Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie defibrotidu pro prevenci akutního onemocnění štěpu proti hostiteli (AGvHD)

26. července 2021 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

Fáze 2, prospektivní, randomizovaná, otevřená studie o účinnosti defibrotidu přidána ke standardní péči imunoprofylaxe pro prevenci akutního onemocnění štěpu proti hostiteli u dospělých a dětských pacientů po alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk

Toto je studie srovnávající rameno profylaxe defibrotidu s ramenem standardní péče pro prevenci aGvHD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Haematological Diseases - Sofia
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Klinichki Bolnicki Centar Zagreb
  • Francie
      • Clamart, Francie, 92141
        • Hospital d Instructions des Armees Percy
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU Lille
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Parma, Itálie, 41236
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Roma, Itálie, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3T 1C5
        • Sainte Justine Hospital
      • Montreal, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Helios Klinikum Berlin Buch
      • Bochum, Německo, 44892
        • Medizinische Universitätsklinik Knappschaftskrankenhaus
      • Brandenburg, Německo, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Göttingen, Německo, 37075
        • University Medicine Göttingen Germany
      • Halle, Německo, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Köln, Německo, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
      • Munchen, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 00-001
        • Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Wrocław, Polsko, 53-439
        • Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1099
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Ordensklinikum Linz, Krankenhaus der Elisabethinen GmbH
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St. James University Hospital
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Manchester, Spojené království, LE1 5WW
        • Manchester Royal Infirmary
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Blood & Marrow Transplant Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Einstein Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • MUSC-Hollings Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12462
        • Attikon University General Hospital
      • Patras, Řecko, 26500
        • University General Hospital of Patras
  • Španělsko
      • Coruña, Španělsko, 15006
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko, 35010
        • Hospital de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 41013
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník musí být ve věku ≥1 rok při screeningu a musí podstoupit alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
  2. Účastník musí být diagnostikován s akutní leukémií v morfologické kompletní remisi (CR1 nebo CR2) nebo s myelodysplastickým syndromem (MDS) bez cirkulujících blastů a s méně než 5 % blastů v kostní dřeni
  3. Účastník musí mít naplánován buď myeloablativní nebo kondicionační režim se sníženou intenzitou a mít nepříbuzného dárce, který se shoduje s lidským leukocytárním antigenem (HLA) nebo se neshoduje s jedinou alelou.

  4. Účastník musí dostat následující léčebný režim jako součást standardní imunoprofylaxe pro GvHD v obou větvích studie v dávkách a režimu stanovených místními institucionálními směrnicemi, preferencemi lékaře a potřebami účastníka:

    Methotrexát (MTX) nebo mykofenolát mofetil (MMF) + inhibitor kalcineurinu (Cyclosporin A [CSA] nebo Tacrolimus [TAC]) +/- Anti-thymocytární globulin (ATG) (použití ATG je omezeno na 30 % účastníků).

  5. Štěp musí být štěpem kmenových buněk z periferní krve (PBSC) obsahujících CD3+ T-buňky nebo štěpem nemanipulované kostní dřeně (BM).
  6. Dospělí účastníci musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a podepsat jej. U pediatrických účastníků musí být rodič/zákonný zástupce nebo zástupce schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu a podepsat jej. V případě potřeby bude souhlas získán v souladu s institucionálními pokyny.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník měl v minulosti autologní nebo alogenní HSCT.
  2. Účastník používá nebo plánuje použít vyšetřovací agent pro prevenci GvHD.
  3. Účastník dostává nebo plánuje podstoupit jinou hodnocenou terapii a/nebo je zařazen nebo se plánuje zapsat do samostatné klinické studie.
  4. Účastník podle názoru zkoušejícího nemusí být schopen splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti.
  5. Účastník má psychiatrické onemocnění, které by účastníkovi nebo zákonnému zástupci nebo zástupci bránilo udělit informovaný souhlas a/nebo souhlas.
  6. Účastník trpí vážným aktivním onemocněním nebo komorbidním zdravotním stavem, jak posoudil zkoušející, což by narušovalo provádění této studie.
  7. Účastnice je těhotná nebo kojící a nesouhlasí s ukončením kojení.
  8. Jakákoli jiná podmínka, která by způsobila riziko pro účastníka, pokud by se účastnil hodnocení.
  9. Účastník má v anamnéze známou přecitlivělost na defibrotid nebo na kteroukoli pomocnou látku.

  10. Účastník měl akutní krvácení, které je klinicky významné během 24 hodin před zahájením studijní léčby, definované jako jedna z následujících:

    • Krvácení vyžadující >15 cc/kg erytrocytů (např. dětský účastník vážící 20 kg a vyžadující 300 cc erytrocytů/24 hodin nebo dospělý vážící >70 kg a vyžadující 3 jednotky erytrocytů/24 hodin ) nahradit ztrátu krve, popř
    • Krvácení z místa, které podle názoru zkoušejícího představovalo potenciální život ohrožující zdroj (např. plicní krvácení nebo krvácení do centrálního nervového systému), bez ohledu na výši ztráty krve
  11. Účastník užil jakoukoli medikaci, která zvyšuje riziko krvácení do 24 hodin před zahájením studijní léčby, včetně, ale bez omezení, systémového heparinu, nízkomolekulárního heparinu, analogů heparinu, alteplázy, streptokinázy, urokinázy, antitrombinu III, perorálních antikoagulancií včetně warfarin a další látky, které zvyšují riziko krvácení. Účastníci mohli dostávat heparin nebo jiná antikoagulancia pro rutinní léčbu centrálního žilního systému a intermitentní dialýzu nebo ultrafiltraci. Povolena byla také fibrinolytická instilace pro okluzi centrální žilní linie. Poznámka: Heparin používaný k udržení otevřených katétrů byl povolen (až 100 U/kg/den).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Profylaxe defibrotidu
Standardní péče Imunoprofylaxe + defibrotid
Lék: Defibrotid
6,25 mg/kg prostřednictvím 2hodinové IV infuze každých 6 hodin
Lék: Standartní péče
Podává se podle místních institucionálních směrnic, preferencí lékaře a potřeb pacienta.
ACTIVE_COMPARATOR: Standartní péče
Standardní péče Imunoprofylaxe samotná
Lék: Standartní péče
Podává se podle místních institucionálních směrnic, preferencí lékaře a potřeb pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt Procento akutního onemocnění štěpu proti hostiteli (aGvHD) stupně B až D za den +100 po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
Časové okno: Den HSCT (den +0 po HSCT) až den +100 po HSCT
Kumulativní procento výskytu aGvHD stupně B až D bylo definováno pomocí indexu závažnosti transplantace mezinárodního registru kostní dřeně (IBMTR). Stupeň B je definován jako kožní stadium = 2 nebo jaterní stadium = 1 až 2 nebo GI stadium = 1 až 2. Stupeň C je definován jako kožní stadium = 3 nebo jaterní stadium = 3 nebo GI stadium = 3. Stupeň D je definován jako Stádium kůže = 4 nebo stádium jater = 4 nebo stádium GI = 4.
Den HSCT (den +0 po HSCT) až den +100 po HSCT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní procento výskytu stupně B až D aGvHD za den +180 po HSCT
Časové okno: Den HSCT (den +0 po HSCT) až den +180 po HSCT
Kumulativní procento výskytu aGvHD stupně B až D bylo definováno pomocí IBMTR Severity Index. Stupeň B je definován jako kožní stadium = 2 nebo jaterní stadium = 1 až 2 nebo GI stadium = 1 až 2. Stupeň C je definován jako kožní stadium = 3 nebo jaterní stadium = 3 nebo GI stadium = 3. Stupeň D je definován jako Stádium kůže = 4 nebo stádium jater = 4 nebo stádium GI = 4.
Den HSCT (den +0 po HSCT) až den +180 po HSCT
Kaplan-Meierův odhad stupně B až D přežití bez aGvHD ve dnech +100 a +180 po HSCT
Časové okno: Den HSCT (den +0 po HSCT) až dny +100 a +180 po HSCT
Stupeň B až D aGvHD byl definován pomocí IBMTR Severity Index. Stupeň B je definován jako kožní stadium = 2 nebo jaterní stadium = 1 až 2 nebo GI stadium = 1 až 2. Stupeň C je definován jako kožní stadium = 3 nebo jaterní stadium = 3 nebo GI stadium = 3. Stupeň D je definován jako Stádium kůže = 4 nebo stádium jater = 4 nebo stádium GI = 4.
Den HSCT (den +0 po HSCT) až dny +100 a +180 po HSCT
Kumulativní procento výskytu stupně C až D aGvHD ve dnech +100 a +180 po HSCT
Časové okno: Den HSCT (den +0 po HSCT) až dny +100 a +180 po HSCT
Kumulativní procento výskytu aGvHD stupně C až D bylo definováno pomocí IBMTR Severity Index. Stupeň C je definován jako kožní stadium = 3 nebo jaterní stadium = 3 nebo GI stadium = 3. Stupeň D je definován jako kožní stadium = 4 nebo jaterní stadium = 4 nebo GI stadium = 4.
Den HSCT (den +0 po HSCT) až dny +100 a +180 po HSCT
Kumulativní incidence Procento relapsu onemocnění ve dnech +100 a +180 po HSCT
Časové okno: Den HSCT (den +0 po HSCT) až dny +100 a +180 po HSCT
Recidiva onemocnění byla definována buď morfologickým průkazem akutní leukémie nebo myelodysplastického syndromu (MDS) v souladu s předtransplantačními rysy, zdokumentovanými nebo nezdokumentovanými biopsií. Událost byla definována jako zvětšení velikosti předchozích míst onemocnění nebo důkaz nových míst onemocnění, zdokumentovaný nebo nezdokumentovaný biopsií. Recidiva onemocnění byla diagnostikována, když existovaly morfologické nebo klinické důkazy o následujícím: znovuobjevení leukemických blastů v periferní krvi nebo >5 % blastů v kostní dřeni (KK), které nelze přičíst jiné příčině (např. regeneraci BM), nebo objevení se předchozích nebo nových dysplastických změn (specifických pro MDS) v BM, s klesajícím chimérismem dárce nebo bez něj, nebo rozvoj extramedulární leukémie nebo leukemických buněk v mozkomíšním moku, nebo zahájení terapie k léčbě relapsu onemocnění, včetně dárce infuze lymfocytů.
Den HSCT (den +0 po HSCT) až dny +100 a +180 po HSCT
Kumulativní procento výskytu systémových steroidů pro léčbu aGvHD + 180 dní po HSCT
Časové okno: Den HSCT (den +0 po HSCT) až den +180 po HSCT
Pro každé léčebné rameno bude kumulativní míra incidence užívání systémových steroidů pro léčbu aGvHD do dne +180 po HSCT odhadnuta pomocí kumulativního incidenčního konkurenčního odhadu rizika. Výpočet kumulativní míry výskytu a stratifikovaný Grayův test byl proveden pomocí postupu LIFETEST v SAS verze 9.4. Pokud účastník zažil konkurenční rizikovou událost, pak se pro výpočet proměnné doby do události použilo datum zahájení.
Den HSCT (den +0 po HSCT) až den +180 po HSCT
Změna ze základního stavu na dny +100 a +180 po HSCT v subškále fyzické pohody měřeno funkčním hodnocením skóre dotazníku terapie rakoviny – transplantace kostní dřeně (FACT-BMT)
Časové okno: Výchozí stav do dnů +100 a +180 po HSCT
Celkové skóre funkčního hodnocení léčby rakoviny – transplantace kostní dřeně (FACT-BMT) je součtem skóre fyzické pohody FACT, skóre sociální/rodinné pohody FACT, skóre emoční pohody FACT, skóre funkční pohody FACT a FACT -BMT subškála. Skóre subškály fyzické pohody FACT se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Negativní změna od výchozí hodnoty znamená snížení skóre.
Výchozí stav do dnů +100 a +180 po HSCT
Změna ze základního stavu na dny +100 a +180 po HSCT v subškále sociální/rodinná pohoda měřená skóre dotazníku FACT-BMT
Časové okno: Výchozí stav do dnů +100 a +180 po HSCT
Celkové skóre funkčního hodnocení léčby rakoviny – transplantace kostní dřeně (FACT-BMT) je součtem skóre fyzické pohody FACT, skóre sociální/rodinné pohody FACT, skóre emoční pohody FACT, skóre funkční pohody FACT a FACT -BMT subškála. Skóre subškály sociální/rodinné pohody FACT se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Negativní změna od výchozí hodnoty znamená snížení skóre.
Výchozí stav do dnů +100 a +180 po HSCT
Změna ze základního stavu na dny +100 a +180 po HSCT v subškále emoční pohody měřeno skóre dotazníku FACT-BMT
Časové okno: Výchozí stav do dnů +100 a +180 po HSCT
Celkové skóre funkčního hodnocení léčby rakoviny – transplantace kostní dřeně (FACT-BMT) je součtem skóre fyzické pohody FACT, skóre sociální/rodinné pohody FACT, skóre emoční pohody FACT, skóre funkční pohody FACT a FACT -BMT subškála. Skóre subškály FACT emoční pohody se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Výchozí stav do dnů +100 a +180 po HSCT
Změna ze základního stavu na dny +100 a +180 po HSCT v subškále funkční pohody měřeno skóre dotazníku FACT-BMT
Časové okno: Výchozí stav do dnů +100 a +180 po HSCT
Celkové skóre funkčního hodnocení léčby rakoviny – transplantace kostní dřeně (FACT-BMT) je součtem skóre fyzické pohody FACT, skóre sociální/rodinné pohody FACT, skóre emoční pohody FACT, skóre funkční pohody FACT a FACT -BMT subškála. Skóre podškály funkční pohody FACT se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Negativní změna od výchozí hodnoty znamená snížení skóre.
Výchozí stav do dnů +100 a +180 po HSCT
Změna z výchozí hodnoty na dny +100 a +180 po HSCT v subškále transplantace kostní dřeně (BMTS) měřeno skóre dotazníku FACT-BMT
Časové okno: Výchozí stav do dnů +100 a +180 po HSCT
Celkové skóre funkčního hodnocení léčby rakoviny – transplantace kostní dřeně (FACT-BMT) je součtem skóre fyzické pohody FACT, skóre sociální/rodinné pohody FACT, skóre emoční pohody FACT, skóre funkční pohody FACT a FACT -BMT subškála. Skóre subškály FACT-BMT se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Negativní změna od výchozí hodnoty znamená snížení skóre.
Výchozí stav do dnů +100 a +180 po HSCT
Změna ze základního stavu na dny +100 a +180 po HSCT v obecném (FACT-G) skóre dotazníku
Časové okno: Výchozí stav do dnů +100 a +180 po HSCT
FACT-General (FACT-G) je základní složkou FACT-BMT a zahrnuje 4 z 5 subškál zahrnutých do celkového skóre FACT-BMT (FACT skóre fyzické pohody, FACT skóre sociální/rodinné pohody, FACT emoční pohoda skóre, FACT skóre funkční pohody). V souladu s touto podobností vykazovaly výsledky FACT-G stejný vzorec, jaký byl popsán pro celkové skóre FACT-BMT. Skóre FACT-G se pohybuje od minima Účastníci byli ve věku ≥ 16 let na začátku studie.
Výchozí stav do dnů +100 a +180 po HSCT
Změna ze základního stavu na dny +100 a +180 po HSCT v celkovém skóre FACT-BMT
Časové okno: Výchozí stav do dnů +100 a +180 po HSCT
Celkové skóre funkčního hodnocení léčby rakoviny – transplantace kostní dřeně (FACT-BMT) je součtem skóre fyzické pohody FACT, skóre sociální/rodinné pohody FACT, skóre emoční pohody FACT, skóre funkční pohody FACT a FACT -BMT subškála. Rozsah celkového skóre FACT-BMT je od minima 0 do maximálně 148, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Negativní změna od výchozí hodnoty znamená snížení skóre.
Výchozí stav do dnů +100 a +180 po HSCT
Změna z výchozího stavu na dny +100 a +180 po HSCT ve funkčním hodnocení indexu výsledků léčby rakoviny – transplantace kostní dřeně (FACT-BMT-TOI)
Časové okno: Výchozí stav do dnů +100 a +180 po HSCT
FACT-BMT-TOI je definován jako součet skóre fyzické pohody FACT, skóre funkční pohody FACT a subškály FACT-BMT. Skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 96, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Negativní změna od výchozí hodnoty znamená snížení skóre.
Výchozí stav do dnů +100 a +180 po HSCT
Změna z výchozího stavu na dny +100 a +180 po HSCT ve výsledcích hlášených účastníky měřených na základě hodnoty indexu EQ-5D-5L pro zdravotní stavy
Časové okno: Výchozí stav do dnů +100 a +180 po HSCT
Hodnota indexu 5úrovňového zdravotního dotazníku EuroQol-5D (EQ-5D-5L), která je specifická pro danou zemi, byla provedena pouze pro účastníky v USA. EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku, který zahrnuje popisný systém skládající se z 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Byla hodnocena změna hodnoty indexu od základního hodnocení na dny +100 a +180 po HSCT. Celkový rozsah hodnot indexu je od minimální hodnoty -1 do maximální hodnoty +1. Vyšší hodnota indexu EQ-5D-5L představuje lepší kvalitu života (QoL), tedy pozitivní změna hodnoty indexu představuje zlepšení QoL.
Výchozí stav do dnů +100 a +180 po HSCT
Změna ze základního stavu na dny +100 a +180 po HSCT ve výsledcích hlášených účastníky měřenými na základě vizuální analogové škály EQ (EQ VAS)
Časové okno: Výchozí stav do dnů +100 a +180 po HSCT
Skóre EQ VAS na začátku a každé z hodnocení po HSCT bylo shrnuto a prezentováno pomocí deskriptivní statistiky. Vyšší skóre EQ VAS představuje lepší kvalitu života. Pro každé z hodnocení po HSCT byla změna mezi výchozí hodnotou a tímto hodnocením ve skóre EQ VAS vypočtena podobně jako hodnota indexu EQ-5D-5L pro konkrétního účastníka a byla shrnuta a prezentována pomocí deskriptivních statistik. Skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 100. Negativní změna skóre ukazuje na snížení kvality života.
Výchozí stav do dnů +100 a +180 po HSCT
Změna z výchozího stavu na den +100 po HSCT v pětiúrovňové dimenzi evropské kvality života (EQ-5D-5L) pro účastníky s věkem >=16 let
Časové okno: Výchozí stav do dne +100 po HSCT
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku, který zahrnuje popisný systém skládající se z 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Pro každou z 5 dimenzí založených na popisném systému EQ-5D-5L byly hodnoceny počty účastníků pro všechny kategorie (5 úrovní hlášených problémů). Pro den +100 po HSCT bude změna mezi základní hodnotou v každé dimenzi pro konkrétního účastníka kategorizována následovně: Stav se zlepšil, pokud je hlášená úroveň problému při tomto hodnocení nižší než při výchozím stavu; Stav nezměněn, pokud hlášená úroveň problému zůstává stejná; Stav se zhoršil, pokud je hlášená úroveň problému při tomto hodnocení vyšší než na začátku; Není známo, pokud nahlášená úroveň problému není dokončena nebo chybí buď při výchozím stavu, nebo při tomto posouzení.
Výchozí stav do dne +100 po HSCT
Změna z výchozího stavu na den +180 po HSCT v pětiúrovňové dimenzi evropské kvality života (EQ-5D-5L) pro účastníky s věkem >=16 let
Časové okno: Výchozí stav do dne +180 po HSCT
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku, který zahrnuje popisný systém skládající se z 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Pro každou z 5 dimenzí založených na popisném systému EQ-5D-5L byly hodnoceny počty účastníků pro všechny kategorie (5 úrovní hlášených problémů). Pro den +180 po HSCT bude změna mezi základní hodnotou v každé dimenzi pro konkrétního účastníka kategorizována následovně: Stav se zlepšil, pokud je hlášená úroveň problému při tomto hodnocení nižší než při výchozím stavu; Stav nezměněn, pokud hlášená úroveň problému zůstává stejná; Stav se zhoršil, pokud je hlášená úroveň problému při tomto hodnocení vyšší než na začátku; Není známo, pokud nahlášená úroveň problému není dokončena nebo chybí buď při výchozím stavu, nebo při tomto posouzení.
Výchozí stav do dne +180 po HSCT
Změna z výchozího stavu na den +100 po HSCT v 5-úrovňové evropské kvalitě života (EQ-5D-5L) dimenze bolest/nepohodlí pro účastníky s věkem >=16 let
Časové okno: Výchozí stav do dne +100 po HSCT
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku, který zahrnuje popisný systém skládající se z 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Pro každou z 5 dimenzí založených na popisném systému EQ-5D-5L byly hodnoceny počty účastníků pro všechny kategorie (5 úrovní hlášených problémů). Po dobu +100 dní po HSCT bude změna mezi výchozí hodnotou v každé dimenzi pro konkrétního účastníka kategorizována následovně: Stav se zlepšil, pokud je hlášená úroveň problému při tomto hodnocení nižší než na výchozí úrovni; Stav nezměněn, pokud hlášená úroveň problému zůstává stejná; Stav se zhoršil, pokud je hlášená úroveň problému při tomto hodnocení vyšší než na začátku; Není známo, pokud nahlášená úroveň problému není dokončena nebo chybí buď při výchozím stavu, nebo při tomto posouzení.
Výchozí stav do dne +100 po HSCT
Změna ze základního stavu na den +180 po HSCT v pětiúrovňové evropské dimenzi kvality života (EQ-5D-5L) bolesti/nepohodlí pro účastníky s věkem >=16 let
Časové okno: Výchozí stav do dne +180 po HSCT
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku, který zahrnuje popisný systém skládající se z 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Pro každou z 5 dimenzí založených na popisném systému EQ-5D-5L byly hodnoceny počty účastníků pro všechny kategorie (5 úrovní hlášených problémů). Pro den +180 po HSCT bude změna mezi základní hodnotou v každé dimenzi pro konkrétního účastníka kategorizována následovně: Stav se zlepšil, pokud je hlášená úroveň problému při tomto hodnocení nižší než při výchozím stavu; Stav nezměněn, pokud hlášená úroveň problému zůstává stejná; Stav se zhoršil, pokud je hlášená úroveň problému při tomto hodnocení vyšší než na začátku; Není známo, pokud nahlášená úroveň problému není dokončena nebo chybí buď při výchozím stavu, nebo při tomto posouzení.
Výchozí stav do dne +180 po HSCT
Změna ze základního stavu na den +100 po HSCT v pětiúrovňové dimenzi evropské kvality života (EQ-5D-5L) pro účastníky s věkem >=16 let
Časové okno: Výchozí stav do dne +100 po HSCT
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku, který zahrnuje popisný systém skládající se z 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Pro každou z 5 dimenzí založených na popisném systému EQ-5D-5L byly hodnoceny počty účastníků pro všechny kategorie (5 úrovní hlášených problémů). Pro den +100 po HSCT bude změna mezi základní hodnotou v každé dimenzi pro konkrétního účastníka kategorizována následovně: Stav se zlepšil, pokud je hlášená úroveň problému při tomto hodnocení nižší než při výchozím stavu; Stav nezměněn, pokud hlášená úroveň problému zůstává stejná; Stav se zhoršil, pokud je hlášená úroveň problému při tomto hodnocení vyšší než na začátku; Není známo, pokud nahlášená úroveň problému není dokončena nebo chybí buď při výchozím stavu, nebo při tomto posouzení.
Výchozí stav do dne +100 po HSCT
Změna ze základního stavu na den +180 po HSCT v pětiúrovňové dimenzi evropské kvality života (EQ-5D-5L) pro účastníky s věkem >=16 let
Časové okno: Výchozí stav do dne +180 po HSCT
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku, který zahrnuje popisný systém skládající se z 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Pro každou z 5 dimenzí založených na popisném systému EQ-5D-5L byly hodnoceny počty účastníků pro všechny kategorie (5 úrovní hlášených problémů). Pro den +180 po HSCT bude změna mezi základní hodnotou v každé dimenzi pro konkrétního účastníka kategorizována následovně: Stav se zlepšil, pokud je hlášená úroveň problému při tomto hodnocení nižší než při výchozím stavu; Stav nezměněn, pokud hlášená úroveň problému zůstává stejná; Stav se zhoršil, pokud je hlášená úroveň problému při tomto hodnocení vyšší než na začátku; Není známo, pokud nahlášená úroveň problému není dokončena nebo chybí buď při výchozím stavu, nebo při tomto posouzení.
Výchozí stav do dne +180 po HSCT
Změna ze základního stavu na den +100 po HSCT v 5-úrovňové evropské kvalitě života (EQ-5D-5L) obvyklé dimenze aktivit pro účastníky s věkem >=16 let
Časové okno: Výchozí stav do dne +100 po HSCT
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku, který zahrnuje popisný systém skládající se z 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Pro každou z 5 dimenzí založených na popisném systému EQ-5D-5L byly hodnoceny počty účastníků pro všechny kategorie (5 úrovní hlášených problémů). Pro den +100 po HSCT bude změna mezi základní hodnotou v každé dimenzi pro konkrétního účastníka kategorizována následovně: Stav se zlepšil, pokud je hlášená úroveň problému při tomto hodnocení nižší než při výchozím stavu; Stav nezměněn, pokud hlášená úroveň problému zůstává stejná; Stav se zhoršil, pokud je hlášená úroveň problému při tomto hodnocení vyšší než na začátku; Není známo, pokud nahlášená úroveň problému není dokončena nebo chybí buď při výchozím stavu, nebo při tomto posouzení.
Výchozí stav do dne +100 po HSCT
Změna ze základního stavu na den +180 po HSCT v 5-úrovňové evropské kvalitě života (EQ-5D-5L) obvyklé dimenze aktivit pro účastníky s věkem >=16 let
Časové okno: Výchozí stav do dne +180 po HSCT
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku, který zahrnuje popisný systém skládající se z 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Pro každou z 5 dimenzí založených na popisném systému EQ-5D-5L byly hodnoceny počty účastníků pro všechny kategorie (5 úrovní hlášených problémů). Pro den +180 po HSCT bude změna mezi základní hodnotou v každé dimenzi pro konkrétního účastníka kategorizována následovně: Stav se zlepšil, pokud je hlášená úroveň problému při tomto hodnocení nižší než při výchozím stavu; Stav nezměněn, pokud hlášená úroveň problému zůstává stejná; Stav se zhoršil, pokud je hlášená úroveň problému při tomto hodnocení vyšší než na začátku; Není známo, pokud nahlášená úroveň problému není dokončena nebo chybí buď při výchozím stavu, nebo při tomto posouzení.
Výchozí stav do dne +180 po HSCT
Změna z výchozího stavu na den +100 po HSCT v pětiúrovňové evropské dimenzi kvality života (EQ-5D-5L) úzkosti/deprese pro účastníky s věkem >=16 let
Časové okno: Výchozí stav do dne +100 po HSCT
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku, který zahrnuje popisný systém skládající se z 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Pro každou z 5 dimenzí založených na popisném systému EQ-5D-5L byly hodnoceny počty účastníků pro všechny kategorie (5 úrovní hlášených problémů). Pro den +100 po HSCT bude změna mezi základní hodnotou v každé dimenzi pro konkrétního účastníka kategorizována následovně: Stav se zlepšil, pokud je hlášená úroveň problému při tomto hodnocení nižší než při výchozím stavu; Stav nezměněn, pokud hlášená úroveň problému zůstává stejná; Stav se zhoršil, pokud je hlášená úroveň problému při tomto hodnocení vyšší než na začátku; Není známo, pokud nahlášená úroveň problému není dokončena nebo chybí buď při výchozím stavu, nebo při tomto posouzení.
Výchozí stav do dne +100 po HSCT
Změna z výchozího stavu na den +180 po HSCT v pětiúrovňové evropské dimenzi kvality života (EQ-5D-5L) úzkosti/deprese pro účastníky s věkem >=16 let
Časové okno: Výchozí stav do dne +180 po HSCT
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku, který zahrnuje popisný systém skládající se z 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Pro každou z 5 dimenzí založených na popisném systému EQ-5D-5L byly hodnoceny počty účastníků pro všechny kategorie (5 úrovní hlášených problémů). Pro den +180 po HSCT bude změna mezi základní hodnotou v každé dimenzi pro konkrétního účastníka kategorizována následovně: Stav se zlepšil, pokud je hlášená úroveň problému při tomto hodnocení nižší než při výchozím stavu; Stav nezměněn, pokud hlášená úroveň problému zůstává stejná; Stav se zhoršil, pokud je hlášená úroveň problému při tomto hodnocení vyšší než na začátku; Není známo, pokud nahlášená úroveň problému není dokončena nebo chybí buď při výchozím stavu, nebo při tomto posouzení.
Výchozí stav do dne +180 po HSCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jazz Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JZP963-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní onemocnění štěpu proti hostiteli

Klinické studie na Defibrotid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit