- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03340311
Evaluering af gennemførligheden af at bruge M-Health til at forbedre serumglukoselogfiler
Evaluering af gennemførligheden af at bruge M-Health til at forbedre serumglukoselogs hos kvinder med svangerskabsdiabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesspørgsmål: Forbedrer brug af en Bluetooth-aktiveret serumglukosemonitor sammen med en mobil sundhedsapplikation færdiggørelsen af gravide kvinders glukoselog? Denne pilotundersøgelse foreslår, at brugen af Bluetooth-glukometre og mobile sundhedsapplikationer vil være mulig og godt accepteret af målgruppen.
Metoder: Dette projekt anvender et kvasi-eksperimentelt pre-post design med op til 25 deltagere. I løbet af otte uger vil deltagerne indsamle serumglukoselogfiler (SGL) i fire uger ved hjælp af sædvanlig pleje efterfulgt af SGL'er i fire uger ved hjælp af Bluetooth-aktiverede glukometre og iGluco-applikationen. Foranstaltningerne vil omfatte et demografisk ark og afsluttet SGL. Beskrivende statistik på det relevante niveau vil blive brugt til at opsummere de indsamlede data. Fuldstændigheden af glukoseloggen vil blive beregnet ved at bruge det samlede antal indtastninger, der kræves for perioden mellem besøgene, divideret med antallet af faktiske indtastninger. For eksempel, hvis deltageren har haft 14 dage mellem aftaler, ville der forventes 56 tilmeldinger, hvis patienten kun registrerer 40 resultater, ville fuldstændighedsscoren være 0,71. Rådata vil blive rapporteret i det endelige manuskript under resultater. De forventede data fra denne undersøgelse inkluderer antallet af kvinder, der har givet samtykke til at deltage, gennemsnitligt uddannelsesniveau, primære sprog, aldersinterval med gennemsnitsalder, antallet af kvinder på medicin eller kun diætkontrol, gennemsnitlig fuldførelsesscore for sædvanlig plejefase og gennemsnitlig færdiggørelsesscore for interventionsfasen. Data vil også blive genereret og rapporteret for antallet af patienter, der ikke medbragte deres logfiler, men medbragte deres smartphones eller glukometer til transskription, og antallet af patienter, der droppede ud af undersøgelsen før afslutningen af otte ugers glukoselogfiler, og en gennemsnitlig tilfredshed score beregnet. Berettigelse til denne undersøgelse omfatter kvinder, der er mindst 18 år gamle, kompetente til samtykke, har svangerskabsdiabetes, taler engelsk, har ejerskab af en smartphone, der er i stand til at køre den mobile sundhedsapplikation og er villige til at downloade applikationen.
Implikationer: Denne undersøgelse har potentialet til at demonstrere gennemførligheden af forbedret selvstyring af GDM og give grundlaget for fremtidige undersøgelser. Brugen af Bluetooth-aktiverede glukosemonitorer med mobile sundhedsapplikationer for at hjælpe med effektiv og fuldstændig SMBG-styring kan oversætte til et fald i uønskede resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22901
- University of Virginia Maternal Fetal Medicine Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mindst 18 år gammel
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Diagnose af svangerskabsdiabetes
- Tal engelsk og/eller spansk
- Har ejerskab af en smartphone, der er i stand til at køre den mobile sundhedsapplikation
- Villig til at downloade iGluco-mobiltelefonapplikationen
Ekskluderingskriterier:
- Hav viden om, at deres levering vil finde sted før afslutningen af de påkrævede otte ugers glukoselogs
- Har et Bluetooth-aktiveret glukometer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Pre-post
(Fase 1): Hver deltager vil modtage sædvanlig pleje (fire uger). Fire ugers glukoselogs vil blive indsamlet ved patientbesøg, og fuldstændigheden registreres. (Fase to): Hver deltager modtager en BG5 trådløs glukosemåler med forsyninger nok til fire uger. Hver deltager vil downloade iGluco-applikationen til deres smartphone. Der vil blive givet undervisning i brugen af monitoren og iGluco-applikationen. Fire ugers glukoselogs vil blive indsamlet ved patientbesøg, og fuldstændigheden registreres. Ved afslutningen af fase 2 vil deltagerne blive bedt om at udfylde en tilfredshedsundersøgelse om den modtagne behandling og deres præference for monitorer. |
I løbet af 8 uger indsamlede deltagerne serumglukoselogfiler (SGL) i 4 uger ved sædvanlig pleje efterfulgt af SGLs log i 4 uger ved brug af Bluetooth-aktiverede glukometre og iGluco-applikationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændighed af glukoselog
Tidsramme: 8 uger
|
Fuldstændigheden af glukoseloggen vil blive beregnet ved at bruge det samlede antal indtastninger, der kræves for perioden mellem besøgene, divideret med antallet af faktiske indtastninger.
For eksempel, hvis deltageren har haft 14 dage mellem aftaler, ville der forventes 56 tilmeldinger, hvis patienten kun registrerer 40 resultater, ville fuldstændighedsscoren være 0,71.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 dag ved afslutningen af studiet.
|
Tilpasset fra PSQ-18 med et spørgsmål tilføjet for at bestemme patientens enhedspræference.
|
1 dag ved afslutningen af studiet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Emily Drake, RN, Ph.D, University of Virginia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus
-
Sansum Diabetes Research InstituteAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetForenede Stater
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesIkke rekrutterer endnuGraviditetskomplikationer | Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) | Diabetes under graviditet | Graviditet ved diabetes | Gestational | Diabetes KomplikationPakistan
-
xiang yangAktiv, ikke rekrutterendeGestationel trofoblastisk tumor | Gestationel trofoblastisk neoplasi | Choriocarcinom | Fase I Gestational trofoblastisk tumor | Fase II Gestational trofoblastisk tumor | Fase III Gestational trofoblastisk tumor | Invasiv muldvarpKina
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHydatidiform muldvarp | Choriocarcinom | FIGO Stage I Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage II Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage III Gestational trofoblastisk tumorForenede Stater, Korea, Republikken, Canada, Japan, Det Forenede Kongerige
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuSvangerskabsdiabetes | Lille-til-gestational alder | Neonatal hypoglykæmi | Maternel fedme komplicerer graviditet | Stor-for-gestational alder
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUnité de Recherche Clinique Necker Cochin, FranceAfsluttet
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...AfsluttetKardiovaskulære abnormiteter | Lille-til-gestational alderItalien
-
Carmel Medical CenterUkendtMissed Abort | Ufuldstændig abort | Uterin Gestational Rester | Uterin arterie DopplerIsrael
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho... og andre samarbejdspartnereSuspenderetGraviditetskomplikationer | Fedme, moder | Diabetes Mel Gestational - under graviditetBrasilien
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity Hospital, Strasbourg, France; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereUkendtIntrauterin vækstrestriktion | Lille-til-gestational alder
Kliniske forsøg med iHealth Wireless Smart Gluco- Monitoring System (BG5)
-
Hasselt UniversityZiekenhuis Oost-LimburgRekrutteringSvangerskabsdiabetes | TeleovervågningBelgien