Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en ny kombination af nutraceuticals (AkP06) uden Monacolin K på plasmalipider og glukose

29. juli 2019 opdateret af: Bruno Trimarco, Federico II University

Randomiseret, enkeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effekten af ​​en ny kombination af nutraceuticals (AkP06) uden Monacolin K på plasmalipider og glukose

Studiet er designet til at evaluere virkningerne af en ny kombination af nutraceuticals (AkP 06) uden Monacolin K på lipid- og glucosemetabolisme.

Studiet vil analysere virkningen af ​​4 ugers behandling med Akp06 eller placebo, ifølge et randomiseret skema, på metaboliske parametre hos dyslipidæmiske forsøgspersoner, som ikke kræver eller ikke tåler statinbehandling. Det vil især vurdere AkP 06's evne til at reducere plasmaniveauerne af LDL-kolesterol, HbA1C, glikæmi og fastende insulin og til at øge niveauerne af HDL-kolesterol.

Derudover vil virkninger på serumtransaminase og kreatinfosphokinase (CPK) koncentration blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det eksperimentelle design involverer konstruktionen af ​​en placebo-kontrolleret, randomiseret, enkelt-blind, parallel-gruppe.

Patienter med mild hyperkolesterolæmi, af begge køn og i alderen mellem 18 og 75 år, vil blive rekrutteret fra begyndelsen af ​​undersøgelsen og i de næste 2 uger på den ambulante hypertensionsklinik.

Forsøgspersonerne vil blive indskrevet i forholdet 50/50 % mand/kvinde ± 10 % sammenligneligt for alder, for at opnå en korrekt sammenligning mellem grupper med lignende demografiske karakteristika eller ikke statistisk forskellige.

Forsøgspersonerne, udvalgt på basis af inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive opdelt i to grupper, til en computerbaseret randomiseringsordning for at modtage en af ​​to forskellige behandlinger, to tabletter/dag før måltider af det nye nutraceutiske AkP06 (Akademy Pharma) indeholdende Morus Alba og uden Monacolin K, vs. to tabletter/dag placebo, altid før måltider. I løbet af de første to uger vil begge grupper følge den foreskrevne diæt og antage placebotabletter. Til sidst vil der blive udført blodprøver (traditionelle metaboliske parametre, blodsukker, HbA1C, fastende insulin, transaminaseniveauer, CPK). I løbet af de næste 4 uger vil en gruppe antage AkP06 (Akademy Pharma) indeholdende Morus Alba og uden Monakolin K, den anden vil antage placebo, og alle vil fortsætte med at følge den foreskrevne diæt. I slutningen af ​​denne periode vil blodprøver blive gentaget. Tabletter af AkP06 og placebo vil blive leveret af Akademy Pharma gratis

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Raffaele Izzo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Total kolesterol <300 mg/dL
  • Total kolesterol >200 mg/dL
  • Kardiovaskulær risiko <20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Dokumenteret intolerance over for en eller flere komponenter i AkP06
  • Tidligere kardiovaskulære begivenheder
  • Velkendt svær dyslipidæmi
  • Velkendt høj kardiovaskulær risiko Lever- eller muskellidelser Personer, der får lipidsænkende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AkP06
første to uger: Placebo + ordineret diæt derefter 4 uger AkP06 to tablet/dag før måltider + diæt
Kosttilskud: AkP06
første 2 uger: Placebo + Diæt derefter 4 uger AkP06 to tablet/dag før måltider + Diæt
Placebo komparator: Placebo
første to uger: Placebo + ordineret diæt derefter 4 uger Placebo 2 tabletter/dag før måltider + diæt
Kosttilskud: Placebo
første 2 uger: Placebo + diæt derefter 4 uger placebo 2 tabletter/dag før måltider + diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af LDL-kolesterolniveauer
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forøgelse af HDL-kolesterolniveauer
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Reduktion af HbA1c-niveauer
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Reduktion af fastin insulin niveauer
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ingen ændring af transaminaseniveauer
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ingen ændring af CPK-niveauer
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2017

Først opslået (Faktiske)

13. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AkP_6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær risikofaktor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner