Efectos de una nueva combinación de nutracéuticos (AkP06) sin monacolina K sobre los lípidos y la glucosa plasmáticos
Estudio aleatorizado, simple ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar el efecto de una nueva combinación de nutracéuticos (AkP06) sin monacolina K sobre los lípidos y la glucosa plasmáticos
El estudio está diseñado para evaluar los efectos de una nueva combinación de nutracéuticos (AkP 06) sin monacolina K sobre el metabolismo de los lípidos y la glucosa.
El estudio analizará el impacto de 4 semanas de tratamiento con Akp06 o placebo, según un esquema aleatorizado, sobre los parámetros metabólicos en sujetos dislipémicos que no requieren o no toleran una terapia con estatinas. En particular, se evaluará la capacidad de AkP 06 para reducir los niveles plasmáticos de colesterol LDL, HbA1C, glucemia e insulina en ayunas y aumentar los de colesterol HDL.
Además, se evaluarán los efectos sobre la transaminasa sérica y la concentración de creatina fosfoquinasa (CPK).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño experimental implica la construcción de grupos paralelos, aleatorizados, simple ciego, controlados con placebo.
Se reclutarán pacientes con hipercolesterolemia leve, de ambos sexos y con edades comprendidas entre 18 y 75 años, desde el inicio del estudio y durante las próximas 2 semanas en la consulta externa de Hipertensión Arterial.
Los sujetos serán enrolados en la relación 50/50% hombre/mujer ± 10% comparables por edad, con el fin de obtener una adecuada comparación entre grupos con características demográficas similares o no estadísticamente diferentes.
Los sujetos, seleccionados sobre la base de criterios de inclusión y exclusión, se dividirán en dos grupos, a un esquema de aleatorización basado en computadora para recibir uno de dos tratamientos diferentes, dos tabletas/día antes de las comidas del nuevo nutracéutico AkP06 (Akademy Pharma) que contiene Morus Alba y sin Monacolina K, vs. dos comprimidos/día de placebo, siempre antes de las comidas. Durante las dos primeras semanas ambos grupos seguirán la dieta prescrita y tomarán comprimidos de placebo. Al finalizar, se realizarán análisis de sangre (parámetros metabólicos tradicionales, glucosa en sangre, HbA1C, insulina en ayunas, niveles de transaminasas, CPK). Durante las próximas 4 semanas un grupo asumirá AkP06 (Akademy Pharma) que contiene Morus Alba y sin Monakolin K, el otro asumirá placebo y todos seguirán la dieta prescrita. Al final de este período se repetirán los análisis de sangre. Akademy Pharma proporcionará tabletas de AkP06 y placebo de forma gratuita.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Raffaele Izzo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colesterol Total<300 mg/dL
- Colesterol Total>200 mg/dL
- Riesgo cardiovascular<20%
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Intolerancia documentada a uno o más componentes de AkP06
- Eventos cardiovasculares previos
- Dislipidemia severa familiar
- Familiar alto riesgo cardiovascular Trastornos hepáticos o musculares Sujetos que reciben fármacos hipolipemiantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AkP06
primeras dos semanas: Placebo + Dieta prescrita luego 4 semanas AkP06 dos tabletas/día antes de las comidas + Dieta
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primeras 2 semanas: Placebo + Dieta luego 4 semanas AkP06 dos tabletas/día antes de las comidas + Dieta
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Comparador de placebos: Placebo
primeras dos semanas: Placebo + Dieta prescrita luego 4 semanas Placebo dos tabletas/día antes de las comidas + Dieta
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primeras 2 semanas: Placebo + Dieta luego 4 semanas placebo dos tabletas/día antes de las comidas + Dieta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción de los niveles de colesterol LDL
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Aumento de los niveles de HDL-colesterol
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
|
|
Reducción de los niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Reducción de los niveles de insulina fastin
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Sin alteración de los niveles de transaminasas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Sin alteración de los niveles de CPK
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AkP_6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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