Otwarte badanie defibrotydu w zapobieganiu ostrej chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi (AGvHD)
26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals
Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie fazy 2 dotyczące skuteczności defibrotydu dodanego do standardowej profilaktyki immunologicznej w zapobieganiu ostrej chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi u pacjentów dorosłych i dzieci po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
Jest to badanie porównujące ramię profilaktyki defibrotydem z ramieniem standardowej opieki w zapobieganiu aGvHD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
152
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Universitätsklinikum Innsbruck
-
Linz, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz, Krankenhaus der Elisabethinen GmbH
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Haematological Diseases - Sofia
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Klinichki Bolnicki Centar Zagreb
-
-
-
-
-
Clamart, Francja, 92141
- Hospital d Instructions des Armees Percy
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU LILLE
-
Toulouse, Francja, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 12462
- Attikon University General Hospital
-
Patras, Grecja, 26500
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Coruña, Hiszpania, 15006
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania, 35010
- Hospital de Gran Canaria Doctor Negrín
-
Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Hiszpania, 41013
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H3T 1C5
- Sainte Justine Hospital
-
Montreal, Kanada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin Buch
-
Bochum, Niemcy, 44892
- Medizinische Universitätsklinik Knappschaftskrankenhaus
-
Brandenburg, Niemcy, 15236
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- University Medicine Gottingen Germany
-
Halle, Niemcy, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
-
Köln, Niemcy, 50937
- Uniklinik Köln
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
-
Munchen, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska, 00-001
- Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Wrocław, Polska, 53-439
- Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalia, 1099
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC Norris Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Blood & Marrow Transplant Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Einstein Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- MUSC-Hollings Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Parma, Włochy, 41236
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Roma, Włochy, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- St. James University Hospital
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć co najmniej 1 rok w momencie badania przesiewowego i przejść allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).
- U uczestnika musi być zdiagnozowana ostra białaczka w całkowitej remisji morfologicznej (CR1 lub CR2) lub zespół mielodysplastyczny (MDS) bez krążących blastów i z mniej niż 5% blastów w szpiku kostnym
- Uczestnik musi zaplanować otrzymanie schematu kondycjonowania mieloablacyjnego lub kondycjonującego o zmniejszonej intensywności i mieć niespokrewnionego dawcę, który ma dopasowany antygen ludzkich leukocytów (HLA) lub niedopasowany pojedynczy allel
Uczestnik musi otrzymać następujący schemat medyczny w ramach standardowej profilaktyki immunologicznej przeciw GvHD w dowolnej grupie badania, w dawkach i schemacie określonych przez lokalne wytyczne instytucji, preferencje lekarza i potrzeby uczestnika:
Metotreksat (MTX) lub mykofenolan mofetylu (MMF) + inhibitor kalcyneuryny (cyklosporyna A [CSA] lub takrolimus [TAC]) +/- globulina antytymocytarna (ATG) (stosowanie ATG jest ograniczone do 30% uczestników).
- Przeszczep musi być przeszczepem pełnych komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) CD3+ lub niemanipulowanym przeszczepem szpiku kostnego (BM).
- Dorośli uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę. W przypadku uczestników pediatrycznych rodzic/opiekun prawny lub przedstawiciel musi być w stanie zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę. W stosownych przypadkach zgoda zostanie uzyskana zgodnie z wytycznymi instytucji.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik miał wcześniej autologiczne lub allogeniczne HSCT.
- Uczestnik stosuje lub planuje stosować środek eksperymentalny w celu zapobiegania GvHD.
- Uczestnik otrzymuje lub planuje otrzymać inną terapię eksperymentalną i/lub jest zapisany lub planuje zapisać się do osobnego badania klinicznego.
- W opinii badacza uczestnik może nie być w stanie spełnić wymagań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania.
- Uczestnik cierpi na chorobę psychiczną, która uniemożliwiałaby uczestnikowi lub opiekunowi prawnemu lub przedstawicielowi wyrażenie świadomej zgody i/lub zgody.
- Uczestnik cierpi na poważną czynną chorobę lub współistniejący stan chorobowy, według oceny badacza, który mógłby zakłócić prowadzenie tego badania.
- Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią i nie wyraża zgody na zaprzestanie karmienia piersią.
- Wszelkie inne warunki, które mogłyby spowodować ryzyko dla uczestnika, gdyby uczestniczył w badaniu.
- Uczestnik ma znaną historię nadwrażliwości na defibrotyd lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
U uczestnika wystąpiło ostre krwawienie, które jest klinicznie istotne, w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem badanego leczenia, zdefiniowane jako jedno z poniższych:
- Krwotok wymagający >15 cm3/kg koncentratu krwinek czerwonych (np. uczestnik pediatryczny ważący 20 kg i wymagający 300 cm3 koncentratu krwinek czerwonych/24 godziny lub osoba dorosła ważąca >70 kg i wymagająca 3 jednostek koncentratu krwinek czerwonych/24 godziny ) w celu zastąpienia utraty krwi lub
- Krwawienie z miejsca, które w ocenie badacza stanowiło źródło potencjalnego zagrożenia życia (np. krwotok płucny lub krwawienie do ośrodkowego układu nerwowego), niezależnie od ilości utraconej krwi
- Uczestnik stosował jakiekolwiek leki zwiększające ryzyko krwawienia w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, w tym między innymi heparynę ogólnoustrojową, heparynę drobnocząsteczkową, analogi heparyny, alteplazę, streptokinazę, urokinazę, antytrombinę III, doustne leki przeciwzakrzepowe, w tym warfaryna i inne leki zwiększające ryzyko krwawienia. Uczestnicy mogli otrzymać heparynę lub inne antykoagulanty w celu rutynowego założenia centralnej linii żylnej oraz przerywanej dializy lub ultrafiltracji. Dozwolone było również wkraplanie fibrynolityczne w przypadku niedrożności żyły centralnej. Uwaga: Dozwolona była heparyna stosowana do utrzymywania otwartych cewników (do 100 j./kg/dobę).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Profilaktyka defibrotydem
Standard opieki Immunoprofilaktyka + Defibrotyd
|
6,25 mg/kg w 2-godzinnym wlewie dożylnym co 6 godzin
Podawany zgodnie z lokalnymi wytycznymi instytucji, preferencjami lekarza i potrzebami pacjenta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard opieki
Standard opieki Sama profilaktyka immunologiczna
|
Podawany zgodnie z lokalnymi wytycznymi instytucji, preferencjami lekarza i potrzebami pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany odsetek występowania ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi stopnia B do D (aGvHD) do dnia +100 po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
Ramy czasowe: Dzień HSCT (dzień +0 po HSCT) do dnia +100 po HSCT
|
Skumulowany odsetek zachorowań stopnia B do D aGvHD zdefiniowano przy użyciu wskaźnika ciężkości Międzynarodowego Rejestru Przeszczepów Szpiku Kostnego (IBMTR).
Stopień B definiuje się jako stopień zaawansowania skóry = 2 lub stopień zaawansowania wątroby = 1 do 2 lub stopień zaawansowania przewodu pokarmowego = 1 do 2. Stopień C określa się jako stopień zaawansowania skóry = 3 lub stopień zaawansowania wątroby = 3 lub stopień zaawansowania przewodu pokarmowego = 3. Stopień D określa się jako Stadium skóry = 4 lub stadium wątroby = 4 lub stadium przewodu pokarmowego = 4.
|
Dzień HSCT (dzień +0 po HSCT) do dnia +100 po HSCT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany odsetek zachorowań stopnia B do D aGvHD do dnia +180 po HSCT
Ramy czasowe: Dzień HSCT (dzień +0 po HSCT) do dnia +180 po HSCT
|
Skumulowany procent częstości występowania stopnia B do D aGvHD zdefiniowano przy użyciu wskaźnika ciężkości IBMTR.
Stopień B definiuje się jako stopień zaawansowania skóry = 2 lub stopień zaawansowania wątroby = 1 do 2 lub stopień zaawansowania przewodu pokarmowego = 1 do 2. Stopień C określa się jako stopień zaawansowania skóry = 3 lub stopień zaawansowania wątroby = 3 lub stopień zaawansowania przewodu pokarmowego = 3. Stopień D określa się jako Stadium skóry = 4 lub stadium wątroby = 4 lub stadium przewodu pokarmowego = 4.
|
Dzień HSCT (dzień +0 po HSCT) do dnia +180 po HSCT
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera przeżycia bez aGvHD stopnia B do D w dniach +100 i +180 po HSCT
Ramy czasowe: Dzień HSCT (dzień +0 po HSCT) do dni +100 i +180 po HSCT
|
Stopień od B do D aGvHD zdefiniowano przy użyciu wskaźnika ciężkości IBMTR.
Stopień B definiuje się jako stopień zaawansowania skóry = 2 lub stopień zaawansowania wątroby = 1 do 2 lub stopień zaawansowania przewodu pokarmowego = 1 do 2. Stopień C określa się jako stopień zaawansowania skóry = 3 lub stopień zaawansowania wątroby = 3 lub stopień zaawansowania przewodu pokarmowego = 3. Stopień D określa się jako Stadium skóry = 4 lub stadium wątroby = 4 lub stadium przewodu pokarmowego = 4.
|
Dzień HSCT (dzień +0 po HSCT) do dni +100 i +180 po HSCT
|
|
Skumulowany odsetek zachorowań stopnia C do D aGvHD do dni +100 i +180 po HSCT
Ramy czasowe: Dzień HSCT (dzień +0 po HSCT) do dni +100 i +180 po HSCT
|
Skumulowany procent występowania stopnia C do D aGvHD zdefiniowano przy użyciu wskaźnika ciężkości IBMTR.
Stopień C definiuje się jako stadium skóry = 3 lub stadium wątroby = 3 lub stadium przewodu pokarmowego = 3. Stopień D definiuje się jako stadium skóry = 4 lub stadium wątroby = 4 lub stadium przewodu pokarmowego = 4.
|
Dzień HSCT (dzień +0 po HSCT) do dni +100 i +180 po HSCT
|
|
Skumulowany odsetek występowania nawrotu choroby w dniach +100 i +180 po HSCT
Ramy czasowe: Dzień HSCT (dzień +0 po HSCT) do dni +100 i +180 po HSCT
|
Nawrót choroby definiowano na podstawie morfologicznych dowodów ostrej białaczki lub zespołu mielodysplastycznego (MDS) zgodnych z cechami sprzed przeszczepu, udokumentowanymi biopsją lub nie.
Zdarzenie zdefiniowano jako zwiększenie rozmiaru wcześniejszych miejsc choroby lub dowód na pojawienie się nowych miejsc choroby, udokumentowanych lub nie przez biopsję.
Nawrót choroby rozpoznawano, gdy istniały morfologiczne lub kliniczne dowody na: ponowne pojawienie się białaczkowych komórek blastycznych we krwi obwodowej lub >5% blastów w szpiku kostnym (BM), których nie można przypisać innej przyczynie (np. regeneracja BM), lub pojawienie się wcześniejszych lub nowych zmian dysplastycznych (swoistych dla MDS) w obrębie BM, z chimeryzmem padającego dawcy lub bez niego, lub rozwój białaczki pozaszpikowej lub komórek białaczkowych w płynie mózgowo-rdzeniowym, lub rozpoczęcie leczenia w celu leczenia nawrotu choroby, w tym od dawcy wlew limfocytów.
|
Dzień HSCT (dzień +0 po HSCT) do dni +100 i +180 po HSCT
|
|
Skumulowany odsetek występowania steroidów ogólnoustrojowych w leczeniu aGvHD +180 dni po HSCT
Ramy czasowe: Dzień HSCT (dzień +0 po HSCT) do dnia +180 po HSCT
|
Dla każdej grupy leczenia, skumulowany współczynnik częstości ogólnoustrojowego stosowania steroidów w leczeniu aGvHD do dnia +180 po HSCT zostanie oszacowany przy użyciu estymatora współzawodniczącego ryzyka skumulowanej częstości występowania.
Obliczenia skumulowanych współczynników zachorowalności oraz warstwowego testu Graya przeprowadzono z wykorzystaniem procedury LIFETEST w wersji SAS 9.4.
Jeśli uczestnik doświadczył konkurencyjnego zdarzenia ryzyka, data rozpoczęcia została wykorzystana do obliczenia zmiennej czasu do zdarzenia.
|
Dzień HSCT (dzień +0 po HSCT) do dnia +180 po HSCT
|
|
Zmiana od wartości początkowej do +100 i +180 dni po HSCT w podskali dobrostanu fizycznego mierzona za pomocą wyniku kwestionariusza FACT-BMT (Ocena funkcjonalna terapii nowotworowej po przeszczepie szpiku kostnego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dni +100 i +180 po HSCT
|
Całkowity wynik FACT-BMT (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu — Przeszczep Szpiku Kostnego) jest sumą wyniku FACT dotyczącego dobrostanu fizycznego, wyniku FACT dotyczącego dobrostanu społecznego/rodzinnego, wyniku FACT dotyczącego samopoczucia emocjonalnego, wyniku dotyczącego dobrego samopoczucia funkcjonalnego FACT oraz FACT -Podskala BMT.
Wyniki podskali dobrostanu fizycznego FACT wahają się od minimum 0 do maksymalnie 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na spadek wyniku.
|
Wartość wyjściowa do dni +100 i +180 po HSCT
|
|
Zmiana od wartości początkowej do dni +100 i +180 po HSCT w podskali dobrostanu społecznego/rodzinnego mierzona za pomocą wyniku kwestionariusza FACT-BMT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dni +100 i +180 po HSCT
|
Całkowity wynik FACT-BMT (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu — Przeszczep Szpiku Kostnego) jest sumą wyniku FACT dotyczącego dobrostanu fizycznego, wyniku FACT dotyczącego dobrostanu społecznego/rodzinnego, wyniku FACT dotyczącego samopoczucia emocjonalnego, wyniku dotyczącego dobrego samopoczucia funkcjonalnego FACT oraz FACT -Podskala BMT.
Wyniki podskali dobrostanu społecznego/rodzinnego FACT wahają się od minimum 0 do maksimum 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na spadek wyniku.
|
Wartość wyjściowa do dni +100 i +180 po HSCT
|
|
Zmiana od wartości początkowej do dni +100 i +180 po HSCT w podskali dobrostanu emocjonalnego mierzona wynikiem kwestionariusza FACT-BMT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dni +100 i +180 po HSCT
|
Całkowity wynik FACT-BMT (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu — Przeszczep Szpiku Kostnego) jest sumą wyniku FACT dotyczącego dobrostanu fizycznego, wyniku FACT dotyczącego dobrostanu społecznego/rodzinnego, wyniku FACT dotyczącego samopoczucia emocjonalnego, wyniku dotyczącego dobrego samopoczucia funkcjonalnego FACT oraz FACT -Podskala BMT.
Wyniki podskali dobrostanu emocjonalnego FACT wahają się od minimum 0 do maksimum 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Wartość wyjściowa do dni +100 i +180 po HSCT
|
|
Zmiana od wartości początkowej do dni +100 i +180 po HSCT w podskali dobrego samopoczucia funkcjonalnego mierzona wynikiem kwestionariusza FACT-BMT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dni +100 i +180 po HSCT
|
Całkowity wynik FACT-BMT (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu — Przeszczep Szpiku Kostnego) jest sumą wyniku FACT dotyczącego dobrostanu fizycznego, wyniku FACT dotyczącego dobrostanu społecznego/rodzinnego, wyniku FACT dotyczącego samopoczucia emocjonalnego, wyniku dotyczącego dobrego samopoczucia funkcjonalnego FACT oraz FACT -Podskala BMT.
Wyniki podskali dobrego samopoczucia funkcjonalnego FACT wahają się od minimum 0 do maksimum 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na spadek wyniku.
|
Wartość wyjściowa do dni +100 i +180 po HSCT
|
|
Zmiana od wartości początkowej do dni +100 i +180 po HSCT w podskali przeszczepiania szpiku kostnego (BMTS) mierzona za pomocą wyniku kwestionariusza FACT-BMT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dni +100 i +180 po HSCT
|
Całkowity wynik FACT-BMT (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu — Przeszczep Szpiku Kostnego) jest sumą wyniku FACT dotyczącego dobrostanu fizycznego, wyniku FACT dotyczącego dobrostanu społecznego/rodzinnego, wyniku FACT dotyczącego samopoczucia emocjonalnego, wyniku dotyczącego dobrego samopoczucia funkcjonalnego FACT oraz FACT -Podskala BMT.
Wyniki podskali FACT-BMT wahają się od minimum 0 do maksymalnie 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na spadek wyniku.
|
Wartość wyjściowa do dni +100 i +180 po HSCT
|
|
Zmiana od punktu początkowego do dni +100 i +180 po HSCT w wyniku kwestionariusza ogólnego (FACT-G)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dni +100 i +180 po HSCT
|
FACT-General (FACT-G) jest głównym składnikiem FACT-BMT i zawiera 4 z 5 podskal wchodzących w skład całkowitego wyniku FACT-BMT (wynik FACT dotyczący dobrostanu fizycznego, wynik FACT dotyczący dobrostanu społecznego/rodzinnego, dobrostan emocjonalny FACT punktacja, punktacja dobrego samopoczucia funkcjonalnego FACT).
Zgodnie z tym podobieństwem, wyniki FACT-G wykazywały ten sam wzorzec, jak opisano dla całkowitego wyniku FACT-BMT.
Wyniki FACT-G wahają się od minimum. Uczestnicy byli w wieku ≥16 lat na początku badania.
|
Wartość wyjściowa do dni +100 i +180 po HSCT
|
|
Zmiana od punktu początkowego do dni +100 i +180 po HSCT w całkowitym wyniku FACT-BMT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dni +100 i +180 po HSCT
|
Całkowity wynik FACT-BMT (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu — Przeszczep Szpiku Kostnego) jest sumą wyniku FACT dotyczącego dobrostanu fizycznego, wyniku FACT dotyczącego dobrostanu społecznego/rodzinnego, wyniku FACT dotyczącego samopoczucia emocjonalnego, wyniku dotyczącego dobrego samopoczucia funkcjonalnego FACT oraz FACT -Podskala BMT.
Całkowity zakres punktacji FACT-BMT wynosi od minimum 0 do maksimum 148, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na spadek wyniku.
|
Wartość wyjściowa do dni +100 i +180 po HSCT
|
|
Zmiana od wartości początkowej do dni +100 i +180 po HSCT w ocenie funkcjonalnej leczenia raka — przeszczep szpiku kostnego — wskaźnik wyników próby (FACT-BMT-TOI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dni +100 i +180 po HSCT
|
FACT-BMT-TOI definiuje się jako sumę wyniku FACT dotyczącego dobrostanu fizycznego, wyniku FACT dotyczącego dobrostanu funkcjonalnego i podskali FACT-BMT.
Wyniki wahają się od minimum 0 do maksimum 96, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na spadek wyniku.
|
Wartość wyjściowa do dni +100 i +180 po HSCT
|
|
Zmiana od wartości początkowej do dni +100 i +180 po HSCT w zgłoszonych przez uczestników wynikach mierzonych na podstawie wartości wskaźnika EQ-5D-5L dla stanów zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dni +100 i +180 po HSCT
|
Wartość indeksu 5-poziomowego kwestionariusza zdrowotnego EuroQol-5D (EQ-5D-5L), która jest specyficzna dla kraju, została przeprowadzona tylko dla uczestników w USA.
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do pomiaru wyniku zdrowotnego, który obejmuje opisowy system składający się z 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja).
Oceniono zmianę wartości wskaźnika od oceny wyjściowej do dni +100 i +180 po HSCT.
Całkowity zakres wartości indeksu wynosi od wartości minimalnej -1 do wartości maksymalnej +1.
Wyższa wartość wskaźnika EQ-5D-5L oznacza lepszą jakość życia (QoL), zatem dodatnia zmiana wartości wskaźnika oznacza poprawę QoL.
|
Wartość wyjściowa do dni +100 i +180 po HSCT
|
|
Zmiana od wartości początkowej do dni +100 i +180 po HSCT w zgłaszanych przez uczestników wynikach, mierzona na podstawie wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dni +100 i +180 po HSCT
|
Wynik EQ VAS na początku badania i każdą z ocen po HSCT podsumowano i przedstawiono za pomocą statystyk opisowych.
Wyższy wynik EQ VAS oznacza lepszą QoL.
Dla każdej z ocen po HSCT zmiana między punktem wyjściowym a tą oceną w wyniku EQ VAS została obliczona podobnie do wartości wskaźnika EQ-5D-5L dla konkretnego uczestnika i została podsumowana i przedstawiona za pomocą statystyk opisowych.
Wynik waha się od minimum 0 do maksimum 100.
Ujemna zmiana punktacji wskazuje na pogorszenie jakości życia.
|
Wartość wyjściowa do dni +100 i +180 po HSCT
|
|
Zmiana od wartości początkowej do dnia +100 po HSCT w 5-poziomowym europejskim wymiarze jakości życia (EQ-5D-5L) Mobilność dla uczestników w wieku >=16 lat
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia +100 po HSCT
|
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do pomiaru wyniku zdrowotnego, który obejmuje opisowy system składający się z 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja).
Dla każdego z 5 wymiarów w oparciu o system opisowy EQ-5D-5L oceniono liczebność uczestników dla wszystkich kategorii (5 poziomów zgłaszanych problemów).
Dla Dnia +100 po HSCT zmiana między wartością wyjściową w każdym wymiarze zostanie sklasyfikowana w następujący sposób dla konkretnego uczestnika: Stan poprawił się, jeśli zgłoszony poziom problemu jest niższy w tej ocenie niż w punkcie wyjściowym; Stan niezmieniony, jeśli zgłaszany poziom problemu pozostaje taki sam; Stan się pogorszył, jeśli zgłaszany poziom problemu jest wyższy przy tej ocenie niż na początku badania; Nieznany, jeśli zgłaszany poziom problemu nie został uzupełniony lub go brakuje na początku badania lub podczas tej oceny.
|
Linia bazowa do dnia +100 po HSCT
|
|
Zmiana od punktu początkowego do dnia +180 po HSCT w 5-poziomowym europejskim wymiarze jakości życia (EQ-5D-5L) Mobilność dla uczestników w wieku >=16 lat
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia +180 po HSCT
|
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do pomiaru wyniku zdrowotnego, który obejmuje opisowy system składający się z 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja).
Dla każdego z 5 wymiarów w oparciu o system opisowy EQ-5D-5L oceniono liczebność uczestników dla wszystkich kategorii (5 poziomów zgłaszanych problemów).
W dniu +180 po HSCT zmiana między wartością wyjściową w każdym wymiarze zostanie sklasyfikowana w następujący sposób dla konkretnego uczestnika: stan poprawił się, jeśli zgłaszany poziom problemu jest niższy w tej ocenie niż w punkcie wyjściowym; Stan niezmieniony, jeśli zgłaszany poziom problemu pozostaje taki sam; Stan się pogorszył, jeśli zgłaszany poziom problemu jest wyższy przy tej ocenie niż na początku badania; Nieznany, jeśli zgłaszany poziom problemu nie został uzupełniony lub go brakuje na początku badania lub podczas tej oceny.
|
Linia bazowa do dnia +180 po HSCT
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do dnia +100 po HSCT w 5-poziomowym europejskim wymiarze jakości życia (EQ-5D-5L) Ból/dyskomfort dla uczestników w wieku >=16 lat
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia +100 po HSCT
|
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do pomiaru wyniku zdrowotnego, który obejmuje opisowy system składający się z 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja).
Dla każdego z 5 wymiarów w oparciu o system opisowy EQ-5D-5L oceniono liczebność uczestników dla wszystkich kategorii (5 poziomów zgłaszanych problemów).
Dla Dni +100 po HSCT zmiana między wartością wyjściową w każdym wymiarze zostanie sklasyfikowana w następujący sposób dla konkretnego uczestnika: Stan poprawił się, jeśli zgłaszany poziom problemu jest niższy w tej ocenie niż w punkcie wyjściowym; Stan niezmieniony, jeśli zgłaszany poziom problemu pozostaje taki sam; Stan się pogorszył, jeśli zgłaszany poziom problemu jest wyższy przy tej ocenie niż na początku badania; Nieznany, jeśli zgłaszany poziom problemu nie został uzupełniony lub go brakuje na początku badania lub podczas tej oceny.
|
Linia bazowa do dnia +100 po HSCT
|
|
Zmiana od wartości początkowej do dnia +180 po HSCT w 5-poziomowym europejskim wymiarze jakości życia (EQ-5D-5L) Ból/dyskomfort dla uczestników w wieku >=16 lat
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia +180 po HSCT
|
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do pomiaru wyniku zdrowotnego, który obejmuje opisowy system składający się z 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja).
Dla każdego z 5 wymiarów w oparciu o system opisowy EQ-5D-5L oceniono liczebność uczestników dla wszystkich kategorii (5 poziomów zgłaszanych problemów).
W dniu +180 po HSCT zmiana między wartością wyjściową w każdym wymiarze zostanie sklasyfikowana w następujący sposób dla konkretnego uczestnika: stan poprawił się, jeśli zgłaszany poziom problemu jest niższy w tej ocenie niż w punkcie wyjściowym; Stan niezmieniony, jeśli zgłaszany poziom problemu pozostaje taki sam; Stan się pogorszył, jeśli zgłaszany poziom problemu jest wyższy przy tej ocenie niż na początku badania; Nieznany, jeśli zgłaszany poziom problemu nie został uzupełniony lub go brakuje na początku badania lub podczas tej oceny.
|
Linia bazowa do dnia +180 po HSCT
|
|
Zmiana od punktu początkowego do dnia +100 po HSCT w 5-poziomowym europejskim wymiarze samoopieki (EQ-5D-5L) dla uczestników w wieku >=16 lat
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia +100 po HSCT
|
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do pomiaru wyniku zdrowotnego, który obejmuje opisowy system składający się z 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja).
Dla każdego z 5 wymiarów w oparciu o system opisowy EQ-5D-5L oceniono liczebność uczestników dla wszystkich kategorii (5 poziomów zgłaszanych problemów).
Dla Dnia +100 po HSCT zmiana między wartością wyjściową w każdym wymiarze zostanie sklasyfikowana w następujący sposób dla konkretnego uczestnika: Stan poprawił się, jeśli zgłoszony poziom problemu jest niższy w tej ocenie niż w punkcie wyjściowym; Stan niezmieniony, jeśli zgłaszany poziom problemu pozostaje taki sam; Stan się pogorszył, jeśli zgłaszany poziom problemu jest wyższy przy tej ocenie niż na początku badania; Nieznany, jeśli zgłaszany poziom problemu nie został uzupełniony lub go brakuje na początku badania lub podczas tej oceny.
|
Linia bazowa do dnia +100 po HSCT
|
|
Zmiana od punktu początkowego do dnia +180 po HSCT w 5-poziomowym europejskim wymiarze samoopieki (EQ-5D-5L) dla uczestników w wieku >=16 lat
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia +180 po HSCT
|
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do pomiaru wyniku zdrowotnego, który obejmuje opisowy system składający się z 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja).
Dla każdego z 5 wymiarów w oparciu o system opisowy EQ-5D-5L oceniono liczebność uczestników dla wszystkich kategorii (5 poziomów zgłaszanych problemów).
W dniu +180 po HSCT zmiana między wartością wyjściową w każdym wymiarze zostanie sklasyfikowana w następujący sposób dla konkretnego uczestnika: stan poprawił się, jeśli zgłaszany poziom problemu jest niższy w tej ocenie niż w punkcie wyjściowym; Stan niezmieniony, jeśli zgłaszany poziom problemu pozostaje taki sam; Stan się pogorszył, jeśli zgłaszany poziom problemu jest wyższy przy tej ocenie niż na początku badania; Nieznany, jeśli zgłaszany poziom problemu nie został uzupełniony lub go brakuje na początku badania lub podczas tej oceny.
|
Linia bazowa do dnia +180 po HSCT
|
|
Zmiana od wartości początkowej do dnia +100 po HSCT w wymiarze 5-poziomowej europejskiej jakości życia (EQ-5D-5L) Typowe czynności dla uczestników w wieku >=16 lat
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia +100 po HSCT
|
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do pomiaru wyniku zdrowotnego, który obejmuje opisowy system składający się z 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja).
Dla każdego z 5 wymiarów w oparciu o system opisowy EQ-5D-5L oceniono liczebność uczestników dla wszystkich kategorii (5 poziomów zgłaszanych problemów).
Dla Dnia +100 po HSCT zmiana między wartością wyjściową w każdym wymiarze zostanie sklasyfikowana w następujący sposób dla konkretnego uczestnika: Stan poprawił się, jeśli zgłoszony poziom problemu jest niższy w tej ocenie niż w punkcie wyjściowym; Stan niezmieniony, jeśli zgłaszany poziom problemu pozostaje taki sam; Stan się pogorszył, jeśli zgłaszany poziom problemu jest wyższy przy tej ocenie niż na początku badania; Nieznany, jeśli zgłaszany poziom problemu nie został uzupełniony lub go brakuje na początku badania lub podczas tej oceny.
|
Linia bazowa do dnia +100 po HSCT
|
|
Zmiana od wartości początkowej do dnia +180 po HSCT w 5-poziomowym europejskim wymiarze jakości życia (EQ-5D-5L) w wymiarze zwykłych czynności dla uczestników w wieku >=16 lat
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia +180 po HSCT
|
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do pomiaru wyniku zdrowotnego, który obejmuje opisowy system składający się z 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja).
Dla każdego z 5 wymiarów w oparciu o system opisowy EQ-5D-5L oceniono liczebność uczestników dla wszystkich kategorii (5 poziomów zgłaszanych problemów).
W dniu +180 po HSCT zmiana między wartością wyjściową w każdym wymiarze zostanie sklasyfikowana w następujący sposób dla konkretnego uczestnika: stan poprawił się, jeśli zgłaszany poziom problemu jest niższy w tej ocenie niż w punkcie wyjściowym; Stan niezmieniony, jeśli zgłaszany poziom problemu pozostaje taki sam; Stan się pogorszył, jeśli zgłaszany poziom problemu jest wyższy przy tej ocenie niż na początku badania; Nieznany, jeśli zgłaszany poziom problemu nie został uzupełniony lub go brakuje na początku badania lub podczas tej oceny.
|
Linia bazowa do dnia +180 po HSCT
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do dnia +100 po HSCT w 5-poziomowym europejskim wymiarze jakości życia (EQ-5D-5L) lęk/depresja dla uczestników w wieku >=16 lat
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia +100 po HSCT
|
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do pomiaru wyniku zdrowotnego, który obejmuje opisowy system składający się z 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja).
Dla każdego z 5 wymiarów w oparciu o system opisowy EQ-5D-5L oceniono liczebność uczestników dla wszystkich kategorii (5 poziomów zgłaszanych problemów).
Dla Dnia +100 po HSCT zmiana między wartością wyjściową w każdym wymiarze zostanie sklasyfikowana w następujący sposób dla konkretnego uczestnika: Stan poprawił się, jeśli zgłoszony poziom problemu jest niższy w tej ocenie niż w punkcie wyjściowym; Stan niezmieniony, jeśli zgłaszany poziom problemu pozostaje taki sam; Stan się pogorszył, jeśli zgłaszany poziom problemu jest wyższy przy tej ocenie niż na początku badania; Nieznany, jeśli zgłaszany poziom problemu nie został uzupełniony lub go brakuje na początku badania lub podczas tej oceny.
|
Linia bazowa do dnia +100 po HSCT
|
|
Zmiana od wartości początkowej do dnia +180 po HSCT w 5-poziomowym europejskim wymiarze jakości życia (EQ-5D-5L) lęk/depresja dla uczestników w wieku >=16 lat
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia +180 po HSCT
|
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do pomiaru wyniku zdrowotnego, który obejmuje opisowy system składający się z 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja).
Dla każdego z 5 wymiarów w oparciu o system opisowy EQ-5D-5L oceniono liczebność uczestników dla wszystkich kategorii (5 poziomów zgłaszanych problemów).
W dniu +180 po HSCT zmiana między wartością wyjściową w każdym wymiarze zostanie sklasyfikowana w następujący sposób dla konkretnego uczestnika: stan poprawił się, jeśli zgłaszany poziom problemu jest niższy w tej ocenie niż w punkcie wyjściowym; Stan niezmieniony, jeśli zgłaszany poziom problemu pozostaje taki sam; Stan się pogorszył, jeśli zgłaszany poziom problemu jest wyższy przy tej ocenie niż na początku badania; Nieznany, jeśli zgłaszany poziom problemu nie został uzupełniony lub go brakuje na początku badania lub podczas tej oceny.
|
Linia bazowa do dnia +180 po HSCT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
21 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
12 maja 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
12 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JZP963-201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .