A tápanyagok új kombinációjának (AkP06) Monacolin K nélkül hatásai a plazma lipidekre és glükózra
Véletlenszerű, egyvak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat a tápanyagok új kombinációjának (AkP06) monacolin K nélküli plazma lipidekre és glükózra gyakorolt hatásának értékelésére
A tanulmány célja, hogy értékelje a táplálékok új kombinációjának (AkP 06) Monacolin K nélküli hatását a lipid- és glükóz-anyagcserére.
A tanulmány elemezni fogja a 4 hetes Akp06-tal vagy placebóval végzett kezelés hatását egy randomizált séma szerint olyan diszlipidémiás alanyok metabolikus paramétereire, akik nem igényelnek vagy nem tolerálják a sztatinterápiát. Különösen azt fogja felmérni, hogy az AkP 06 képes-e csökkenteni az LDL-koleszterin, a HbA1C, a glikémia és az éhomi inzulin plazmaszintjét, valamint növelni a HDL-koleszterin szintjét.
Ezenkívül értékelni fogják a szérum transzaminázok és a kreatin-foszfokináz (CPK) koncentrációjára gyakorolt hatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kísérleti terv egy placebo-kontrollos, randomizált, egyvak, párhuzamos csoportok felépítését foglalja magában.
Az enyhe hiperkoleszterinémiában szenvedő, mindkét nemű és 18 és 75 év közötti betegeket a vizsgálat kezdetétől és a következő 2 hétig a járóbeteg-klinikára toborozzák.
Az alanyokat az 50/50%-os férfi/nő arány ± 10%-os arányban veszik fel, ami koruk szerint összehasonlítható, annak érdekében, hogy megfelelő összehasonlítást kapjunk a hasonló demográfiai jellemzőkkel rendelkező vagy statisztikailag nem eltérő csoportok között.
A felvételi és kizárási kritériumok alapján kiválasztott alanyokat két csoportra osztják, egy számítógépes randomizációs sémában, hogy két különböző kezelés egyikét kapják, napi két tablettával étkezés előtt az új, AkP06 (Akademy Pharma) tápanyagot tartalmazó táplálékkal. Morus Alba és Monacolin K nélkül, szemben a napi két tabletta placebóval, mindig étkezés előtt. Az első két hétben mindkét csoport követi az előírt diétát, és placebót szed. A végén vérvizsgálatokat végeznek (hagyományos anyagcsere paraméterek, vércukorszint, HbA1C, éhomi inzulin, transzamináz szint, CPK). A következő 4 hét során egy csoport Morus Albát tartalmazó AkP06-ot (Akademy Pharma) vesz fel Monakolin K nélkül, a másik csoport placebót, és mindenki továbbra is követi az előírt étrendet. Ezen időszak végén a vérvizsgálatot meg kell ismételni. Az AkP06 és a placebo tablettákat az Akademy Pharma ingyenesen biztosítja
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Naples, Olaszország, 80131
- Raffaele Izzo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Összes koleszterin <300 mg/dl
- Összes koleszterin > 200 mg/dl
- Szív- és érrendszeri kockázat <20%
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Dokumentált intolerancia az AkP06 egy vagy több összetevőjével szemben
- Korábbi kardiovaszkuláris események
- Ismerős súlyos diszlipidémia
- Ismert, magas kardiovaszkuláris kockázat Máj- vagy izombetegségek Lipidcsökkentő gyógyszert kapó alanyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AkP06
első két hét: Placebo + felírt diéta, majd 4 hét AkP06 két tabletta/nap étkezés előtt + diéta
|
első 2 hét: placebo + diéta, majd 4 hét AkP06 két tabletta/nap étkezés előtt + diéta
|
|
Placebo Comparator: Placebo
első két hét: Placebo + felírt diéta, majd 4 hét Placebo két tabletta/nap étkezés előtt + Diéta
|
első 2 hét: placebo + diéta, majd 4 hét placebo napi két tabletta étkezés előtt + diéta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az LDL-koleszterinszint csökkentése
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HDL-koleszterinszint emelkedése
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
A HbA1c szint csökkentése
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
A fastin inzulin szintjének csökkentése
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Nem változik a transzamináz szint
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
A CPK szintje nem változik
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AkP_6
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .