Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние новой комбинации нутрицевтиков (AkP06) без монаколина К на липиды плазмы и глюкозу

29 июля 2019 г. обновлено: Bruno Trimarco, Federico II University

Рандомизированное одиночное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния новой комбинации нутрицевтиков (AkP06) без монаколина К на липиды плазмы и глюкозу

Исследование предназначено для оценки влияния новой комбинации нутрицевтиков (AkP 06) без монаколина К на метаболизм липидов и глюкозы.

В исследовании будет проанализировано влияние 4-недельного лечения Akp06 или плацебо по рандомизированной схеме на метаболические параметры у субъектов с дислипидемией, которые не нуждаются или не переносят терапию статинами. В частности, будет оцениваться способность AkP 06 снижать уровни холестерина ЛПНП, HbA1C, гликемии и инсулина натощак в плазме и повышать уровни холестерина ЛПВП.

Кроме того, будет оцениваться влияние на концентрацию сывороточных трансаминаз и креатинфосфокиназы (КФК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

План эксперимента включает создание плацебо-контролируемых, рандомизированных, одинарных слепых, параллельных групп.

Пациенты с легкой гиперхолестеринемией обоего пола и в возрасте от 18 до 75 лет будут набраны с начала исследования и в течение следующих 2 недель в амбулаторной клинике гипертонии.

Субъекты будут зачислены в соотношении 50/50% мужчины/женщины ± 10%, сопоставимые по возрасту, чтобы получить надлежащее сравнение между группами с аналогичными демографическими характеристиками или статистически не различающимися.

Субъекты, отобранные на основе критериев включения и исключения, будут разделены на две группы по компьютерной схеме рандомизации для получения одного из двух различных видов лечения, по две таблетки в день перед едой нового нутрицевтика AkP06 (Akademy Pharma), содержащего Morus Alba и без монаколина К по сравнению с двумя таблетками в день плацебо, всегда перед едой. В течение первых двух недель обе группы будут соблюдать предписанную диету и принимать таблетки плацебо. В конце будут проведены анализы крови (традиционные метаболические параметры, глюкоза в крови, HbA1C, инсулин натощак, уровни трансаминаз, КФК). В течение следующих 4 недель одна группа будет принимать AkP06 (Akademy Pharma), содержащий Morus Alba и не содержащий Monakolin K, другая группа будет принимать плацебо, и все будут продолжать следовать предписанной диете. По истечении этого срока анализы крови будут повторены. Таблетки АкП06 и плацебо будут предоставлены Академией Фарма бесплатно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Общий холестерин <300 мг/дл
  • Общий холестерин> 200 мг/дл
  • Сердечно-сосудистый риск<20%

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Документально подтвержденная непереносимость одного или нескольких компонентов AkP06.
  • Предыдущие сердечно-сосудистые события
  • Знакомая тяжелая дислипидемия
  • Знакомый высокий сердечно-сосудистый риск Печеночные или мышечные заболевания Субъекты, получающие гиполипидемические препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АкП06
первые две недели: плацебо + назначенная диета, затем 4 недели AkP06 по две таблетки в день перед едой + диета
Диетическая добавка: АкП06
первые 2 недели: плацебо + диета, затем 4 недели AkP06 по две таблетки в день перед едой + диета
Плацебо Компаратор: Плацебо
первые две недели: плацебо + предписанная диета, затем 4 недели плацебо по две таблетки в день перед едой + диета
Диетическая добавка: Плацебо
первые 2 недели: плацебо + диета, затем 4 недели плацебо по две таблетки в день перед едой + диета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение уровня холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Повышение уровня ЛПВП-холестерина
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Снижение уровня HbA1c
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Снижение уровня инсулина фастина
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Отсутствие изменения уровня трансаминаз
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Без изменения уровней КФК
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federico II University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AkP_6

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечно-сосудистый фактор риска

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться