutti i soggetti indosseranno l'actigraph ogni giorno per 7 giorni al basale pre-trattamento (settimana 0), 7 giorni nella settimana 5 del trattamento con il farmaco in studio e alla fine del trattamento settimana 8 prima dell'interruzione del farmaco.
L'AMI Octagonal Basic Motionlogger (www.ambulatorymonitoring.com), che viene indossato al polso come un orologio, è un actigrafo avanzato che ha una memoria sufficiente per registrare i movimenti fino a 28 giorni. Come indicato dall'American Academy of Sleep Medicine Standards of Practice Committee, l'actigrafia può migliorare l'affidabilità delle stime self-report dei tempi di veglia del sonno e può svolgere un ruolo importante nella diagnosi e nel trattamento dell'insonnia. È anche appropriato per la valutazione della stabilità degli effetti del trattamento, compresa la valutazione dei cambiamenti nella variabilità da notte a notte in varie misure del sonno. Il nostro laboratorio ha ampiamente utilizzato questo actigrafo, fornendo supporto per la sua usabilità nei soggetti di ricerca. I dati ad alta risoluzione possono essere sottoposti a downsampling per la stima actigrafica sonno-veglia.
Tutti i soggetti indosseranno l'actigraph ogni giorno per 7 giorni al basale pre-trattamento (settimana 0), 7 giorni nella settimana 5 del trattamento con il farmaco in studio e alla fine del trattamento settimana 8 prima dell'interruzione del farmaco.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 3, 6 e 9 (fine del trattamento)
Il BDI è una misura di autovalutazione ampiamente utilizzata che include valutazioni soggettive di 21 sintomi depressivi.
Settimane 0, 1, 3, 6 e 9 (fine del trattamento)
Inventario sulla salute sessuale per gli uomini (SHIM)
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 3, 6 e 9 (fine del trattamento)
Lo SHIM è una misura ben validata utilizzata nella ricerca urologica, sarà utilizzata per valutare gli effetti della doxazosina sulla funzione erettile negli uomini, l'aspetto del funzionamento sessuale che può essere maggiormente influenzato dalla doxazosina.
Settimane 0, 1, 3, 6 e 9 (fine del trattamento)
Questionario sulla salute sessuale maschile (MSHQ)
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 3, 6 e 9 (fine del trattamento)
Il MSHQ sarà utilizzato come misura più globale della salute sessuale, comprendendo la funzione erettile, la funzione eiaculatoria e la soddisfazione negli uomini.
Settimane 0, 1, 3, 6 e 9 (fine del trattamento)
Indice di funzionamento sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 3, 6 e 9 (fine del trattamento)
Il FSFI verrà utilizzato per valutare vari elementi del funzionamento sessuale nelle donne, tra cui l'eccitazione e la soddisfazione.
Settimane 0, 1, 3, 6 e 9 (fine del trattamento)
Inventario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 3, 6 e 9 (fine del trattamento)
Lo strumento WHOQOL-BREF comprende 26 item, che misurano i seguenti ampi domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. Il WHOQOL-BREF è una versione più breve dello strumento originale e più conveniente per l'uso negli studi clinici.
Settimane 0, 1, 3, 6 e 9 (fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Collaboratori

United States Department of Defense
Northern California Institute of Research and Education

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Richards, MD, MPH, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2018

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W81XWH-17-1-0234

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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