M-Health を使用して血清グルコース ログを改善する可能性の評価
M-Health を使用して妊娠糖尿病の女性の血清グルコース ログを改善する可能性の評価
調査の概要
詳細な説明
スタディ クエスチョン: Bluetooth 対応の血清グルコース モニターをモバイル健康アプリケーションと組み合わせて使用すると、妊婦のグルコース ログの完成度が向上しますか? このパイロット研究は、Bluetooth グルコメーターとモバイル健康アプリケーションの使用が実現可能であり、対象集団に十分に受け入れられることを提案しています。
方法: このプロジェクトは、最大 25 人の参加者による準実験的な事前事後設計を利用します。 8 週間にわたって、参加者は通常のケアを使用して 4 週間の血清グルコース ログ (SGL) を収集し、続いて Bluetooth 対応グルコメーターと iGluco アプリケーションを使用して 4 週間 SGL を収集します。 対策には、人口統計シートと完成した SGL が含まれます。 収集されたデータを要約するために、適切なレベルの記述統計が使用されます。 グルコースログの完全性は、訪問間の期間に必要なエントリの総数を実際のエントリの数で割った値を使用して計算されます。 たとえば、参加者が予約の間隔が 14 日ある場合、56 のエントリが予想されます。患者が 40 の結果しか記録しない場合、完全性スコアは 0.71 になります。 生データは、結果の下の最終原稿で報告されます。 この研究から予想されるデータには、参加に同意した女性の数、平均教育レベル、第一言語、平均年齢の年齢範囲、投薬または食事のみのコントロールを受けている女性の数、通常のケアフェーズの平均完了スコア、および平均介入フェーズの完了スコア。 ログを持ってこなかったが、転写のためにスマートフォンまたはグルコメーターを持ってきた患者の数、および8週間のグルコースログの完了前に研究から脱落した患者の数、および平均満足度についてのデータも生成および報告されます。スコアが計算されます。 この研究の対象者には、18 歳以上で、同意能力があり、妊娠糖尿病を患っており、英語を話し、モバイル健康アプリケーションを実行できるスマートフォンを所有しており、アプリケーションをダウンロードする意思がある女性が含まれます。
含意: この研究は、GDM の改善された自己管理の実現可能性を実証し、将来の研究の基礎を提供する可能性を秘めています。 効率的で完全な SMBG 管理を支援するためにモバイル健康アプリケーションで Bluetooth 対応のグルコース モニターを使用することは、有害な結果の減少につながる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22901
- University of Virginia Maternal Fetal Medicine Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
18歳以上
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- 妊娠糖尿病の診断
- 英語および/またはスペイン語を話す
- モバイル健康アプリを実行できるスマートフォンを所有している
- iGluco 携帯電話アプリケーションをダウンロードしたい
除外基準:
- 必要な8週間のブドウ糖ログが完了する前に配達が行われることを知っている
- Bluetooth 対応グルコメーターを持っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：前後
(フェーズ 1): 各参加者は通常のケアを受けます (4 週間)。 患者の医療提供者の訪問時に4週間のブドウ糖ログが収集され、完全性が記録されます。 (フェーズ 2): 各参加者は、BG5 ワイヤレス グルコース メーターと 4 週間分の消耗品を受け取ります。 各参加者は、iGluco アプリケーションを自分のスマートフォンにダウンロードします。 モニターとiGlucoアプリの使い方を教育します。 患者の医療提供者の訪問時に4週間のブドウ糖ログが収集され、完全性が記録されます。 フェーズ 2 の最後に、参加者は、受けたケアとモニターの好みに関する満足度調査に回答するよう求められます。 |
8 週間にわたって、参加者は通常のケアを使用して 4 週間の血清グルコース ログ (SGL) を収集し、続いて Bluetooth 対応のグルコメーターと iGluco アプリケーションを使用して 4 週間の SGL のログを収集しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコースログの完全性
時間枠：8週間
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グルコースログの完全性は、訪問間の期間に必要なエントリの総数を実際のエントリの数で割った値を使用して計算されます。
たとえば、参加者が予約の間隔が 14 日ある場合、56 のエントリが予想されます。患者が 40 の結果しか記録しない場合、完全性スコアは 0.71 になります。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：研究終了の1日。
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患者のデバイスの好みを判断するための質問が追加された PSQ-18 から適応。
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研究終了の1日。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Emily Drake, RN, Ph.D、University of Virginia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
妊娠糖尿病の臨床試験
iHealth ワイヤレス スマート グルコ モニタリング システム (BG5)の臨床試験
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