Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio abierto de defibrotide para la prevención de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (AGvHD)

26 de julio de 2021 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Estudio de fase 2, prospectivo, aleatorizado, abierto sobre la eficacia de la defibrotida agregada a la inmunoprofilaxis estándar de atención para la prevención de la enfermedad aguda de injerto contra huésped en pacientes adultos y pediátricos después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

Este es un estudio que compara el grupo de profilaxis con defibrotida frente al grupo de atención estándar para la prevención de aGvHD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

152

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
      • Bochum, Alemania, 44892
        • Medizinische Universitätsklinik Knappschaftskrankenhaus
      • Brandenburg, Alemania, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • University Medicine Göttingen Germany
      • Halle, Alemania, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Köln, Alemania, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
      • Munchen, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz, Krankenhaus der Elisabethinen GmbH
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Haematological Diseases - Sofia
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H3T 1C5
        • Sainte Justine Hospital
      • Montreal, Canadá, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Klinichki Bolnicki Centar Zagreb
  • España
      • Coruña, España, 15006
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Las Palmas De Gran Canaria, España, 35010
        • Hospital de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Salamanca, España, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, España, 41013
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Blood & Marrow Transplant Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Einstein Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC-Hollings Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Francia
      • Clamart, Francia, 92141
        • Hospital d Instructions des Armees Percy
      • Lille, Francia, 59037
        • Chru Lille
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Attikon University General Hospital
      • Patras, Grecia, 26500
        • University General Hospital of Patras
  • Italia
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Parma, Italia, 41236
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Roma, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 00-001
        • Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Wrocław, Polonia, 53-439
        • Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St. James University Hospital
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Manchester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Manchester Royal Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante debe tener ≥1 año de edad en el momento de la selección y someterse a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT).
  2. El participante debe tener un diagnóstico de leucemia aguda en remisión morfológica completa (CR1 o CR2) o síndrome mielodisplásico (SMD) sin blastos circulantes y con menos del 5 % de blastos en la médula ósea.
  3. El participante debe haber planeado recibir un régimen de acondicionamiento mieloablativo o de intensidad reducida y tener un donante no emparentado que sea compatible con el antígeno leucocitario humano (HLA) o con un solo alelo no compatible

  4. El participante debe recibir el siguiente régimen médico como parte de la inmunoprofilaxis estándar de atención para la EICH en cualquiera de los brazos del estudio en las dosis y el régimen determinados por las pautas institucionales locales, la preferencia del médico y las necesidades del participante:

    Metotrexato (MTX) o micofenolato mofetilo (MMF) + inhibidor de la calcineurina (ciclosporina A [CSA] o tacrolimus [TAC]) +/- globulina antitimocito (ATG) (el uso de ATG está limitado al 30 % de los participantes).

  5. El injerto debe ser un injerto de células madre de sangre periférica (PBSC) repleto de células T CD3+ o un injerto de médula ósea (BM) no manipulado.
  6. Los participantes adultos deben ser capaces de comprender y firmar un consentimiento informado por escrito. Para los participantes pediátricos, el padre/tutor legal o representante debe poder comprender y firmar un consentimiento informado por escrito. El asentimiento, cuando corresponda, se obtendrá de acuerdo con las pautas institucionales.

Criterio de exclusión:

  1. El participante ha tenido un HSCT autólogo o alogénico previo.
  2. El participante está usando o planea usar un agente en investigación para la prevención de la EICH.
  3. El participante está recibiendo o planea recibir otra terapia en investigación y/o está inscrito o planea inscribirse en un estudio clínico separado.
  4. Es posible que el participante, en opinión del investigador, no pueda cumplir con los requisitos de control de seguridad del estudio.
  5. El participante tiene una enfermedad psiquiátrica que le impediría al participante o tutor legal o representante dar su consentimiento y/o asentimiento informado.
  6. El participante tiene una enfermedad activa grave o una afección médica comórbida, a juicio del investigador, que podría interferir con la realización de este estudio.
  7. La participante está embarazada o amamantando y no acepta dejar de amamantar.
  8. Cualquier otra condición que suponga un riesgo para el participante si participara en el ensayo.
  9. El participante tiene antecedentes conocidos de hipersensibilidad a la defibrotida o a cualquiera de los excipientes.

  10. El participante tuvo sangrado agudo que es clínicamente significativo dentro de las 24 horas antes del inicio del tratamiento del estudio, definido como cualquiera de los siguientes:

    • Hemorragia que requiere >15 cc/kg de concentrado de glóbulos rojos (p. ej., participante pediátrico que pesa 20 kg y requiere 300 cc de concentrado de glóbulos rojos/24 horas, o un adulto que pesa >70 kg y requiere 3 unidades de concentrado de glóbulos rojos/24 horas ) para reemplazar la pérdida de sangre, o
    • Sangrado de un sitio que, en opinión del investigador, constituía una fuente potencialmente mortal (p. ej., hemorragia pulmonar o sangrado del sistema nervioso central), independientemente de la cantidad de sangre perdida
  11. El participante usó cualquier medicamento que aumente el riesgo de sangrado dentro de las 24 horas previas al inicio del tratamiento del estudio, incluidos, entre otros, heparina sistémica, heparina de bajo peso molecular, análogos de heparina, alteplasa, estreptoquinasa, uroquinasa, antitrombina III, anticoagulantes orales, incluidos warfarina y otros agentes que aumentan el riesgo de hemorragia. Los participantes pueden haber recibido heparina u otros anticoagulantes para el manejo rutinario de la vía venosa central y diálisis intermitente o ultrafiltración. También se permitió la instilación fibrinolítica para la oclusión de la vía venosa central. Nota: Se permitió la heparina utilizada para mantener abiertos los catéteres (hasta 100 U/kg/día).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Profilaxis con defibrotida
Inmunoprofilaxis estándar de atención + Defibrotide
Droga: Defibrotida
6,25 mg/kg vía infusión IV de 2 horas cada 6 horas
Droga: Estándar de cuidado
Administrado de acuerdo con las pautas institucionales locales, la preferencia del médico y la necesidad del paciente.
COMPARADOR_ACTIVO: Estándar de cuidado
Inmunoprofilaxis estándar de atención sola
Droga: Estándar de cuidado
Administrado de acuerdo con las pautas institucionales locales, la preferencia del médico y la necesidad del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de incidencia acumulada de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGvHD) de grado B a D por día +100 después del trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT)
Periodo de tiempo: HSCT Día (Día +0 post-HSCT) hasta Día +100 post-HSCT
El porcentaje de incidencia acumulada de aGvHD de grado B a D se definió mediante el índice de gravedad del Registro internacional de trasplantes de médula ósea (IBMTR). El grado B se define como estadio cutáneo = 2 o estadio hepático = 1 a 2 o estadio GI = 1 a 2. El grado C se define como estadio cutáneo = 3 o estadio hepático = 3 o estadio GI = 3. El grado D se define como un Etapa cutánea = 4 o Etapa hepática = 4 o Etapa GI = 4.
HSCT Día (Día +0 post-HSCT) hasta Día +100 post-HSCT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de incidencia acumulada de aGvHD de grado B a D por día +180 después del HSCT
Periodo de tiempo: Día HSCT (Día +0 post-HSCT) hasta Día +180 post-HSCT
El porcentaje de incidencia acumulada de aGvHD de grado B a D se definió mediante el índice de gravedad IBMTR. El grado B se define como estadio cutáneo = 2 o estadio hepático = 1 a 2 o estadio GI = 1 a 2. El grado C se define como estadio cutáneo = 3 o estadio hepático = 3 o estadio GI = 3. El grado D se define como un Etapa cutánea = 4 o Etapa hepática = 4 o Etapa GI = 4.
Día HSCT (Día +0 post-HSCT) hasta Día +180 post-HSCT
Estimación de Kaplan-Meier de supervivencia sin aGvHD de grado B a D por días +100 y +180 después del HSCT
Periodo de tiempo: Día HSCT (Día +0 post-HSCT) hasta Días +100 y +180 post-HSCT
El aGvHD de grado B a D se definió mediante el índice de gravedad IBMTR. El grado B se define como estadio cutáneo = 2 o estadio hepático = 1 a 2 o estadio GI = 1 a 2. El grado C se define como estadio cutáneo = 3 o estadio hepático = 3 o estadio GI = 3. El grado D se define como un Etapa cutánea = 4 o Etapa hepática = 4 o Etapa GI = 4.
Día HSCT (Día +0 post-HSCT) hasta Días +100 y +180 post-HSCT
Porcentaje de incidencia acumulada de aGvHD de grado C a D por días +100 y +180 después del HSCT
Periodo de tiempo: Día HSCT (Día +0 post-HSCT) hasta Días +100 y +180 post-HSCT
El porcentaje de incidencia acumulada de aGvHD de grado C a D se definió mediante el índice de gravedad IBMTR. El grado C se define como etapa cutánea = 3 o etapa hepática = 3 o etapa GI = 3. El grado D se define como etapa cutánea = 4 o etapa hepática = 4 o etapa GI = 4.
Día HSCT (Día +0 post-HSCT) hasta Días +100 y +180 post-HSCT
Porcentaje de incidencia acumulada de recaída de la enfermedad por días +100 y +180 post-TPH
Periodo de tiempo: Día HSCT (Día +0 post-HSCT) hasta Días +100 y +180 post-HSCT
La recaída de la enfermedad se definió por evidencia morfológica de leucemia aguda o síndrome mielodisplásico (SMD) compatible con las características previas al trasplante, documentadas o no por biopsia. El evento se definió como un aumento en el tamaño de sitios previos de enfermedad o evidencia de nuevos sitios de enfermedad, documentados o no por biopsia. La recaída de la enfermedad se diagnosticó cuando hubo evidencia morfológica o clínica de lo siguiente: reaparición de células blásticas de leucemia en la sangre periférica, o >5% de blastos en la médula ósea (MO), no atribuible a otra causa (p. ej., regeneración de BM), o la aparición de cambios displásicos previos o nuevos (específicos de MDS) dentro de la MO, con o sin quimerismo del donante descendente, o el desarrollo de leucemia extramedular o células leucémicas en el líquido cefalorraquídeo, o institución de terapia para tratar la enfermedad recidivante, incluido el donante infusión de linfocitos.
Día HSCT (Día +0 post-HSCT) hasta Días +100 y +180 post-HSCT
Porcentaje de incidencia acumulada de esteroides sistémicos para el tratamiento de aGvHD +180 días después del HSCT
Periodo de tiempo: Día HSCT (Día +0 post-HSCT) hasta Día +180 post-HSCT
Para cada brazo de tratamiento, la tasa de incidencia acumulada del uso de esteroides sistémicos para el tratamiento de aGvHD por día +180 después del HSCT se estimará utilizando el estimador de riesgo competitivo de incidencia acumulada. El cálculo de las tasas de incidencia acumuladas y la prueba de Gray estratificada se realizó mediante el procedimiento LIFETEST en SAS versión 9.4. Si el participante experimentó un evento de riesgo competitivo, entonces se usó la fecha de inicio para calcular la variable de tiempo hasta el evento.
Día HSCT (Día +0 post-HSCT) hasta Día +180 post-HSCT
Cambio desde el inicio hasta los días +100 y +180 después del TCMH en la subescala de bienestar físico medido por la puntuación del cuestionario de evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: trasplante de médula ósea (FACT-BMT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta Días +100 y +180 post-HSCT
La puntuación total de la Evaluación funcional de la terapia del cáncer-trasplante de médula ósea (FACT-BMT) es la suma de la puntuación de bienestar físico FACT, la puntuación de bienestar social/familiar FACT, la puntuación de bienestar emocional FACT, la puntuación de bienestar funcional FACT y la puntuación de bienestar FACT -Subescala BMT. Las puntuaciones de la subescala de bienestar físico FACT varían de un mínimo de 0 a un máximo de 28, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Un cambio negativo desde el inicio indica una disminución en la puntuación.
Línea de base hasta Días +100 y +180 post-HSCT
Cambio desde el inicio hasta los días +100 y +180 después del HSCT en la subescala de bienestar social/familiar según lo medido por la puntuación del cuestionario FACT-BMT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta Días +100 y +180 post-HSCT
La puntuación total de la Evaluación funcional de la terapia del cáncer-trasplante de médula ósea (FACT-BMT) es la suma de la puntuación de bienestar físico FACT, la puntuación de bienestar social/familiar FACT, la puntuación de bienestar emocional FACT, la puntuación de bienestar funcional FACT y la puntuación de bienestar FACT -Subescala BMT. Las puntuaciones de la subescala de bienestar social/familiar FACT varían de un mínimo de 0 a un máximo de 28, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Un cambio negativo desde el inicio indica una disminución en la puntuación.
Línea de base hasta Días +100 y +180 post-HSCT
Cambio desde el inicio hasta los días +100 y +180 después del TCMH en la subescala de bienestar emocional medido por la puntuación del cuestionario FACT-BMT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta Días +100 y +180 post-HSCT
La puntuación total de la Evaluación funcional de la terapia del cáncer-trasplante de médula ósea (FACT-BMT) es la suma de la puntuación de bienestar físico FACT, la puntuación de bienestar social/familiar FACT, la puntuación de bienestar emocional FACT, la puntuación de bienestar funcional FACT y la puntuación de bienestar FACT -Subescala BMT. Las puntuaciones de la subescala de bienestar emocional FACT varían de un mínimo de 0 a un máximo de 24, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Línea de base hasta Días +100 y +180 post-HSCT
Cambio desde el inicio hasta los días +100 y +180 después del TCMH en la subescala de bienestar funcional medido por la puntuación del cuestionario FACT-BMT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los días +100 y +180 post HSCT
La puntuación total de la Evaluación funcional de la terapia del cáncer-trasplante de médula ósea (FACT-BMT) es la suma de la puntuación de bienestar físico FACT, la puntuación de bienestar social/familiar FACT, la puntuación de bienestar emocional FACT, la puntuación de bienestar funcional FACT y la puntuación de bienestar FACT -Subescala BMT. Las puntuaciones de la subescala de bienestar funcional FACT varían de un mínimo de 0 a un máximo de 28, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Un cambio negativo desde el inicio indica una disminución en la puntuación.
Línea de base hasta los días +100 y +180 post HSCT
Cambio desde el inicio hasta los días +100 y +180 posteriores al HSCT en la subescala de trasplante de médula ósea (BMTS) según lo medido por la puntuación del cuestionario FACT-BMT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta Días +100 y +180 post-HSCT
La puntuación total de la Evaluación funcional de la terapia del cáncer-trasplante de médula ósea (FACT-BMT) es la suma de la puntuación de bienestar físico FACT, la puntuación de bienestar social/familiar FACT, la puntuación de bienestar emocional FACT, la puntuación de bienestar funcional FACT y la puntuación de bienestar FACT -Subescala BMT. Las puntuaciones de la subescala FACT-BMT varían de un mínimo de 0 a un máximo de 40, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Un cambio negativo desde el inicio indica una disminución en la puntuación.
Línea de base hasta Días +100 y +180 post-HSCT
Cambio desde el inicio hasta los días +100 y +180 post-HSCT en la puntuación del cuestionario general (FACT-G)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta Días +100 y +180 post-HSCT
El FACT-General (FACT-G) es un componente central del FACT-BMT e incluye 4 de las 5 subescalas incluidas en la puntuación total del FACT-BMT (puntuación de bienestar físico FACT, puntuación de bienestar social/familiar FACT, puntuación de bienestar emocional FACT puntuación de bienestar funcional FACT). De acuerdo con esta similitud, los resultados del FACT-G exhibieron el mismo patrón que se describe para la puntuación total del FACT-BMT. Las puntuaciones FACT-G van desde un mínimo. Los participantes tenían ≥16 años de edad al inicio del estudio.
Línea de base hasta Días +100 y +180 post-HSCT
Cambio desde el inicio hasta los días +100 y +180 post-HSCT en la puntuación total de FACT-BMT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta Días +100 y +180 post-HSCT
La puntuación total de la Evaluación funcional de la terapia del cáncer-trasplante de médula ósea (FACT-BMT) es la suma de la puntuación de bienestar físico FACT, la puntuación de bienestar social/familiar FACT, la puntuación de bienestar emocional FACT, la puntuación de bienestar funcional FACT y la puntuación de bienestar FACT -Subescala BMT. El rango de puntaje total de FACT-BMT es de un mínimo de 0 a un máximo de 148, donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida. Un cambio negativo desde el inicio indica una disminución en la puntuación.
Línea de base hasta Días +100 y +180 post-HSCT
Cambio desde el inicio hasta los días +100 y +180 después del TCMH en el índice de resultados de la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-trasplante de médula ósea (FACT-BMT-TOI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta Días +100 y +180 post-HSCT
El FACT-BMT-TOI se define como la suma de la puntuación de bienestar físico FACT, la puntuación de bienestar funcional FACT y la subescala FACT-BMT. Las puntuaciones van desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 96, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Un cambio negativo desde el inicio indica una disminución en la puntuación.
Línea de base hasta Días +100 y +180 post-HSCT
Cambio desde el inicio hasta los días +100 y +180 posteriores al HSCT en los resultados informados por los participantes medidos en función del valor del índice EQ-5D-5L para los estados de salud
Periodo de tiempo: Línea de base hasta Días +100 y +180 post-HSCT
El valor del índice del cuestionario de salud EuroQol-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L), que es específico de cada país, solo se realizó para participantes en los EE. UU. El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultado de salud que incluye un sistema descriptivo que consta de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Se evaluó el cambio desde la evaluación inicial hasta los días +100 y +180 posteriores al HSCT en el valor del índice. El rango total del valor del índice es de un valor mínimo de -1 a un valor máximo de +1. Un valor más alto del índice EQ-5D-5L representa una mejor calidad de vida (QoL), por lo tanto, un cambio positivo en el valor del índice representa una mejor QoL.
Línea de base hasta Días +100 y +180 post-HSCT
Cambio desde el inicio hasta los días +100 y +180 posteriores al HSCT en los resultados informados por los participantes medidos en función de la escala analógica visual EQ (EQ VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta Días +100 y +180 post-HSCT
La puntuación EQ VAS al inicio y cada una de las evaluaciones posteriores al HSCT se resumió y presentó mediante estadísticas descriptivas. Una puntuación EQ VAS más alta representa una mejor calidad de vida. Para cada una de las evaluaciones posteriores al HSCT, el cambio entre el valor inicial y esa evaluación en la puntuación EQ VAS se calculó de manera similar al valor del índice EQ-5D-5L para un participante específico y se resumió y presentó mediante estadísticas descriptivas. La puntuación oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 100. Un cambio negativo en la puntuación indica una disminución en la calidad de vida.
Línea de base hasta Días +100 y +180 post-HSCT
Cambio desde el inicio hasta el día +100 después del TCMH en la dimensión de movilidad de la calidad de vida europea de 5 niveles (EQ-5D-5L) para participantes con edad >=16 años
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día +100 post-HSCT
El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultado de salud que incluye un sistema descriptivo que consta de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Para cada una de las 5 dimensiones basadas en el sistema descriptivo del EQ-5D-5L, se evaluó el número de participantes para todas las categorías (los 5 niveles de problemas informados). Para el día +100 posterior al HSCT, el cambio entre el inicio en cada dimensión se clasificará de la siguiente manera para un participante específico: Condición mejorada, si el nivel informado del problema es más bajo en esa evaluación que en el inicio; Condición sin cambios, si el nivel informado del problema sigue siendo el mismo; Condición deteriorada, si el nivel de problema informado es más alto en esa evaluación que en la línea de base; Desconocido, si el nivel de problema informado no está completo o no se encuentra en la línea de base o en esa evaluación.
Línea de base hasta el día +100 post-HSCT
Cambio desde el inicio hasta el día +180 después del TCMH en la dimensión de movilidad de la calidad de vida europea de 5 niveles (EQ-5D-5L) para participantes con edad >=16 años
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día +180 post-HSCT
El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultado de salud que incluye un sistema descriptivo que consta de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Para cada una de las 5 dimensiones basadas en el sistema descriptivo del EQ-5D-5L, se evaluó el número de participantes para todas las categorías (los 5 niveles de problemas informados). Para el día +180 después del HSCT, el cambio entre el inicio en cada dimensión se clasificará de la siguiente manera para un participante específico: Condición mejorada, si el nivel informado del problema es más bajo en esa evaluación que en el inicio; Condición sin cambios, si el nivel informado del problema sigue siendo el mismo; Condición deteriorada, si el nivel de problema informado es más alto en esa evaluación que en la línea de base; Desconocido, si el nivel de problema informado no está completo o no se encuentra en la línea de base o en esa evaluación.
Línea de base hasta el día +180 post-HSCT
Cambio desde el inicio hasta el día +100 después del HSCT en la dimensión de dolor/malestar de la calidad de vida europea de 5 niveles (EQ-5D-5L) para participantes con edad >=16 años
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día +100 post-HSCT
El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultado de salud que incluye un sistema descriptivo que consta de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Para cada una de las 5 dimensiones basadas en el sistema descriptivo del EQ-5D-5L, se evaluó el número de participantes para todas las categorías (los 5 niveles de problemas informados). Para los Días +100 posteriores al HSCT, el cambio entre el inicio en cada dimensión se clasificará de la siguiente manera para un participante específico: Condición mejorada, si el nivel informado del problema es más bajo en esa evaluación que en el inicio; Condición sin cambios, si el nivel informado del problema sigue siendo el mismo; Condición deteriorada, si el nivel de problema informado es más alto en esa evaluación que en la línea de base; Desconocido, si el nivel de problema informado no está completo o no se encuentra en la línea de base o en esa evaluación.
Línea de base hasta el día +100 post-HSCT
Cambio desde el inicio hasta el día +180 después del HSCT en la dimensión de dolor/malestar de la calidad de vida europea de 5 niveles (EQ-5D-5L) para participantes con edad >=16 años
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día +180 post-HSCT
El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultado de salud que incluye un sistema descriptivo que consta de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Para cada una de las 5 dimensiones basadas en el sistema descriptivo del EQ-5D-5L, se evaluó el número de participantes para todas las categorías (los 5 niveles de problemas informados). Para el día +180 después del HSCT, el cambio entre el inicio en cada dimensión se clasificará de la siguiente manera para un participante específico: Condición mejorada, si el nivel informado del problema es más bajo en esa evaluación que en el inicio; Condición sin cambios, si el nivel informado del problema sigue siendo el mismo; Condición deteriorada, si el nivel de problema informado es más alto en esa evaluación que en la línea de base; Desconocido, si el nivel de problema informado no está completo o no se encuentra en la línea de base o en esa evaluación.
Línea de base hasta el día +180 post-HSCT
Cambio desde el inicio hasta el día +100 después del TCMH en la dimensión de autocuidado de calidad de vida europea de 5 niveles (EQ-5D-5L) para participantes con edad >=16 años
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día +100 post-HSCT
El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultado de salud que incluye un sistema descriptivo que consta de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Para cada una de las 5 dimensiones basadas en el sistema descriptivo del EQ-5D-5L, se evaluó el número de participantes para todas las categorías (los 5 niveles de problemas informados). Para el día +100 posterior al HSCT, el cambio entre el inicio en cada dimensión se clasificará de la siguiente manera para un participante específico: Condición mejorada, si el nivel informado del problema es más bajo en esa evaluación que en el inicio; Condición sin cambios, si el nivel informado del problema sigue siendo el mismo; Condición deteriorada, si el nivel de problema informado es más alto en esa evaluación que en la línea de base; Desconocido, si el nivel de problema informado no está completo o no se encuentra en la línea de base o en esa evaluación.
Línea de base hasta el día +100 post-HSCT
Cambio desde el inicio hasta el día +180 después del TCMH en la dimensión de autocuidado de la calidad de vida europea de 5 niveles (EQ-5D-5L) para participantes con edad >=16 años
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día +180 post-HSCT
El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultado de salud que incluye un sistema descriptivo que consta de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Para cada una de las 5 dimensiones basadas en el sistema descriptivo del EQ-5D-5L, se evaluó el número de participantes para todas las categorías (los 5 niveles de problemas informados). Para el día +180 después del HSCT, el cambio entre el inicio en cada dimensión se clasificará de la siguiente manera para un participante específico: Condición mejorada, si el nivel informado del problema es más bajo en esa evaluación que en el inicio; Condición sin cambios, si el nivel informado del problema sigue siendo el mismo; Condición deteriorada, si el nivel de problema informado es más alto en esa evaluación que en la línea de base; Desconocido, si el nivel de problema informado no está completo o no se encuentra en la línea de base o en esa evaluación.
Línea de base hasta el día +180 post-HSCT
Cambio desde el inicio hasta el día +100 después del HSCT en la dimensión de actividades habituales de calidad de vida europea de 5 niveles (EQ-5D-5L) para participantes con edad >=16 años
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día +100 post-HSCT
El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultado de salud que incluye un sistema descriptivo que consta de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Para cada una de las 5 dimensiones basadas en el sistema descriptivo del EQ-5D-5L, se evaluó el número de participantes para todas las categorías (los 5 niveles de problemas informados). Para el día +100 posterior al HSCT, el cambio entre el inicio en cada dimensión se clasificará de la siguiente manera para un participante específico: Condición mejorada, si el nivel informado del problema es más bajo en esa evaluación que en el inicio; Condición sin cambios, si el nivel informado del problema sigue siendo el mismo; Condición deteriorada, si el nivel de problema informado es más alto en esa evaluación que en la línea de base; Desconocido, si el nivel de problema informado no está completo o no se encuentra en la línea de base o en esa evaluación.
Línea de base hasta el día +100 post-HSCT
Cambio desde el inicio hasta el día +180 después del TCMH en la dimensión de actividades habituales de calidad de vida europea de 5 niveles (EQ-5D-5L) para participantes con edad >=16 años
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día +180 post-HSCT
El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultado de salud que incluye un sistema descriptivo que consta de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Para cada una de las 5 dimensiones basadas en el sistema descriptivo del EQ-5D-5L, se evaluó el número de participantes para todas las categorías (los 5 niveles de problemas informados). Para el día +180 después del HSCT, el cambio entre el inicio en cada dimensión se clasificará de la siguiente manera para un participante específico: Condición mejorada, si el nivel informado del problema es más bajo en esa evaluación que en el inicio; Condición sin cambios, si el nivel informado del problema sigue siendo el mismo; Condición deteriorada, si el nivel de problema informado es más alto en esa evaluación que en la línea de base; Desconocido, si el nivel de problema informado no está completo o no se encuentra en la línea de base o en esa evaluación.
Línea de base hasta el día +180 post-HSCT
Cambio desde el inicio hasta el día +100 después del HSCT en la dimensión de ansiedad/depresión de calidad de vida europea de 5 niveles (EQ-5D-5L) para participantes con edad >=16 años
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día +100 post-HSCT
El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultado de salud que incluye un sistema descriptivo que consta de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Para cada una de las 5 dimensiones basadas en el sistema descriptivo del EQ-5D-5L, se evaluó el número de participantes para todas las categorías (los 5 niveles de problemas informados). Para el día +100 posterior al HSCT, el cambio entre el inicio en cada dimensión se clasificará de la siguiente manera para un participante específico: Condición mejorada, si el nivel informado del problema es más bajo en esa evaluación que en el inicio; Condición sin cambios, si el nivel informado del problema sigue siendo el mismo; Condición deteriorada, si el nivel de problema informado es más alto en esa evaluación que en la línea de base; Desconocido, si el nivel de problema informado no está completo o no se encuentra en la línea de base o en esa evaluación.
Línea de base hasta el día +100 post-HSCT
Cambio desde el inicio hasta el día +180 después del HSCT en la dimensión de ansiedad/depresión de calidad de vida europea de 5 niveles (EQ-5D-5L) para participantes con edad >=16 años
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día +180 post-HSCT
El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultado de salud que incluye un sistema descriptivo que consta de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Para cada una de las 5 dimensiones basadas en el sistema descriptivo del EQ-5D-5L, se evaluó el número de participantes para todas las categorías (los 5 niveles de problemas informados). Para el día +180 después del HSCT, el cambio entre el inicio en cada dimensión se clasificará de la siguiente manera para un participante específico: Condición mejorada, si el nivel informado del problema es más bajo en esa evaluación que en el inicio; Condición sin cambios, si el nivel informado del problema sigue siendo el mismo; Condición deteriorada, si el nivel de problema informado es más alto en esa evaluación que en la línea de base; Desconocido, si el nivel de problema informado no está completo o no se encuentra en la línea de base o en esa evaluación.
Línea de base hasta el día +180 post-HSCT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jazz Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JZP963-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir