Nyílt vizsgálat a defibrotidról az akut graft-versus-host-betegség (AGvHD) megelőzésére
2021. július 26. frissítette: Jazz Pharmaceuticals
2. fázisú, prospektív, randomizált, nyílt vizsgálat a defibrotid hatékonyságáról, amelyet a standard ellátási immunprofilaxishoz egészítettek ki az akut graft-versus-host-betegség megelőzésére felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél allogén hematopoietikus őssejt-átültetés után
Ez egy tanulmány, amely összehasonlítja a defibrotid profilaxis kart a standard ellátási ággal az aGvHD megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
152
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Universitätsklinikum Innsbruck
-
Linz, Ausztria, 4020
- Ordensklinikum Linz, Krankenhaus der Elisabethinen GmbH
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Gent, Belgium, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Haematological Diseases - Sofia
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- St. James University Hospital
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Manchester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- Manchester Royal Infirmary
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC Norris Cancer Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- Blood & Marrow Transplant Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Einstein Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- MUSC-Hollings Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
-
-
-
Clamart, Franciaország, 92141
- Hospital d Instructions des Armees Percy
-
Lille, Franciaország, 59037
- CHRU Lille
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 12462
- Attikon University General Hospital
-
Patras, Görögország, 26500
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Klinichki Bolnicki Centar Zagreb
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H3T 1C5
- Sainte Justine Hospital
-
Montreal, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health center
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 00-001
- Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Wrocław, Lengyelország, 53-439
- Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13125
- Helios Klinikum Berlin Buch
-
Bochum, Németország, 44892
- Medizinische Universitätsklinik Knappschaftskrankenhaus
-
Brandenburg, Németország, 15236
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Göttingen, Németország, 37075
- University Medicine Göttingen Germany
-
Halle, Németország, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
-
Köln, Németország, 50937
- Uniklinik Köln
-
Leipzig, Németország, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Mannheim, Németország, 68167
- Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
-
Munchen, Németország, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
-
Regensburg, Németország, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Parma, Olaszország, 41236
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Roma, Olaszország, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugália, 1099
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
-
-
-
-
-
Coruña, Spanyolország, 15006
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanyolország, 35010
- Hospital de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Spanyolország, 41013
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek legalább 1 évesnek kell lennie a szűréskor, és allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HSCT) kell átesnie.
- A résztvevőnél akut leukémiát kell diagnosztizálni morfológiai teljes remisszióban (CR1 vagy CR2) vagy myelodysplasiás szindrómában (MDS) keringő blasztok nélkül és 5%-nál kevesebb blaszttal a csontvelőben
- A résztvevőnek úgy kell lennie, hogy mieloablatív vagy csökkentett intenzitású kondicionáló kezelést kap, és olyan nem rokon donorral kell rendelkeznie, aki egyezik a humán leukocita antigénnel (HLA) vagy egy allél nem egyezik.
A résztvevőnek a GvHD standard ellátásának immunprofilaxisának részeként a következő orvosi sémát kell kapnia bármelyik vizsgálati karban, a helyi intézményi irányelvek, az orvos preferencia és a résztvevői szükségletek által meghatározott dózisokban és kezelési rendben:
Metotrexát (MTX) vagy mikofenolát-mofetil (MMF) + kalcineurin inhibitor (Cyclosporine A [CSA] vagy Tacrolimus [TAC]) +/- Anti-timocita globulin (ATG) (az ATG-t a résztvevők 30%-ára korlátozzák).
- A graftnak CD3+ T-sejttel teli perifériás vér őssejt (PBSC) vagy nem manipulált csontvelő (BM) graftnak kell lennie.
- A felnőtt résztvevőknek képesnek kell lenniük az írásos beleegyező nyilatkozat megértésére és aláírására. Gyermekgyógyászati résztvevők esetében a szülőnek/törvényes gyámnak vagy képviselőnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse és aláírja az írásos beleegyező nyilatkozatot. A hozzájárulást adott esetben az intézményi iránymutatások szerint kell megszerezni.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek korábban volt autológ vagy allogén HSCT-je.
- A résztvevő vizsgálati szert használ vagy tervez használni a GvHD megelőzésére.
- A résztvevő más vizsgálati terápiában részesül vagy azt tervezi, hogy egy külön klinikai vizsgálatba beiratkozik, vagy azt tervezi.
- Előfordulhat, hogy a résztvevő a vizsgáló véleménye szerint nem tud megfelelni a vizsgálat biztonsági ellenőrzési követelményeinek.
- A résztvevőnek olyan pszichiátriai betegsége van, amely megakadályozza a résztvevőt, törvényes gyámot vagy képviselőt abban, hogy tájékozott hozzájárulást és/vagy hozzájárulást adjon.
- A résztvevőnek súlyos aktív betegsége vagy társbetegsége van, a vizsgáló megítélése szerint, amely zavarná a vizsgálat elvégzését.
- A résztvevő terhes vagy szoptat, és nem járul hozzá a szoptatás abbahagyásához.
- Minden egyéb olyan körülmény, amely kockázatot jelentene a résztvevő számára, ha részt vesz a tárgyaláson.
- A résztvevőnél ismert volt túlérzékenység a defibrotiddal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
A résztvevőnek klinikailag jelentős akut vérzése volt a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 24 órában, amelyet a következők valamelyikeként határoztak meg:
- Több mint 15 cc/kg vörösvértestet igénylő vérzés (pl. 20 kg testtömegű és 300 cc vörösvértestet igénylő gyermek/24 óra, vagy 70 kg-nál nagyobb testtömegű és 3 egységnyi vörösvértestet igénylő felnőtt/24 óra ) vérveszteség pótlására, ill
- Vérzés olyan helyről, amely a vizsgáló véleménye szerint potenciális életveszélyes forrást jelentett (pl. tüdővérzés vagy központi idegrendszeri vérzés), függetlenül a vérveszteség mértékétől
- A résztvevő a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 24 órával minden olyan gyógyszert alkalmazott, amely növeli a vérzés kockázatát, ideértve, de nem kizárólagosan, szisztémás heparint, kis molekulatömegű heparint, heparin analógokat, alteplázt, sztreptokinázt, urokinázt, antitrombin III-at, orális antikoagulánsokat, pl. warfarin és más olyan szerek, amelyek növelik a vérzés kockázatát. A résztvevők heparint vagy más véralvadásgátlót kaphattak a központi vénás vonal rutin kezeléséhez és időszakos dialízishez vagy ultraszűréshez. Fibrinolitikus instilláció a központi vénás vonal elzáródása esetén is megengedett volt. Megjegyzés: A katéterek nyitva tartására használt heparin megengedett (legfeljebb 100 E/kg/nap).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Defibrotid profilaxis
Standard of Care Immunprofilaxis + Defibrotid
|
6,25 mg/kg 2 órás IV infúzióval 6 óránként
A helyi intézményi irányelvek, az orvos preferencia és a beteg igényei szerint kell beadni.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gondozási szabvány
Standard of Care Immunprofilaxis egyedül
|
A helyi intézményi irányelvek, az orvos preferencia és a beteg igényei szerint kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A B–D fokozatú akut graft versus gazdabetegség (aGvHD) kumulatív előfordulási százaléka +100. napon, hematopoietikus őssejt-átültetés (HSCT) után
Időkeret: HSCT nap (+0. nap a HSCT után) – +100. nap a HSCT után
|
A B–D fokozatú aGvHD kumulatív előfordulási százalékát az International Bone Marrow Transplant Registry (IBMTR) súlyossági indexe alapján határozták meg.
A B fokozat meghatározása: bőrstádium = 2 vagy májstádium = 1-2 vagy GI-stádium = 1-2. A C fokozat meghatározása: bőrstádium = 3 vagy májstádium = 3 vagy GI-stádium = 3. A D fokozat a következőképpen definiálható: Bőrstádium = 4 vagy májstádium = 4 vagy GI-stádium = 4.
|
HSCT nap (+0. nap a HSCT után) – +100. nap a HSCT után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A B–D fokozatú aGvHD összesített előfordulási százaléka +180. napon a HSCT után
Időkeret: HSCT nap (+0. nap a HSCT után) – +180. nap a HSCT után
|
A B–D fokozatú aGvHD kumulatív előfordulási százalékát az IBMTR Súlyossági Index segítségével határozták meg.
A B fokozat meghatározása: bőrstádium = 2 vagy májstádium = 1-2 vagy GI-stádium = 1-2. A C fokozat meghatározása: bőrstádium = 3 vagy májstádium = 3 vagy GI-stádium = 3. A D fokozat a következőképpen definiálható: Bőrstádium = 4 vagy májstádium = 4 vagy GI-stádium = 4.
|
HSCT nap (+0. nap a HSCT után) – +180. nap a HSCT után
|
|
A B–D fokozatú aGvHD-mentes túlélés Kaplan-Meier becslése +100 és +180 nappal a HSCT után
Időkeret: HSCT nap (+0. nap a HSCT után) a +100. és +180. nap a HSCT után
|
A B–D fokozatú aGvHD-t az IBMTR Súlyossági Index segítségével határozták meg.
A B fokozat meghatározása: bőrstádium = 2 vagy májstádium = 1-2 vagy GI-stádium = 1-2. A C fokozat meghatározása: bőrstádium = 3 vagy májstádium = 3 vagy GI-stádium = 3. A D fokozat a következőképpen definiálható: Bőrstádium = 4 vagy májstádium = 4 vagy GI-stádium = 4.
|
HSCT nap (+0. nap a HSCT után) a +100. és +180. nap a HSCT után
|
|
A C–D fokozatú aGvHD kumulatív előfordulási százaléka +100 és +180 nappal a HSCT után
Időkeret: HSCT nap (+0. nap a HSCT után) a +100. és +180. nap a HSCT után
|
A C–D fokozatú aGvHD kumulatív előfordulási százalékát az IBMTR Súlyossági Index segítségével határozták meg.
A C fokozatot a következőképpen definiálják: bőrstádium = 3 vagy májstádium = 3 vagy GI-stádium = 3. A D fokozat: bőrstádium = 4 vagy májstádium = 4 vagy GI-stádium = 4.
|
HSCT nap (+0. nap a HSCT után) a +100. és +180. nap a HSCT után
|
|
A betegség visszaesésének kumulált előfordulási százaléka +100 és +180 nappal a HSCT után
Időkeret: HSCT nap (+0. nap a HSCT után) a +100. és +180. nap a HSCT után
|
A betegség visszaesését az akut leukémia vagy a mielodiszpláziás szindróma (MDS) morfológiai bizonyítékai határozták meg, összhangban a transzplantáció előtti jellemzőkkel, biopsziával dokumentálva vagy nem.
Az eseményt úgy határozták meg, mint a korábbi betegségi helyek méretének növekedését vagy a betegség új helyeinek bizonyítékát, biopsziával dokumentált vagy nem.
A betegség relapszusát akkor diagnosztizálták, ha a következők morfológiai vagy klinikai bizonyítékai voltak: leukémia blasztsejtek újbóli megjelenése a perifériás vérben, vagy >5%-os blastok a csontvelőben (BM), amely nem tulajdonítható más oknak (pl. BM regeneráció), vagy korábbi vagy új diszpláziás elváltozások (MDS-specifikus) megjelenése a csontvelőben, zuhanó donor kimérizmussal vagy anélkül, extramedulláris leukémia vagy leukémiás sejtek kialakulása a gerincvelői folyadékban, vagy terápia megkezdése a visszaeső betegség kezelésére, beleértve a donort is. limfocita infúzió.
|
HSCT nap (+0. nap a HSCT után) a +100. és +180. nap a HSCT után
|
|
Az aGvHD kezelésére használt szisztémás szteroidok kumulatív előfordulási aránya +180 nappal a HSCT után
Időkeret: HSCT nap (+0. nap a HSCT után) – +180. nap a HSCT után
|
Minden egyes kezelési ág esetében az aGvHD kezelésére alkalmazott szisztémás szteroidhasználat kumulatív előfordulási arányát a HSCT után +180. napig megbecsülik a kumulatív előfordulási gyakorisággal versengő kockázatbecslő segítségével.
A kumulatív előfordulási arányok kiszámítása és a rétegzett Gray-teszt a SAS 9.4-es verziójában a LIFETEST eljárással történt.
Ha a résztvevő egy versengő kockázati eseményt tapasztalt, akkor a kezdeti dátumot használtuk az eseményig eltelt idő változó kiszámításához.
|
HSCT nap (+0. nap a HSCT után) – +180. nap a HSCT után
|
|
Változás a kiindulási értékről a +100 és +180 napra a HSCT után a fizikai jólét alskálán, a rákterápia – csontvelő-transzplantáció (FACT-BMT) kérdőíves pontszámának funkcionális értékelése alapján.
Időkeret: Kiindulási helyzet a HSCT utáni +100 és +180 napon keresztül
|
A rákterápia – csontvelő-transzplantáció funkcionális értékelése (FACT-BMT) összpontszáma a FACT fizikai jólét pontszámának, a FACT szociális/családi jólléti pontszámának, a FACT érzelmi jólléti pontszámának, a FACT funkcionális jólléti pontszámának és a FACT értéknek az összege. -BMT alskála.
A FACT fizikai jólét alskála pontszámai minimum 0-tól maximum 28-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
A kiindulási értékhez képest negatív változás a pontszám csökkenését jelzi.
|
Kiindulási helyzet a HSCT utáni +100 és +180 napon keresztül
|
|
Változás kiindulási értékről +100 és +180 napra a HSCT után a szociális/családi jólét alskálán, a FACT-BMT kérdőív pontszáma alapján
Időkeret: Kiindulási helyzet a HSCT utáni +100 és +180 napon keresztül
|
A rákterápia – csontvelő-transzplantáció funkcionális értékelése (FACT-BMT) összpontszáma a FACT fizikai jólét pontszámának, a FACT szociális/családi jólléti pontszámának, a FACT érzelmi jólléti pontszámának, a FACT funkcionális jólléti pontszámának és a FACT értéknek az összege. -BMT alskála.
A FACT szociális/családi jólét alskála pontszámai minimum 0-tól maximum 28-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
A kiindulási értékhez képest negatív változás a pontszám csökkenését jelzi.
|
Kiindulási helyzet a HSCT utáni +100 és +180 napon keresztül
|
|
Változás kiindulási értékről +100 és +180 napra a HSCT után az érzelmi jóllét alskálán a FACT-BMT kérdőív pontszáma alapján
Időkeret: Kiindulási helyzet a HSCT utáni +100 és +180 napon keresztül
|
A rákterápia – csontvelő-transzplantáció funkcionális értékelése (FACT-BMT) összpontszáma a FACT fizikai jólét pontszámának, a FACT szociális/családi jólléti pontszámának, a FACT érzelmi jólléti pontszámának, a FACT funkcionális jólléti pontszámának és a FACT értéknek az összege. -BMT alskála.
A FACT érzelmi jóllét alskála pontszámai minimum 0-tól maximum 24-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
|
Kiindulási helyzet a HSCT utáni +100 és +180 napon keresztül
|
|
Változás kiindulási értékről +100 és +180 napra a HSCT után a Funkcionális jóllét alskálában, a FACT-BMT kérdőív pontszámával mérve
Időkeret: Kiindulási helyzet a HSCT utáni +100 és +180 napokig
|
A rákterápia – csontvelő-transzplantáció funkcionális értékelése (FACT-BMT) összpontszáma a FACT fizikai jólét pontszámának, a FACT szociális/családi jólléti pontszámának, a FACT érzelmi jólléti pontszámának, a FACT funkcionális jólléti pontszámának és a FACT értéknek az összege. -BMT alskála.
A FACT funkcionális jólét alskála pontszámai minimum 0-tól maximum 28-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
A kiindulási értékhez képest negatív változás a pontszám csökkenését jelzi.
|
Kiindulási helyzet a HSCT utáni +100 és +180 napokig
|
|
Változás az alapvonalról +100 és +180 napra a HSCT után a csontvelő-transzplantációs alskálában (BMTS), a FACT-BMT kérdőív pontszáma alapján
Időkeret: Kiindulási helyzet a HSCT utáni +100 és +180 napon keresztül
|
A rákterápia – csontvelő-transzplantáció funkcionális értékelése (FACT-BMT) összpontszáma a FACT fizikai jólét pontszámának, a FACT szociális/családi jólléti pontszámának, a FACT érzelmi jólléti pontszámának, a FACT funkcionális jólléti pontszámának és a FACT értéknek az összege. -BMT alskála.
A FACT-BMT alskála pontszámai minimum 0-tól maximum 40-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
A kiindulási értékhez képest negatív változás a pontszám csökkenését jelzi.
|
Kiindulási helyzet a HSCT utáni +100 és +180 napon keresztül
|
|
Változás kiindulási értékről +100 és +180 napra a HSCT után az általános (FACT-G) kérdőív pontszámában
Időkeret: Kiindulási helyzet a HSCT utáni +100 és +180 napon keresztül
|
A FACT-General (FACT-G) a FACT-BMT alapvető összetevője, és a FACT-BMT összpontszámban szereplő 5 alskála közül 4-et tartalmaz (FACT fizikai jóllét pontszám, FACT szociális/családi jóllét pontszám, FACT érzelmi jóllét). pontszám, a FACT funkcionális jóllét pontszám).
Ezzel a hasonlósággal összhangban a FACT-G eredményei ugyanazt a mintát mutatták, mint a FACT-BMT összpontszámnál leírtak.
A FACT-G pontszámok egy minimumtól mozognak. A résztvevők életkora 16 év feletti volt a kiinduláskor.
|
Kiindulási helyzet a HSCT utáni +100 és +180 napon keresztül
|
|
Változás az alapvonalról +100 és +180 napra a HSCT után a FACT-BMT összpontszámban
Időkeret: Kiindulási helyzet a HSCT utáni +100 és +180 napon keresztül
|
A rákterápia – csontvelő-transzplantáció funkcionális értékelése (FACT-BMT) összpontszáma a FACT fizikai jólét pontszámának, a FACT szociális/családi jólléti pontszámának, a FACT érzelmi jólléti pontszámának, a FACT funkcionális jólléti pontszámának és a FACT értéknek az összege. -BMT alskála.
A FACT-BMT összpontszám tartománya minimum 0-tól maximum 148-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
A kiindulási értékhez képest negatív változás a pontszám csökkenését jelzi.
|
Kiindulási helyzet a HSCT utáni +100 és +180 napon keresztül
|
|
Változás a kiindulási állapotról +100 és +180 napra a HSCT után a rákterápia funkcionális értékelésében – csontvelő-transzplantáció – kísérleti eredmények indexe (FACT-BMT-TOI)
Időkeret: Kiindulási helyzet a HSCT utáni +100 és +180 napon keresztül
|
A FACT-BMT-TOI a FACT fizikai jóllét pontszámának, a FACT funkcionális jólléti pontszámának és a FACT-BMT alskálának az összege.
A pontszámok minimum 0-tól maximum 96-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
A kiindulási értékhez képest negatív változás a pontszám csökkenését jelzi.
|
Kiindulási helyzet a HSCT utáni +100 és +180 napon keresztül
|
|
Változás az alapvonalról +100 és +180 napra a HSCT után a résztvevők által jelentett eredményekben, az egészségi állapotok EQ-5D-5L indexértéke alapján mérve
Időkeret: Kiindulási helyzet a HSCT utáni +100 és +180 napon keresztül
|
Az 5-szintű EuroQol-5D egészségügyi kérdőív (EQ-5D-5L) indexértékét, amely országspecifikus, csak az USA-beli résztvevők esetében végezték el.
Az EQ-5D-5L egy szabványosított eszköz az egészségi állapot mérésére, amely egy 5 dimenzióból álló leíró rendszert tartalmaz (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió).
A kiindulási értékeléstől a HSCT utáni +100 és +180 napra való változást értékelték az index értékében.
Az indexérték teljes tartománya -1 minimális értéktől +1 maximális értékig terjed.
A magasabb EQ-5D-5L index érték jobb életminőséget (QoL) jelent, így az index értékének pozitív változása jobb életminőséget jelent.
|
Kiindulási helyzet a HSCT utáni +100 és +180 napon keresztül
|
|
Változás az alapvonalról +100 és +180 napra a HSCT után a résztvevők által jelentett eredményekben az EQ vizuális analóg skála (EQ VAS) alapján mérve
Időkeret: Kiindulási helyzet a HSCT utáni +100 és +180 napon keresztül
|
Az EQ VAS pontszámot a kiinduláskor és az egyes HSCT utáni értékeléseket összefoglalták és leíró statisztikák segítségével mutatták be.
A magasabb EQ VAS pontszám jobb QoL-t jelent.
A HSCT utáni értékelések mindegyikénél az EQ VAS pontszámban az alapvonal és az értékelés közötti változást az EQ-5D-5L index értékéhez hasonlóan számítottuk ki egy adott résztvevő esetében, és leíró statisztikák segítségével összegezték és mutatták be.
A pontszám minimum 0 és maximum 100 között mozog.
A pontszám negatív változása az életminőség csökkenését jelzi.
|
Kiindulási helyzet a HSCT utáni +100 és +180 napon keresztül
|
|
Változás az alapvonalról a +100 napra a HSCT után az 5 szintű európai életminőség (EQ-5D-5L) mobilitási dimenziójában a 16 év feletti résztvevők számára
Időkeret: Kiindulási állapot a +100. napig a HSCT után
|
Az EQ-5D-5L egy szabványosított eszköz az egészségi állapot mérésére, amely egy 5 dimenzióból álló leíró rendszert tartalmaz (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió).
Az EQ-5D-5L leíró rendszerén alapuló 5 dimenzió mindegyikére értékelték a résztvevők számát minden kategóriában (a jelentett problémák 5 szintje).
A +100. napon a HSCT utáni változás az alapvonal között az egyes dimenziókban a következőképpen kerül besorolásra egy adott résztvevő esetében: Állapot javult, ha a jelentett probléma szintje alacsonyabb az értékeléskor, mint az alapvonalon; Az állapot változatlan, ha a jelentett probléma szintje változatlan marad; Az állapot romlott, ha a jelentett probléma szintje magasabb az értékeléskor, mint az alapvonalon; Ismeretlen, ha a jelentett problémaszint nincs befejezve, vagy hiányzik sem az alapállapotban, sem az értékeléskor.
|
Kiindulási állapot a +100. napig a HSCT után
|
|
Változás az alapvonalról a +180 napra a HSCT után az 5 szintű európai életminőség (EQ-5D-5L) mobilitási dimenziójában a 16 év feletti résztvevők számára
Időkeret: Kiindulási állapot a +180. napig a HSCT után
|
Az EQ-5D-5L egy szabványosított eszköz az egészségi állapot mérésére, amely egy 5 dimenzióból álló leíró rendszert tartalmaz (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió).
Az EQ-5D-5L leíró rendszerén alapuló 5 dimenzió mindegyikére értékelték a résztvevők számát minden kategóriában (a jelentett problémák 5 szintje).
A +180. napon a HSCT utáni változás az alapvonal között minden dimenzióban a következőképpen kerül besorolásra egy adott résztvevő esetében: Állapot javult, ha a jelentett probléma szintje alacsonyabb az adott értékelésnél, mint az alapvonalon; Az állapot változatlan, ha a jelentett probléma szintje változatlan marad; Az állapot romlott, ha a jelentett probléma szintje magasabb az értékeléskor, mint az alapvonalon; Ismeretlen, ha a jelentett problémaszint nincs befejezve, vagy hiányzik sem az alapállapotban, sem az értékeléskor.
|
Kiindulási állapot a +180. napig a HSCT után
|
|
Változás az alapvonalról a +100 napra a HSCT utáni 5 szintű európai életminőség (EQ-5D-5L) fájdalom/diszkomfort dimenziójában a 16 év feletti résztvevők számára
Időkeret: Kiindulási állapot a +100. napig a HSCT után
|
Az EQ-5D-5L egy szabványosított eszköz az egészségi állapot mérésére, amely egy 5 dimenzióból álló leíró rendszert tartalmaz (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió).
Az EQ-5D-5L leíró rendszerén alapuló 5 dimenzió mindegyikére értékelték a résztvevők számát minden kategóriában (a jelentett problémák 5 szintje).
A HSCT utáni +100 napok esetében az alapvonal közötti változás az egyes dimenziókban a következőképpen kerül besorolásra egy adott résztvevő esetében: Állapot javult, ha a jelentett probléma szintje alacsonyabb az adott értékelésnél, mint az alapvonalon; Az állapot változatlan, ha a jelentett probléma szintje változatlan marad; Az állapot romlott, ha a jelentett probléma szintje magasabb az értékeléskor, mint az alapvonalon; Ismeretlen, ha a jelentett problémaszint nincs befejezve, vagy hiányzik sem az alapállapotban, sem az értékeléskor.
|
Kiindulási állapot a +100. napig a HSCT után
|
|
Változás a kiindulási értékről a +180. napra a HSCT után az 5 szintű európai életminőség (EQ-5D-5L) fájdalom/diszkomfort dimenziójában a 16 év feletti résztvevők számára
Időkeret: Kiindulási állapot a +180. napig a HSCT után
|
Az EQ-5D-5L egy szabványosított eszköz az egészségi állapot mérésére, amely egy 5 dimenzióból álló leíró rendszert tartalmaz (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió).
Az EQ-5D-5L leíró rendszerén alapuló 5 dimenzió mindegyikére értékelték a résztvevők számát minden kategóriában (a jelentett problémák 5 szintje).
A +180. napon a HSCT utáni változás az alapvonal között minden dimenzióban a következőképpen kerül besorolásra egy adott résztvevő esetében: Állapot javult, ha a jelentett probléma szintje alacsonyabb az adott értékelésnél, mint az alapvonalon; Az állapot változatlan, ha a jelentett probléma szintje változatlan marad; Az állapot romlott, ha a jelentett probléma szintje magasabb az értékeléskor, mint az alapvonalon; Ismeretlen, ha a jelentett problémaszint nincs befejezve, vagy hiányzik sem az alapállapotban, sem az értékeléskor.
|
Kiindulási állapot a +180. napig a HSCT után
|
|
Változás a kiindulási állapotról a +100 napra a HSCT után az 5 szintű európai életminőség (EQ-5D-5L) önellátási dimenziójában a 16 év feletti résztvevők számára
Időkeret: Kiindulási állapot a +100. napig a HSCT után
|
Az EQ-5D-5L egy szabványosított eszköz az egészségi állapot mérésére, amely egy 5 dimenzióból álló leíró rendszert tartalmaz (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió).
Az EQ-5D-5L leíró rendszerén alapuló 5 dimenzió mindegyikére értékelték a résztvevők számát minden kategóriában (a jelentett problémák 5 szintje).
A +100. napon a HSCT utáni változás az alapvonal között az egyes dimenziókban a következőképpen kerül besorolásra egy adott résztvevő esetében: Állapot javult, ha a jelentett probléma szintje alacsonyabb az értékeléskor, mint az alapvonalon; Az állapot változatlan, ha a jelentett probléma szintje változatlan marad; Az állapot romlott, ha a jelentett probléma szintje magasabb az értékeléskor, mint az alapvonalon; Ismeretlen, ha a jelentett problémaszint nincs befejezve, vagy hiányzik sem az alapállapotban, sem az értékeléskor.
|
Kiindulási állapot a +100. napig a HSCT után
|
|
Változás a kiindulási állapotról a +180 napra a HSCT után az 5 szintű európai életminőség (EQ-5D-5L) öngondoskodási dimenziójában a 16 év feletti résztvevők számára
Időkeret: Kiindulási állapot a +180. napig a HSCT után
|
Az EQ-5D-5L egy szabványosított eszköz az egészségi állapot mérésére, amely egy 5 dimenzióból álló leíró rendszert tartalmaz (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió).
Az EQ-5D-5L leíró rendszerén alapuló 5 dimenzió mindegyikére értékelték a résztvevők számát minden kategóriában (a jelentett problémák 5 szintje).
A +180. napon a HSCT utáni változás az alapvonal között minden dimenzióban a következőképpen kerül besorolásra egy adott résztvevő esetében: Állapot javult, ha a jelentett probléma szintje alacsonyabb az adott értékelésnél, mint az alapvonalon; Az állapot változatlan, ha a jelentett probléma szintje változatlan marad; Az állapot romlott, ha a jelentett probléma szintje magasabb az értékeléskor, mint az alapvonalon; Ismeretlen, ha a jelentett problémaszint nincs befejezve, vagy hiányzik sem az alapállapotban, sem az értékeléskor.
|
Kiindulási állapot a +180. napig a HSCT után
|
|
Változás az alapvonalról a +100 napra a HSCT után az 5 szintű európai életminőség (EQ-5D-5L) szokásos tevékenységi dimenziójában a 16 év feletti résztvevők számára
Időkeret: Kiindulási állapot a +100. napig a HSCT után
|
Az EQ-5D-5L egy szabványosított eszköz az egészségi állapot mérésére, amely egy 5 dimenzióból álló leíró rendszert tartalmaz (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió).
Az EQ-5D-5L leíró rendszerén alapuló 5 dimenzió mindegyikére értékelték a résztvevők számát minden kategóriában (a jelentett problémák 5 szintje).
A +100. napon a HSCT utáni változás az alapvonal között az egyes dimenziókban a következőképpen kerül besorolásra egy adott résztvevő esetében: Állapot javult, ha a jelentett probléma szintje alacsonyabb az értékeléskor, mint az alapvonalon; Az állapot változatlan, ha a jelentett probléma szintje változatlan marad; Az állapot romlott, ha a jelentett probléma szintje magasabb az értékeléskor, mint az alapvonalon; Ismeretlen, ha a jelentett problémaszint nincs befejezve, vagy hiányzik sem az alapállapotban, sem az értékeléskor.
|
Kiindulási állapot a +100. napig a HSCT után
|
|
Változás az alapvonalról a +180 napra a HSCT után az 5 szintű európai életminőség (EQ-5D-5L) szokásos tevékenységi dimenziójában a 16 év feletti résztvevők számára
Időkeret: Kiindulási állapot a +180. napig a HSCT után
|
Az EQ-5D-5L egy szabványosított eszköz az egészségi állapot mérésére, amely egy 5 dimenzióból álló leíró rendszert tartalmaz (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió).
Az EQ-5D-5L leíró rendszerén alapuló 5 dimenzió mindegyikére értékelték a résztvevők számát minden kategóriában (a jelentett problémák 5 szintje).
A +180. napon a HSCT utáni változás az alapvonal között minden dimenzióban a következőképpen kerül besorolásra egy adott résztvevő esetében: Állapot javult, ha a jelentett probléma szintje alacsonyabb az adott értékelésnél, mint az alapvonalon; Az állapot változatlan, ha a jelentett probléma szintje változatlan marad; Az állapot romlott, ha a jelentett probléma szintje magasabb az értékeléskor, mint az alapvonalon; Ismeretlen, ha a jelentett problémaszint nincs befejezve, vagy hiányzik sem az alapállapotban, sem az értékeléskor.
|
Kiindulási állapot a +180. napig a HSCT után
|
|
Változás a kiindulási állapotról a +100 napra a HSCT után az 5 szintű európai életminőség (EQ-5D-5L) szorongás/depresszió dimenziójában a 16 év feletti résztvevők esetében
Időkeret: Kiindulási állapot a +100. napig a HSCT után
|
Az EQ-5D-5L egy szabványosított eszköz az egészségi állapot mérésére, amely egy 5 dimenzióból álló leíró rendszert tartalmaz (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió).
Az EQ-5D-5L leíró rendszerén alapuló 5 dimenzió mindegyikére értékelték a résztvevők számát minden kategóriában (a jelentett problémák 5 szintje).
A +100. napon a HSCT utáni változás az alapvonal között az egyes dimenziókban a következőképpen kerül besorolásra egy adott résztvevő esetében: Állapot javult, ha a jelentett probléma szintje alacsonyabb az értékeléskor, mint az alapvonalon; Az állapot változatlan, ha a jelentett probléma szintje változatlan marad; Az állapot romlott, ha a jelentett probléma szintje magasabb az értékeléskor, mint az alapvonalon; Ismeretlen, ha a jelentett problémaszint nincs befejezve, vagy hiányzik sem az alapállapotban, sem az értékeléskor.
|
Kiindulási állapot a +100. napig a HSCT után
|
|
Változás a kiindulási állapotról a +180 napra a HSCT után az 5 szintű európai életminőség (EQ-5D-5L) szorongás/depresszió dimenziójában a 16 év feletti résztvevők esetében
Időkeret: Kiindulási állapot a +180. napig a HSCT után
|
Az EQ-5D-5L egy szabványosított eszköz az egészségi állapot mérésére, amely egy 5 dimenzióból álló leíró rendszert tartalmaz (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió).
Az EQ-5D-5L leíró rendszerén alapuló 5 dimenzió mindegyikére értékelték a résztvevők számát minden kategóriában (a jelentett problémák 5 szintje).
A +180. napon a HSCT utáni változás az alapvonal között minden dimenzióban a következőképpen kerül besorolásra egy adott résztvevő esetében: Állapot javult, ha a jelentett probléma szintje alacsonyabb az adott értékelésnél, mint az alapvonalon; Az állapot változatlan, ha a jelentett probléma szintje változatlan marad; Az állapot romlott, ha a jelentett probléma szintje magasabb az értékeléskor, mint az alapvonalon; Ismeretlen, ha a jelentett problémaszint nincs befejezve, vagy hiányzik sem az alapállapotban, sem az értékeléskor.
|
Kiindulási állapot a +180. napig a HSCT után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. február 21.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. május 12.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. május 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JZP963-201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .