Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio in aperto sul Defibrotide per la prevenzione della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (AGvHD)

26 luglio 2021 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2, prospettico, randomizzato, in aperto sull'efficacia del defibrotide aggiunto all'immunoprofilassi standard di cura per la prevenzione della malattia acuta del trapianto contro l'ospite in pazienti adulti e pediatrici dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche

Questo è uno studio che confronta il braccio di profilassi con defibrotide rispetto al braccio standard di cura per la prevenzione dell'aGvHD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz, Krankenhaus der Elisabethinen GmbH
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Haematological Diseases - Sofia
  • Canada
      • Montreal, Canada, H3T 1C5
        • Sainte Justine Hospital
      • Montreal, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Klinichki Bolnicki Centar Zagreb
  • Francia
      • Clamart, Francia, 92141
        • Hospital d Instructions des Armees Percy
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Lille
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
      • Bochum, Germania, 44892
        • Medizinische Universitätsklinik Knappschaftskrankenhaus
      • Brandenburg, Germania, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Göttingen, Germania, 37075
        • University Medicine Gottingen Germany
      • Halle, Germania, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Köln, Germania, 50937
        • Uniklinik Koln
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
      • Munchen, Germania, 81675
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Attikon University General Hospital
      • Patras, Grecia, 26500
        • University General Hospital of Patras
  • Italia
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Parma, Italia, 41236
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Roma, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 00-001
        • Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Wrocław, Polonia, 53-439
        • Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1099
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St. James University Hospital
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Manchester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Manchester Royal Infirmary
  • Spagna
      • Coruña, Spagna, 15006
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spagna, 35010
        • Hospital de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 41013
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Blood & Marrow Transplant Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Einstein Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • MUSC-Hollings Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante deve avere almeno 1 anno di età allo screening e deve essere sottoposto a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
  2. Il partecipante deve essere diagnosticato con leucemia acuta in remissione morfologica completa (CR1 o CR2) o con sindrome mielodisplastica (MDS) senza blasti circolanti e con meno del 5% di blasti nel midollo osseo
  3. - Il partecipante deve aver pianificato di ricevere un regime di condizionamento mieloablativo o di intensità ridotta e avere un donatore non correlato che sia compatibile con l'antigene leucocitario umano (HLA) o non corrispondente a singolo allele

  4. Il partecipante deve ricevere il seguente regime medico come parte dell'immunoprofilassi standard di cura per GvHD in entrambi i bracci dello studio a dosi e regime determinati dalle linee guida istituzionali locali, dalle preferenze del medico e dalle esigenze dei partecipanti:

    Metotrexato (MTX) o micofenolato mofetile (MMF) + inibitore della calcineurina (ciclosporina A [CSA] o tacrolimus [TAC]) +/- globulina anti-timocita (ATG) (l'uso di ATG è limitato al 30% dei partecipanti).

  5. L'innesto deve essere un innesto completo di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) di cellule T CD3+ o un innesto di midollo osseo (BM) non manipolato.
  6. I partecipanti adulti devono essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto. Per i partecipanti pediatrici, il genitore/tutore legale o rappresentante deve essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto. L'assenso, ove opportuno, sarà ottenuto secondo le linee guida istituzionali.

Criteri di esclusione:

  1. - Il partecipante ha avuto un precedente trapianto autologo o allogenico.
  2. Il partecipante sta utilizzando o prevede di utilizzare un agente sperimentale per la prevenzione della GvHD.
  3. - Il partecipante sta ricevendo o prevede di ricevere altra terapia sperimentale e/o è iscritto o prevede di iscriversi a uno studio clinico separato.
  4. Il partecipante, a parere dello sperimentatore, potrebbe non essere in grado di soddisfare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio.
  5. Il partecipante ha una malattia psichiatrica che impedirebbe al partecipante o tutore legale o rappresentante di dare il consenso informato e/o assenso.
  6. - Il partecipante ha una grave malattia attiva o una condizione medica co-morbosa, come giudicato dallo sperimentatore, che interferirebbe con la conduzione di questo studio.
  7. Il partecipante è in gravidanza o in allattamento e non accetta di interrompere l'allattamento al seno.
  8. Qualsiasi altra condizione che potrebbe causare un rischio per il partecipante se partecipasse allo studio.
  9. Il partecipante ha una storia nota di ipersensibilità al defibrotide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

  10. - Il partecipante ha avuto sanguinamento acuto clinicamente significativo entro 24 ore prima dell'inizio del trattamento in studio, definito come uno dei seguenti:

    • Emorragia che richiede >15 cc/kg di globuli rossi concentrati (p. es., partecipante pediatrico del peso di 20 kg e che richiede 300 cc di globuli rossi concentrati/24 ore, o un adulto di peso >70 kg e che richiede 3 unità di globuli rossi concentrati/24 ore ) per sostituire la perdita di sangue, o
    • Sanguinamento da un sito che, a giudizio dello sperimentatore, costituiva una potenziale fonte di pericolo di vita (p. es., emorragia polmonare o sanguinamento del sistema nervoso centrale), indipendentemente dalla quantità di sangue perso
  11. - Il partecipante ha utilizzato qualsiasi farmaco che aumenta il rischio di sanguinamento entro 24 ore prima dell'inizio del trattamento in studio, inclusi, ma non limitati a, eparina sistemica, eparina a basso peso molecolare, analoghi dell'eparina, alteplase, streptochinasi, urochinasi, antitrombina III, anticoagulanti orali inclusi warfarin e altri agenti che aumentano il rischio di sanguinamento. I partecipanti possono aver ricevuto eparina o altri anticoagulanti per la gestione di routine della linea venosa centrale e la dialisi intermittente o l'ultrafiltrazione. Era consentita anche l'instillazione fibrinolitica per l'occlusione della linea venosa centrale. Nota: l'eparina utilizzata per mantenere aperti i cateteri era consentita (fino a 100 U/kg/giorno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Profilassi con Defibrotide
Standard di cura Immunoprofilassi + Defibrotide
Droga: Defibrotide
6,25 mg/kg tramite infusione endovenosa di 2 ore ogni 6 ore
Droga: Standard di sicurezza
Somministrato secondo le linee guida istituzionali locali, le preferenze del medico e le esigenze del paziente.
ACTIVE_COMPARATORE: Standard di sicurezza
Standard di cura Immunoprofilassi da sola
Droga: Standard di sicurezza
Somministrato secondo le linee guida istituzionali locali, le preferenze del medico e le esigenze del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di incidenza cumulativa di malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGvHD) di grado da B a D per giorno +100 post-trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
Lasso di tempo: Dal giorno HSCT (dal giorno +0 post-HSCT) al giorno +100 post-HSCT
La percentuale di incidenza cumulativa di aGvHD di grado da B a D è stata definita utilizzando l'indice di gravità dell'International Bone Marrow Transplant Registry (IBMTR). Il grado B è definito come stadio della pelle = 2 o stadio del fegato = da 1 a 2 o stadio GI = da 1 a 2. Il grado C è definito come stadio della pelle = 3 o stadio del fegato = 3 o stadio GI = 3. Il grado D è definito come Stadio cutaneo = 4 o stadio epatico = 4 o stadio gastrointestinale = 4.
Dal giorno HSCT (dal giorno +0 post-HSCT) al giorno +100 post-HSCT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di incidenza cumulativa di aGvHD di grado da B a D per giorno +180 Post-HSCT
Lasso di tempo: Dal giorno HSCT (dal giorno +0 post-HSCT) al giorno +180 post-HSCT
La percentuale di incidenza cumulativa di grado da B a D aGvHD è stata definita utilizzando l'indice di gravità IBMTR. Il grado B è definito come stadio della pelle = 2 o stadio del fegato = da 1 a 2 o stadio GI = da 1 a 2. Il grado C è definito come stadio della pelle = 3 o stadio del fegato = 3 o stadio GI = 3. Il grado D è definito come Stadio cutaneo = 4 o stadio epatico = 4 o stadio gastrointestinale = 4.
Dal giorno HSCT (dal giorno +0 post-HSCT) al giorno +180 post-HSCT
Stima di Kaplan-Meier della sopravvivenza senza aGvHD di grado da B a D per giorni +100 e +180 post-HSCT
Lasso di tempo: Dal giorno HSCT (dal giorno +0 post-HSCT) ai giorni +100 e +180 post-HSCT
L'aGvHD di grado da B a D è stato definito utilizzando l'indice di gravità IBMTR. Il grado B è definito come stadio della pelle = 2 o stadio del fegato = da 1 a 2 o stadio GI = da 1 a 2. Il grado C è definito come stadio della pelle = 3 o stadio del fegato = 3 o stadio GI = 3. Il grado D è definito come Stadio cutaneo = 4 o stadio epatico = 4 o stadio gastrointestinale = 4.
Dal giorno HSCT (dal giorno +0 post-HSCT) ai giorni +100 e +180 post-HSCT
Percentuale di incidenza cumulativa di aGvHD di grado da C a D per giorni +100 e +180 post-HSCT
Lasso di tempo: Dal giorno HSCT (dal giorno +0 post-HSCT) ai giorni +100 e +180 post-HSCT
La percentuale di incidenza cumulativa di grado da C a D aGvHD è stata definita utilizzando l'indice di gravità IBMTR. Il grado C è definito come stadio cutaneo = 3 o stadio epatico = 3 o stadio GI = 3. Il grado D è definito come stadio cutaneo = 4 o stadio epatico = 4 o stadio GI = 4.
Dal giorno HSCT (dal giorno +0 post-HSCT) ai giorni +100 e +180 post-HSCT
Percentuale di incidenza cumulativa di recidiva di malattia per giorni +100 e +180 post-trapianto
Lasso di tempo: Dal giorno HSCT (dal giorno +0 post-HSCT) ai giorni +100 e +180 post-HSCT
La recidiva della malattia è stata definita dall'evidenza morfologica di leucemia acuta o sindrome mielodisplastica (MDS) coerente con le caratteristiche pre-trapianto, documentata o meno dalla biopsia. L'evento è stato definito come un aumento delle dimensioni di precedenti siti di malattia o evidenza di nuovi siti di malattia, documentati o meno dalla biopsia. La recidiva della malattia è stata diagnosticata quando vi era evidenza morfologica o clinica di quanto segue: ricomparsa di blasti leucemici nel sangue periferico, o blasti >5% nel midollo osseo (BM), non attribuibili ad altra causa (p. es., rigenerazione del midollo osseo), o la comparsa di precedenti o nuove alterazioni displastiche (MDS specifiche) all'interno del BM, con o senza chimerismo del donatore cadente, o lo sviluppo di leucemia extramidollare o cellule leucemiche nel liquido cerebrospinale, o l'istituzione di una terapia per trattare la malattia recidivante, incluso il donatore infusione di linfociti.
Dal giorno HSCT (dal giorno +0 post-HSCT) ai giorni +100 e +180 post-HSCT
Percentuale di incidenza cumulativa di steroidi sistemici per il trattamento dell'aGvHD +180 giorni post-HSCT
Lasso di tempo: Dal giorno HSCT (dal giorno +0 post-HSCT) al giorno +180 post-HSCT
Per ciascun braccio di trattamento, il tasso di incidenza cumulativa dell'uso sistemico di steroidi per il trattamento dell'aGvHD entro il giorno +180 post-HSCT sarà stimato utilizzando lo stimatore del rischio competitivo di incidenza cumulativa. Il calcolo dei tassi di incidenza cumulativi e del test di Gray stratificato è stato effettuato utilizzando la procedura LIFETEST in SAS versione 9.4. Se il partecipante ha sperimentato un evento di rischio competitivo, la data di inizio è stata utilizzata per calcolare la variabile time-to-event.
Dal giorno HSCT (dal giorno +0 post-HSCT) al giorno +180 post-HSCT
Variazione dal basale ai giorni +100 e +180 post-HSCT nella sottoscala del benessere fisico misurata dal punteggio del questionario FACT-BMT (Valutazione funzionale della terapia del cancro-Trapianto di midollo osseo)
Lasso di tempo: Dal basale ai giorni +100 e +180 post-HSCT
Il punteggio totale della valutazione funzionale della terapia del cancro-trapianto di midollo osseo (FACT-BMT) è la somma del punteggio del benessere fisico FACT, del punteggio del benessere sociale/familiare FACT, del punteggio del benessere emotivo FACT, del punteggio del benessere funzionale FACT e del punteggio FACT -Sottoscala BMT. I punteggi della sottoscala del benessere fisico FACT vanno da un minimo di 0 a un massimo di 28, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Una variazione negativa rispetto al basale indica una diminuzione del punteggio.
Dal basale ai giorni +100 e +180 post-HSCT
Variazione dal basale ai giorni +100 e +180 post-HSCT nella sottoscala del benessere sociale/familiare misurata dal punteggio del questionario FACT-BMT
Lasso di tempo: Dal basale ai giorni +100 e +180 post-HSCT
Il punteggio totale della valutazione funzionale della terapia del cancro-trapianto di midollo osseo (FACT-BMT) è la somma del punteggio del benessere fisico FACT, del punteggio del benessere sociale/familiare FACT, del punteggio del benessere emotivo FACT, del punteggio del benessere funzionale FACT e del punteggio FACT -Sottoscala BMT. I punteggi della sottoscala del benessere sociale/famigliare FACT vanno da un minimo di 0 a un massimo di 28, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Una variazione negativa rispetto al basale indica una diminuzione del punteggio.
Dal basale ai giorni +100 e +180 post-HSCT
Variazione dal basale ai giorni +100 e +180 post-HSCT nella sottoscala del benessere emotivo misurata dal punteggio del questionario FACT-BMT
Lasso di tempo: Dal basale ai giorni +100 e +180 post-HSCT
Il punteggio totale della valutazione funzionale della terapia del cancro-trapianto di midollo osseo (FACT-BMT) è la somma del punteggio del benessere fisico FACT, del punteggio del benessere sociale/familiare FACT, del punteggio del benessere emotivo FACT, del punteggio del benessere funzionale FACT e del punteggio FACT -Sottoscala BMT. I punteggi della sottoscala del benessere emotivo FACT vanno da un minimo di 0 a un massimo di 24, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Dal basale ai giorni +100 e +180 post-HSCT
Variazione dal basale ai giorni +100 e +180 post-HSCT nella sottoscala del benessere funzionale misurata dal punteggio del questionario FACT-BMT
Lasso di tempo: Dal basale fino ai giorni +100 e +180 dopo il trapianto
Il punteggio totale della valutazione funzionale della terapia del cancro-trapianto di midollo osseo (FACT-BMT) è la somma del punteggio del benessere fisico FACT, del punteggio del benessere sociale/familiare FACT, del punteggio del benessere emotivo FACT, del punteggio del benessere funzionale FACT e del punteggio FACT -Sottoscala BMT. I punteggi della sottoscala del benessere funzionale FACT vanno da un minimo di 0 a un massimo di 28, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Una variazione negativa rispetto al basale indica una diminuzione del punteggio.
Dal basale fino ai giorni +100 e +180 dopo il trapianto
Variazione dal basale ai giorni +100 e +180 post-HSCT nella sottoscala del trapianto di midollo osseo (BMTS) misurata dal punteggio del questionario FACT-BMT
Lasso di tempo: Dal basale ai giorni +100 e +180 post-HSCT
Il punteggio totale della valutazione funzionale della terapia del cancro-trapianto di midollo osseo (FACT-BMT) è la somma del punteggio del benessere fisico FACT, del punteggio del benessere sociale/familiare FACT, del punteggio del benessere emotivo FACT, del punteggio del benessere funzionale FACT e del punteggio FACT -Sottoscala BMT. I punteggi della sottoscala FACT-BMT vanno da un minimo di 0 a un massimo di 40, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Una variazione negativa rispetto al basale indica una diminuzione del punteggio.
Dal basale ai giorni +100 e +180 post-HSCT
Modifica dal basale ai giorni +100 e +180 post-trapianto nel punteggio del questionario generale (FACT-G)
Lasso di tempo: Dal basale ai giorni +100 e +180 post-HSCT
Il FACT-General (FACT-G) è una componente fondamentale del FACT-BMT e comprende 4 delle 5 sottoscale incluse nel punteggio totale del FACT-BMT (FACT punteggio di benessere fisico, FACT punteggio di benessere sociale/familiare, FACT punteggio di benessere emotivo punteggio, il punteggio di benessere funzionale FACT). In linea con questa somiglianza, i risultati del FACT-G hanno mostrato lo stesso modello descritto per il punteggio totale FACT-BMT. I punteggi FACT-G vanno da un minimo I partecipanti avevano un'età ≥16 anni al basale.
Dal basale ai giorni +100 e +180 post-HSCT
Variazione dal basale ai giorni +100 e +180 post-HSCT nel punteggio totale FACT-BMT
Lasso di tempo: Dal basale ai giorni +100 e +180 post-HSCT
Il punteggio totale della valutazione funzionale della terapia del cancro-trapianto di midollo osseo (FACT-BMT) è la somma del punteggio del benessere fisico FACT, del punteggio del benessere sociale/familiare FACT, del punteggio del benessere emotivo FACT, del punteggio del benessere funzionale FACT e del punteggio FACT -Sottoscala BMT. L'intervallo del punteggio totale FACT-BMT va da un minimo di 0 a un massimo di 148, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Una variazione negativa rispetto al basale indica una diminuzione del punteggio.
Dal basale ai giorni +100 e +180 post-HSCT
Variazione dal basale ai giorni +100 e +180 post-HSCT nell'indice di valutazione funzionale della terapia del cancro-trapianto di midollo osseo-risultati della sperimentazione (FACT-BMT-TOI)
Lasso di tempo: Dal basale ai giorni +100 e +180 post-HSCT
Il FACT-BMT-TOI è definito come la somma del punteggio di benessere fisico FACT, del punteggio di benessere funzionale FACT e della sottoscala FACT-BMT. I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 96, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Una variazione negativa rispetto al basale indica una diminuzione del punteggio.
Dal basale ai giorni +100 e +180 post-HSCT
Variazione dal basale ai giorni +100 e +180 post-HSCT nei risultati riportati dai partecipanti misurati in base al valore dell'indice EQ-5D-5L per gli stati di salute
Lasso di tempo: Dal basale ai giorni +100 e +180 post-HSCT
Il valore dell'indice del questionario sulla salute EuroQol-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L), specifico per paese, è stato eseguito solo per i partecipanti negli Stati Uniti. L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dei risultati di salute che include un sistema descrittivo costituito da 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). È stato valutato il cambiamento dalla valutazione di base ai giorni +100 e +180 post-HSCT nel valore dell'indice. L'intervallo totale del valore dell'indice va da un valore minimo di -1 a un valore massimo di +1. Un valore dell'indice EQ-5D-5L più elevato rappresenta una migliore qualità della vita (QoL), quindi una variazione positiva del valore dell'indice rappresenta una migliore QoL.
Dal basale ai giorni +100 e +180 post-HSCT
Variazione dal basale ai giorni +100 e +180 post-HSCT nei risultati riportati dai partecipanti come misurati sulla base della scala analogica visiva EQ (EQ VAS)
Lasso di tempo: Dal basale ai giorni +100 e +180 post-HSCT
Il punteggio EQ VAS al basale e ciascuna delle valutazioni post-HSCT è stato riassunto e presentato utilizzando statistiche descrittive. Un punteggio EQ VAS più alto rappresenta una migliore QoL. Per ciascuna delle valutazioni post-HSCT, la variazione tra il basale e quella valutazione nel punteggio EQ VAS è stata calcolata in modo simile al valore dell'indice EQ-5D-5L per uno specifico partecipante ed è stata riassunta e presentata utilizzando statistiche descrittive. Il punteggio va da un minimo di 0 ad un massimo di 100. Un cambiamento negativo nel punteggio indica una diminuzione della qualità della vita.
Dal basale ai giorni +100 e +180 post-HSCT
Variazione dal basale al giorno +100 post-HSCT nella dimensione della mobilità della qualità della vita europea a 5 livelli (EQ-5D-5L) per i partecipanti con età >=16 anni
Lasso di tempo: Basale fino al giorno +100 post-HSCT
L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dei risultati di salute che include un sistema descrittivo costituito da 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Per ciascuna delle 5 dimensioni basate sul sistema descrittivo dell'EQ-5D-5L, sono stati valutati i numeri dei partecipanti per tutte le categorie (i 5 livelli di problemi segnalati). Per il giorno +100 post-trapianto, la variazione tra il basale in ciascuna dimensione sarà classificata come segue per uno specifico partecipante: condizione migliorata, se il livello di problema riportato è inferiore a quella valutazione rispetto al basale; Condizione invariata, se il livello di problema segnalato rimane lo stesso; Condizione peggiorata, se il livello di problema segnalato è più alto in quella valutazione che al basale; Sconosciuto, se il livello del problema riportato non è completo o mancante al basale o a quella valutazione.
Basale fino al giorno +100 post-HSCT
Variazione dal basale al giorno +180 Post-HSCT nella dimensione della mobilità della qualità della vita europea a 5 livelli (EQ-5D-5L) per i partecipanti con età >=16 anni
Lasso di tempo: Basale fino al giorno +180 post-HSCT
L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dei risultati di salute che include un sistema descrittivo costituito da 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Per ciascuna delle 5 dimensioni basate sul sistema descrittivo dell'EQ-5D-5L, sono stati valutati i numeri dei partecipanti per tutte le categorie (i 5 livelli di problemi segnalati). Per il giorno +180 Post-HSCT, la variazione tra il basale in ciascuna dimensione sarà classificata come segue per uno specifico partecipante: Condizione migliorata, se il livello di problema riportato è inferiore a quella valutazione rispetto al basale; Condizione invariata, se il livello di problema segnalato rimane lo stesso; Condizione peggiorata, se il livello di problema segnalato è più alto in quella valutazione che al basale; Sconosciuto, se il livello del problema riportato non è completo o mancante al basale o a quella valutazione.
Basale fino al giorno +180 post-HSCT
Variazione dal basale al giorno +100 post-HSCT nella dimensione del dolore/disagio europea a 5 livelli (EQ-5D-5L) per i partecipanti con età >=16 anni
Lasso di tempo: Basale fino al giorno +100 post-HSCT
L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dei risultati di salute che include un sistema descrittivo costituito da 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Per ciascuna delle 5 dimensioni basate sul sistema descrittivo dell'EQ-5D-5L, sono stati valutati i numeri dei partecipanti per tutte le categorie (i 5 livelli di problemi segnalati). Per Days +100 Post-HSCT il cambiamento tra il basale in ciascuna dimensione sarà classificato come segue per uno specifico partecipante: Condizione migliorata, se il livello di problema riportato è inferiore a quella valutazione rispetto al basale; Condizione invariata, se il livello di problema segnalato rimane lo stesso; Condizione peggiorata, se il livello di problema segnalato è più alto in quella valutazione che al basale; Sconosciuto, se il livello del problema riportato non è completo o mancante al basale o a quella valutazione.
Basale fino al giorno +100 post-HSCT
Variazione dal basale al giorno +180 Post-HSCT nella dimensione del dolore/disagio europea a 5 livelli (EQ-5D-5L) per i partecipanti con età >=16 anni
Lasso di tempo: Basale fino al giorno +180 post-HSCT
L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dei risultati di salute che include un sistema descrittivo costituito da 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Per ciascuna delle 5 dimensioni basate sul sistema descrittivo dell'EQ-5D-5L, sono stati valutati i numeri dei partecipanti per tutte le categorie (i 5 livelli di problemi segnalati). Per il giorno +180 Post-HSCT, la variazione tra il basale in ciascuna dimensione sarà classificata come segue per uno specifico partecipante: Condizione migliorata, se il livello di problema riportato è inferiore a quella valutazione rispetto al basale; Condizione invariata, se il livello di problema segnalato rimane lo stesso; Condizione peggiorata, se il livello di problema segnalato è più alto in quella valutazione che al basale; Sconosciuto, se il livello del problema riportato non è completo o mancante al basale o a quella valutazione.
Basale fino al giorno +180 post-HSCT
Cambiamento dal basale al giorno +100 Post-HSCT nella dimensione dell'auto-cura della qualità della vita europea a 5 livelli (EQ-5D-5L) per i partecipanti con età >=16 anni
Lasso di tempo: Basale fino al giorno +100 post-HSCT
L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dei risultati di salute che include un sistema descrittivo costituito da 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Per ciascuna delle 5 dimensioni basate sul sistema descrittivo dell'EQ-5D-5L, sono stati valutati i numeri dei partecipanti per tutte le categorie (i 5 livelli di problemi segnalati). Per il giorno +100 post-trapianto, la variazione tra il basale in ciascuna dimensione sarà classificata come segue per uno specifico partecipante: condizione migliorata, se il livello di problema riportato è inferiore a quella valutazione rispetto al basale; Condizione invariata, se il livello di problema segnalato rimane lo stesso; Condizione peggiorata, se il livello di problema segnalato è più alto in quella valutazione che al basale; Sconosciuto, se il livello del problema riportato non è completo o mancante al basale o a quella valutazione.
Basale fino al giorno +100 post-HSCT
Variazione dal basale al giorno +180 Post-HSCT nella dimensione dell'auto-cura della qualità della vita europea a 5 livelli (EQ-5D-5L) per i partecipanti con età >=16 anni
Lasso di tempo: Basale fino al giorno +180 post-HSCT
L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dei risultati di salute che include un sistema descrittivo costituito da 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Per ciascuna delle 5 dimensioni basate sul sistema descrittivo dell'EQ-5D-5L, sono stati valutati i numeri dei partecipanti per tutte le categorie (i 5 livelli di problemi segnalati). Per il giorno +180 Post-HSCT, la variazione tra il basale in ciascuna dimensione sarà classificata come segue per uno specifico partecipante: Condizione migliorata, se il livello di problema riportato è inferiore a quella valutazione rispetto al basale; Condizione invariata, se il livello di problema segnalato rimane lo stesso; Condizione peggiorata, se il livello di problema segnalato è più alto in quella valutazione che al basale; Sconosciuto, se il livello del problema riportato non è completo o mancante al basale o a quella valutazione.
Basale fino al giorno +180 post-HSCT
Variazione dal basale al giorno +100 Post-HSCT nella qualità della vita europea a 5 livelli (EQ-5D-5L) Dimensione delle attività abituali per i partecipanti con età >=16 anni
Lasso di tempo: Basale fino al giorno +100 post-HSCT
L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dei risultati di salute che include un sistema descrittivo costituito da 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Per ciascuna delle 5 dimensioni basate sul sistema descrittivo dell'EQ-5D-5L, sono stati valutati i numeri dei partecipanti per tutte le categorie (i 5 livelli di problemi segnalati). Per il giorno +100 post-trapianto, la variazione tra il basale in ciascuna dimensione sarà classificata come segue per uno specifico partecipante: condizione migliorata, se il livello di problema riportato è inferiore a quella valutazione rispetto al basale; Condizione invariata, se il livello di problema segnalato rimane lo stesso; Condizione peggiorata, se il livello di problema segnalato è più alto in quella valutazione che al basale; Sconosciuto, se il livello del problema riportato non è completo o mancante al basale o a quella valutazione.
Basale fino al giorno +100 post-HSCT
Variazione dal basale al giorno +180 Post-HSCT nella qualità della vita europea a 5 livelli (EQ-5D-5L) Dimensione delle attività abituali per i partecipanti con età >=16 anni
Lasso di tempo: Basale fino al giorno +180 post-HSCT
L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dei risultati di salute che include un sistema descrittivo costituito da 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Per ciascuna delle 5 dimensioni basate sul sistema descrittivo dell'EQ-5D-5L, sono stati valutati i numeri dei partecipanti per tutte le categorie (i 5 livelli di problemi segnalati). Per il giorno +180 Post-HSCT, la variazione tra il basale in ciascuna dimensione sarà classificata come segue per uno specifico partecipante: Condizione migliorata, se il livello di problema riportato è inferiore a quella valutazione rispetto al basale; Condizione invariata, se il livello di problema segnalato rimane lo stesso; Condizione peggiorata, se il livello di problema segnalato è più alto in quella valutazione che al basale; Sconosciuto, se il livello del problema riportato non è completo o mancante al basale o a quella valutazione.
Basale fino al giorno +180 post-HSCT
Variazione dal basale al giorno +100 Post-HSCT nella dimensione di ansia/depressione della qualità della vita europea a 5 livelli (EQ-5D-5L) per i partecipanti con età >=16 anni
Lasso di tempo: Basale fino al giorno +100 post-HSCT
L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dei risultati di salute che include un sistema descrittivo costituito da 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Per ciascuna delle 5 dimensioni basate sul sistema descrittivo dell'EQ-5D-5L, sono stati valutati i numeri dei partecipanti per tutte le categorie (i 5 livelli di problemi segnalati). Per il giorno +100 post-trapianto, la variazione tra il basale in ciascuna dimensione sarà classificata come segue per uno specifico partecipante: condizione migliorata, se il livello di problema riportato è inferiore a quella valutazione rispetto al basale; Condizione invariata, se il livello di problema segnalato rimane lo stesso; Condizione peggiorata, se il livello di problema segnalato è più alto in quella valutazione che al basale; Sconosciuto, se il livello del problema riportato non è completo o mancante al basale o a quella valutazione.
Basale fino al giorno +100 post-HSCT
Variazione dal basale al giorno +180 Post-HSCT nella dimensione di ansia/depressione della qualità della vita europea a 5 livelli (EQ-5D-5L) per i partecipanti con età >=16 anni
Lasso di tempo: Basale fino al giorno +180 post-HSCT
L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dei risultati di salute che include un sistema descrittivo costituito da 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Per ciascuna delle 5 dimensioni basate sul sistema descrittivo dell'EQ-5D-5L, sono stati valutati i numeri dei partecipanti per tutte le categorie (i 5 livelli di problemi segnalati). Per il giorno +180 Post-HSCT, la variazione tra il basale in ciascuna dimensione sarà classificata come segue per uno specifico partecipante: Condizione migliorata, se il livello di problema riportato è inferiore a quella valutazione rispetto al basale; Condizione invariata, se il livello di problema segnalato rimane lo stesso; Condizione peggiorata, se il livello di problema segnalato è più alto in quella valutazione che al basale; Sconosciuto, se il livello del problema riportato non è completo o mancante al basale o a quella valutazione.
Basale fino al giorno +180 post-HSCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JZP963-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi