急性移植片対宿主病（AGvHD）の予防のためのデフィブロチドの非盲検研究
2021年7月26日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
同種造血幹細胞移植後の成人および小児患者における急性移植片対宿主病の予防のための標準治療免疫予防療法に追加されたデフィブロチドの有効性に関する第2相、前向き、無作為化、非盲検試験
これは、aGvHD の予防について、デフィブロチド予防群と標準治療群を比較した研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
152
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco Medical Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Blood & Marrow Transplant Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- James Graham Brown Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Einstein Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- MUSC-Hollings Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98108
- VA Puget Sound Health Care System
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Hospital
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Birmingham、イギリス、B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St James University Hospital
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St. James University Hospital
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Manchester、イギリス、LE1 5WW
- Manchester Royal Infirmary
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Milano、イタリア、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Parma、イタリア、41236
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Roma、イタリア、00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Universitätsklinikum Innsbruck
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Linz、オーストリア、4020
- Ordensklinikum Linz, Krankenhaus der Elisabethinen GmbH
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Montreal、カナダ、H3T 1C5
- Sainte Justine Hospital
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Montreal、カナダ、H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Center
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Athens、ギリシャ、12462
- Attikon University General Hospital
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Patras、ギリシャ、26500
- University General Hospital of Patras
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Zagreb、クロアチア、10000
- Klinichki Bolnicki Centar Zagreb
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Coruña、スペイン、15006
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Las Palmas De Gran Canaria、スペイン、35010
- Hospital de Gran Canaria Doctor Negrín
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Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Salamanca、スペイン、37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、スペイン、41013
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Berlin、ドイツ、13125
- HELIOS Klinikum Berlin Buch
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Bochum、ドイツ、44892
- Medizinische Universitätsklinik Knappschaftskrankenhaus
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Brandenburg、ドイツ、15236
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Göttingen、ドイツ、37075
- University Medicine Göttingen Germany
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Halle、ドイツ、06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
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Köln、ドイツ、50937
- Uniklinik Köln
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Mannheim、ドイツ、68167
- Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
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Munchen、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Regensburg、ドイツ、93053
- Klinikum der Universität Regensburg
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Clamart、フランス、92141
- Hospital d Instructions des Armees Percy
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Lille、フランス、59037
- CHRU lille
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Toulouse、フランス、31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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Sofia、ブルガリア、1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Haematological Diseases - Sofia
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Gent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Lisboa、ポルトガル、1099
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
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Warsaw、ポーランド、00-001
- Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Wrocław、ポーランド、53-439
- Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、スクリーニング時に1歳以上で、同種造血幹細胞移植（HSCT）を受けている必要があります。
- -参加者は、形態学的完全寛解（CR1またはCR2）の急性白血病と診断されているか、骨髄異形成症候群（MDS）と診断されている必要があります循環芽球がなく、骨髄の芽球が5％未満
- -参加者は、骨髄破壊的または強度の低下したコンディショニングレジメンのいずれかを受けることを計画していなければならず、ヒト白血球抗原（HLA）が一致するか、または単一対立遺伝子が一致しない無関係なドナーを持っている必要があります
参加者は、いずれかの研究群において、GvHD の標準治療の免疫予防の一環として、地域の機関のガイドライン、医師の好み、および参加者の必要性によって決定される用量とレジメンで、次の医療レジメンを受けなければなりません。
メトトレキサート (MTX) またはミコフェノール酸モフェチル (MMF) + カルシニューリン阻害剤 (シクロスポリン A [CSA] またはタクロリムス [TAC]) +/- 抗胸腺細胞グロブリン (ATG) (ATG の使用は参加者の 30% に制限されています)。
- 移植片は、CD3+ T 細胞が豊富な末梢血幹細胞 (PBSC) 移植片または未操作の骨髄 (BM) 移植片でなければなりません。
- 成人の参加者は、書面によるインフォームド コンセントを理解し、署名できる必要があります。 小児科の参加者の場合、親/法定後見人または代表者は、書面によるインフォームド コンセントを理解し、署名できる必要があります。 同意は、適切な場合、機関のガイドラインに従って取得されます。
除外基準:
- -参加者は以前に自家または同種HSCTを受けたことがあります。
- -参加者は、GvHDの予防のために治験薬を使用しているか、使用する予定です。
- -参加者は、他の治験療法を受けている、または受ける予定がある、および/または別の臨床研究に登録されている、または登録する予定です。
- 治験責任医師の意見では、参加者は治験の安全監視要件を順守できない可能性があります。
- -参加者は、参加者または法定後見人または代表者がインフォームドコンセントおよび/または同意を与えることを妨げる精神疾患を患っています。
- -参加者は、研究者が判断したように、この研究の実施を妨げる深刻な活動性疾患または併存する病状を持っています。
- 参加者は妊娠中または授乳中であり、母乳育児を中止することに同意しません。
- -参加者が試験に参加した場合にリスクを引き起こす可能性のあるその他の状態。
- -参加者は、デフィブロチドまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症の既知の病歴を持っています。
-参加者は、次のいずれかとして定義される、研究治療の開始前24時間以内に臨床的に重要な急性出血を起こしました：
- 15 cc/kg を超える濃縮赤血球を必要とする出血 (例: 体重 20 kg で 300 cc の濃縮赤血球を 24 時間必要とする小児参加者、または体重が 70 kg を超え、24 時間で 3 単位の濃縮赤血球を必要とする成人) ) 失血を補うため、または
- -研究者の意見では、失血量に関係なく、潜在的な生命を脅かす原因（例えば、肺出血または中枢神経系出血）を構成する部位からの出血
- -参加者は、全身ヘパリン、低分子量ヘパリン、ヘパリン類似体、アルテプラーゼ、ストレプトキナーゼ、ウロキナーゼ、アンチトロンビンIII、経口抗凝固剤を含むがこれらに限定されない、研究治療開始前の24時間以内に出血のリスクを高める薬物を使用したワルファリン、および出血のリスクを高めるその他の薬剤。 参加者は、ルーチンの中心静脈ライン管理および断続的な透析または限外濾過のために、ヘパリンまたはその他の抗凝固剤を投与されている可能性があります。 中心静脈ライン閉塞のための線溶注入も許可されました。 注: カテーテルを開いた状態に保つために使用されるヘパリンは許可されました (最大 100 U/kg/日)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デフィブロチドの予防
標準治療の免疫予防 + デフィブロチド
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6 時間ごとに 2 時間の IV 注入による 6.25 mg/kg
地域の機関のガイドライン、医師の好み、および患者のニーズに従って投与されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：標準治療
標準治療の免疫予防単独
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地域の機関のガイドライン、医師の好み、および患者のニーズに従って投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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造血幹細胞移植後 (HSCT) +100 日ごとのグレード B から D の急性移植片対宿主病 (aGvHD) の累積発生率
時間枠：HSCT日（HSCT後の+0日目）からHSCT後の+100日目まで
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グレード B から D の aGvHD の累積発生率は、International Bone Marrow Transplant Registry (IBMTR) Severity Index を使用して定義されました。
グレード B は、スキン ステージ = 2 または 肝臓ステージ = 1 ～ 2 または GI ステージ = 1 ～ 2 として定義されます。グレード C は、スキン ステージ = 3 または肝臓ステージ = 3 または GI ステージ = 3 として定義されます。グレード D は、皮膚の段階 = 4 または 肝臓の段階 = 4 または GI の段階 = 4。
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HSCT日（HSCT後の+0日目）からHSCT後の+100日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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日別のグレード B から D の aGvHD の累積発生率 +180 HSCT 後
時間枠：HSCT日（HSCT後の+0日目）からHSCT後の+180日目まで
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グレード B から D の aGvHD の累積発生率は、IBMTR Severity Index を使用して定義されました。
グレード B は、スキン ステージ = 2 または 肝臓ステージ = 1 ～ 2 または GI ステージ = 1 ～ 2 として定義されます。グレード C は、スキン ステージ = 3 または肝臓ステージ = 3 または GI ステージ = 3 として定義されます。グレード D は、皮膚の段階 = 4 または 肝臓の段階 = 4 または GI の段階 = 4。
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HSCT日（HSCT後の+0日目）からHSCT後の+180日目まで
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HSCT後+100日および+180日までのグレードBからDのaGvHDフリー生存のカプラン・マイヤー推定
時間枠：HSCT 日 (HSCT 後 +0 日) から HSCT 後 +100 日および +180 日
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グレード B から D の aGvHD は、IBMTR Severity Index を使用して定義されました。
グレード B は、スキン ステージ = 2 または 肝臓ステージ = 1 ～ 2 または GI ステージ = 1 ～ 2 として定義されます。グレード C は、スキン ステージ = 3 または肝臓ステージ = 3 または GI ステージ = 3 として定義されます。グレード D は、皮膚の段階 = 4 または 肝臓の段階 = 4 または GI の段階 = 4。
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HSCT 日 (HSCT 後 +0 日) から HSCT 後 +100 日および +180 日
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HSCT後の+100日および+180日までのグレードCからDのaGvHDの累積発生率
時間枠：HSCT 日 (HSCT 後 +0 日) から HSCT 後 +100 日および +180 日
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グレード C から D の aGvHD の累積発生率は、IBMTR Severity Index を使用して定義されました。
グレード C は、スキン ステージ = 3 または 肝臓ステージ = 3 または GI ステージ = 3 として定義されます。グレード D は、スキン ステージ = 4 または肝臓ステージ = 4 または GI ステージ = 4 として定義されます。
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HSCT 日 (HSCT 後 +0 日) から HSCT 後 +100 日および +180 日
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HSCT後の+100日および+180日までの疾患再発の累積発生率
時間枠：HSCT 日 (HSCT 後 +0 日) から HSCT 後 +100 日および +180 日
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疾患の再発は、急性白血病または骨髄異形成症候群（MDS）の形態学的証拠のいずれかによって定義され、生検によって文書化されているかどうかにかかわらず、移植前の特徴と一致しています。
この事象は、生検によって記録されているかどうかにかかわらず、以前の疾患部位のサイズの増加または新しい疾患部位の証拠として定義されました。
疾患の再発は、次の形態学的または臨床的証拠があった場合に診断されました: 末梢血中の白血病芽細胞の再発、または骨髄 (BM) 中の芽球が 5% を超える、別の原因に起因しない (例、BM 再生)、またはBM内の以前または新しい異形成変化（MDS固有）の出現、ドナーキメリズムの低下、髄外白血病または脳脊髄液中の白血病細胞の発生、またはドナーを含む再発疾患を治療するための治療機関リンパ球注入。
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HSCT 日 (HSCT 後 +0 日) から HSCT 後 +100 日および +180 日
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AGvHD の治療のための全身性ステロイドの累積発生率 + HSCT 後 180 日
時間枠：HSCT日（HSCT後の+0日目）からHSCT後の+180日目まで
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各治療群について、HSCT後+180日目までのaGvHDの治療のための全身ステロイド使用の累積発生率は、累積発生率競合リスク推定量を使用して推定されます。
累積発生率の計算と層別グレイ検定は、SAS バージョン 9.4 の LIFETEST プロシージャを使用して実行されました。
参加者が競合するリスクイベントを経験した場合、開始日を使用してイベントまでの時間変数を計算しました。
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HSCT日（HSCT後の+0日目）からHSCT後の+180日目まで
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ベースラインから HSCT 後 +100 日および +180 日までの変化は、がん治療の機能評価 - 骨髄移植 (FACT-BMT) アンケートスコアによって測定される、身体的健康サブスケールである
時間枠：HSCT後+100日および+180日までのベースライン
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がん治療の機能的評価 - 骨髄移植 (FACT-BMT) の合計スコアは、FACT 身体的健康スコア、FACT 社会的/家族的健康スコア、FACT 感情的健康スコア、FACT 機能的健康スコア、および FACT の合計です。 -BMT サブスケール。
FACT の身体的健康のサブスケール スコアは、最小 0 から最大 28 までの範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は、スコアの減少を示します。
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HSCT後+100日および+180日までのベースライン
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FACT-BMTアンケートスコアで測定された社会的/家族的幸福サブスケールのベースラインからHSCT後+100および+180日への変化
時間枠：HSCT後+100日および+180日までのベースライン
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がん治療の機能的評価 - 骨髄移植 (FACT-BMT) の合計スコアは、FACT 身体的健康スコア、FACT 社会的/家族的健康スコア、FACT 感情的健康スコア、FACT 機能的健康スコア、および FACT の合計です。 -BMT サブスケール。
FACT の社会的/家族的幸福サブスケール スコアは、最小 0 から最大 28 までの範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は、スコアの減少を示します。
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HSCT後+100日および+180日までのベースライン
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FACT-BMTアンケートスコアで測定された感情的幸福サブスケールのベースラインからHSCT後+100および+180日までの変化
時間枠：HSCT後+100日および+180日までのベースライン
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がん治療の機能的評価 - 骨髄移植 (FACT-BMT) の合計スコアは、FACT 身体的健康スコア、FACT 社会的/家族的健康スコア、FACT 感情的健康スコア、FACT 機能的健康スコア、および FACT の合計です。 -BMT サブスケール。
FACT エモーショナル ウェルビーイング サブスケール スコアの範囲は最小 0 から最大 24 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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HSCT後+100日および+180日までのベースライン
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FACT-BMTアンケートスコアで測定された機能的健康サブスケールのベースラインからHSCT後+100および+180日までの変化
時間枠：HSCT後+100日および+180日までのベースライン
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がん治療の機能的評価 - 骨髄移植 (FACT-BMT) の合計スコアは、FACT 身体的健康スコア、FACT 社会的/家族的健康スコア、FACT 感情的健康スコア、FACT 機能的健康スコア、および FACT の合計です。 -BMT サブスケール。
FACT の機能的健康のサブスケール スコアは、最小 0 から最大 28 までの範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は、スコアの減少を示します。
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HSCT後+100日および+180日までのベースライン
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FACT-BMTアンケートスコアで測定された骨髄移植サブスケール（BMTS）のベースラインからHSCT後+100および+180日までの変化
時間枠：HSCT後+100日および+180日までのベースライン
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がん治療の機能的評価 - 骨髄移植 (FACT-BMT) の合計スコアは、FACT 身体的健康スコア、FACT 社会的/家族的健康スコア、FACT 感情的健康スコア、FACT 機能的健康スコア、および FACT の合計です。 -BMT サブスケール。
FACT-BMT サブスケール スコアの範囲は最小 0 から最大 40 で、スコアが高いほど QOL が高いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は、スコアの減少を示します。
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HSCT後+100日および+180日までのベースライン
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ベースラインから +100 日および +180 日への変化 HSCT 後の一般的な (FACT-G) アンケートスコア
時間枠：HSCT後+100日および+180日までのベースライン
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FACT-General (FACT-G) は FACT-BMT のコア コンポーネントであり、FACT-BMT 合計スコアに含まれる 5 つのサブスケールのうち 4 つが含まれます (FACT 身体的幸福スコア、FACT 社会的/家族的幸福スコア、FACT 感情的幸福スコアスコア、FACT 機能的健康スコア)。
この類似性に沿って、FACT-G の結果は、FACT-BMT 合計スコアについて説明したのと同じパターンを示しました。
FACT-G スコアの最小値からの範囲は、参加者はベースラインで 16 歳以上でした。
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HSCT後+100日および+180日までのベースライン
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ベースラインから FACT-BMT 合計スコアの HSCT 後 +100 日および +180 日への変化
時間枠：HSCT後+100日および+180日までのベースライン
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がん治療の機能的評価 - 骨髄移植 (FACT-BMT) の合計スコアは、FACT 身体的健康スコア、FACT 社会的/家族的健康スコア、FACT 感情的健康スコア、FACT 機能的健康スコア、および FACT の合計です。 -BMT サブスケール。
FACT-BMT の合計スコアの範囲は最小 0 から最大 148 で、スコアが高いほど QOL が高いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は、スコアの減少を示します。
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HSCT後+100日および+180日までのベースライン
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ベースラインからがん治療の機能評価における HSCT 後 +100 および +180 日への変化 - 骨髄移植 - 試験アウトカム指標 (FACT-BMT-TOI)
時間枠：HSCT後+100日および+180日までのベースライン
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FACT-BMT-TOI は、FACT 身体的健康スコア、FACT 機能的健康スコア、および FACT-BMT サブスケールの合計として定義されます。
スコアの範囲は最小 0 から最大 96 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は、スコアの減少を示します。
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HSCT後+100日および+180日までのベースライン
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ベースラインから HSCT 後 +100 日および +180 日までの変化は、健康状態の EQ-5D-5L インデックス値に基づいて測定された参加者の報告された結果です。
時間枠：HSCT後+100日および+180日までのベースライン
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国固有の 5 レベルの EuroQol-5D 健康アンケート (EQ-5D-5L) 指数値は、米国の参加者に対してのみ実施されました。
EQ-5D-5L は、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) からなる記述システムを含む、健康転帰の尺度として使用するための標準化された機器です。
ベースライン評価からHSCT後+100日および+180日までの指数値の変化を評価した。
インデックス値の合計範囲は、最小値 -1 から最大値 +1 までです。
EQ-5D-5L 指標値が高いほど生活の質 (QoL) が向上していることを表し、指標値の正の変化は QoL が向上していることを表します。
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HSCT後+100日および+180日までのベースライン
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ベースラインから HSCT 後 +100 日および +180 日までの変化 EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) に基づいて測定された参加者の報告されたアウトカム
時間枠：HSCT後+100日および+180日までのベースライン
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ベースラインでの EQ VAS スコアと HSCT 後の各評価を要約し、記述統計を使用して提示しました。
EQ VAS スコアが高いほど、QoL が高いことを表します。
HSCT 後の各評価について、ベースラインと EQ VAS スコアのその評価との間の変化は、特定の参加者の EQ-5D-5L 指数値と同様に計算され、記述統計を使用して要約および提示されました。
スコアの範囲は、最小 0 から最大 100 です。
スコアのマイナスの変化は、生活の質の低下を示します。
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HSCT後+100日および+180日までのベースライン
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ベースラインから 16 歳以上の参加者の 5 レベルのヨーロッパの生活の質 (EQ-5D-5L) モビリティ次元における HSCT 後の +100 日への変化
時間枠：HSCT後+100日目までのベースライン
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EQ-5D-5L は、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) からなる記述システムを含む、健康転帰の尺度として使用するための標準化された機器です。
EQ-5D-5L の記述システムに基づく 5 つの次元のそれぞれについて、すべてのカテゴリ (報告された問題の 5 つのレベル) の参加者数が評価されました。
+100 日目 各次元のベースライン間の HSCT 後の変化は、特定の参加者について次のように分類されます。報告された問題のレベルが変わらない場合、状態は変わりません。報告された問題のレベルがベースラインよりもその評価で高い場合、状態は悪化しています。報告された問題のレベルがベースラインまたはその評価のいずれかで完了していないか、欠落している場合は不明。
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HSCT後+100日目までのベースライン
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ベースラインから 1 日目への変化 +180 年齢が 16 歳以上の参加者の 5 レベルのヨーロッパの生活の質 (EQ-5D-5L) における HSCT 後の可動性次元
時間枠：造血幹細胞移植後 +180 日までのベースライン
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EQ-5D-5L は、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) からなる記述システムを含む、健康転帰の尺度として使用するための標準化された機器です。
EQ-5D-5L の記述システムに基づく 5 つの次元のそれぞれについて、すべてのカテゴリ (報告された問題の 5 つのレベル) の参加者数が評価されました。
+180 日目について、各ディメンションのベースライン間の HSCT 後の変化は、特定の参加者について次のように分類されます。報告された問題のレベルが変わらない場合、状態は変わりません。報告された問題のレベルがベースラインよりもその評価で高い場合、状態は悪化しています。報告された問題のレベルがベースラインまたはその評価のいずれかで完了していないか、欠落している場合は不明。
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造血幹細胞移植後 +180 日までのベースライン
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ベースラインから 16 歳以上の参加者の 5 レベルのヨーロッパの生活の質 (EQ-5D-5L) における HSCT 後の +100 日への変化 痛み/不快感の次元
時間枠：HSCT後+100日目までのベースライン
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EQ-5D-5L は、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) からなる記述システムを含む、健康転帰の尺度として使用するための標準化された機器です。
EQ-5D-5L の記述システムに基づく 5 つの次元のそれぞれについて、すべてのカテゴリ (報告された問題の 5 つのレベル) の参加者数が評価されました。
+100 日間、各次元のベースライン間の HSCT 後の変化は、特定の参加者について次のように分類されます。報告された問題のレベルが変わらない場合、状態は変わりません。報告された問題のレベルがベースラインよりもその評価で高い場合、状態は悪化しています。報告された問題のレベルがベースラインまたはその評価のいずれかで完了していないか、欠落している場合は不明。
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HSCT後+100日目までのベースライン
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ベースラインから 1 日目への変化 +180 年齢が 16 歳以上の参加者の 5 レベルのヨーロッパの生活の質 (EQ-5D-5L) における HSCT 後の痛み/不快感の次元
時間枠：造血幹細胞移植後 +180 日までのベースライン
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EQ-5D-5L は、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) からなる記述システムを含む、健康転帰の尺度として使用するための標準化された機器です。
EQ-5D-5L の記述システムに基づく 5 つの次元のそれぞれについて、すべてのカテゴリ (報告された問題の 5 つのレベル) の参加者数が評価されました。
+180 日目について、各ディメンションのベースライン間の HSCT 後の変化は、特定の参加者について次のように分類されます。報告された問題のレベルが変わらない場合、状態は変わりません。報告された問題のレベルがベースラインよりもその評価で高い場合、状態は悪化しています。報告された問題のレベルがベースラインまたはその評価のいずれかで完了していないか、欠落している場合は不明。
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造血幹細胞移植後 +180 日までのベースライン
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ベースラインから 16 歳以上の参加者の 5 レベルのヨーロッパの生活の質 (EQ-5D-5L) セルフケア次元における HSCT 後の +100 日への変化
時間枠：HSCT後+100日目までのベースライン
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EQ-5D-5L は、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) からなる記述システムを含む、健康転帰の尺度として使用するための標準化された機器です。
EQ-5D-5L の記述システムに基づく 5 つの次元のそれぞれについて、すべてのカテゴリ (報告された問題の 5 つのレベル) の参加者数が評価されました。
+100 日目 各次元のベースライン間の HSCT 後の変化は、特定の参加者について次のように分類されます。報告された問題のレベルが変わらない場合、状態は変わりません。報告された問題のレベルがベースラインよりもその評価で高い場合、状態は悪化しています。報告された問題のレベルがベースラインまたはその評価のいずれかで完了していないか、欠落している場合は不明。
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HSCT後+100日目までのベースライン
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ベースラインから 180 日目までの変化 5 レベルの欧州生活の質 (EQ-5D-5L) における HSCT 後の年齢が 16 歳以上の参加者のセルフケア次元
時間枠：造血幹細胞移植後 +180 日までのベースライン
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EQ-5D-5L は、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) からなる記述システムを含む、健康転帰の尺度として使用するための標準化された機器です。
EQ-5D-5L の記述システムに基づく 5 つの次元のそれぞれについて、すべてのカテゴリ (報告された問題の 5 つのレベル) の参加者数が評価されました。
+180 日目について、各ディメンションのベースライン間の HSCT 後の変化は、特定の参加者について次のように分類されます。報告された問題のレベルが変わらない場合、状態は変わりません。報告された問題のレベルがベースラインよりもその評価で高い場合、状態は悪化しています。報告された問題のレベルがベースラインまたはその評価のいずれかで完了していないか、欠落している場合は不明。
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造血幹細胞移植後 +180 日までのベースライン
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ベースラインから 16 歳以上の参加者の 5 レベルのヨーロッパの生活の質 (EQ-5D-5L) での HSCT 後の +100 日への変化
時間枠：HSCT後+100日目までのベースライン
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EQ-5D-5L は、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) からなる記述システムを含む、健康転帰の尺度として使用するための標準化された機器です。
EQ-5D-5L の記述システムに基づく 5 つの次元のそれぞれについて、すべてのカテゴリ (報告された問題の 5 つのレベル) の参加者数が評価されました。
+100 日目 各次元のベースライン間の HSCT 後の変化は、特定の参加者について次のように分類されます。報告された問題のレベルが変わらない場合、状態は変わりません。報告された問題のレベルがベースラインよりもその評価で高い場合、状態は悪化しています。報告された問題のレベルがベースラインまたはその評価のいずれかで完了していないか、欠落している場合は不明。
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HSCT後+100日目までのベースライン
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ベースラインから 1 日目までの変化 +180 年齢が 16 歳以上の参加者の 5 レベルのヨーロッパの生活の質 (EQ-5D-5L) における HSCT 後の通常の活動次元
時間枠：造血幹細胞移植後 +180 日までのベースライン
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EQ-5D-5L は、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) からなる記述システムを含む、健康転帰の尺度として使用するための標準化された機器です。
EQ-5D-5L の記述システムに基づく 5 つの次元のそれぞれについて、すべてのカテゴリ (報告された問題の 5 つのレベル) の参加者数が評価されました。
+180 日目について、各ディメンションのベースライン間の HSCT 後の変化は、特定の参加者について次のように分類されます。報告された問題のレベルが変わらない場合、状態は変わりません。報告された問題のレベルがベースラインよりもその評価で高い場合、状態は悪化しています。報告された問題のレベルがベースラインまたはその評価のいずれかで完了していないか、欠落している場合は不明。
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造血幹細胞移植後 +180 日までのベースライン
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ベースラインから 16 歳以上の参加者の 5 レベルのヨーロッパの生活の質 (EQ-5D-5L) の不安/うつ病の次元における HSCT 後のベースラインから +100 日への変化
時間枠：HSCT後+100日目までのベースライン
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EQ-5D-5L は、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) からなる記述システムを含む、健康転帰の尺度として使用するための標準化された機器です。
EQ-5D-5L の記述システムに基づく 5 つの次元のそれぞれについて、すべてのカテゴリ (報告された問題の 5 つのレベル) の参加者数が評価されました。
+100 日目 各次元のベースライン間の HSCT 後の変化は、特定の参加者について次のように分類されます。報告された問題のレベルが変わらない場合、状態は変わりません。報告された問題のレベルがベースラインよりもその評価で高い場合、状態は悪化しています。報告された問題のレベルがベースラインまたはその評価のいずれかで完了していないか、欠落している場合は不明。
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HSCT後+100日目までのベースライン
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ベースラインから 180 日目までの変化 5 レベルの欧州生活の質 (EQ-5D-5L) における HSCT 後の年齢が 16 歳以上の参加者の不安/うつ病の次元
時間枠：造血幹細胞移植後 +180 日までのベースライン
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EQ-5D-5L は、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) からなる記述システムを含む、健康転帰の尺度として使用するための標準化された機器です。
EQ-5D-5L の記述システムに基づく 5 つの次元のそれぞれについて、すべてのカテゴリ (報告された問題の 5 つのレベル) の参加者数が評価されました。
+180 日目について、各ディメンションのベースライン間の HSCT 後の変化は、特定の参加者について次のように分類されます。報告された問題のレベルが変わらない場合、状態は変わりません。報告された問題のレベルがベースラインよりもその評価で高い場合、状態は悪化しています。報告された問題のレベルがベースラインまたはその評価のいずれかで完了していないか、欠落している場合は不明。
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造血幹細胞移植後 +180 日までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月21日
一次修了 (実際)
2020年5月12日
研究の完了 (実際)
2020年5月12日
試験登録日
最初に提出
2017年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月8日
最初の投稿 (実際)
2017年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月26日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。