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Effetti di una nuova combinazione di nutraceutici (AkP06) senza monacolina K sui lipidi plasmatici e sul glucosio

29 luglio 2019 aggiornato da: Bruno Trimarco, Federico II University

Studio randomizzato, in singolo cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'effetto di una nuova combinazione di nutraceutici (AkP06) senza Monacolina K sui lipidi plasmatici e sul glucosio

Lo studio è progettato per valutare gli effetti di una nuova combinazione di nutraceutici (AkP 06) senza Monacolina K sul metabolismo lipidico e glucidico.

Lo studio analizzerà l'impatto di 4 settimane di trattamento con Akp06 o placebo, secondo uno schema randomizzato, sui parametri metabolici in soggetti dislipidemici che non richiedono o non tollerano una terapia con statine. In particolare, si valuterà la capacità dell'AkP 06 di ridurre i livelli plasmatici di colesterolo LDL, HbA1C, glicemia e insulina a digiuno e di aumentare quelli di colesterolo HDL.

Verranno inoltre valutati gli effetti sulla concentrazione delle transaminasi sieriche e della creatina fosfochinasi (CPK).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno sperimentale prevede la costruzione di un gruppo parallelo controllato con placebo, randomizzato, in singolo cieco.

I pazienti con ipercolesterolemia lieve, di entrambi i sessi e di età compresa tra i 18 ei 75 anni, verranno reclutati, dall'inizio dello studio e per le successive 2 settimane presso l'ambulatorio Hypertension Clinic.

I soggetti verranno arruolati nel rapporto maschi/femmine 50/50% ± 10% comparabili per età, al fine di ottenere un corretto confronto tra gruppi con caratteristiche demografiche simili o non statisticamente differenti.

I soggetti, selezionati in base a criteri di inclusione ed esclusione, saranno divisi in due gruppi, secondo uno schema di randomizzazione computerizzato per ricevere uno dei due diversi trattamenti, due compresse/die prima dei pasti del nuovo nutraceutico AkP06 (Akademy Pharma) contenente Morus Alba e senza Monacolina K, vs. due compresse/die di placebo, sempre prima dei pasti. Durante le prime due settimane entrambi i gruppi seguiranno la dieta prescritta e assumeranno compresse placebo. Al termine verranno eseguiti gli esami del sangue (parametri metabolici tradizionali, glicemia, HbA1C, insulina a digiuno, transaminasi, CPK). Durante le prossime 4 settimane un gruppo assumerà AkP06 (Akademy Pharma) contenente Morus Alba e senza Monakolin K, l'altro assumerà placebo e tutti continueranno a seguire la dieta prescritta. Al termine di questo periodo verranno ripetuti gli esami del sangue. Le compresse di AkP06 e il placebo saranno fornite gratuitamente da Akademy Pharma

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Raffaele Izzo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colesterolo totale <300 mg/dL
  • Colesterolo totale>200 mg/dL
  • Rischio cardiovascolare <20%

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Intolleranza documentata a uno o più componenti di AkP06
  • Precedenti eventi cardiovascolari
  • Dislipidemia grave familiare
  • Rischio cardiovascolare elevato familiare Patologie epatiche o muscolari Soggetti che assumono farmaci ipolipemizzanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AkP06
prime due settimane: Placebo + Dieta prescritta poi 4 settimane AkP06 due compresse al giorno prima dei pasti + Dieta
Integratore alimentare: AkP06
prime 2 settimane: Placebo + Dieta poi 4 settimane AkP06 due compresse al giorno prima dei pasti + Dieta
Comparatore placebo: Placebo
prime due settimane: Placebo + Dieta prescritta poi 4 settimane Placebo due compresse al giorno prima dei pasti + Dieta
Integratore alimentare: Placebo
prime 2 settimane: placebo + dieta poi 4 settimane placebo due compresse al giorno prima dei pasti + dieta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione dei livelli di colesterolo LDL
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento dei livelli di colesterolo HDL
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Riduzione dei livelli di HbA1c
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Riduzione dei livelli di insulina fastin
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Nessuna alterazione dei livelli delle transaminasi
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Nessuna alterazione dei livelli di CPK
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AkP_6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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