Effets d'une nouvelle combinaison de nutraceutiques (AkP06) sans monacoline K sur les lipides plasmatiques et le glucose
Étude randomisée, en simple aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet d'une nouvelle combinaison de nutraceutiques (AkP06) sans monacoline K sur les lipides plasmatiques et le glucose
L'étude vise à évaluer les effets d'une nouvelle combinaison de nutraceutiques (AkP 06) sans monacoline K sur le métabolisme des lipides et du glucose.
L'étude analysera l'impact d'un traitement de 4 semaines avec Akp06 ou un placebo, selon un schéma randomisé, sur les paramètres métaboliques chez des sujets dyslipidémiques qui ne nécessitent pas ou ne tolèrent pas un traitement par statine. En particulier, il évaluera la capacité d'AkP 06 à réduire les taux plasmatiques de cholestérol LDL, d'HbA1C, de glycémie et d'insuline à jeun et à augmenter ceux de cholestérol HDL.
De plus, les effets sur la concentration sérique des transaminases et de la créatine phosphokinase (CPK) seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception expérimentale implique la construction de groupes parallèles contrôlés par placebo, randomisés, en simple aveugle.
Des patients atteints d'hypercholestérolémie légère, des deux sexes et âgés de 18 à 75 ans, seront recrutés, dès le début de l'étude et pendant les 2 semaines suivantes, à la clinique externe d'hypertension.
Les sujets seront inscrits dans le ratio 50/50% hommes/femmes ± 10% comparables pour l'âge, afin d'obtenir une comparaison appropriée entre des groupes ayant des caractéristiques démographiques similaires ou non statistiquement différentes.
Les sujets, sélectionnés sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion, seront divisés en deux groupes, selon un schéma de randomisation informatisé pour recevoir l'un des deux traitements différents, deux comprimés/jour avant les repas du nouveau nutraceutique AkP06 (Akademy Pharma) contenant Morus Alba et sans monacoline K, contre deux comprimés/jour de placebo, toujours avant les repas. Au cours des deux premières semaines, les deux groupes suivront le régime prescrit et prendront des comprimés placebo. A la fin, des bilans sanguins (paramètres métaboliques classiques, glycémie, HbA1C, insuline à jeun, taux de transaminases, CPK) seront réalisés. Au cours des 4 prochaines semaines, un groupe assumera AkP06 (Akademy Pharma) contenant Morus Alba et sans Monakolin K, l'autre assumera le placebo et tout le monde continuera à suivre le régime prescrit. À la fin de cette période, les tests sanguins seront répétés. Les comprimés d'AkP06 et le placebo seront fournis gratuitement par Akademy Pharma
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Naples, Italie, 80131
- Raffaele Izzo
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cholestérol total<300 mg/dL
- Cholestérol total> 200 mg/dL
- Risque cardiovasculaire<20 %
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Intolérance documentée à un ou plusieurs composants d'AkP06
- Événements cardiovasculaires antérieurs
- Dyslipidémie sévère familière
- Risque cardiovasculaire élevé familier Affections hépatiques ou musculaires Sujets recevant des médicaments hypolipémiants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AkP06
deux premières semaines : Placebo + régime prescrit puis 4 semaines AkP06 deux comprimés/jour avant les repas + régime
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2 premières semaines : Placebo + Régime puis 4 semaines AkP06 deux comprimés/jour avant les repas + Régime
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Comparateur placebo: Placebo
deux premières semaines : Placebo + Régime prescrit puis 4 semaines Placebo deux comprimés/jour avant les repas + Régime
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2 premières semaines : Placebo + Régime puis 4 semaines de placebo deux comprimés/jour avant les repas + Régime
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réduction des niveaux de LDL-cholestérol
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Augmentation des niveaux de HDL-cholestérol
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Réduction des taux d'HbA1c
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Réduction des niveaux d'insuline rapide
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Aucune altération des taux de transaminases
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Aucune altération des niveaux de CPK
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AkP_6
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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