- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03339258
A doxazozin véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálata rémálmok, alvászavarok és nem rémálom klinikai tünetei PTSD-ben
A doxazozin véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata rémálmok, alvászavarok és nem rémálom klinikai tünetek esetén poszttraumás stressz esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emily Staggs, B.S.
- Telefonszám: 23809 415-221-4810
- E-mail: emily.staggs@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
- Toborzás
- San Francisco VA Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew Levihn-Coon, B.A.
- Telefonszám: 23809 415-221-4810
- E-mail: andrew.levihn-coon@va.gov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- amerikai katonai veterán vagy civil;
- 18-75 éves kor és
- a jelenlegi teljes szindrómás PTS a CAPS-5 (Klinikus által beadott PTSD skála) által indexelt, vagy a jelenlegi CAPS-5 pontszám ≥ 20, és a CAPS-IV ismétlődő szorongató álmok tétele ≥ 3; vagy a CAPS-5 pontszám ≥ 12, és a CAPS-IV visszatérő szorongató álomelem ≥ 4.
Kizárási kritériumok:
- DSM-5 jelenlegi közepesen súlyos vagy súlyos alkohol- vagy droghasználati zavar az elmúlt 3 hónapban; az elmúlt 3 hónapban mérsékelt alkohol- vagy kábítószer-használati zavar eseti alapon kerül felülvizsgálatra;
- bármilyen pszichiátriai rendellenesség, amely aktív pszichózissal vagy mániával járt az elmúlt 5 évben;
- traumának való kitettség az elmúlt 3 hónapban;
- kiemelkedő öngyilkossági vagy gyilkossági szándék;
- 16 vagy nagyobb AHI pontszám az ApneaLink adatelemzés alapján hatékony alváskezelés (például CPAP vagy orális eszköz) hiányában
- neurológiai rendellenesség vagy szisztémás betegség, amely befolyásolja a központi idegrendszer működését;
- krónikus vagy instabil egészségügyi betegség, beleértve az instabil anginát, szívinfarktust az elmúlt 6 hónapban, pangásos szívelégtelenséget, már fennálló hipotenziót vagy 100 Hgmm alatti álló szisztolés vérnyomást a jogosultság időpontjában (V0); ortosztatikus hipotenzió, amelyet ortosztatikus szisztolés csökkenésként határoznak meg 20 Hgmm feletti 3 perces állás után, vagy bármilyen szédüléssel járó vérnyomáscsökkenést; teljes szívblokk vagy aritmia EKG-n; krónikus vese- vagy májelégtelenség és hasnyálmirigy-gyulladás;
- priapizmus a kórtörténetben vagy a foszfodiészteráz-gátlók szükség szerinti felfüggesztésének megtagadása;
- terhesség, szoptatás és/vagy a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásának megtagadása (női résztvevők);
- korábbi mellékhatás egy alfa-1-antagonistára;
- alfa-1-blokkoló tulajdonságokkal rendelkező gyógyszer álmatlanság kezelésére, alfa-1 antagonisták, alfa-2 agonisták, boceprevir; midodrin; és
- yohimbine, Ma huang vagy más, nem FDA által jóváhagyott anyagok vagy gyógynövények használata, amelyek a vizsgálók szerint kockázatot jelentenek a részvételre
- hajléktalanság (ideértve az átmeneti szálláson való tartózkodást);
- olyan alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint egyébként alkalmatlanok egy ilyen típusú vizsgálatra.
Az SSRI-ket, duloxetint, bupropiont, mirtazapint és venlafaxint szedő résztvevőket is bevonhatják, ha 4 hétig stabil adagot kapnak. A résztvevőket akkor lehet bevonni, ha pszichoterápiás kezelésben vesznek részt, feltéve, hogy nem vesznek részt bizonyítékokon alapuló, traumára vagy rémálomra fókuszáló pszichoterápiában (például kognitív feldolgozási terápia, hosszan tartó expozíciós terápia vagy képi próbaterápia). A stabil dózisú béta-blokkoló kezelés alatt álló, normotenzív és nem ortosztatikus hipotenzióban szenvedő résztvevők bevonhatók a vizsgálatba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Doxazozin-mezilát, kiterjesztett felszabadulás
Az alanyok 4 hetes titrálási fázison mennek keresztül, amelynek során a doxazozin maximális 10 mg-os dózisra emelhető lefekvéskor a tünetek és a tolerálhatóság alapján.
A 4 hetes titrálási fázis után az alanyok a vizsgálati gyógyszer stabil dózisával folytatják a 4 hetes stabil dózis fázisban.
|
A doxazosint az FDA jóváhagyta a jóindulatú prosztata hiperpláziával kapcsolatos magas vérnyomás és vizeletkiáramlási problémák kezelésére.
Az azonnali felszabadulású készítmény 1 mg-tól 16 mg-ig engedélyezett.
A gyógyszercégekkel kapcsolatos információk és a Micromedex, az SFVA gyógyszertár online referenciaforrása a gyógyszerinformációkhoz, a doxazozin használatának egyetlen ellenjavallata a doxazozinnal, annak tartalmával vagy más kinazolinokkal (pl.
prazozin, terazozin).
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok 4 hetes titrálási fázison mennek keresztül, amelynek során a placebót a tünetek és a tolerálhatóság függvényében lefekvéskor a maximális 10 mg-os adagra lehet emelni.
A 4 hetes titrálási fázis után az alanyok a vizsgálati placebo stabil dózisával folytatják a 4 hetes stabil dózisú fázist.
|
Placebo, vagy inaktív tabletta.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a klinikus által alkalmazott PTSD skála (CAPS) szorongató álom pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot és 9. hét (a kezelés vége)
|
A rémálmok értékeléséhez a DSM-IV-hez kifejlesztett CAPS-t fogják használni.
A CAPS IV széleskörű alkalmazása a klinikai kutatások kimenetelének mércéjeként bőséges információt szolgáltatott a megbízhatóságáról és a kezelés hatására bekövetkező változásokra való reagálásáról általában, és konkrétan a rémálmok esetében.
A PTS rémálmok és nem rémálom tünetek esetén alkalmazott alfa-blokkolók összes létező vizsgálata a CAPS-t használta a DSM-IV-hez, így eredményeink jobban összehasonlíthatók lesznek a meglévő tanulmányokkal.
A DSM-IV-hez készült CAPS szorongató álmok eleme erős viselkedési horgonyokkal is rendelkezik, amelyek részletezik a rémálmok gyakoriságát és intenzitását.
A CAPS (DSM-IV) szorongató álmok elem pontszáma >=3, amint azt az alfa-blokkolók korábbi kutatásaiban használták, a felvétel feltétele.
A rémálmok gyakoriságának/intenzitásának csökkenésének elsődleges mércéje a CAPS szorongató álompontszám változása az alapvonal és a kezelés vége között.
|
Kiindulási állapot és 9. hét (a kezelés vége)
|
Változás a Pittsburgh-i alvásminőségi indexben (PSQI)
Időkeret: 0., 1., 3., 6., 9. hét (a kezelés vége)
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy önértékelésű kérdőív, amely egy hónapos időintervallumban értékeli az alvás minőségét és az alvászavarokat.
Tizenkilenc egyedi elem hét "összetevő" pontszámot generál: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció.
E hét összetevő pontszámainak összege egy globális pontszámot eredményez.
A PSQI klinikai és klinimetriai tulajdonságait 18 hónapon keresztül értékelték, és elfogadható méréseket kaptak a belső homogenitásról, konzisztenciáról (tesztellenőrzés megbízhatósága) és érvényességéről.
A globális PSQI pontszám > 5 89,6%-os diagnosztikai szenzitivitást és 86,5%-os specificitást (kappa = 0,75, p 0,001) eredményezett a jó és a rossz alvók megkülönböztetésében.
A PSQI klinimetriai és klinikai tulajdonságai arra utalnak, hogy mind a pszichiátriai klinikai gyakorlatban, mind a kutatási tevékenységekben használható.
|
0., 1., 3., 6., 9. hét (a kezelés vége)
|
Változás a CAPS PTS tünet pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot és 9. hét (a kezelés vége)
|
Változás a teljes CAPS-pontszámban, mínusz a szorongató álmok tételpontszáma
|
Kiindulási állapot és 9. hét (a kezelés vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az ébrenlét perceiben az elalvás után (WASO)
Időkeret: Naponta, hét 0-8
|
Az alany minden reggel rögzíti az alvás kezdetének és eltolódásának óraidejét, az éjszakai ébredések számát, az ébrenléti időt percekben az elalvás után (WASO), a rémálmok számát és a legrosszabb rémálom intenzitását egy 10 pontos skálán.
Az alvás minőségét is értékelni fogják egy 1-től 100-ig terjedő skálán.
Ezekből az adatokból ki lehet számítani a TST, WASO és SM mértékét.
|
Naponta, hét 0-8
|
Változás a teljes alvásidőben (TST)
Időkeret: Naponta, hét 0-8
|
Az alany minden reggel rögzíti az alvás kezdetének és eltolódásának óraidejét, az éjszakai ébredések számát, az ébrenléti időt percekben az elalvás után (WASO), a rémálmok számát és a legrosszabb rémálom intenzitását egy 10 pontos skálán.
Az alvás minőségét is értékelni fogják egy 1-től 100-ig terjedő skálán.
Ezekből az adatokból ki lehet számítani a TST, WASO és SM mértékét.
|
Naponta, hét 0-8
|
Változás az alvás fenntartásában (SM)
Időkeret: Naponta, hét 0-8
|
Az alany minden reggel rögzíti az alvás kezdetének és eltolódásának óraidejét, az éjszakai ébredések számát, az ébrenléti időt percekben az elalvás után (WASO), a rémálmok számát és a legrosszabb rémálom intenzitását egy 10 pontos skálán.
Az alvás minőségét is értékelni fogják egy 1-től 100-ig terjedő skálán.
Ezekből az adatokból ki lehet számítani a TST, WASO és SM mértékét.
|
Naponta, hét 0-8
|
Nightmare Distress Questionnaire (NDQ)
Időkeret: 0., 1., 3., 6., 9. hét (a kezelés vége)
|
Az NDQ a rémálmok által okozott szorongás mértékének önértékelése, és a rémálmok hatásainak érvényes, megbízható mérése.
|
0., 1., 3., 6., 9. hét (a kezelés vége)
|
PTSD ellenőrzőlista a DSM-5 (PCL-5) számára
Időkeret: 0., 1., 3., 6., 9. hét (a kezelés vége)
|
A PCL-5-öt másodlagos mértékként és a CAPS PTSD tünetpontszám belső konzisztenciájának értékelésére használják.
A PCL-5 egy validált önértékelési skála a PTSD tüneteinek értékelésére.
20 elemből áll, amelyek megfelelnek a PTSD DSM-5 tüneteinek.
|
0., 1., 3., 6., 9. hét (a kezelés vége)
|
A TST változásának objektív mértéke
Időkeret: Minden alany viseli az aktigráfot naponta 7 napon át a kezelés előtti kiindulási állapotnál (0. hét), 7 napon át a vizsgálati gyógyszeres kezelés 5. hetében, és a kezelés végén a 8. héten a gyógyszeres kezelés abbahagyása előtt.
|
Az AMI Octagonal Basic Motionlogger (www.ambulatorymonitoring.com),
amelyet a csuklón hordnak, mint egy órát, egy fejlett aktigráf, amely elegendő memóriával rendelkezik ahhoz, hogy akár 28 napig rögzítse a mozgásokat.
Az American Academy of Sleep Medicine Standards of Practice Committee szerint az aktigráfia javíthatja az alvási ébrenléti időre vonatkozó önbeszámoló becslések megbízhatóságát, és fontos szerepet játszhat az álmatlanság diagnosztizálásában és kezelésében.
Alkalmas továbbá a kezelési hatások stabilitásának értékelésére, ideértve a különböző alvásmérések éjszakáról éjszakára változékonyságának értékelését is.
Laboratóriumunk széles körben használta ezt az aktigráfot, amely támogatja a kutatási témákban való használhatóságát.
A nagy felbontású adatok lemintázhatók az aktigrafikus alvás-ébrenlét becsléshez.
|
Minden alany viseli az aktigráfot naponta 7 napon át a kezelés előtti kiindulási állapotnál (0. hét), 7 napon át a vizsgálati gyógyszeres kezelés 5. hetében, és a kezelés végén a 8. héten a gyógyszeres kezelés abbahagyása előtt.
|
A WASO változásának objektív mértéke
Időkeret: Minden alany viseli az aktigráfot naponta 7 napon át a kezelés előtti kiindulási állapotnál (0. hét), 7 napon át a vizsgálati gyógyszeres kezelés 5. hetében, és a kezelés végén a 8. héten a gyógyszeres kezelés abbahagyása előtt.
|
Az AMI Octagonal Basic Motionlogger (www.ambulatorymonitoring.com),
amelyet a csuklón hordnak, mint egy órát, egy fejlett aktigráf, amely elegendő memóriával rendelkezik ahhoz, hogy akár 28 napig rögzítse a mozgásokat.
Az American Academy of Sleep Medicine Standards of Practice Committee szerint az aktigráfia javíthatja az alvási ébrenléti időre vonatkozó önbeszámoló becslések megbízhatóságát, és fontos szerepet játszhat az álmatlanság diagnosztizálásában és kezelésében.
Alkalmas továbbá a kezelési hatások stabilitásának értékelésére, ideértve a különböző alvásmérések éjszakáról éjszakára változékonyságának értékelését is.
Laboratóriumunk széles körben használta ezt az aktigráfot, amely támogatja a kutatási témákban való használhatóságát.
A nagy felbontású adatok lemintázhatók az aktigrafikus alvás-ébrenlét becsléshez.
|
Minden alany viseli az aktigráfot naponta 7 napon át a kezelés előtti kiindulási állapotnál (0. hét), 7 napon át a vizsgálati gyógyszeres kezelés 5. hetében, és a kezelés végén a 8. héten a gyógyszeres kezelés abbahagyása előtt.
|
Az SM változásának objektív mérőszámai
Időkeret: Minden alany viseli az aktigráfot naponta 7 napon át a kezelés előtti kiindulási állapotnál (0. hét), 7 napon át a vizsgálati gyógyszeres kezelés 5. hetében, és a kezelés végén a 8. héten a gyógyszeres kezelés abbahagyása előtt.
|
Az AMI Octagonal Basic Motionlogger (www.ambulatorymonitoring.com),
amelyet a csuklón hordnak, mint egy órát, egy fejlett aktigráf, amely elegendő memóriával rendelkezik ahhoz, hogy akár 28 napig rögzítse a mozgásokat.
Az American Academy of Sleep Medicine Standards of Practice Committee szerint az aktigráfia javíthatja az alvási ébrenléti időre vonatkozó önbeszámoló becslések megbízhatóságát, és fontos szerepet játszhat az álmatlanság diagnosztizálásában és kezelésében.
Alkalmas továbbá a kezelési hatások stabilitásának értékelésére, ideértve a különböző alvásmérések éjszakáról éjszakára változékonyságának értékelését is.
Laboratóriumunk széles körben használta ezt az aktigráfot, amely támogatja a kutatási témákban való használhatóságát.
A nagy felbontású adatok lemintázhatók az aktigrafikus alvás-ébrenlét becsléshez.
|
Minden alany viseli az aktigráfot naponta 7 napon át a kezelés előtti kiindulási állapotnál (0. hét), 7 napon át a vizsgálati gyógyszeres kezelés 5. hetében, és a kezelés végén a 8. héten a gyógyszeres kezelés abbahagyása előtt.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Beck-depresszió-leltár (BDI)
Időkeret: 0., 1., 3., 6. és 9. hét (a kezelés vége)
|
A BDI egy széles körben használt önbeszámoló mérőszám, amely 21 depressziós tünet szubjektív értékelését tartalmazza.
|
0., 1., 3., 6. és 9. hét (a kezelés vége)
|
Szexuális egészség leltár férfiaknak (SHIM)
Időkeret: 0., 1., 3., 6. és 9. hét (a kezelés vége)
|
A SHIM egy jól validált mérőszám, amelyet az urológiai kutatásokban használnak, és a doxazozin férfiak merevedési funkciójára gyakorolt hatásának felmérésére fogják használni, amely a szexuális működés azon aspektusa, amelyet a doxazozin leginkább befolyásolhat.
|
0., 1., 3., 6. és 9. hét (a kezelés vége)
|
Férfi szexuális egészséggel kapcsolatos kérdőív (MSHQ)
Időkeret: 0., 1., 3., 6. és 9. hét (a kezelés vége)
|
Az MSHQ-t a szexuális egészség globálisabb mérőszámaként fogják használni, amely magában foglalja az erekciós funkciót, az ejakulációs funkciót és a férfiak elégedettségét.
|
0., 1., 3., 6. és 9. hét (a kezelés vége)
|
Női szexuális működési index (FSFI)
Időkeret: 0., 1., 3., 6. és 9. hét (a kezelés vége)
|
Az FSFI-t a nők szexuális működésének különböző elemeinek értékelésére fogják használni, beleértve az izgalmat és az elégedettséget.
|
0., 1., 3., 6. és 9. hét (a kezelés vége)
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminőség-leltárja (WHOQOL-BREF)
Időkeret: 0., 1., 3., 6. és 9. hét (a kezelés vége)
|
A WHOQOL-BREF eszköz 26 elemből áll, amelyek a következő széles tartományokat mérik: fizikai egészség, pszichológiai egészség, társas kapcsolatok és környezet.
A WHOQOL-BREF az eredeti műszer rövidebb változata, és kényelmesebb a klinikai vizsgálatok során.
|
0., 1., 3., 6. és 9. hét (a kezelés vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne Richards, MD, MPH, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- Stressz zavarok, traumás
- Stressz zavarok, poszttraumás
- Disszomniák
- Paraszomniák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Doxazozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- W81XWH-17-1-0234
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .