혈장 지질 및 포도당에 대한 Monacolin K가 없는 기능 식품(AkP06)의 새로운 조합이 미치는 영향
혈장 지질 및 포도당에 대한 Monacolin K가 없는 기능 식품의 새로운 조합(AkP06)의 효과를 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
이 연구는 Monacolin K가 없는 기능 식품(AkP 06)의 새로운 조합이 지질 및 포도당 대사에 미치는 영향을 평가하도록 설계되었습니다.
이 연구는 무작위 계획에 따라 Akp06 또는 위약으로 4주 치료가 스타틴 요법을 필요로 하지 않거나 내약하지 않는 이상지질혈증 환자의 대사 매개변수에 미치는 영향을 분석할 것입니다. 특히 AkP 06이 LDL 콜레스테롤, HbA1C, 혈당 및 공복 인슐린의 혈장 수치를 낮추고 HDL 콜레스테롤 수치를 높이는 능력을 평가할 것입니다.
또한, 혈청 트랜스아미나제 및 크레아틴 포스포키나제(CPK) 농도에 대한 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
실험 설계는 위약 통제, 무작위, 단일 맹검, 병렬 그룹 구성을 포함합니다.
남녀 모두 18세에서 75세 사이의 경미한 고콜레스테롤혈증 환자가 연구 시작부터 다음 2주 동안 외래 고혈압 클리닉에서 모집됩니다.
인구통계학적 특성이 유사하거나 통계적으로 다르지 않은 그룹 간의 적절한 비교를 얻기 위해 피험자는 50/50% 남녀 비율 ±10% 연령 비교에 등록됩니다.
포함 및 제외 기준에 따라 선택된 피험자는 컴퓨터 기반 무작위화 계획에 따라 두 그룹으로 나누어 두 가지 다른 치료 중 하나를 받기 위해 식전 2정의 새로운 기능 식품 AkP06(Akademy Pharma)을 포함합니다. Morus Alba 및 Monacolin K 없음 대 위약 2정/하루, 항상 식사 전에. 처음 2주 동안 두 그룹 모두 처방된 식단을 따르고 위약 정제를 가정합니다. 마지막에는 혈액 검사(전통적인 대사 매개변수, 혈당, HbA1C, 공복 인슐린, 트랜스아미나제 수치, CPK)가 수행됩니다. 다음 4주 동안 한 그룹은 Morus Alba가 포함되고 Monakolin K가 없는 AkP06(Akademy Pharma)을 가정하고 다른 그룹은 위약을 가정하고 모든 사람은 계속해서 처방된 식단을 따를 것입니다. 이 기간이 끝나면 혈액 검사가 반복됩니다. AkP06 정제와 위약은 Akademy Pharma에서 무료로 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Naples, 이탈리아, 80131
- Raffaele Izzo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 총 콜레스테롤<300 mg/dL
- 총 콜레스테롤>200 mg/dL
- 심혈관 위험<20%
제외 기준:
- 임신
- 하나 이상의 AkP06 구성 요소에 대한 문서화된 편협함
- 이전 심혈관 사건
- 친숙한 중증 이상지질혈증
- 심혈관 위험이 높은 친숙한 간 또는 근육 장애 지질 저하제를 투여받는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AkP06
처음 2주: 위약 + 규정식 이후 4주 AkP06 2정/일 식사 전 + 규정식
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처음 2주: 플라시보 + 다이어트 이후 4주 AkP06 2정/하루 식전 + 다이어트
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위약 비교기: 위약
처음 2주: 플라시보 + 규정식 이후 4주 플라시보 2정/식전 하루 + 식이요법
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처음 2주: 플라시보 + 식이요법 그 후 4주 플라시보 2정/하루 식전 + 식이요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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LDL-콜레스테롤 수치 감소
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HDL-콜레스테롤 수치 증가
기간: 4 주
|
4 주
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HbA1c 수준의 감소
기간: 4 주
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4 주
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Fastin 인슐린 수치 감소
기간: 4 주
|
4 주
|
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트랜스아미나제 수준의 변화 없음
기간: 4 주
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4 주
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|
CPK 수준의 변경 없음
기간: 4 주
|
4 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AkP_6
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
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- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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