Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een nieuwe combinatie van nutraceuticals (AkP06) zonder Monacolin K op plasmalipiden en glucose

29 juli 2019 bijgewerkt door: Bruno Trimarco, Federico II University

Gerandomiseerde, enkelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van het effect van een nieuwe combinatie van nutraceuticals (AkP06) zonder Monacolin K op plasmalipiden en glucose

De studie is ontworpen om de effecten te evalueren van een nieuwe combinatie van nutraceuticals (AkP 06) zonder Monacolin K op het lipiden- en glucosemetabolisme.

De studie zal de impact analyseren van 4 weken behandeling met Akp06 of placebo, volgens een gerandomiseerd schema, op metabole parameters bij dyslipidemische personen die geen statinetherapie nodig hebben of niet tolereren. Het zal met name het vermogen van AkP 06 beoordelen om de plasmaspiegels van LDL-cholesterol, HbA1C, glicemie en nuchtere insuline te verlagen en die van HDL-cholesterol te verhogen.

Daarnaast zullen effecten op serumtransaminase en creatinefosfokinase (CPK)-concentratie worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het experimentele ontwerp omvat de constructie van placebogecontroleerde, gerandomiseerde, enkelblinde, parallelle groepen.

Patiënten met milde hypercholesterolemie, van beide geslachten en in de leeftijd tussen 18 en 75 jaar, zullen vanaf het begin van de studie en gedurende de volgende 2 weken worden gerekruteerd op de polikliniek Hypertensie.

De proefpersonen zullen worden ingeschreven in de verhouding 50/50% man/vrouw ± 10% vergelijkbaar voor leeftijd, om een ​​juiste vergelijking te verkrijgen tussen groepen met vergelijkbare demografische kenmerken of niet statistisch verschillend.

De proefpersonen, geselecteerd op basis van in- en uitsluitingscriteria, zullen in twee groepen worden verdeeld, volgens een computergebaseerd randomisatieschema om een ​​van de twee verschillende behandelingen te krijgen, twee tabletten/dag voor de maaltijd van de nieuwe nutraceutical AkP06 (Akademy Pharma) die Morus Alba en zonder Monacolin K, vs. twee tabletten/dag placebo, altijd vóór de maaltijd. Gedurende de eerste twee weken volgen beide groepen het voorgeschreven dieet en nemen ze placebotabletten. Aan het einde zullen bloedtesten (traditionele metabolische parameters, bloedglucose, HbA1C, nuchtere insuline, transaminasewaarden, CPK) worden uitgevoerd. Gedurende de volgende 4 weken krijgt een groep AkP06 (Akademy Pharma) met Morus Alba en zonder Monakolin K, de andere groep een placebo en iedereen blijft het voorgeschreven dieet volgen. Aan het einde van deze periode wordt het bloedonderzoek herhaald. Tabletten van AkP06 en placebo worden gratis verstrekt door Akademy Pharma

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Naples, Italië, 80131
        • Raffaele Izzo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Totaal cholesterol<300 mg/dL
  • Totaal cholesterol>200 mg/dL
  • Cardiovasculair risico<20%

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Gedocumenteerde intolerantie voor een of meer componenten van AkP06
  • Eerdere cardiovasculaire gebeurtenissen
  • Bekende ernstige dyslipidemie
  • Bekend hoog cardiovasculair risico Lever- of spieraandoeningen Proefpersonen die lipidenverlagende geneesmiddelen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AkP06
eerste twee weken: Placebo + voorgeschreven Dieet daarna 4 weken AkP06 twee tabletten/dag voor de maaltijd + Dieet
Voedingssupplement: AkP06
eerste 2 weken: Placebo + Dieet daarna 4 weken AkP06 twee tabletten/dag voor de maaltijd + Dieet
Placebo-vergelijker: Placebo
eerste twee weken: Placebo + voorgeschreven Dieet daarna 4 weken Placebo twee tabletten/dag voor de maaltijd + Dieet
Voedingssupplement: Placebo
eerste 2 weken: Placebo + Dieet daarna 4 weken placebo twee tabletten/dag voor de maaltijd + Dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verlaging van het LDL-cholesterolgehalte
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verhoging van het HDL-cholesterolgehalte
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Verlaging van HbA1c-waarden
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Verlaging van de niveaus van fastin-insuline
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Geen wijziging van de transaminasespiegels
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Geen verandering van CPK-niveaus
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federico II University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AkP_6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiovasculaire risicofactor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren