급성 이식편대숙주질환(AGvHD) 예방을 위한 Defibrotide의 공개 라벨 연구
2021년 7월 26일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals
동종 조혈 줄기 세포 이식 후 성인 및 소아 환자의 급성 이식편대숙주질환 예방을 위한 표준 치료 면역예방요법에 추가된 Defibrotide의 효능에 대한 2상, 전향적, 무작위, 공개 라벨 연구
이것은 aGvHD 예방을 위한 defibrotide 예방군과 표준 치료군을 비교하는 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
152
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 12462
- Attikon University General Hospital
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Patras, 그리스, 26500
- University General Hospital of Patras
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Berlin, 독일, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin Buch
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Bochum, 독일, 44892
- Medizinische Universitätsklinik Knappschaftskrankenhaus
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Brandenburg, 독일, 15236
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Göttingen, 독일, 37075
- University Medicine Gottingen Germany
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Halle, 독일, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
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Köln, 독일, 50937
- Uniklinik Köln
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Mannheim, 독일, 68167
- Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
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Munchen, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Regensburg, 독일, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Blood & Marrow Transplant Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Einstein Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- MUSC-Hollings Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Hospital
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Sofia, 불가리아, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Haematological Diseases - Sofia
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Coruña, 스페인, 15006
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Las Palmas De Gran Canaria, 스페인, 35010
- Hospital de Gran Canaria Doctor Negrín
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Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Salamanca, 스페인, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia, 스페인, 41013
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James University Hospital
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St. James University Hospital
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Manchester, 영국, LE1 5WW
- Manchester Royal Infirmary
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Universitätsklinikum Innsbruck
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Linz, 오스트리아, 4020
- Ordensklinikum Linz, Krankenhaus der Elisabethinen GmbH
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Milano, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Parma, 이탈리아, 41236
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Roma, 이탈리아, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
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Montreal, 캐나다, H3T 1C5
- Sainte Justine Hospital
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Montreal, 캐나다, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Center
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Klinichki Bolnicki Centar Zagreb
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Lisboa, 포르투갈, 1099
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
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Warsaw, 폴란드, 00-001
- Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Wrocław, 폴란드, 53-439
- Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
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Clamart, 프랑스, 92141
- Hospital d Instructions des Armees Percy
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU Lille
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Universitaire Du Cancer de Toulouse - Oncopole
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참여자는 스크리닝 시 1세 이상이어야 하며 동종 조혈모세포이식(HSCT)을 받아야 합니다.
- 참여자는 형태학적 완전 관해(CR1 또는 CR2) 상태의 급성 백혈병 또는 순환 모세포가 없고 골수에 5% 미만의 모세포가 있는 골수이형성 증후군(MDS) 진단을 받아야 합니다.
- 참가자는 골수 절제 또는 강도 감소 컨디셔닝 요법을 받을 계획이 있어야 하며 인간 백혈구 항원(HLA)이 일치하거나 단일 대립 유전자가 일치하지 않는 비혈연 기증자가 있어야 합니다.
참가자는 연구 부문 중 하나에서 GvHD에 대한 표준 치료 면역 예방의 일부로 현지 기관 지침, 의사 선호도 및 참가자 요구에 따라 결정된 용량 및 요법으로 다음 의료 요법을 받아야 합니다.
메토트렉세이트(MTX) 또는 미코페놀레이트 모페틸(MMF) + 칼시뉴린 억제제(사이클로스포린 A[CSA] 또는 타크로리무스[TAC]) +/- 항흉선세포 글로불린(ATG)(ATG 사용은 참가자의 30%로 제한됨).
- 이식편은 CD3+ T 세포 충만 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 이식편 또는 조작되지 않은 골수(BM) 이식편이어야 합니다.
- 성인 참가자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다. 소아 참가자의 경우 부모/법적 보호자 또는 대리인이 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다. 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 참여자는 이전에 자가 또는 동종 조혈모세포이식을 받은 적이 있습니다.
- 참가자는 GvHD 예방을 위해 연구용 제제를 사용 중이거나 사용할 계획입니다.
- 참가자가 다른 연구 요법을 받고 있거나 받을 계획이거나 별도의 임상 연구에 등록했거나 등록할 계획입니다.
- 연구자의 의견에 따르면 참가자는 연구의 안전 모니터링 요구 사항을 준수하지 못할 수 있습니다.
- 참가자는 참가자나 법적 보호자 또는 대리인이 정보에 입각한 동의 및/또는 동의를 제공할 수 없는 정신 질환이 있습니다.
- 참가자는 본 연구의 수행을 방해할 수 있는 조사관의 판단에 따라 심각한 활동성 질병 또는 동반이환 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 참가자가 임신 중이거나 수유 중이며 모유 수유 중단에 동의하지 않습니다.
- 참가자가 시험에 참여하는 경우 참가자에게 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 조건.
- 참가자는 defibrotide 또는 부형제에 대한 과민증의 알려진 병력이 있습니다.
참가자는 다음 중 하나로 정의되는 연구 치료 시작 전 24시간 이내에 임상적으로 유의한 급성 출혈이 있었습니다.
- 15cc/kg 이상의 농축 적혈구가 필요한 출혈(예: 체중이 20kg이고 300cc의 농축 적혈구/24시간이 필요한 소아 참여자 또는 70kg을 초과하는 성인의 경우 24시간당 3단위의 농축 적혈구가 필요함) ) 혈액 손실을 대체하기 위해, 또는
- 실혈량에 관계없이 조사관의 의견에 따라 생명을 위협할 가능성이 있는 원인(예: 폐출혈 또는 중추신경계 출혈)을 구성하는 부위의 출혈
- 참여자는 전신 헤파린, 저분자량 헤파린, 헤파린 유사체, 알테플라제, 스트렙토키나제, 우로키나제, 안티트롬빈 III, 와파린 및 출혈 위험을 증가시키는 기타 약제. 참가자는 일상적인 중앙 정맥 라인 관리 및 간헐적 투석 또는 한외여과를 위해 헤파린 또는 기타 항응고제를 투여받았을 수 있습니다. 중심 정맥관 폐색에 대한 섬유소용해 주입도 허용되었습니다. 참고: 카테터를 열어두는 데 사용되는 헤파린은 허용되었습니다(최대 100U/kg/일).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 섬유소 제거 예방
치료 표준 면역예방 + 섬유소 제거제
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6시간마다 2시간 IV 주입을 통해 6.25 mg/kg
지역 기관 지침, 의사의 선호도 및 환자의 필요에 따라 관리됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 치료의 표준
치료 기준 면역예방 단독
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지역 기관 지침, 의사의 선호도 및 환자의 필요에 따라 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조혈모세포이식(HSCT) 후 +100일까지 등급 B~D 급성 이식 대 숙주 질환(aGvHD)의 누적 발생률 백분율
기간: HSCT 일(HSCT 후 +0일)부터 HSCT 후 +100일까지
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등급 B에서 D aGvHD의 누적 발병률 백분율은 국제 골수 이식 등록소(IBMTR) 심각도 지수를 사용하여 정의되었습니다.
등급 B는 피부 단계 = 2 또는 간 단계 = 1 ~ 2 또는 위장관 단계 = 1 ~ 2로 정의됩니다. 등급 C는 피부 단계 = 3 또는 간 단계 = 3 또는 위장관 단계 = 3으로 정의됩니다. 등급 D는 다음과 같이 정의됩니다. 피부 단계 = 4 또는 간 단계 = 4 또는 GI 단계 = 4.
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HSCT 일(HSCT 후 +0일)부터 HSCT 후 +100일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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B 등급에서 D 등급 aGvHD의 누적 발병률 하루 +180 조혈모세포 이식 후
기간: HSCT 일(HSCT 후 +0일)부터 HSCT 후 +180일까지
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등급 B에서 D aGvHD까지의 누적 발생 비율은 IBMTR 심각도 지수를 사용하여 정의되었습니다.
등급 B는 피부 단계 = 2 또는 간 단계 = 1 ~ 2 또는 위장관 단계 = 1 ~ 2로 정의됩니다. 등급 C는 피부 단계 = 3 또는 간 단계 = 3 또는 위장관 단계 = 3으로 정의됩니다. 등급 D는 다음과 같이 정의됩니다. 피부 단계 = 4 또는 간 단계 = 4 또는 GI 단계 = 4.
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HSCT 일(HSCT 후 +0일)부터 HSCT 후 +180일까지
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HSCT 후 +100일 및 +180일까지 등급 B에서 D aGvHD 없는 생존의 Kaplan-Meier 추정
기간: HSCT 일(HSCT 후 +0일)부터 HSCT 후 +100일 및 +180일까지
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등급 B에서 D aGvHD는 IBMTR 심각도 지수를 사용하여 정의되었습니다.
등급 B는 피부 단계 = 2 또는 간 단계 = 1 ~ 2 또는 위장관 단계 = 1 ~ 2로 정의됩니다. 등급 C는 피부 단계 = 3 또는 간 단계 = 3 또는 위장관 단계 = 3으로 정의됩니다. 등급 D는 다음과 같이 정의됩니다. 피부 단계 = 4 또는 간 단계 = 4 또는 GI 단계 = 4.
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HSCT 일(HSCT 후 +0일)부터 HSCT 후 +100일 및 +180일까지
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HSCT 후 +100일 및 +180일까지 등급 C에서 D aGvHD의 누적 발생률 백분율
기간: HSCT 일(HSCT 후 +0일)부터 HSCT 후 +100일 및 +180일까지
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C 등급에서 D aGvHD까지의 누적 발생 비율은 IBMTR 심각도 지수를 사용하여 정의되었습니다.
등급 C는 피부 단계 = 3 또는 간 단계 = 3 또는 위장관 단계 = 3으로 정의됩니다. 등급 D는 피부 단계 = 4 또는 간 단계 = 4 또는 위장관 단계 = 4로 정의됩니다.
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HSCT 일(HSCT 후 +0일)부터 HSCT 후 +100일 및 +180일까지
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HSCT 후 +100일 및 +180일까지 질병 재발의 누적 발생률 백분율
기간: HSCT 일(HSCT 후 +0일)부터 HSCT 후 +100일 및 +180일까지
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질병 재발은 급성 백혈병의 형태학적 증거 또는 이식 전 특징과 일치하는 골수이형성 증후군(MDS)에 의해 정의되었으며 생검에 의해 문서화되거나 기록되지 않았습니다.
사건은 이전 질병 부위의 크기 증가 또는 생검에 의해 기록되었는지 여부에 관계없이 새로운 질병 부위의 증거로 정의되었습니다.
질병 재발은 다음에 대한 형태학적 또는 임상적 증거가 있을 때 진단되었습니다: 말초 혈액에서 백혈병 아세포의 재출현 또는 골수(BM)에서 >5% 모세포, 다른 원인(예: BM 재생)에 기인하지 않음, 또는 기증자 키메라증 감소 또는 뇌척수액의 골수외 백혈병 또는 백혈병 세포의 발생 여부에 관계없이 BM 내에서 이전 또는 새로운 이형성 변화(MDS 특정)의 출현, 또는 기증자를 포함하여 재발된 질병을 치료하기 위한 치료 기관 림프구 주입.
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HSCT 일(HSCT 후 +0일)부터 HSCT 후 +100일 및 +180일까지
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AGvHD 치료를 위한 전신 스테로이드의 누적 발생률 백분율 + 조혈모세포이식 후 180일
기간: HSCT 일(HSCT 후 +0일)부터 HSCT 후 +180일까지
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각각의 치료 아암에 대해, HSCT 후 +180일까지 aGvHD의 치료를 위한 전신 스테로이드 사용의 누적 발생률은 누적 발생률 경쟁 위험 추정기를 사용하여 추정될 것이다.
누적 발생률과 계층화된 Gray's test의 계산은 SAS 버전 9.4의 LIFETEST 절차를 사용하여 수행되었습니다.
참가자가 경쟁 위험 이벤트를 경험한 경우 시작 날짜를 사용하여 이벤트까지의 시간 변수를 계산했습니다.
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HSCT 일(HSCT 후 +0일)부터 HSCT 후 +180일까지
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기준선에서 암 치료-골수 이식(FACT-BMT) 설문지 점수의 기능적 평가로 측정한 신체 건강 하위 척도에서 조혈모세포 이식 후 +100일 및 +180일로 변경
기간: HSCT 후 +100일 및 +180일까지 기준선
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FACT-BMT(Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant) 총점은 FACT 신체적 웰빙 점수, FACT 사회/가족 웰빙 점수, FACT 정서적 웰빙 점수, FACT 기능적 웰빙 점수 및 FACT의 합계입니다. -BMT 하위 척도.
FACT 신체적 웰빙 하위 척도 점수의 범위는 최소 0에서 최대 28까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 점수 감소를 나타냅니다.
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HSCT 후 +100일 및 +180일까지 기준선
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기준선에서 FACT-BMT 설문지 점수로 측정한 사회/가족 웰빙 하위 척도에서 조혈모세포 이식 후 +100일 및 +180일로 변경
기간: HSCT 후 +100일 및 +180일까지 기준선
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FACT-BMT(Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant) 총점은 FACT 신체적 웰빙 점수, FACT 사회/가족 웰빙 점수, FACT 정서적 웰빙 점수, FACT 기능적 웰빙 점수 및 FACT의 합계입니다. -BMT 하위 척도.
FACT 사회/가족 웰빙 하위 척도 점수의 범위는 최소 0에서 최대 28까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 점수 감소를 나타냅니다.
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HSCT 후 +100일 및 +180일까지 기준선
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기준선에서 FACT-BMT 설문지 점수로 측정한 정서적 웰빙 하위 척도에서 HSCT 후 +100일 및 +180일로 변경
기간: HSCT 후 +100일 및 +180일까지 기준선
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FACT-BMT(Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant) 총점은 FACT 신체적 웰빙 점수, FACT 사회/가족 웰빙 점수, FACT 정서적 웰빙 점수, FACT 기능적 웰빙 점수 및 FACT의 합계입니다. -BMT 하위 척도.
FACT 정서적 웰빙 하위 척도 점수의 범위는 최소 0에서 최대 24까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
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HSCT 후 +100일 및 +180일까지 기준선
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기준선에서 FACT-BMT 설문지 점수로 측정한 기능적 웰빙 하위 척도에서 조혈모세포 이식 후 +100일 및 +180일로 변경
기간: HSCT 후 +100일 및 +180일까지 기준선
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FACT-BMT(Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant) 총점은 FACT 신체적 웰빙 점수, FACT 사회/가족 웰빙 점수, FACT 정서적 웰빙 점수, FACT 기능적 웰빙 점수 및 FACT의 합계입니다. -BMT 하위 척도.
FACT 기능적 웰빙 하위 척도 점수의 범위는 최소 0에서 최대 28까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 점수 감소를 나타냅니다.
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HSCT 후 +100일 및 +180일까지 기준선
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기준선에서 FACT-BMT 설문지 점수로 측정한 골수 이식 하위 척도(BMTS)에서 조혈모세포 이식 후 +100일 및 +180일로 변경
기간: HSCT 후 +100일 및 +180일까지 기준선
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FACT-BMT(Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant) 총점은 FACT 신체적 웰빙 점수, FACT 사회/가족 웰빙 점수, FACT 정서적 웰빙 점수, FACT 기능적 웰빙 점수 및 FACT의 합계입니다. -BMT 하위 척도.
FACT-BMT 하위 척도 점수의 범위는 최소 0에서 최대 40까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 점수 감소를 나타냅니다.
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HSCT 후 +100일 및 +180일까지 기준선
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기준선에서 일반(FACT-G) 설문지 점수의 HSCT 후 +100일 및 +180일로 변경
기간: HSCT 후 +100일 및 +180일까지 기준선
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FACT-일반(FACT-G)은 FACT-BMT의 핵심 구성 요소이며 FACT-BMT 총점에 포함된 5개의 하위 척도 중 4개를 포함합니다(FACT 신체 웰빙 점수, FACT 사회/가족 웰빙 점수, FACT 정서적 웰빙 점수). 점수, FACT 기능적 웰빙 점수).
이러한 유사성에 따라 FACT-G의 결과는 FACT-BMT 총점에 대해 설명한 것과 동일한 패턴을 나타냈습니다.
minimParticipants의 FACT-G 점수 범위는 기준선에서 ≥16세였습니다.
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HSCT 후 +100일 및 +180일까지 기준선
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FACT-BMT 총 점수에서 기준선에서 조혈모세포 이식 후 +100일 및 +180일로 변경
기간: HSCT 후 +100일 및 +180일까지 기준선
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FACT-BMT(Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant) 총점은 FACT 신체적 웰빙 점수, FACT 사회/가족 웰빙 점수, FACT 정서적 웰빙 점수, FACT 기능적 웰빙 점수 및 FACT의 합계입니다. -BMT 하위 척도.
FACT-BMT 총 점수 범위는 최소 0에서 최대 148까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 점수 감소를 나타냅니다.
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HSCT 후 +100일 및 +180일까지 기준선
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기준선에서 암 치료-골수 이식-시험 결과 지수(FACT-BMT-TOI)의 기능적 평가에서 조혈모세포 이식 후 +100일 및 +180일로 변경
기간: HSCT 후 +100일 및 +180일까지 기준선
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FACT-BMT-TOI는 FACT 신체적 웰빙 점수, FACT 기능적 웰빙 점수 및 FACT-BMT 하위 척도의 합으로 정의됩니다.
점수의 범위는 최소 0에서 최대 96까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 점수 감소를 나타냅니다.
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HSCT 후 +100일 및 +180일까지 기준선
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기준선에서 건강 상태에 대한 EQ-5D-5L 지수 값을 기반으로 측정된 참가자 보고 결과에서 HSCT 후 +100일 및 +180일로 변경
기간: HSCT 후 +100일 및 +180일까지 기준선
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국가별 5단계 EuroQol-5D 건강 설문지(EQ-5D-5L) 지수 값은 미국 참가자에 대해서만 수행되었습니다.
EQ-5D-5L은 5차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성된 기술 시스템을 포함하는 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다.
기준선 평가에서 지수 값의 HSCT 후 +100일 및 +180일로의 변화를 평가했습니다.
인덱스 값 전체 범위는 최소값 -1에서 최대값 +1까지입니다.
EQ-5D-5L 지수 값이 높을수록 삶의 질(QoL)이 더 좋아짐을 의미하므로 지수 값의 긍정적인 변화는 개선된 QoL을 나타냅니다.
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HSCT 후 +100일 및 +180일까지 기준선
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기준선에서 EQ Visual Analog Scale(EQ VAS)에 따라 측정된 참가자 보고 결과에서 HSCT 후 +100일 및 +180일로 변경
기간: HSCT 후 +100일 및 +180일까지 기준선
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기준선에서의 EQ VAS 점수 및 각 HSCT 후 평가를 기술 통계를 사용하여 요약하고 제시했습니다.
더 높은 EQ VAS 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
각각의 HSCT 후 평가에 대해 기준선과 EQ VAS 점수의 해당 평가 사이의 변화는 특정 참가자의 EQ-5D-5L 지수 값과 유사하게 계산되었으며 기술 통계를 사용하여 요약 및 제시되었습니다.
점수 범위는 최소 0에서 최대 100입니다.
점수의 음수 변화는 삶의 질 저하를 나타냅니다.
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HSCT 후 +100일 및 +180일까지 기준선
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기준선에서 16세 이상의 참여자를 위한 5단계 유럽 삶의 질(EQ-5D-5L) 이동성 차원에서 조혈모세포 이식 후 +100일 기준선으로 변경
기간: HSCT 후 +100일까지 기준선
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EQ-5D-5L은 5차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성된 기술 시스템을 포함하는 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다.
EQ-5D-5L의 설명 시스템을 기반으로 하는 5가지 차원 각각에 대해 모든 범주(보고된 문제의 5가지 수준)에 대한 참가자 수를 평가했습니다.
100일 +100일 동안 각 차원의 기준선 사이의 HSCT 변경은 특정 참가자에 대해 다음과 같이 분류됩니다. 보고된 문제 수준이 해당 평가에서 기준선보다 낮은 경우 상태가 개선되었습니다. 보고된 문제 수준이 동일하게 유지되는 경우 상태가 변경되지 않습니다. 보고된 문제 수준이 기준선보다 해당 평가에서 더 높은 경우 상태가 악화되었습니다. 알 수 없음, 보고된 문제 수준이 완료되지 않았거나 기준선 또는 해당 평가에서 누락된 경우.
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HSCT 후 +100일까지 기준선
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기준선에서 16세 이상 참가자의 5단계 유럽 삶의 질(EQ-5D-5L) 이동성 차원에서 조혈모세포 이식 후 +180일까지 기준선에서 변경
기간: HSCT 후 +180일까지 기준선
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EQ-5D-5L은 5차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성된 기술 시스템을 포함하는 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다.
EQ-5D-5L의 설명 시스템을 기반으로 하는 5가지 차원 각각에 대해 모든 범주(보고된 문제의 5가지 수준)에 대한 참가자 수를 평가했습니다.
+180일의 경우 각 차원의 기준선 사이의 HSCT 후 변화는 특정 참가자에 대해 다음과 같이 분류됩니다. 보고된 문제 수준이 해당 평가에서 기준선보다 낮은 경우 상태가 개선되었습니다. 보고된 문제 수준이 동일하게 유지되는 경우 상태가 변경되지 않습니다. 보고된 문제 수준이 기준선보다 해당 평가에서 더 높은 경우 상태가 악화되었습니다. 알 수 없음, 보고된 문제 수준이 완료되지 않았거나 기준선 또는 해당 평가에서 누락된 경우.
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HSCT 후 +180일까지 기준선
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기준선에서 일로 변경 5단계 유럽 삶의 질(EQ-5D-5L)에서 조혈모세포 이식 후 +100 연령 >=16세 참가자의 통증/불편감 차원
기간: HSCT 후 +100일까지 기준선
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EQ-5D-5L은 5차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성된 기술 시스템을 포함하는 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다.
EQ-5D-5L의 설명 시스템을 기반으로 하는 5가지 차원 각각에 대해 모든 범주(보고된 문제의 5가지 수준)에 대한 참가자 수를 평가했습니다.
일 +100 일 동안 각 차원의 기준선 사이의 HSCT 변경은 특정 참가자에 대해 다음과 같이 분류됩니다. 보고된 문제 수준이 해당 평가에서 기준선보다 낮은 경우 상태가 개선되었습니다. 보고된 문제 수준이 동일하게 유지되는 경우 상태가 변경되지 않습니다. 보고된 문제 수준이 기준선보다 해당 평가에서 더 높은 경우 상태가 악화되었습니다. 알 수 없음, 보고된 문제 수준이 완료되지 않았거나 기준선 또는 해당 평가에서 누락된 경우.
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HSCT 후 +100일까지 기준선
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기준선에서 일로 변경 5단계 유럽 삶의 질(EQ-5D-5L)에서 조혈모세포 이식 후 +180 연령 >=16세 참가자의 통증/불쾌감 차원
기간: HSCT 후 +180일까지 기준선
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EQ-5D-5L은 5차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성된 기술 시스템을 포함하는 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다.
EQ-5D-5L의 설명 시스템을 기반으로 하는 5가지 차원 각각에 대해 모든 범주(보고된 문제의 5가지 수준)에 대한 참가자 수를 평가했습니다.
+180일의 경우 각 차원의 기준선 사이의 HSCT 후 변화는 특정 참가자에 대해 다음과 같이 분류됩니다. 보고된 문제 수준이 해당 평가에서 기준선보다 낮은 경우 상태가 개선되었습니다. 보고된 문제 수준이 동일하게 유지되는 경우 상태가 변경되지 않습니다. 보고된 문제 수준이 기준선보다 해당 평가에서 더 높은 경우 상태가 악화되었습니다. 알 수 없음, 보고된 문제 수준이 완료되지 않았거나 기준선 또는 해당 평가에서 누락된 경우.
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HSCT 후 +180일까지 기준선
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기준선에서 16세 이상 참가자를 위한 5단계 유럽 삶의 질(EQ-5D-5L) 자가 관리 차원에서 조혈모세포 이식 후 +100일로 기준선에서 변경
기간: HSCT 후 +100일까지 기준선
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EQ-5D-5L은 5차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성된 기술 시스템을 포함하는 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다.
EQ-5D-5L의 설명 시스템을 기반으로 하는 5가지 차원 각각에 대해 모든 범주(보고된 문제의 5가지 수준)에 대한 참가자 수를 평가했습니다.
100일 +100일 동안 각 차원의 기준선 사이의 HSCT 변경은 특정 참가자에 대해 다음과 같이 분류됩니다. 보고된 문제 수준이 해당 평가에서 기준선보다 낮은 경우 상태가 개선되었습니다. 보고된 문제 수준이 동일하게 유지되는 경우 상태가 변경되지 않습니다. 보고된 문제 수준이 기준선보다 해당 평가에서 더 높은 경우 상태가 악화되었습니다. 알 수 없음, 보고된 문제 수준이 완료되지 않았거나 기준선 또는 해당 평가에서 누락된 경우.
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HSCT 후 +100일까지 기준선
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기준선에서 16세 이상 참가자를 위한 5단계 유럽 삶의 질(EQ-5D-5L) 자가 관리 차원에서 조혈모세포 이식 후 +180일로 기준선에서 변경
기간: HSCT 후 +180일까지 기준선
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EQ-5D-5L은 5차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성된 기술 시스템을 포함하는 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다.
EQ-5D-5L의 설명 시스템을 기반으로 하는 5가지 차원 각각에 대해 모든 범주(보고된 문제의 5가지 수준)에 대한 참가자 수를 평가했습니다.
+180일의 경우 각 차원의 기준선 사이의 HSCT 후 변화는 특정 참가자에 대해 다음과 같이 분류됩니다. 보고된 문제 수준이 해당 평가에서 기준선보다 낮은 경우 상태가 개선되었습니다. 보고된 문제 수준이 동일하게 유지되는 경우 상태가 변경되지 않습니다. 보고된 문제 수준이 기준선보다 해당 평가에서 더 높은 경우 상태가 악화되었습니다. 알 수 없음, 보고된 문제 수준이 완료되지 않았거나 기준선 또는 해당 평가에서 누락된 경우.
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HSCT 후 +180일까지 기준선
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기준선에서 하루로 변경 5단계 유럽 삶의 질(EQ-5D-5L)에서 조혈모세포 이식 후 +100 연령이 16세 이상인 참가자의 일반적인 활동 차원
기간: HSCT 후 +100일까지 기준선
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EQ-5D-5L은 5차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성된 기술 시스템을 포함하는 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다.
EQ-5D-5L의 설명 시스템을 기반으로 하는 5가지 차원 각각에 대해 모든 범주(보고된 문제의 5가지 수준)에 대한 참가자 수를 평가했습니다.
100일 +100일 동안 각 차원의 기준선 사이의 HSCT 변경은 특정 참가자에 대해 다음과 같이 분류됩니다. 보고된 문제 수준이 해당 평가에서 기준선보다 낮은 경우 상태가 개선되었습니다. 보고된 문제 수준이 동일하게 유지되는 경우 상태가 변경되지 않습니다. 보고된 문제 수준이 기준선보다 해당 평가에서 더 높은 경우 상태가 악화되었습니다. 알 수 없음, 보고된 문제 수준이 완료되지 않았거나 기준선 또는 해당 평가에서 누락된 경우.
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HSCT 후 +100일까지 기준선
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기준선에서 일로 변경 5단계 유럽 삶의 질(EQ-5D-5L)에서 조혈모세포 이식 후 +180 연령이 16세 이상인 참가자의 일반적인 활동 차원
기간: HSCT 후 +180일까지 기준선
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EQ-5D-5L은 5차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성된 기술 시스템을 포함하는 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다.
EQ-5D-5L의 설명 시스템을 기반으로 하는 5가지 차원 각각에 대해 모든 범주(보고된 문제의 5가지 수준)에 대한 참가자 수를 평가했습니다.
+180일의 경우 각 차원의 기준선 사이의 HSCT 후 변화는 특정 참가자에 대해 다음과 같이 분류됩니다. 보고된 문제 수준이 해당 평가에서 기준선보다 낮은 경우 상태가 개선되었습니다. 보고된 문제 수준이 동일하게 유지되는 경우 상태가 변경되지 않습니다. 보고된 문제 수준이 기준선보다 해당 평가에서 더 높은 경우 상태가 악화되었습니다. 알 수 없음, 보고된 문제 수준이 완료되지 않았거나 기준선 또는 해당 평가에서 누락된 경우.
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HSCT 후 +180일까지 기준선
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기준선에서 16세 이상 참가자의 5단계 유럽 삶의 질(EQ-5D-5L) 불안/우울 차원에서 조혈모세포 이식 후 +100일 기준선으로 변경
기간: HSCT 후 +100일까지 기준선
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EQ-5D-5L은 5차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성된 기술 시스템을 포함하는 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다.
EQ-5D-5L의 설명 시스템을 기반으로 하는 5가지 차원 각각에 대해 모든 범주(보고된 문제의 5가지 수준)에 대한 참가자 수를 평가했습니다.
100일 +100일 동안 각 차원의 기준선 사이의 HSCT 변경은 특정 참가자에 대해 다음과 같이 분류됩니다. 보고된 문제 수준이 해당 평가에서 기준선보다 낮은 경우 상태가 개선되었습니다. 보고된 문제 수준이 동일하게 유지되는 경우 상태가 변경되지 않습니다. 보고된 문제 수준이 기준선보다 해당 평가에서 더 높은 경우 상태가 악화되었습니다. 알 수 없음, 보고된 문제 수준이 완료되지 않았거나 기준선 또는 해당 평가에서 누락된 경우.
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HSCT 후 +100일까지 기준선
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기준선에서 16세 이상 참가자의 5단계 유럽 삶의 질(EQ-5D-5L) 불안/우울 차원에서 조혈모세포 이식 후 +180일 기준선으로 변경
기간: HSCT 후 +180일까지 기준선
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EQ-5D-5L은 5차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성된 기술 시스템을 포함하는 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다.
EQ-5D-5L의 설명 시스템을 기반으로 하는 5가지 차원 각각에 대해 모든 범주(보고된 문제의 5가지 수준)에 대한 참가자 수를 평가했습니다.
+180일의 경우 각 차원의 기준선 사이의 HSCT 후 변화는 특정 참가자에 대해 다음과 같이 분류됩니다. 보고된 문제 수준이 해당 평가에서 기준선보다 낮은 경우 상태가 개선되었습니다. 보고된 문제 수준이 동일하게 유지되는 경우 상태가 변경되지 않습니다. 보고된 문제 수준이 기준선보다 해당 평가에서 더 높은 경우 상태가 악화되었습니다. 알 수 없음, 보고된 문제 수준이 완료되지 않았거나 기준선 또는 해당 평가에서 누락된 경우.
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HSCT 후 +180일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JZP963-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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