Wpływ nowej kombinacji nutraceutyków (AkP06) bez monakoliny K na lipidy i glukozę w osoczu
Randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ nowej kombinacji nutraceutyków (AkP06) bez monakoliny K na lipidy i glukozę w osoczu
Badanie ma na celu ocenę wpływu nowej kombinacji nutraceutyków (AkP 06) bez monakoliny K na metabolizm lipidów i glukozy.
W badaniu przeanalizowany zostanie wpływ 4-tygodniowego leczenia Akp06 lub placebo, według schematu losowego, na parametry metaboliczne u osób z dyslipidemią, które nie wymagają lub nie tolerują leczenia statynami. W szczególności zostanie oceniona zdolność AkP 06 do obniżania poziomu cholesterolu LDL, HbA1C, glikemii i insuliny na czczo w osoczu oraz do zwiększania poziomu cholesterolu HDL.
Ponadto oceniany będzie wpływ na stężenie transaminazy w surowicy i fosfokinazy kreatynowej (CPK).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt eksperymentu obejmuje konstrukcję kontrolowanych placebo, randomizowanych, równoległych grup z pojedynczą ślepą próbą.
Pacjenci z łagodną hipercholesterolemią, obojga płci, w wieku od 18 do 75 lat będą rekrutowani od początku badania i przez kolejne 2 tygodnie w Poradni Nadciśnienia Tętniczego.
Osoby badane będą włączane w stosunku 50/50% mężczyźni/kobiety ± 10% porównywalnym pod względem wieku, w celu uzyskania właściwego porównania grup o podobnych cechach demograficznych lub statystycznie nie różniących się.
Pacjenci, wybrani na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia, zostaną podzieleni na dwie grupy, do komputerowego schematu randomizacji, aby otrzymać jedną z dwóch różnych terapii, dwie tabletki dziennie przed posiłkami nowego nutraceutyku AkP06 (Akademy Pharma) zawierającego Morus Alba i bez Monacoliny K, vs. dwie tabletki dziennie placebo, zawsze przed posiłkami. Przez pierwsze dwa tygodnie obie grupy będą przestrzegać zalecanej diety i przyjmować tabletki placebo. Na koniec wykonane zostaną badania krwi (tradycyjne parametry metaboliczne, glikemia, HbA1C, insulina na czczo, aktywność aminotransferaz, CPK). W ciągu najbliższych 4 tygodni jedna grupa przyjmie AkP06 (Akademy Pharma) z Morus Alba i bez Monakoliny K, druga grupa przyjmie placebo i wszyscy będą nadal przestrzegać przepisanej diety. Pod koniec tego okresu zostaną powtórzone badania krwi. Tabletki AkP06 i placebo zostaną dostarczone przez Akademy Pharma bezpłatnie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80131
- Raffaele Izzo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cholesterol całkowity <300 mg/dl
- Cholesterol całkowity >200 mg/dL
- Ryzyko sercowo-naczyniowe<20%
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Udokumentowana nietolerancja jednego lub więcej składników AkP06
- Wcześniejsze zdarzenia sercowo-naczyniowe
- Znana ciężka dyslipidemia
- Znane wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe Zaburzenia wątroby lub mięśni Pacjenci otrzymujący leki obniżające stężenie lipidów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AkP06
pierwsze dwa tygodnie: Placebo + przepisana dieta następnie 4 tygodnie AkP06 dwie tabletki dziennie przed posiłkami + dieta
|
pierwsze 2 tygodnie: Placebo + Dieta następnie 4 tygodnie AkP06 2 tabletki dziennie przed posiłkami + Dieta
|
|
Komparator placebo: Placebo
pierwsze dwa tygodnie: Placebo + przepisana dieta następnie 4 tygodnie Placebo dwie tabletki dziennie przed posiłkami + dieta
|
pierwsze 2 tygodnie: Placebo + Dieta następnie 4 tygodnie placebo 2 tabletki dziennie przed posiłkami + Dieta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zwiększenie poziomu cholesterolu HDL
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Zmniejszenie poziomu HbA1c
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Zmniejszenie poziomu insuliny typu fastin
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Brak zmian poziomów transaminaz
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Brak zmian poziomów CPK
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AkP_6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .