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Efeitos de uma nova combinação de nutracêuticos (AkP06) sem monacolina K em lipídeos e glicose plasmática

29 de julho de 2019 atualizado por: Bruno Trimarco, Federico II University

Estudo randomizado, simples-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo para avaliar o efeito de uma nova combinação de nutracêuticos (AkP06) sem monacolina K em lipídios e glicose plasmáticos

O estudo tem como objetivo avaliar os efeitos de uma nova combinação de nutracêuticos (AkP 06) sem Monacolina K no metabolismo de lipídios e glicose.

O estudo analisará o impacto de 4 semanas de tratamento com Akp06 ou placebo, de acordo com um esquema randomizado, nos parâmetros metabólicos em indivíduos dislipidêmicos que não requerem ou não toleram uma terapia com estatina. Em particular, avaliará a capacidade do AkP 06 de reduzir os níveis plasmáticos de colesterol LDL, HbA1C, glicemia e insulina em jejum e de aumentar os níveis de colesterol HDL.

Além disso, serão avaliados os efeitos nas concentrações séricas de transaminase e creatina fosfoquinase (CPK).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desenho experimental envolve a construção de grupos paralelos, controlados por placebo, randomizados, simples-cegos.

Serão recrutados pacientes com hipercolesterolemia leve, de ambos os sexos e com idade entre 18 e 75 anos, desde o início do estudo e pelas próximas 2 semanas no Ambulatório de Hipertensão.

Os sujeitos serão inscritos na proporção 50/50% homem/mulher ± 10% comparável para idade, a fim de obter uma comparação adequada entre grupos com características demográficas semelhantes ou não estatisticamente diferentes.

Os indivíduos, selecionados com base nos critérios de inclusão e exclusão, serão divididos em dois grupos, para um esquema de randomização baseado em computador para receber um dos dois tratamentos diferentes, dois comprimidos/dia antes das refeições do novo nutracêutico AkP06 (Akademy Pharma) contendo Morus Alba e sem Monacolina K, vs. dois comprimidos/dia de placebo, sempre antes das refeições. Durante as duas primeiras semanas, ambos os grupos seguirão a dieta prescrita e tomarão comprimidos de placebo. Ao final, serão realizados exames de sangue (parâmetros metabólicos tradicionais, glicemia, HbA1C, insulina de jejum, níveis de transaminases, CPK). Durante as próximas 4 semanas, um grupo assumirá AkP06 (Akademy Pharma) contendo Morus Alba e sem Monakolin K, o outro assumirá placebo e todos continuarão a seguir a dieta prescrita. No final deste período, os exames de sangue serão repetidos. Os comprimidos de AkP06 e placebo serão fornecidos gratuitamente pela Akademy Pharma

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Naples, Itália, 80131
        • Raffaele Izzo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Colesterol Total <300 mg/dL
  • Colesterol Total>200 mg/dL
  • Risco cardiovascular <20%

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Intolerância documentada a um ou mais componentes de AkP06
  • Eventos cardiovasculares anteriores
  • Dislipidemia grave familiar
  • Familiar de alto risco cardiovascular Distúrbios hepáticos ou musculares Indivíduos recebendo medicamentos hipolipemiantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AkP06
primeiras duas semanas: Placebo + Dieta prescrita depois 4 semanas AkP06 dois comprimidos/dia antes das refeições + Dieta
Suplemento dietético: AkP06
primeiras 2 semanas: Placebo + Dieta depois 4 semanas AkP06 dois comprimidos/dia antes das refeições + Dieta
Comparador de Placebo: Placebo
primeiras duas semanas: Placebo + Dieta prescrita depois 4 semanas Placebo dois comprimidos/dia antes das refeições + Dieta
Suplemento dietético: Placebo
primeiras 2 semanas: Placebo + Dieta depois 4 semanas placebo dois comprimidos/dia antes das refeições + Dieta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução dos níveis de colesterol LDL
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Aumento dos níveis de HDL-colesterol
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Redução dos níveis de HbA1c
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Redução dos níveis de insulina fastina
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Sem alteração dos níveis de transaminases
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Sem alteração dos níveis de CPK
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Federico II University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AkP_6

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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