Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nové kombinace nutraceutik (AkP06) bez monakolinu K na plazmatické lipidy a glukózu

29. července 2019 aktualizováno: Bruno Trimarco, Federico II University

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku nové kombinace nutraceutik (AkP06) bez monakolinu K na plazmatické lipidy a glukózu

Cílem studie je vyhodnotit účinky nové kombinace nutraceutik (AkP 06) bez monakolinu K na metabolismus lipidů a glukózy.

Studie bude analyzovat dopad 4týdenní léčby Akp06 nebo placebem podle randomizovaného schématu na metabolické parametry u dyslipidemických subjektů, které nevyžadují nebo netolerují statinovou terapii. Zejména posoudí schopnost AkP 06 snižovat plazmatické hladiny LDL cholesterolu, HbA1C, glikémii a inzulínu nalačno a zvyšovat hladiny HDL cholesterolu.

Kromě toho budou hodnoceny účinky na koncentraci sérových transamináz a kreatinfosfokinázy (CPK).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Experimentální design zahrnuje konstrukci placebem kontrolovaných, randomizovaných, jednoduše zaslepených, paralelních skupin.

Pacienti s mírnou hypercholesterolémií obou pohlaví ve věku 18 až 75 let budou zařazováni od začátku studie a po dobu následujících 2 týdnů na ambulantní kliniku pro hypertenzi.

Subjekty budou zařazeny v poměru 50/50 % muži/ženy ± 10 % srovnatelné pro věk, aby se dosáhlo řádného srovnání mezi skupinami s podobnými demografickými charakteristikami nebo statisticky odlišnými.

Subjekty, vybrané na základě kritérií pro zařazení a vyloučení, budou rozděleny do dvou skupin podle počítačového randomizačního schématu, aby dostali jednu ze dvou různých léčeb, dvě tablety/den před jídlem nového nutraceutika AkP06 (Akademy Pharma) obsahující Morus Alba a bez Monacolinu K, oproti dvěma tabletám/den placeba, vždy před jídlem. Během prvních dvou týdnů budou obě skupiny dodržovat předepsanou dietu a užívat placebo tablety. Na závěr budou provedeny krevní testy (tradiční metabolické parametry, glykémie, HbA1C, inzulin nalačno, hladiny transamináz, CPK). Během následujících 4 týdnů bude jedna skupina používat AkP06 (Akademy Pharma) obsahující Morus Alba a bez Monakolin K, druhá skupina bude používat placebo a všichni budou nadále dodržovat předepsanou dietu. Na konci tohoto období se krevní testy opakují. Tablety AkP06 a placeba poskytne Akademie Pharma zdarma

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Raffaele Izzo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celkový cholesterol<300 mg/dl
  • Celkový cholesterol > 200 mg/dl
  • Kardiovaskulární riziko <20 %

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Zdokumentovaná nesnášenlivost jedné nebo více složek AkP06
  • Předchozí kardiovaskulární příhody
  • Familiární těžká dyslipidémie
  • Známé vysoké kardiovaskulární riziko Jaterní nebo svalové poruchy Jedinci užívající léky snižující hladinu lipidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AkP06
první dva týdny: Placebo + předepsaná dieta, poté 4 týdny AkP06 dvě tablety/den před jídlem + dieta
Doplněk stravy: AkP06
první 2 týdny: Placebo + Dieta, poté 4 týdny AkP06 dvě tablety/den před jídlem + Dieta
Komparátor placeba: Placebo
první dva týdny: Placebo + předepsaná dieta, poté 4 týdny Placebo dvě tablety/den před jídlem + Dieta
Doplněk stravy: Placebo
první 2 týdny: Placebo + Dieta, poté 4 týdny placebo dvě tablety/den před jídlem + Dieta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení hladiny LDL-cholesterolu
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvýšení hladiny HDL-cholesterolu
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Snížení hladiny HbA1c
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Snížení hladiny fastin inzulínu
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Žádná změna hladin transamináz
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Žádná změna hladin CPK
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico II University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AkP_6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiovaskulární rizikový faktor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit