Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden ravintoaineiden yhdistelmän (AkP06) ilman monakoliini K:tä vaikutukset plasman lipideihin ja glukoosiin

maanantai 29. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Bruno Trimarco, Federico II University

Satunnaistettu, yksisokkoinen, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus uuden ravintoaineiden yhdistelmän (AkP06) arvioimiseksi ilman Monakoliini K:tä plasman lipideihin ja glukoosiin

Tutkimus on suunniteltu arvioimaan uuden ravintoaineiden yhdistelmän (AkP 06) ilman Monakoliini K:tä vaikutuksia lipidi- ja glukoosiaineenvaihduntaan.

Tutkimuksessa analysoidaan 4 viikon Akp06- tai lumelääkehoidon vaikutusta satunnaistetun kaavion mukaisesti aineenvaihduntaparametreihin dyslipideemisilla koehenkilöillä, jotka eivät tarvitse tai eivät siedä statiinihoitoa. Erityisesti se arvioi AkP 06:n kykyä alentaa plasman LDL-kolesterolin, HbA1C:n, glikemian ja paastoinsuliinin tasoja ja nostaa HDL-kolesterolin tasoja.

Lisäksi arvioidaan vaikutukset seerumin transaminaasi- ja kreatiinifosfokinaasi (CPK) -pitoisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeellinen suunnittelu sisältää lumekontrolloitujen, satunnaistettujen, yksisokkoisten rinnakkaisten ryhmien rakentamisen.

Lievää hyperkolesterolemiaa sairastavia, molempia sukupuolia ja 18-75-vuotiaita potilaita rekrytoidaan tutkimuksen alusta alkaen ja seuraavat 2 viikkoa Hypertensiopoliklinikalle.

Koehenkilöt otetaan mukaan 50/50 % mies/nainen -suhteeseen ± 10 %, joka on vertailukelpoinen iän suhteen, jotta saadaan oikea vertailu ryhmien välillä, joilla on samanlaiset demografiset ominaisuudet tai jotka eivät eroa tilastollisesti.

Koehenkilöt, jotka on valittu mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella, jaetaan kahteen ryhmään tietokonepohjaiseen satunnaistusjärjestelmään, jotta he saavat toisen kahdesta eri hoidosta, kaksi tablettia/päivä ennen ateriaa uutta ravitsemusainetta AkP06 (Akademy Pharma), joka sisältää Morus Alba ja ilman Monacolin K:ta, vs. kaksi tablettia/päivä lumelääkettä, aina ennen ateriaa. Kahden ensimmäisen viikon aikana molemmat ryhmät noudattavat määrättyä ruokavaliota ja ottavat lumetabletteja. Lopuksi tehdään verikokeet (perinteiset aineenvaihduntaparametrit, verensokeri, HbA1C, paastoinsuliini, transaminaasitasot, CPK). Seuraavien 4 viikon aikana ryhmä ottaa Morus Albaa sisältävän AkP06:n (Akademy Pharma) ilman Monakolin K:ta, toinen saa lumelääkkeen ja kaikki jatkavat määrätyn ruokavalion noudattamista. Tämän ajanjakson lopussa verikokeet toistetaan. Akademy Pharma toimittaa AkP06:n ja lumelääkkeen tabletit ilmaiseksi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Raffaele Izzo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kokonaiskolesteroli <300 mg/dl
  • Kokonaiskolesteroli > 200 mg/dl
  • Kardiovaskulaarinen riski <20 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Dokumentoitu intoleranssi yhdelle tai useammalle AkP06:n komponentille
  • Aiemmat sydän- ja verisuonitapahtumat
  • Tuttu vakava dyslipidemia
  • Tuttu korkea kardiovaskulaarinen riski Maksa- tai lihassairaudet Potilaat, jotka saavat lipidejä alentavia lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AkP06
kaksi ensimmäistä viikkoa: lumelääke + määrätty ruokavalio, sitten 4 viikkoa AkP06 kaksi tablettia päivässä ennen ateriaa + ruokavalio
Ravintolisä: AkP06
ensimmäiset 2 viikkoa: lumelääke + ruokavalio, sitten 4 viikkoa AkP06 kaksi tablettia päivässä ennen ateriaa + ruokavalio
Placebo Comparator: Plasebo
kaksi ensimmäistä viikkoa: lumelääke + määrätty ruokavalio, sitten 4 viikkoa lumelääke kaksi tablettia päivässä ennen ateriaa + ruokavalio
Ravintolisä: Plasebo
ensimmäiset 2 viikkoa: lumelääke + ruokavalio, sitten 4 viikkoa lumelääke kaksi tablettia päivässä ennen ateriaa + ruokavalio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolitasojen alentaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HDL-kolesterolitason nousu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
HbA1c-tasojen alentaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Fastiini-insuliinitasojen alentaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Ei muutoksia transaminaasitasoissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Ei muutoksia CPK-tasoissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federico II University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AkP_6

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kardiovaskulaarinen riskitekijä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa