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去纤维多核苷酸预防急性移植物抗宿主病 (AGvHD) 的开放标签研究

2021年7月26日 更新者：Jazz Pharmaceuticals

2 期、前瞻性、随机、开放标签研究，研究将去纤维多核苷酸添加到护理免疫预防标准中以预防同种异体造血干细胞移植后成人和儿童患者的急性移植物抗宿主病

这是一项比较去纤维蛋白多核苷酸预防组与标准护理组预防 aGvHD 的研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

152

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Haematological Diseases - Sofia
  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Klinichki Bolnicki Centar Zagreb
  • 加拿大
      • Montreal、加拿大、H3T 1C5
        • Sainte Justine Hospital
      • Montreal、加拿大、H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University Health Center
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck
      • Linz、奥地利、4020
        • Ordensklinikum Linz, Krankenhaus der Elisabethinen GmbH
  • 希腊
      • Athens、希腊、12462
        • Attikon University General Hospital
      • Patras、希腊、26500
        • University General Hospital of Patras
  • 德国
      • Berlin、德国、13125
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
      • Bochum、德国、44892
        • Medizinische Universitätsklinik Knappschaftskrankenhaus
      • Brandenburg、德国、15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Dresden、德国、01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Göttingen、德国、37075
        • University Medicine Gottingen Germany
      • Halle、德国、06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Köln、德国、50937
        • Uniklinik Köln
      • Leipzig、德国、04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mannheim、德国、68167
        • Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
      • Munchen、德国、81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Regensburg、德国、93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
  • 意大利
      • Milano、意大利、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Parma、意大利、41236
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Roma、意大利、00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Gent、比利时、9000
        • UZ Gent
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
  • 法国
      • Clamart、法国、92141
        • Hospital d Instructions des Armees Percy
      • Lille、法国、59037
        • CHRU Lille
      • Toulouse、法国、31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
      • Villejuif、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 波兰
      • Warsaw、波兰、00-001
        • Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Wrocław、波兰、53-439
        • Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Blood & Marrow Transplant Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Einstein Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • MUSC-Hollings Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98108
        • VA Puget Sound Health Care System
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Hospital
  • 英国
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • St. James University Hospital
      • Leicester、英国、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Manchester、英国、LE1 5WW
        • Manchester Royal Infirmary
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1099
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
  • 西班牙
      • Coruña、西班牙、15006
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Las Palmas De Gran Canaria、西班牙、35010
        • Hospital de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia、西班牙、41013
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 参与者在筛选和接受同种异体造血干细胞移植 (HSCT) 时必须年满 1 岁。
  2. 参与者必须被诊断患有形态学完全缓解（CR1 或 CR2）的急性白血病或骨髓增生异常综合征 (MDS)，且没有循环母细胞且骨髓中的母细胞少于 5%
  3. 参与者必须计划接受清髓性或强度降低的预处理方案，并且有一个与人类白细胞抗原 (HLA) 匹配或单等位基因不匹配的无关供体

  4. 参与者必须接受以下医疗方案，作为任一研究组中 GvHD 护理免疫预防标准的一部分，剂量和方案由当地机构指南、医生偏好和参与者需要确定：

    甲氨蝶呤 (MTX) 或霉酚酸酯 (MMF) + 神经钙蛋白抑制剂（环孢菌素 A [CSA] 或他克莫司 [TAC]）+/- 抗胸腺细胞球蛋白 (ATG)（ATG 的使用仅限于 30% 的参与者）。

  5. 移植物必须是充满 CD3+ T 细胞的外周血干细胞 (PBSC) 移植物或未经处理的骨髓 (BM) 移植物。
  6. 成年参与者必须能够理解并签署书面知情同意书。 对于儿科参与者，父母/法定监护人或代表必须能够理解并签署书面知情同意书。 在适当的时候，将根据机构指南获得同意。

排除标准：

  1. 参与者之前曾接受过自体或同种异体 HSCT。
  2. 参与者正在使用或计划使用研究药物来预防 GvHD。
  3. 参与者正在接受或计划接受其他研究性治疗和/或已参加或计划参加单独的临床研究。
  4. 研究者认为参与者可能无法遵守研究的安全监测要求。
  5. 参与者患有精神疾病，这会阻止参与者或法定监护人或代表给予知情同意和/或同意。
  6. 根据研究者的判断，参与者患有严重的活动性疾病或合并症，这会干扰本研究的进行。
  7. 参与者怀孕或哺乳期且不同意停止母乳喂养。
  8. 如果他/她参加了试验，将会给参与者带来风险的任何其他情况。
  9. 参与者已知对去纤维蛋白多核苷酸或任何赋形剂过敏。

  10. 参与者在研究治疗开始前 24 小时内发生具有临床意义的急性出血，定义为以下任一情况：

    • 需要 >15 cc/kg 浓缩红细胞的出血（例如，体重 20 kg 且需要 300 cc 浓缩红细胞/24 小时的儿童参与者，或体重 >70 kg 且需要 3 个单位浓缩红细胞/24 小时的成人） ) 来代替失血，或
    • 研究者认为构成潜在威胁生命来源的部位出血（例如，肺出血或中枢神经系统出血），无论失血量如何
  11. 参与者在研究治疗开始前 24 小时内使用过任何会增加出血风险的药物，包括但不限于全身性肝素、低分子肝素、肝素类似物、阿替普酶、链激酶、尿激酶、抗凝血酶 III、口服抗凝剂，包括华法林和其他增加出血风险的药物。 参与者可能已接受肝素或其他抗凝剂以进行常规中央静脉管路管理和间歇性透析或超滤。 还允许为中央静脉管路阻塞进行纤维蛋白溶解滴注。 注意：允许用于保持导管打开的肝素（高达 100 U/kg/天）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：去纤维多核苷酸预防
护理标准免疫预防 + 去纤维多核苷酸
药品：去纤维多核苷酸
6.25 mg/kg 每 6 小时通过 2 小时静脉输注
药品：护理标准
根据当地机构指南、医生偏好和患者需要进行管理。
ACTIVE_COMPARATOR：护理标准
单独免疫预防护理标准
药品：护理标准
根据当地机构指南、医生偏好和患者需要进行管理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
B 级至 D 级急性移植物抗宿主病 (aGvHD) 的累计发病率百分比 +100 造血干细胞移植后 (HSCT)
大体时间：HSCT 日（HSCT 后第 +0 天）至 HSCT 后第 +100 天
B 级到 D 级 aGvHD 的累积发生率百分比是使用国际骨髓移植登记处 (IBMTR) 严重程度指数定义的。 B 级定义为皮肤阶段 = 2 或肝脏阶段 = 1 至 2 或 GI 阶段 = 1 至 2。C 级定义为皮肤阶段 = 3 或肝脏阶段 = 3 或 GI 阶段 = 3。D 级定义为皮肤分期 = 4 或肝分期 = 4 或胃肠道分期 = 4。
HSCT 日（HSCT 后第 +0 天）至 HSCT 后第 +100 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HSCT 后 +180 天 B 级至 D 级 aGvHD 的累积发生率百分比
大体时间：HSCT 日（HSCT 后第 +0 天）至 HSCT 后第 +180 天
B 级到 D 级 aGvHD 的累积发生率百分比是使用 IBMTR 严重性指数定义的。 B 级定义为皮肤阶段 = 2 或肝脏阶段 = 1 至 2 或 GI 阶段 = 1 至 2。C 级定义为皮肤阶段 = 3 或肝脏阶段 = 3 或 GI 阶段 = 3。D 级定义为皮肤分期 = 4 或肝分期 = 4 或胃肠道分期 = 4。
HSCT 日（HSCT 后第 +0 天）至 HSCT 后第 +180 天
HSCT 后 +100 天和 +180 天的 B 级到 D 级 aGvHD 无生存期的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：HSCT 日（HSCT 后第 +0 天）至 HSCT 后第 +100 天和 +180 天
B 级到 D 级 aGvHD 是使用 IBMTR 严重性指数定义的。 B 级定义为皮肤阶段 = 2 或肝脏阶段 = 1 至 2 或 GI 阶段 = 1 至 2。C 级定义为皮肤阶段 = 3 或肝脏阶段 = 3 或 GI 阶段 = 3。D 级定义为皮肤分期 = 4 或肝分期 = 4 或胃肠道分期 = 4。
HSCT 日（HSCT 后第 +0 天）至 HSCT 后第 +100 天和 +180 天
HSCT 后 +100 天和 +180 天 C 级至 D 级 aGvHD 的累积发生率百分比
大体时间：HSCT 日（HSCT 后第 +0 天）至 HSCT 后第 +100 天和 +180 天
C 级到 D 级 aGvHD 的累积发生率百分比是使用 IBMTR 严重性指数定义的。 C 级定义为皮肤阶段 = 3 或肝脏阶段 = 3 或 GI 阶段 = 3。D 级定义为皮肤阶段 = 4 或肝脏阶段 = 4 或 GI 阶段 = 4。
HSCT 日（HSCT 后第 +0 天）至 HSCT 后第 +100 天和 +180 天
HSCT 后 +100 天和 +180 天的疾病复发累积发生率百分比
大体时间：HSCT 日（HSCT 后第 +0 天）至 HSCT 后第 +100 天和 +180 天
疾病复发的定义是急性白血病或骨髓增生异常综合征 (MDS) 的形态学证据与移植前的特征一致，活检记录或未记录。 该事件被定义为先前疾病部位的大小增加或新疾病部位的证据，无论是否通过活组织检查记录。 当存在以下形态学或临床证据时，诊断为疾病复发：外周血中白血病原始细胞的再现，或骨髓 (BM) 中原始细胞 >5%，不可归因于其他原因（例如，BM 再生），或 BM 内先前或新的异常增生变化（MDS 特异性）的出现，伴有或不伴有下降的供体嵌合体，或脑脊髓液中髓外白血病或白血病细胞的发展，或治疗复发性疾病的机构，包括供体淋巴细胞输注。
HSCT 日（HSCT 后第 +0 天）至 HSCT 后第 +100 天和 +180 天
全身性类固醇治疗 aGvHD +180 天后 HSCT 的累积发生率
大体时间：HSCT 日（HSCT 后第 +0 天）至 HSCT 后第 +180 天
对于每个治疗组，将使用累积发生率竞争风险估计器估计 HSCT 后第 +180 天全身性类固醇用于治疗 aGvHD 的累积发生率。 使用 SAS 9.4 版中的 LIFETEST 程序进行累积发病率和分层 Gray 检验的计算。 如果参与者经历了竞争性风险事件，则开始日期用于计算事件发生时间变量。
HSCT 日（HSCT 后第 +0 天）至 HSCT 后第 +180 天
通过癌症治疗功能评估-骨髓移植 (FACT-BMT) 问卷评分测量的身体健康子量表从基线到天 +100 天和 +180 天的变化
大体时间：HSCT 后 +100 天和 +180 天的基线
癌症治疗功能评估 - 骨髓移植 (FACT-BMT) 总分是 FACT 身体健康得分、FACT 社会/家庭健康得分、FACT 情绪健康得分、FACT 功能健康得分和 FACT -BMT 分量表。 FACT 身体健康子量表分数范围从最低 0 到最高 28，分数越高表示生活质量越好。 与基线相比的负变化表示分数下降。
HSCT 后 +100 天和 +180 天的基线
根据 FACT-BMT 问卷分数衡量的社会/家庭幸福子量表从基线到天数 +100 和 +180 的变化
大体时间：HSCT 后 +100 天和 +180 天的基线
癌症治疗功能评估 - 骨髓移植 (FACT-BMT) 总分是 FACT 身体健康得分、FACT 社会/家庭健康得分、FACT 情绪健康得分、FACT 功能健康得分和 FACT -BMT 分量表。 FACT 社会/家庭幸福子量表分数范围从最低 0 到最高 28，分数越高表示生活质量越好。 与基线相比的负变化表示分数下降。
HSCT 后 +100 天和 +180 天的基线
根据 FACT-BMT 问卷分数测量的情绪健康子量表从基线到 HSCT 后 +100 天和 +180 天的变化
大体时间：HSCT 后 +100 天和 +180 天的基线
癌症治疗功能评估 - 骨髓移植 (FACT-BMT) 总分是 FACT 身体健康得分、FACT 社会/家庭健康得分、FACT 情绪健康得分、FACT 功能健康得分和 FACT -BMT 分量表。 FACT 情绪健康子量表分数范围从最低 0 到最高 24，分数越高表示生活质量越好。
HSCT 后 +100 天和 +180 天的基线
根据 FACT-BMT 问卷分数测量的功能健康子量表从基线到天 +100 和 +180 天的变化
大体时间：HSCT 后 +100 天和 +180 天的基线
癌症治疗功能评估 - 骨髓移植 (FACT-BMT) 总分是 FACT 身体健康得分、FACT 社会/家庭健康得分、FACT 情绪健康得分、FACT 功能健康得分和 FACT -BMT 分量表。 FACT 功能健康子量表分数范围从最低 0 到最高 28，分数越高表示生活质量越好。 与基线相比的负变化表示分数下降。
HSCT 后 +100 天和 +180 天的基线
根据 FACT-BMT 问卷评分测量的骨髓移植子量表 (BMTS) 从基线到天数 +100 和 +180 的变化
大体时间：HSCT 后 +100 天和 +180 天的基线
癌症治疗功能评估 - 骨髓移植 (FACT-BMT) 总分是 FACT 身体健康得分、FACT 社会/家庭健康得分、FACT 情绪健康得分、FACT 功能健康得分和 FACT -BMT 分量表。 FACT-BMT 子量表分数范围从最低 0 到最高 40，分数越高表示生活质量越好。 与基线相比的负变化表示分数下降。
HSCT 后 +100 天和 +180 天的基线
一般 (FACT-G) 问卷评分从基线到 HSCT 后 +100 天和 +180 天的变化
大体时间：HSCT 后 +100 天和 +180 天的基线
FACT-General (FACT-G) 是 FACT-BMT 的核心组成部分，包括 FACT-BMT 总分中包含的 5 个子量表中的 4 个（FACT 身体健康得分、FACT 社会/家庭健康得分、FACT 情绪健康评分，FACT 功能健康评分）。 根据这种相似性，FACT-G 的结果表现出与 FACT-BMT 总分相同的模式。 FACT-G 分数范围从最小参与者在基线时年龄≥16 岁。
HSCT 后 +100 天和 +180 天的基线
FACT-BMT 总分从基线到 HSCT 后 +100 天和 +180 天的变化
大体时间：HSCT 后 +100 天和 +180 天的基线
癌症治疗功能评估 - 骨髓移植 (FACT-BMT) 总分是 FACT 身体健康得分、FACT 社会/家庭健康得分、FACT 情绪健康得分、FACT 功能健康得分和 FACT -BMT 分量表。 FACT-BMT总分范围从最低0分到最高148分，分数越高表示生活质量越好。 与基线相比的负变化表示分数下降。
HSCT 后 +100 天和 +180 天的基线
癌症治疗功能评估-骨髓移植-试验结果指数 (FACT-BMT-TOI) 从基线到 HSCT 后 +100 天和 +180 天的变化
大体时间：HSCT 后 +100 天和 +180 天的基线
FACT-BMT-TOI 被定义为 FACT 身体健康评分、FACT 功能健康评分和 FACT-BMT 分量表的总和。 分数范围从最低 0 到最高 96，分数越高表示生活质量越好。 与基线相比的负变化表示分数下降。
HSCT 后 +100 天和 +180 天的基线
根据健康状态的 EQ-5D-5L 指数值测量的参与者报告结果从基线到 +100 天和 +180 天的变化
大体时间：HSCT 后 +100 天和 +180 天的基线
5 级 EuroQol-5D 健康问卷 (EQ-5D-5L) 指数值是针对特定国家/地区的，仅针对美国的参与者执行。 EQ-5D-5L 是一种用于衡量健康结果的标准化工具，包括一个由 5 个维度（移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）组成的描述系统。 评估了指数值从基线评估到 HSCT 后天数 +100 和 +180 的变化。 指标值总范围从最小值-1到最大值+1。 较高的 EQ-5D-5L 指数值表示较好的生活质量 (QoL)，因此指数值的正向变化表示 QoL 提高。
HSCT 后 +100 天和 +180 天的基线
根据 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS) 测量的参与者报告结果从基线到 +100 天和 +180 天的变化
大体时间：HSCT 后 +100 天和 +180 天的基线
使用描述性统计总结和呈现基线时的 EQ VAS 评分和每项 HSCT 后评估。 更高的 EQ VAS 分数代表更好的 QoL。 对于每个 HSCT 后评估，EQ VAS 评分中基线和该评估之间的变化计算类似于特定参与者的 EQ-5D-5L 指数值，并使用描述性统计进行总结和呈现。 分数范围从最低 0 到最高 100。 分数的负变化表明生活质量下降。
HSCT 后 +100 天和 +180 天的基线
年龄 >=16 岁参与者的 5 级欧洲生活质量 (EQ-5D-5L) 流动性维度从基线到 +100 天的变化
大体时间：HSCT 后 +100 天的基线
EQ-5D-5L 是一种用于衡量健康结果的标准化工具，包括一个由 5 个维度（移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）组成的描述系统。 对于基于 EQ-5D-5L 描述系统的 5 个维度中的每一个，评估了所有类别（报告问题的 5 个级别）的参与者人数。 对于第 +100 天的 HSCT 后每个维度中基线之间的变化将针对特定参与者分类如下： 如果报告的问题水平在该评估中低于基线，则条件得到改善；条件不变，如果报告的问题级别保持不变；如果该评估报告的问题水平高于基线水平，则情况恶化；未知，如果所报告的问题级别在基线或该评估中未完成或缺失。
HSCT 后 +100 天的基线
年龄 >=16 岁参与者的 5 级欧洲生活质量 (EQ-5D-5L) 流动性维度从基线到 +180 天的变化
大体时间：HSCT 后 +180 天的基线
EQ-5D-5L 是一种用于衡量健康结果的标准化工具，包括一个由 5 个维度（移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）组成的描述系统。 对于基于 EQ-5D-5L 描述系统的 5 个维度中的每一个，评估了所有类别（报告问题的 5 个级别）的参与者人数。 对于第 +180 天，HSCT 后每个维度基线之间的变化将针对特定参与者分类如下：条件不变，如果报告的问题级别保持不变；如果该评估报告的问题水平高于基线水平，则情况恶化；未知，如果所报告的问题级别在基线或该评估中未完成或缺失。
HSCT 后 +180 天的基线
年龄 >=16 岁参与者的 5 级欧洲生活质量 (EQ-5D-5L) 疼痛/不适维度从基线到 +100 天的变化
大体时间：HSCT 后 +100 天的基线
EQ-5D-5L 是一种用于衡量健康结果的标准化工具，包括一个由 5 个维度（移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）组成的描述系统。 对于基于 EQ-5D-5L 描述系统的 5 个维度中的每一个，评估了所有类别（报告问题的 5 个级别）的参与者人数。 对于 HSCT 后第 +100 天，每个维度中基线之间的变化将针对特定参与者分类如下： 如果报告的问题水平在该评估中低于基线，则状况得到改善；条件不变，如果报告的问题级别保持不变；如果该评估报告的问题水平高于基线水平，则情况恶化；未知，如果所报告的问题级别在基线或该评估中未完成或缺失。
HSCT 后 +100 天的基线
年龄 >=16 岁参与者的 5 级欧洲生活质量 (EQ-5D-5L) 疼痛/不适维度从基线到 +180 天的变化
大体时间：HSCT 后 +180 天的基线
EQ-5D-5L 是一种用于衡量健康结果的标准化工具，包括一个由 5 个维度（移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）组成的描述系统。 对于基于 EQ-5D-5L 描述系统的 5 个维度中的每一个，评估了所有类别（报告问题的 5 个级别）的参与者人数。 对于第 +180 天，HSCT 后每个维度基线之间的变化将针对特定参与者分类如下：条件不变，如果报告的问题级别保持不变；如果该评估报告的问题水平高于基线水平，则情况恶化；未知，如果所报告的问题级别在基线或该评估中未完成或缺失。
HSCT 后 +180 天的基线
年龄 >=16 岁参与者的 5 级欧洲生活质量 (EQ-5D-5L) 自我保健维度从基线到天数 +100 的变化
大体时间：HSCT 后 +100 天的基线
EQ-5D-5L 是一种用于衡量健康结果的标准化工具，包括一个由 5 个维度（移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）组成的描述系统。 对于基于 EQ-5D-5L 描述系统的 5 个维度中的每一个，评估了所有类别（报告问题的 5 个级别）的参与者人数。 对于第 +100 天的 HSCT 后每个维度中基线之间的变化将针对特定参与者分类如下： 如果报告的问题水平在该评估中低于基线，则条件得到改善；条件不变，如果报告的问题级别保持不变；如果该评估报告的问题水平高于基线水平，则情况恶化；未知，如果所报告的问题级别在基线或该评估中未完成或缺失。
HSCT 后 +100 天的基线
年龄 >=16 岁参与者的 5 级欧洲生活质量 (EQ-5D-5L) 自我保健维度从基线到 +180 天的变化
大体时间：HSCT 后 +180 天的基线
EQ-5D-5L 是一种用于衡量健康结果的标准化工具，包括一个由 5 个维度（移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）组成的描述系统。 对于基于 EQ-5D-5L 描述系统的 5 个维度中的每一个，评估了所有类别（报告问题的 5 个级别）的参与者人数。 对于第 +180 天，HSCT 后每个维度基线之间的变化将针对特定参与者分类如下：条件不变，如果报告的问题级别保持不变；如果该评估报告的问题水平高于基线水平，则情况恶化；未知，如果所报告的问题级别在基线或该评估中未完成或缺失。
HSCT 后 +180 天的基线
年龄 >=16 岁参与者的 5 级欧洲生活质量 (EQ-5D-5L) 日常活动维度从基线到天 +100 的变化
大体时间：HSCT 后 +100 天的基线
EQ-5D-5L 是一种用于衡量健康结果的标准化工具，包括一个由 5 个维度（移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）组成的描述系统。 对于基于 EQ-5D-5L 描述系统的 5 个维度中的每一个，评估了所有类别（报告问题的 5 个级别）的参与者人数。 对于第 +100 天的 HSCT 后每个维度中基线之间的变化将针对特定参与者分类如下： 如果报告的问题水平在该评估中低于基线，则条件得到改善；条件不变，如果报告的问题级别保持不变；如果该评估报告的问题水平高于基线水平，则情况恶化；未知，如果所报告的问题级别在基线或该评估中未完成或缺失。
HSCT 后 +100 天的基线
年龄 >=16 岁参与者的 5 级欧洲生活质量 (EQ-5D-5L) 日常活动维度从基线到 +180 天的变化
大体时间：HSCT 后 +180 天的基线
EQ-5D-5L 是一种用于衡量健康结果的标准化工具，包括一个由 5 个维度（移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）组成的描述系统。 对于基于 EQ-5D-5L 描述系统的 5 个维度中的每一个，评估了所有类别（报告问题的 5 个级别）的参与者人数。 对于第 +180 天，HSCT 后每个维度基线之间的变化将针对特定参与者分类如下：条件不变，如果报告的问题级别保持不变；如果该评估报告的问题水平高于基线水平，则情况恶化；未知，如果所报告的问题级别在基线或该评估中未完成或缺失。
HSCT 后 +180 天的基线
年龄 >=16 岁参与者的 5 级欧洲生活质量 (EQ-5D-5L) 焦虑/抑郁维度从基线到 +100 天的变化
大体时间：HSCT 后 +100 天的基线
EQ-5D-5L 是一种用于衡量健康结果的标准化工具，包括一个由 5 个维度（移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）组成的描述系统。 对于基于 EQ-5D-5L 描述系统的 5 个维度中的每一个，评估了所有类别（报告问题的 5 个级别）的参与者人数。 对于第 +100 天的 HSCT 后每个维度中基线之间的变化将针对特定参与者分类如下： 如果报告的问题水平在该评估中低于基线，则条件得到改善；条件不变，如果报告的问题级别保持不变；如果该评估报告的问题水平高于基线水平，则情况恶化；未知，如果所报告的问题级别在基线或该评估中未完成或缺失。
HSCT 后 +100 天的基线
年龄 >=16 岁参与者的 5 级欧洲生活质量 (EQ-5D-5L) 焦虑/抑郁维度从基线到 +180 天的变化
大体时间：HSCT 后 +180 天的基线
EQ-5D-5L 是一种用于衡量健康结果的标准化工具，包括一个由 5 个维度（移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）组成的描述系统。 对于基于 EQ-5D-5L 描述系统的 5 个维度中的每一个，评估了所有类别（报告问题的 5 个级别）的参与者人数。 对于第 +180 天，HSCT 后每个维度基线之间的变化将针对特定参与者分类如下：条件不变，如果报告的问题级别保持不变；如果该评估报告的问题水平高于基线水平，则情况恶化；未知，如果所报告的问题级别在基线或该评估中未完成或缺失。
HSCT 后 +180 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jazz Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月21日

初级完成 (实际的)

2020年5月12日

研究完成 (实际的)

2020年5月12日

研究注册日期

首次提交

2017年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月8日

首次发布 (实际的)

2017年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月26日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JZP963-201

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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