Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование дефибротида для профилактики острой болезни «трансплантат против хозяина» (AGvHD)

26 июля 2021 г. обновлено: Jazz Pharmaceuticals

Фаза 2, проспективное, рандомизированное, открытое исследование эффективности дефибротида, добавленного к стандарту иммунопрофилактики для предотвращения острой реакции «трансплантат против хозяина» у взрослых и детей после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Это исследование, в котором сравнивается группа профилактики дефибротидом и группа стандартного лечения для профилактики оРТПХ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

152

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck
      • Linz, Австрия, 4020
        • Ordensklinikum Linz, Krankenhaus der Elisabethinen GmbH
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Haematological Diseases - Sofia
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
      • Bochum, Германия, 44892
        • Medizinische Universitätsklinik Knappschaftskrankenhaus
      • Brandenburg, Германия, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Göttingen, Германия, 37075
        • University Medicine Gottingen Germany
      • Halle, Германия, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Köln, Германия, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
      • Munchen, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
  • Греция
      • Athens, Греция, 12462
        • Attikon University General Hospital
      • Patras, Греция, 26500
        • University General Hospital of Patras
  • Испания
      • Coruña, Испания, 15006
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Las Palmas De Gran Canaria, Испания, 35010
        • Hospital de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Испания, 41013
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Италия
      • Milano, Италия, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Parma, Италия, 41236
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Roma, Италия, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
  • Канада
      • Montreal, Канада, H3T 1C5
        • Sainte Justine Hospital
      • Montreal, Канада, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 00-001
        • Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Wrocław, Польша, 53-439
        • Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1099
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St. James University Hospital
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Manchester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Manchester Royal Infirmary
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Blood & Marrow Transplant Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Einstein Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • MUSC-Hollings Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Франция
      • Clamart, Франция, 92141
        • Hospital d Instructions des Armees Percy
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU Lille
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Klinichki Bolnicki Centar Zagreb

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участник должен быть старше 1 года на момент скрининга и прохождения аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).
  2. У участника должен быть диагностирован острый лейкоз в морфологически полной ремиссии (CR1 или CR2) или миелодиспластический синдром (МДС) без циркулирующих бластов и с менее чем 5% бластов в костном мозге.
  3. Участник должен был запланировать миелоаблативную или низкоинтенсивную схему кондиционирования и иметь неродственного донора, совпадающего по человеческому лейкоцитарному антигену (HLA) или не совпадающего по одному аллелю.

  4. Участник должен получать следующую медицинскую схему в рамках стандартной иммунопрофилактики РТПХ в любой из исследуемых групп в дозах и по схеме, определяемой местными институциональными рекомендациями, предпочтениями врача и потребностями участника:

    Метотрексат (MTX) или микофенолата мофетил (MMF) + ингибитор кальциневрина (циклоспорин A [CSA] или такролимус [TAC]) +/- антитимоцитарный глобулин (ATG) (использование ATG ограничено 30% участников).

  5. Трансплантат должен представлять собой трансплантат стволовых клеток периферической крови (PBSC), насыщенный CD3+ T-клетками, или трансплантат неманипулируемого костного мозга (BM).
  6. Взрослые участники должны быть в состоянии понять и подписать письменное информированное согласие. Для детей-участников родитель/законный опекун или представитель должен быть в состоянии понять и подписать письменное информированное согласие. Согласие, когда это уместно, будет получено в соответствии с руководящими принципами учреждения.

Критерий исключения:

  1. У участника ранее была аутологическая или аллогенная ТГСК.
  2. Участник использует или планирует использовать исследуемый агент для профилактики БТПХ.
  3. Участник получает или планирует получить другую исследуемую терапию и/или включен или планирует участвовать в отдельном клиническом исследовании.
  4. Участник, по мнению исследователя, может быть не в состоянии соблюдать требования мониторинга безопасности исследования.
  5. У участника есть психическое заболевание, которое не позволяет участнику, законному опекуну или представителю дать информированное согласие и/или согласие.
  6. Участник имеет серьезное активное заболевание или сопутствующее заболевание, по мнению исследователя, которое может помешать проведению этого исследования.
  7. Участница беременна или кормит грудью и не соглашается прекращать грудное вскармливание.
  8. Любое другое состояние, которое могло бы вызвать риск для участника, если бы он/она участвовал в испытании.
  9. Участник имеет известную историю гиперчувствительности к дефибротиду или любому из вспомогательных веществ.

  10. У участника было острое клинически значимое кровотечение в течение 24 часов до начала исследуемого лечения, определяемое одним из следующих:

    • Кровотечение, требующее> 15 см3/кг эритроцитарной массы (например, у ребенка с массой тела 20 кг, которому требуется 300 см3 эритроцитарной массы/24 часа, или у взрослого с массой тела>70 кг, которому требуется 3 единицы эритроцитарной массы/24 часа). ) для возмещения кровопотери или
    • Кровотечение из места, которое, по мнению исследователя, представляет собой потенциально опасный для жизни источник (например, легочное кровотечение или кровотечение из центральной нервной системы), независимо от объема кровопотери
  11. Участник принимал любые лекарства, повышающие риск кровотечения, в течение 24 часов до начала исследуемого лечения, включая, помимо прочего, системный гепарин, низкомолекулярный гепарин, аналоги гепарина, альтеплазу, стрептокиназу, урокиназу, антитромбин III, пероральные антикоагулянты, включая варфарин и другие средства, повышающие риск кровотечения. Участники могли получать гепарин или другие антикоагулянты для рутинного лечения центральной венозной системы и прерывистого диализа или ультрафильтрации. Также разрешалась инстилляция фибринолиза при окклюзии центральной вены. Примечание. Допускается применение гепарина для поддержания катетеров открытыми (до 100 ЕД/кг/сут).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дефибротидная профилактика
Стандарт лечения Иммунопрофилактика + Дефибротид
Лекарство: Дефибротид
6,25 мг/кг через 2-часовую внутривенную инфузию каждые 6 часов
Лекарство: Стандарт заботы
Вводится в соответствии с местными институциональными рекомендациями, предпочтениями врача и потребностями пациента.
ACTIVE_COMPARATOR: Стандарт заботы
Стандарт лечения Только иммунопрофилактика
Лекарство: Стандарт заботы
Вводится в соответствии с местными институциональными рекомендациями, предпочтениями врача и потребностями пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная заболеваемость Процент острого заболевания трансплантата по сравнению с болезнью хозяина (aGvHD) степени от B до D на день +100 после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (HSCT)
Временное ограничение: День ТГСК (день +0 после ТГСК) до дня +100 после ТГСК
Совокупный процент заболеваемости aGvHD степени от B до D был определен с использованием индекса серьезности Международного реестра трансплантатов костного мозга (IBMTR). Степень B определяется как стадия кожи = 2 или стадия печени = 1-2 или стадия желудочно-кишечного тракта = 1-2. Степень C определяется как стадия кожи = 3 или стадия печени = 3 или стадия желудочно-кишечного тракта = 3. Степень D определяется как Стадия кожи = 4 или стадия печени = 4 или стадия ЖКТ = 4.
День ТГСК (день +0 после ТГСК) до дня +100 после ТГСК

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупный процент заболеваемости от B до D aGvHD по дням +180 после ТГСК
Временное ограничение: День ТГСК (день +0 после ТГСК) до дня +180 после ТГСК
Совокупный процент заболеваемости aGvHD от B до D был определен с использованием индекса серьезности IBMTR. Степень B определяется как стадия кожи = 2 или стадия печени = 1-2 или стадия желудочно-кишечного тракта = 1-2. Степень C определяется как стадия кожи = 3 или стадия печени = 3 или стадия желудочно-кишечного тракта = 3. Степень D определяется как Стадия кожи = 4 или стадия печени = 4 или стадия ЖКТ = 4.
День ТГСК (день +0 после ТГСК) до дня +180 после ТГСК
Оценка по Каплану-Мейеру выживаемости без аГВГБ от B до D на дни +100 и +180 после ТГСК
Временное ограничение: День ТГСК (день +0 после ТГСК) через дни +100 и +180 после ТГСК
AGvHD от B до D определяли с использованием индекса серьезности IBMTR. Степень B определяется как стадия кожи = 2 или стадия печени = 1-2 или стадия желудочно-кишечного тракта = 1-2. Степень C определяется как стадия кожи = 3 или стадия печени = 3 или стадия желудочно-кишечного тракта = 3. Степень D определяется как Стадия кожи = 4 или стадия печени = 4 или стадия ЖКТ = 4.
День ТГСК (день +0 после ТГСК) через дни +100 и +180 после ТГСК
Совокупный процент заболеваемости aGvHD степени от C до D по дням +100 и +180 после ТГСК
Временное ограничение: День ТГСК (день +0 после ТГСК) через дни +100 и +180 после ТГСК
Совокупный процент заболеваемости aGvHD степени от C до D был определен с использованием индекса серьезности IBMTR. Степень C определяется как стадия кожи = 3, или стадия печени = 3, или стадия ЖКТ = 3. Степень D определяется как стадия кожи = 4, или стадия печени = 4, или стадия ЖКТ = 4.
День ТГСК (день +0 после ТГСК) через дни +100 и +180 после ТГСК
Кумулятивная заболеваемость Процент рецидивов заболевания по дням +100 и +180 после ТГСК
Временное ограничение: День ТГСК (день +0 после ТГСК) через дни +100 и +180 после ТГСК
Рецидив заболевания определяли либо по морфологическим признакам острого лейкоза, либо по миелодиспластическому синдрому (МДС), согласующимся с признаками до трансплантации, подтвержденными или не подтвержденными биопсией. Событие было определено как увеличение размера предшествующих очагов заболевания или свидетельство новых очагов заболевания, подтвержденное или не подтвержденное биопсией. Рецидив заболевания диагностировали, когда имелись морфологические или клинические признаки следующего: повторное появление лейкозных бластных клеток в периферической крови или >5% бластов в костном мозге (КМ), не связанное с другой причиной (например, регенерацией КМ), или появление предшествующих или новых диспластических изменений (специфических для МДС) в костном мозге с падением донорского химеризма или без него, или развитие экстрамедуллярного лейкоза или лейкемических клеток в спинномозговой жидкости, или назначение терапии для лечения рецидива заболевания, в том числе донорского инфузии лимфоцитов.
День ТГСК (день +0 после ТГСК) через дни +100 и +180 после ТГСК
Кумулятивный процент заболеваемости системными стероидами для лечения оРТПХ + 180 дней после ТГСК
Временное ограничение: День ТГСК (день +0 после ТГСК) до дня +180 после ТГСК
Для каждой лечебной группы кумулятивная частота применения системных стероидов для лечения оРТПХ к +180 дню после ТГСК будет оцениваться с использованием кумулятивной оценки конкурирующего риска. Расчет кумулятивных показателей заболеваемости и стратифицированный критерий Грея выполняли с использованием процедуры LIFETEST в SAS версии 9.4. Если участник испытал конкурирующее событие риска, то дата начала использовалась для расчета переменной времени до события.
День ТГСК (день +0 после ТГСК) до дня +180 после ТГСК
Изменение по сравнению с исходным уровнем до дней +100 и +180 после ТГСК в подшкале физического благополучия, измеренной с помощью функциональной оценки результатов опросника по терапии рака и трансплантации костного мозга (FACT-BMT).
Временное ограничение: Исходный уровень через дни +100 и +180 после ТГСК
Суммарный балл функциональной оценки терапии рака и трансплантации костного мозга (FACT-BMT) представляет собой сумму баллов физического благополучия FACT, баллов социального/семейного благополучия FACT, баллов эмоционального благополучия FACT, баллов функционального благополучия FACT и баллов FACT. - подшкала BMT. Баллы подшкалы физического благополучия FACT варьируются от минимума 0 до максимума 28, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение балла.
Исходный уровень через дни +100 и +180 после ТГСК
Изменение по сравнению с исходным уровнем до дней +100 и +180 после ТГСК в субшкале социального/семейного благополучия, измеренной с помощью баллов вопросника FACT-BMT
Временное ограничение: Исходный уровень через дни +100 и +180 после ТГСК
Суммарный балл функциональной оценки терапии рака и трансплантации костного мозга (FACT-BMT) представляет собой сумму баллов физического благополучия FACT, баллов социального/семейного благополучия FACT, баллов эмоционального благополучия FACT, баллов функционального благополучия FACT и баллов FACT. - подшкала BMT. Оценки подшкалы социального/семейного благополучия FACT варьируются от минимума 0 до максимума 28, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение балла.
Исходный уровень через дни +100 и +180 после ТГСК
Изменение по сравнению с исходным уровнем до дней +100 и +180 после ТГСК в подшкале эмоционального благополучия, измеренной с помощью оценки вопросника FACT-BMT
Временное ограничение: Исходный уровень через дни +100 и +180 после ТГСК
Суммарный балл функциональной оценки терапии рака и трансплантации костного мозга (FACT-BMT) представляет собой сумму баллов физического благополучия FACT, баллов социального/семейного благополучия FACT, баллов эмоционального благополучия FACT, баллов функционального благополучия FACT и баллов FACT. - подшкала BMT. Оценки подшкалы эмоционального благополучия FACT варьируются от минимума 0 до максимума 24, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень через дни +100 и +180 после ТГСК
Изменение по сравнению с исходным уровнем до дней +100 и +180 после ТГСК в подшкале функционального благополучия, измеренной с помощью оценки вопросника FACT-BMT
Временное ограничение: Исходный уровень через дни +100 и +180 после HSCT
Суммарный балл функциональной оценки терапии рака и трансплантации костного мозга (FACT-BMT) представляет собой сумму баллов физического благополучия FACT, баллов социального/семейного благополучия FACT, баллов эмоционального благополучия FACT, баллов функционального благополучия FACT и баллов FACT. - подшкала BMT. Баллы подшкалы функционального благополучия FACT варьируются от минимума 0 до максимума 28, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение балла.
Исходный уровень через дни +100 и +180 после HSCT
Изменение по сравнению с исходным уровнем до дней +100 и +180 после ТГСК в подшкале трансплантации костного мозга (BMTS), измеренной с помощью балла опросника FACT-BMT
Временное ограничение: Исходный уровень через дни +100 и +180 после ТГСК
Суммарный балл функциональной оценки терапии рака и трансплантации костного мозга (FACT-BMT) представляет собой сумму баллов физического благополучия FACT, баллов социального/семейного благополучия FACT, баллов эмоционального благополучия FACT, баллов функционального благополучия FACT и баллов FACT. - подшкала BMT. Баллы подшкалы FACT-BMT варьируются от минимума 0 до максимума 40, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение балла.
Исходный уровень через дни +100 и +180 после ТГСК
Изменение по сравнению с исходным уровнем на дни +100 и +180 после HSCT в общей (FACT-G) оценке вопросника
Временное ограничение: Исходный уровень через дни +100 и +180 после ТГСК
FACT-General (FACT-G) является основным компонентом FACT-BMT и включает 4 из 5 подшкал, включенных в общую оценку FACT-BMT (оценка физического благополучия FACT, оценка социального/семейного благополучия FACT, эмоциональное благополучие FACT). показатель функционального благополучия FACT). В соответствии с этим сходством результаты FACT-G продемонстрировали ту же картину, что и описанная для общего балла FACT-BMT. Оценки FACT-G варьировались от минимума. Исходный возраст участников был ≥16 лет.
Исходный уровень через дни +100 и +180 после ТГСК
Изменение по сравнению с исходным уровнем на дни +100 и +180 после ТГСК в общем балле FACT-BMT
Временное ограничение: Исходный уровень через дни +100 и +180 после ТГСК
Суммарный балл функциональной оценки терапии рака и трансплантации костного мозга (FACT-BMT) представляет собой сумму баллов физического благополучия FACT, баллов социального/семейного благополучия FACT, баллов эмоционального благополучия FACT, баллов функционального благополучия FACT и баллов FACT. - подшкала BMT. Диапазон общего балла FACT-BMT составляет от минимума 0 до максимума 148, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение балла.
Исходный уровень через дни +100 и +180 после ТГСК
Изменение по сравнению с исходным уровнем до дней +100 и +180 после ТГСК в функциональной оценке индекса результатов лечения рака и трансплантации костного мозга (FACT-BMT-TOI)
Временное ограничение: Исходный уровень через дни +100 и +180 после ТГСК
FACT-BMT-TOI определяется как сумма оценки физического благополучия FACT, оценки функционального благополучия FACT и подшкалы FACT-BMT. Баллы варьируются от минимума 0 до максимума 96, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение балла.
Исходный уровень через дни +100 и +180 после ТГСК
Изменение от исходного уровня до дней +100 и +180 после ТГСК в результатах, о которых сообщили участники, измеренных на основе значения индекса EQ-5D-5L для состояний здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень через дни +100 и +180 после ТГСК
Значение индекса 5-уровневого опросника здоровья EuroQol-5D (EQ-5D-5L), которое зависит от страны, проводилось только для участников в США. EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный инструмент для измерения состояния здоровья, который включает описательную систему, состоящую из 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Оценивали изменение значения индекса от исходной оценки до дней +100 и +180 после ТГСК. Общий диапазон значений индекса составляет от минимального значения -1 до максимального значения +1. Более высокое значение индекса EQ-5D-5L представляет собой лучшее качество жизни (КЖ), поэтому положительное изменение значения индекса представляет собой улучшение КЖ.
Исходный уровень через дни +100 и +180 после ТГСК
Изменение по сравнению с исходным уровнем до дней +100 и +180 после ТГСК в результатах, о которых сообщили участники, измеренных на основе визуально-аналоговой шкалы EQ (ВАШ EQ)
Временное ограничение: Исходный уровень через дни +100 и +180 после ТГСК
Оценка EQ VAS на исходном уровне и каждая из оценок после ТГСК была обобщена и представлена ​​с использованием описательной статистики. Более высокий балл EQ по ВАШ свидетельствует о лучшем качестве жизни. Для каждой из оценок после ТГСК изменение между исходным уровнем и этой оценкой в ​​баллах EQ VAS рассчитывалось аналогично значению индекса EQ-5D-5L для конкретного участника и суммировалось и представлялось с использованием описательной статистики. Оценка варьируется от минимума 0 до максимума 100. Отрицательное изменение балла свидетельствует о снижении качества жизни.
Исходный уровень через дни +100 и +180 после ТГСК
Изменение по сравнению с исходным уровнем на день +100 после ТГСК в 5-уровневом европейском параметре качества жизни (EQ-5D-5L) для участников в возрасте >=16 лет
Временное ограничение: От исходного уровня до дня +100 после ТГСК
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный инструмент для измерения состояния здоровья, который включает описательную систему, состоящую из 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Для каждого из 5 параметров, основанных на описательной системе EQ-5D-5L, оценивалось количество участников для всех категорий (5 уровней сообщаемых проблем). Для дня +100 изменение после HSCT между исходным уровнем в каждом измерении будет классифицироваться следующим образом для конкретного участника: состояние улучшилось, если сообщаемый уровень проблемы ниже при этой оценке, чем на исходном уровне; Условие не изменилось, если сообщаемый уровень проблемы остается прежним; Состояние ухудшилось, если сообщаемый уровень проблемы выше при этой оценке, чем на исходном уровне; Неизвестно, если заявленный уровень проблемы не завершен или отсутствует либо на исходном уровне, либо при этой оценке.
От исходного уровня до дня +100 после ТГСК
Изменение от исходного уровня до дня +180 после ТГСК в 5-уровневом европейском параметре качества жизни (EQ-5D-5L) для участников в возрасте >=16 лет
Временное ограничение: От исходного уровня до дня +180 после ТГСК
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный инструмент для измерения состояния здоровья, который включает описательную систему, состоящую из 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Для каждого из 5 параметров, основанных на описательной системе EQ-5D-5L, оценивалось количество участников для всех категорий (5 уровней сообщаемых проблем). Для дня +180 изменение после HSCT между исходным уровнем в каждом измерении будет классифицироваться следующим образом для конкретного участника: состояние улучшилось, если сообщаемый уровень проблемы ниже при этой оценке, чем на исходном уровне; Условие не изменилось, если сообщаемый уровень проблемы остается прежним; Состояние ухудшилось, если сообщаемый уровень проблемы выше при этой оценке, чем на исходном уровне; Неизвестно, если заявленный уровень проблемы не завершен или отсутствует либо на исходном уровне, либо при этой оценке.
От исходного уровня до дня +180 после ТГСК
Изменение от исходного уровня до дня +100 После ТГСК в 5-уровневом европейском качестве жизни (EQ-5D-5L) Измерение боли/дискомфорта для участников в возрасте >=16 лет
Временное ограничение: От исходного уровня до дня +100 после ТГСК
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный инструмент для измерения состояния здоровья, который включает описательную систему, состоящую из 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Для каждого из 5 параметров, основанных на описательной системе EQ-5D-5L, оценивалось количество участников для всех категорий (5 уровней сообщаемых проблем). Для дня +100 изменение после HSCT между исходным уровнем в каждом измерении будет классифицироваться следующим образом для конкретного участника: состояние улучшилось, если сообщаемый уровень проблемы ниже при этой оценке, чем на исходном уровне; Условие не изменилось, если сообщаемый уровень проблемы остается прежним; Состояние ухудшилось, если сообщаемый уровень проблемы выше при этой оценке, чем на исходном уровне; Неизвестно, если заявленный уровень проблемы не завершен или отсутствует либо на исходном уровне, либо при этой оценке.
От исходного уровня до дня +100 после ТГСК
Изменение от исходного уровня до дня +180 После ТГСК в 5-уровневом европейском качестве жизни (EQ-5D-5L) Измерение боли/дискомфорта для участников в возрасте >=16 лет
Временное ограничение: От исходного уровня до дня +180 после ТГСК
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный инструмент для измерения состояния здоровья, который включает описательную систему, состоящую из 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Для каждого из 5 параметров, основанных на описательной системе EQ-5D-5L, оценивалось количество участников для всех категорий (5 уровней сообщаемых проблем). Для дня +180 изменение после HSCT между исходным уровнем в каждом измерении будет классифицироваться следующим образом для конкретного участника: состояние улучшилось, если сообщаемый уровень проблемы ниже при этой оценке, чем на исходном уровне; Условие не изменилось, если сообщаемый уровень проблемы остается прежним; Состояние ухудшилось, если сообщаемый уровень проблемы выше при этой оценке, чем на исходном уровне; Неизвестно, если заявленный уровень проблемы не завершен или отсутствует либо на исходном уровне, либо при этой оценке.
От исходного уровня до дня +180 после ТГСК
Изменение по сравнению с исходным уровнем до дня +100 после ТГСК в 5-уровневом европейском критерии качества жизни (EQ-5D-5L) для участников в возрасте >=16 лет
Временное ограничение: От исходного уровня до дня +100 после ТГСК
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный инструмент для измерения состояния здоровья, который включает описательную систему, состоящую из 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Для каждого из 5 параметров, основанных на описательной системе EQ-5D-5L, оценивалось количество участников для всех категорий (5 уровней сообщаемых проблем). Для дня +100 изменение после HSCT между исходным уровнем в каждом измерении будет классифицироваться следующим образом для конкретного участника: состояние улучшилось, если сообщаемый уровень проблемы ниже при этой оценке, чем на исходном уровне; Условие не изменилось, если сообщаемый уровень проблемы остается прежним; Состояние ухудшилось, если сообщаемый уровень проблемы выше при этой оценке, чем на исходном уровне; Неизвестно, если заявленный уровень проблемы не завершен или отсутствует либо на исходном уровне, либо при этой оценке.
От исходного уровня до дня +100 после ТГСК
Изменение по сравнению с исходным уровнем до дня +180 после ТГСК в 5-уровневом европейском критерии качества жизни (EQ-5D-5L) по параметру самопомощи для участников старше 16 лет
Временное ограничение: От исходного уровня до дня +180 после ТГСК
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный инструмент для измерения состояния здоровья, который включает описательную систему, состоящую из 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Для каждого из 5 параметров, основанных на описательной системе EQ-5D-5L, оценивалось количество участников для всех категорий (5 уровней сообщаемых проблем). Для дня +180 изменение после HSCT между исходным уровнем в каждом измерении будет классифицироваться следующим образом для конкретного участника: состояние улучшилось, если сообщаемый уровень проблемы ниже при этой оценке, чем на исходном уровне; Условие не изменилось, если сообщаемый уровень проблемы остается прежним; Состояние ухудшилось, если сообщаемый уровень проблемы выше при этой оценке, чем на исходном уровне; Неизвестно, если заявленный уровень проблемы не завершен или отсутствует либо на исходном уровне, либо при этой оценке.
От исходного уровня до дня +180 после ТГСК
Изменение от исходного уровня до дня +100 После ТГСК в 5-уровневом европейском качестве жизни (EQ-5D-5L) Измерение обычной активности для участников в возрасте >=16 лет
Временное ограничение: От исходного уровня до дня +100 после ТГСК
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный инструмент для измерения состояния здоровья, который включает описательную систему, состоящую из 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Для каждого из 5 параметров, основанных на описательной системе EQ-5D-5L, оценивалось количество участников для всех категорий (5 уровней сообщаемых проблем). Для дня +100 изменение после HSCT между исходным уровнем в каждом измерении будет классифицироваться следующим образом для конкретного участника: состояние улучшилось, если сообщаемый уровень проблемы ниже при этой оценке, чем на исходном уровне; Условие не изменилось, если сообщаемый уровень проблемы остается прежним; Состояние ухудшилось, если сообщаемый уровень проблемы выше при этой оценке, чем на исходном уровне; Неизвестно, если заявленный уровень проблемы не завершен или отсутствует либо на исходном уровне, либо при этой оценке.
От исходного уровня до дня +100 после ТГСК
Изменение от исходного уровня до дня +180 После ТГСК в 5-уровневом европейском качестве жизни (EQ-5D-5L) Измерение обычной активности для участников в возрасте >=16 лет
Временное ограничение: От исходного уровня до дня +180 после ТГСК
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный инструмент для измерения состояния здоровья, который включает описательную систему, состоящую из 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Для каждого из 5 параметров, основанных на описательной системе EQ-5D-5L, оценивалось количество участников для всех категорий (5 уровней сообщаемых проблем). Для дня +180 изменение после HSCT между исходным уровнем в каждом измерении будет классифицироваться следующим образом для конкретного участника: состояние улучшилось, если сообщаемый уровень проблемы ниже при этой оценке, чем на исходном уровне; Условие не изменилось, если сообщаемый уровень проблемы остается прежним; Состояние ухудшилось, если сообщаемый уровень проблемы выше при этой оценке, чем на исходном уровне; Неизвестно, если заявленный уровень проблемы не завершен или отсутствует либо на исходном уровне, либо при этой оценке.
От исходного уровня до дня +180 после ТГСК
Изменение от исходного уровня до дня +100 после ТГСК в 5-уровневом европейском качестве жизни (EQ-5D-5L) Измерение тревоги/депрессии для участников в возрасте >=16 лет
Временное ограничение: От исходного уровня до дня +100 после ТГСК
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный инструмент для измерения состояния здоровья, который включает описательную систему, состоящую из 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Для каждого из 5 параметров, основанных на описательной системе EQ-5D-5L, оценивалось количество участников для всех категорий (5 уровней сообщаемых проблем). Для дня +100 изменение после HSCT между исходным уровнем в каждом измерении будет классифицироваться следующим образом для конкретного участника: состояние улучшилось, если сообщаемый уровень проблемы ниже при этой оценке, чем на исходном уровне; Условие не изменилось, если сообщаемый уровень проблемы остается прежним; Состояние ухудшилось, если сообщаемый уровень проблемы выше при этой оценке, чем на исходном уровне; Неизвестно, если заявленный уровень проблемы не завершен или отсутствует либо на исходном уровне, либо при этой оценке.
От исходного уровня до дня +100 после ТГСК
Изменение от исходного уровня до дня +180 После ТГСК в 5-уровневом европейском качестве жизни (EQ-5D-5L) Измерение тревоги/депрессии для участников в возрасте >=16 лет
Временное ограничение: От исходного уровня до дня +180 после ТГСК
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный инструмент для измерения состояния здоровья, который включает описательную систему, состоящую из 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Для каждого из 5 параметров, основанных на описательной системе EQ-5D-5L, оценивалось количество участников для всех категорий (5 уровней сообщаемых проблем). Для дня +180 изменение после HSCT между исходным уровнем в каждом измерении будет классифицироваться следующим образом для конкретного участника: состояние улучшилось, если сообщаемый уровень проблемы ниже при этой оценке, чем на исходном уровне; Условие не изменилось, если сообщаемый уровень проблемы остается прежним; Состояние ухудшилось, если сообщаемый уровень проблемы выше при этой оценке, чем на исходном уровне; Неизвестно, если заявленный уровень проблемы не завершен или отсутствует либо на исходном уровне, либо при этой оценке.
От исходного уровня до дня +180 после ТГСК

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jazz Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 мая 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JZP963-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться