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Un essai contrôlé randomisé de la doxazosine pour les cauchemars, les troubles du sommeil et les symptômes cliniques autres que les cauchemars dans le SSPT

29 avril 2024 mis à jour par: Anne Richards, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de la doxazosine pour les cauchemars, les troubles du sommeil et les symptômes cliniques non cauchemardesques dans le stress post-traumatique

Cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de la doxazosine évaluera l'efficacité de la doxazosine pour les cauchemars de SSPT, la qualité subjective du sommeil et les symptômes de SSPT non cauchemardesques chez les hommes et les femmes adultes vétérans atteints de SSPT syndromique complet et partiel.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude impliquera un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et à dose flexible de doxazosine (1-10 mg) pour les cauchemars du SSPT, les troubles du sommeil et les symptômes généraux du SSPT. L'échantillon cible sera composé de 60 sujets masculins et féminins présentant des symptômes de SSPT chroniques et des cauchemars importants assignés au hasard pour recevoir de la doxazosine (n = 30) ou un placebo (n = 30). Les participants seront inscrits au San Francisco VA Medical Center. Après les procédures de consentement de base, les évaluations d'éligibilité et une semaine d'évaluations de base comprenant des enquêtes d'auto-évaluation, une actigraphie et un EEG à domicile (Sleep Profiler), tous les sujets initieront la doxazosine ou un placebo marqué de manière équivalente à 1 mg au coucher. Les sujets subiront une phase de titration de 4 semaines au cours de laquelle la doxazosine ou le placebo pourront être augmentés jusqu'à une dose maximale de 10 mg (ou un placebo marqué de manière équivalente) au coucher en fonction des symptômes et de la tolérance. Après la phase de titration de 4 semaines, les sujets continueront à recevoir une dose stable du médicament à l'étude pendant une phase de dose stable de 4 semaines. Les sujets seront invités à remplir quotidiennement des journaux de sommeil pendant leur participation à l'étude. Au cours de la dernière semaine de la phase de dose stable, les participants subiront une semaine supplémentaire de surveillance du sommeil à domicile par actigraphie, rempliront des enquêtes de fin de traitement et subiront des évaluations cliniques de fin de traitement et l'arrêt du médicament à l'étude. Après l'arrêt du médicament à l'étude, les participants rempliront trois jours supplémentaires de journaux de sommeil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • San Francisco VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • vétéran militaire américain ou civil ;
  • 18-75 ans et
  • PTS syndromique complet actuel tel qu'indexé par le CAPS-5 (échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien) ou avoir un score CAPS-5 actuel ≥ 20, et un élément de rêves pénibles récurrents CAPS-IV ≥ 3 ; ou un score CAPS-5 ≥ 12, et un item de rêve récurrent CAPS-IV ≥ 4.

Critère d'exclusion:

  • DSM-5 trouble actuel modéré à sévère lié à la consommation d'alcool ou de drogues au cours des 3 derniers mois ; un trouble modéré lié à la consommation d'alcool ou de drogues au cours des 3 derniers mois sera examiné au cas par cas ;
  • antécédents de tout trouble psychiatrique avec psychose active ou manie au cours des 5 dernières années ;
  • exposition à un traumatisme au cours des 3 derniers mois ;
  • idées suicidaires ou meurtrières importantes ;
  • score d'IAH de 16 ou plus basé sur l'analyse des données ApneaLink en l'absence de traitement efficace du sommeil (tel que CPAP ou dispositif oral)
  • trouble neurologique ou maladie systémique affectant la fonction du système nerveux central ;
  • maladie médicale chronique ou instable, y compris angor instable, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, insuffisance cardiaque congestive, hypotension préexistante ou tension artérielle systolique debout < 100 mmHg au moment de l'éligibilité (V0) ; hypotension orthostatique définie comme une diminution systolique orthostatique après 3 minutes debout > 20 mmHg ou toute diminution de la PA accompagnée d'étourdissements ; bloc cardiaque complet ou arythmie à l'ECG ; insuffisance rénale ou hépatique chronique et pancréatite;
  • antécédent de priapisme ou refus de suspendre au besoin les inhibiteurs de la phosphodiestérase ;
  • grossesse, allaitement et/ou refus d'utiliser une contraception efficace (participantes);
  • réaction indésirable antérieure à un antagoniste alpha-1 ;
  • utilisation actuelle d'un médicament aux propriétés alpha-1 bloquantes pour l'insomnie, antagonistes alpha-1, agonistes alpha-2, bocéprévir ; midodrine; et
  • utilisation de yohimbine, de Ma huang ou d'autres substances ou remèdes à base de plantes non approuvés par la FDA que les enquêteurs considèrent comme présentant un risque pour la participation
  • sans-abrisme (y compris vivre dans un refuge temporaire);
  • sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont par ailleurs inaptes à une étude de ce type.

Les participants prenant des ISRS, la duloxétine, le bupropion, la mirtazapine et la venlafaxine peuvent être inclus s'ils ont reçu une dose stable pendant 4 semaines. Les participants peuvent être inclus s'ils suivent un traitement de psychothérapie tant qu'ils ne participent pas à une psychothérapie axée sur les traumatismes ou sur les cauchemars (telle qu'une thérapie de traitement cognitif, une thérapie d'exposition prolongée ou une thérapie de répétition d'imagerie) pendant l'essai. Les participants qui sont normotendus et ne présentent pas d'hypotension orthostatique alors qu'ils reçoivent un bêta-bloquant à dose stable peuvent être inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mésylate de doxazosine, libération prolongée
Les sujets subiront une phase de titration de 4 semaines au cours de laquelle la doxazosine pourra être augmentée jusqu'à une dose maximale de 10 mg au coucher en fonction des symptômes et de la tolérance. Après la phase de titration de 4 semaines, les sujets continueront à recevoir une dose stable du médicament à l'étude pendant une phase de dose stable de 4 semaines.
Médicament: Mésylate de doxazosine, libération prolongée
La doxazosine est approuvée par la FDA pour le traitement de l'hypertension et des problèmes d'écoulement urinaire associés à l'hyperplasie bénigne de la prostate. La formulation à libération immédiate est approuvée pour une utilisation de 1 mg à 16 mg. Sur la base des informations de la société pharmaceutique et de Micromedex, la ressource de référence en ligne de la pharmacie SFVA pour l'information sur les médicaments, la seule contre-indication à l'utilisation de la doxazosine est l'hypersensibilité à la doxazosine, à son contenu ou à d'autres quinazolines (par ex. prazosine, térazosine).
Autres noms:
  • Cardura XL
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets subiront une phase de titration de 4 semaines au cours de laquelle le placebo pourra être augmenté jusqu'à une dose maximale de 10 mg au coucher en fonction des symptômes et de la tolérance. Après la phase de titration de 4 semaines, les sujets continueront à recevoir une dose stable du placebo de l'étude pendant une phase de dose stable de 4 semaines.
Médicament: Placebo
Placebo ou pilule inactive.
Autres noms:
  • Pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de rêve stressant sur l'échelle CAPS administrée par le clinicien
Délai: Au départ et semaine 9 (fin de traitement)
Pour l'évaluation des cauchemars, le CAPS développé pour le DSM-IV sera utilisé. La large utilisation du CAPS IV comme mesure des résultats dans la recherche clinique a fourni de nombreuses informations sur sa fiabilité et sa réactivité au changement avec le traitement en général et pour les cauchemars en particulier. Toutes les études existantes sur les alpha-bloquants pour les cauchemars du SPT et les symptômes non cauchemardesques ont utilisé le CAPS pour le DSM-IV, et par conséquent nos résultats seront plus comparables aux études existantes. L'élément Rêves pénibles du CAPS pour le DSM-IV a également de solides ancrages comportementaux, fournissant des détails sur la fréquence et l'intensité des cauchemars. Un score de CAPS (DSM-IV) sur les rêves pénibles de> = 3, tel qu'utilisé dans des recherches antérieures sur les alpha-bloquants, sera une condition d'inclusion. Le changement du score CAPS des rêves pénibles entre le début et la fin du traitement sera la principale mesure de la réduction de la fréquence/intensité des cauchemars.
Au départ et semaine 9 (fin de traitement)
Modification de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Semaines 0, 1, 3, 6, 9 (fin de traitement)
Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire auto-évalué qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois. Dix-neuf items individuels génèrent sept scores « composants » : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne. La somme des scores de ces sept composantes donne un score global. Les propriétés cliniques et clinimétriques du PSQI ont été évaluées sur une période de 18 mois et des mesures acceptables d'homogénéité interne, de cohérence (fiabilité test-test) et de validité ont été obtenues. Un score global PSQI > 5 a donné une sensibilité diagnostique de 89,6 % et une spécificité de 86,5 % (kappa = 0,75, p 0,001) pour distinguer les bons et les mauvais dormeurs. Les propriétés clinimétriques et cliniques du PSQI suggèrent son utilité à la fois dans la pratique clinique psychiatrique et dans les activités de recherche.
Semaines 0, 1, 3, 6, 9 (fin de traitement)
Modification du score des symptômes CAPS PTS
Délai: Au départ et semaine 9 (fin de traitement)
Changement du score CAPS total, moins le score de l'item Rêves pénibles
Au départ et semaine 9 (fin de traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des minutes d'éveil après l'endormissement (WASO)
Délai: Tous les jours, semaines 0 à 8
Chaque matin, le sujet enregistrera les heures d'horloge de son début et de son décalage de sommeil, le nombre de réveils nocturnes, l'heure de réveil en minutes après le début du sommeil (WASO), le nombre de cauchemars et l'intensité du pire cauchemar sur une échelle de 10 points. Ils évalueront également la qualité de leur sommeil sur une échelle de 1 à 100. À partir de ces données, les mesures de TST, WASO et SM peuvent être calculées.
Tous les jours, semaines 0 à 8
Modification du temps de sommeil total (TST)
Délai: Tous les jours, semaines 0 à 8
Chaque matin, le sujet enregistrera les heures d'horloge de son début et de son décalage de sommeil, le nombre de réveils nocturnes, l'heure de réveil en minutes après le début du sommeil (WASO), le nombre de cauchemars et l'intensité du pire cauchemar sur une échelle de 10 points. Ils évalueront également la qualité de leur sommeil sur une échelle de 1 à 100. À partir de ces données, les mesures de TST, WASO et SM peuvent être calculées.
Tous les jours, semaines 0 à 8
Modification du maintien du sommeil (SM)
Délai: Tous les jours, semaines 0 à 8
Chaque matin, le sujet enregistrera les heures d'horloge de son début et de son décalage de sommeil, le nombre de réveils nocturnes, l'heure de réveil en minutes après le début du sommeil (WASO), le nombre de cauchemars et l'intensité du pire cauchemar sur une échelle de 10 points. Ils évalueront également la qualité de leur sommeil sur une échelle de 1 à 100. À partir de ces données, les mesures de TST, WASO et SM peuvent être calculées.
Tous les jours, semaines 0 à 8
Questionnaire de détresse cauchemardesque (NDQ)
Délai: Semaines 0, 1, 3, 6, 9 (fin de traitement)
Le NDQ est une auto-évaluation du degré de détresse causée par les cauchemars et s'avère être une mesure valide et fiable des effets des cauchemars.
Semaines 0, 1, 3, 6, 9 (fin de traitement)
Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Semaines 0, 1, 3, 6, 9 (fin de traitement)
Le PCL-5 sera utilisé comme mesure secondaire et pour évaluer la cohérence interne du score des symptômes CAPS PTSD. Le PCL-5 est une échelle d'évaluation d'auto-évaluation validée pour évaluer les symptômes du SSPT. Il se compose de 20 éléments qui correspondent aux symptômes DSM-5 du SSPT.
Semaines 0, 1, 3, 6, 9 (fin de traitement)
Mesure objective du changement du TCT
Délai: Tous les sujets porteront l'actigraphe quotidiennement pendant 7 jours au début du traitement (semaine 0), 7 jours à la semaine 5 du traitement médicamenteux à l'étude et à la fin du traitement semaine 8 avant l'arrêt du médicament.
L'enregistreur de mouvement de base octogonal AMI (www.ambulatorymonitoring.com), qui se porte au poignet comme une montre, est un actigraphe avancé qui dispose d'une mémoire suffisante pour enregistrer les mouvements jusqu'à 28 jours. Comme l'indique l'American Academy of Sleep Medicine Standards of Practice Committee, l'actigraphie peut améliorer la fiabilité des estimations autodéclarées du rythme de veille du sommeil et peut jouer un rôle important dans le diagnostic et le traitement de l'insomnie. Il est également approprié pour l'évaluation de la stabilité des effets du traitement, y compris l'évaluation des changements dans la variabilité d'une nuit à l'autre dans diverses mesures du sommeil. Notre laboratoire a largement utilisé cet actigraphe, fournissant un soutien pour sa facilité d'utilisation chez les sujets de recherche. Les données haute résolution peuvent être sous-échantillonnées pour l'estimation actigraphique du sommeil et de l'éveil.
Tous les sujets porteront l'actigraphe quotidiennement pendant 7 jours au début du traitement (semaine 0), 7 jours à la semaine 5 du traitement médicamenteux à l'étude et à la fin du traitement semaine 8 avant l'arrêt du médicament.
Mesure objective du changement dans WASO
Délai: Tous les sujets porteront l'actigraphe quotidiennement pendant 7 jours au début du traitement (semaine 0), 7 jours à la semaine 5 du traitement médicamenteux à l'étude et à la fin du traitement semaine 8 avant l'arrêt du médicament.
L'enregistreur de mouvement de base octogonal AMI (www.ambulatorymonitoring.com), qui se porte au poignet comme une montre, est un actigraphe avancé qui dispose d'une mémoire suffisante pour enregistrer les mouvements jusqu'à 28 jours. Comme l'indique l'American Academy of Sleep Medicine Standards of Practice Committee, l'actigraphie peut améliorer la fiabilité des estimations autodéclarées du rythme de veille du sommeil et peut jouer un rôle important dans le diagnostic et le traitement de l'insomnie. Il est également approprié pour l'évaluation de la stabilité des effets du traitement, y compris l'évaluation des changements dans la variabilité d'une nuit à l'autre dans diverses mesures du sommeil. Notre laboratoire a largement utilisé cet actigraphe, fournissant un soutien pour sa facilité d'utilisation chez les sujets de recherche. Les données haute résolution peuvent être sous-échantillonnées pour l'estimation actigraphique du sommeil et de l'éveil.
Tous les sujets porteront l'actigraphe quotidiennement pendant 7 jours au début du traitement (semaine 0), 7 jours à la semaine 5 du traitement médicamenteux à l'étude et à la fin du traitement semaine 8 avant l'arrêt du médicament.
Mesures objectives du changement dans le SM
Délai: Tous les sujets porteront l'actigraphe quotidiennement pendant 7 jours au début du traitement (semaine 0), 7 jours à la semaine 5 du traitement médicamenteux à l'étude et à la fin du traitement semaine 8 avant l'arrêt du médicament.
L'enregistreur de mouvement de base octogonal AMI (www.ambulatorymonitoring.com), qui se porte au poignet comme une montre, est un actigraphe avancé qui dispose d'une mémoire suffisante pour enregistrer les mouvements jusqu'à 28 jours. Comme l'indique l'American Academy of Sleep Medicine Standards of Practice Committee, l'actigraphie peut améliorer la fiabilité des estimations autodéclarées du rythme de veille du sommeil et peut jouer un rôle important dans le diagnostic et le traitement de l'insomnie. Il est également approprié pour l'évaluation de la stabilité des effets du traitement, y compris l'évaluation des changements dans la variabilité d'une nuit à l'autre dans diverses mesures du sommeil. Notre laboratoire a largement utilisé cet actigraphe, fournissant un soutien pour sa facilité d'utilisation chez les sujets de recherche. Les données haute résolution peuvent être sous-échantillonnées pour l'estimation actigraphique du sommeil et de l'éveil.
Tous les sujets porteront l'actigraphe quotidiennement pendant 7 jours au début du traitement (semaine 0), 7 jours à la semaine 5 du traitement médicamenteux à l'étude et à la fin du traitement semaine 8 avant l'arrêt du médicament.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Semaines 0, 1, 3, 6 et 9 (fin de traitement)
Le BDI est une mesure d'auto-évaluation largement utilisée qui comprend des évaluations subjectives de 21 symptômes dépressifs.
Semaines 0, 1, 3, 6 et 9 (fin de traitement)
Inventaire de la santé sexuelle des hommes (SHIM)
Délai: Semaines 0, 1, 3, 6 et 9 (fin de traitement)
Le SHIM est une mesure bien validée utilisée dans la recherche en urologie, qui sera utilisée pour évaluer les effets de la doxazosine sur la fonction érectile chez les hommes, l'aspect du fonctionnement sexuel qui peut être le plus affecté par la doxazosine.
Semaines 0, 1, 3, 6 et 9 (fin de traitement)
Questionnaire sur la santé sexuelle masculine (MSHQ)
Délai: Semaines 0, 1, 3, 6 et 9 (fin de traitement)
Le MSHQ sera utilisé comme une mesure plus globale de la santé sexuelle, englobant la fonction érectile, la fonction éjaculatoire et la satisfaction chez les hommes.
Semaines 0, 1, 3, 6 et 9 (fin de traitement)
Indice de fonctionnement sexuel féminin (FSFI)
Délai: Semaines 0, 1, 3, 6 et 9 (fin de traitement)
Le FSFI sera utilisé pour évaluer divers éléments du fonctionnement sexuel chez les femmes, y compris l'excitation et la satisfaction.
Semaines 0, 1, 3, 6 et 9 (fin de traitement)
Inventaire de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF)
Délai: Semaines 0, 1, 3, 6 et 9 (fin de traitement)
L'instrument WHOQOL-BREF comprend 26 items, qui mesurent les grands domaines suivants : santé physique, santé psychologique, relations sociales et environnement. Le WHOQOL-BREF est une version plus courte de l'instrument original et plus pratique à utiliser dans les essais cliniques.
Semaines 0, 1, 3, 6 et 9 (fin de traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Collaborateurs

United States Department of Defense
Northern California Institute of Research and Education

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Richards, MD, MPH, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2017

Première publication (Réel)

13 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • W81XWH-17-1-0234

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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