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Auswirkungen einer neuen Kombination von Nutraceuticals (AkP06) ohne Monacolin K auf Plasmalipide und Glukose

29. Juli 2019 aktualisiert von: Bruno Trimarco, Federico II University

Randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung einer neuen Kombination von Nutrazeutika (AkP06) ohne Monacolin K auf Plasmalipide und Glukose

Die Studie soll die Auswirkungen einer neuen Kombination von Nutrazeutika (AkP 06) ohne Monacolin K auf den Lipid- und Glukosestoffwechsel untersuchen.

Die Studie wird die Auswirkungen einer 4-wöchigen Behandlung mit Akp06 oder Placebo nach einem randomisierten Schema auf metabolische Parameter bei Patienten mit Dyslipidämie analysieren, die keine Statintherapie benötigen oder nicht vertragen. Insbesondere wird die Fähigkeit von AkP 06 bewertet, die Plasmaspiegel von LDL-Cholesterin, HbA1C, Glykämie und Nüchterninsulin zu senken und die von HDL-Cholesterin zu erhöhen.

Darüber hinaus werden die Auswirkungen auf die Serum-Transaminase- und Kreatin-Phosphokinase (CPK)-Konzentration bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das experimentelle Design beinhaltet die Konstruktion von Placebo-kontrollierten, randomisierten, einfach verblindeten Parallelgruppen.

Patienten mit leichter Hypercholesterinämie beiderlei Geschlechts und im Alter zwischen 18 und 75 Jahren werden ab Beginn der Studie und für die nächsten 2 Wochen in der Ambulanz für Bluthochdruck rekrutiert.

Die Probanden werden im Verhältnis 50/50 % Männer/Frauen mit einem Altersvergleich von ± 10 % aufgenommen, um einen angemessenen Vergleich zwischen Gruppen mit ähnlichen demografischen Merkmalen oder statistisch nicht unterschiedlichen zu erhalten.

Die auf der Grundlage von Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählten Probanden werden in zwei Gruppen eingeteilt, um eine von zwei verschiedenen Behandlungen zu erhalten, die zwei Tabletten/Tag vor den Mahlzeiten des neuen Nutrazeutika AkP06 (Akademy Pharma) enthalten Morus Alba und ohne Monacolin K, vs. zwei Tabletten/Tag Placebo, immer vor den Mahlzeiten. Während der ersten zwei Wochen folgen beide Gruppen der vorgeschriebenen Diät und nehmen Placebo-Tabletten ein. Am Ende werden Blutuntersuchungen (traditionelle Stoffwechselparameter, Blutzucker, HbA1C, Nüchterninsulin, Transaminasenwerte, CPK) durchgeführt. Während der nächsten 4 Wochen wird eine Gruppe AkP06 (Akademy Pharma) mit Morus Alba und ohne Monakolin K annehmen, die andere wird Placebo einnehmen und alle werden weiterhin die vorgeschriebene Diät einhalten. Am Ende dieses Zeitraums werden die Bluttests wiederholt. Tabletten mit AkP06 und Placebo werden von der Akademie Pharma kostenlos zur Verfügung gestellt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Raffaele Izzo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesamtcholesterin < 300 mg/dL
  • Gesamtcholesterin > 200 mg/dL
  • Herz-Kreislauf-Risiko <20 %

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Dokumentierte Intoleranz gegenüber einem oder mehreren Bestandteilen von AkP06
  • Frühere kardiovaskuläre Ereignisse
  • Bekannte schwere Dyslipidämie
  • Bekanntes hohes kardiovaskuläres Risiko Leber- oder Muskelerkrankungen Patienten, die lipidsenkende Medikamente erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AkP06
erste zwei Wochen: Placebo + vorgeschriebene Diät, dann 4 Wochen AkP06 zwei Tabletten/Tag vor den Mahlzeiten + Diät
Nahrungsergänzungsmittel: AkP06
erste 2 Wochen: Placebo + Diät dann 4 Wochen AkP06 zwei Tabletten/Tag vor den Mahlzeiten + Diät
Placebo-Komparator: Placebo
die ersten zwei Wochen: Placebo + vorgeschriebene Diät, dann 4 Wochen Placebo, zwei Tabletten/Tag vor den Mahlzeiten + Diät
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
die ersten 2 Wochen: Placebo + Diät, dann 4 Wochen Placebo, zwei Tabletten/Tag vor den Mahlzeiten + Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Senkung des LDL-Cholesterinspiegels
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erhöhung des HDL-Cholesterinspiegels
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Senkung des HbA1c-Spiegels
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Senkung des Fastin-Insulinspiegels
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Keine Veränderung der Transaminasespiegel
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Keine Veränderung der CPK-Spiegel
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Federico II University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AkP_6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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