Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af gennemførligheden af ​​at bruge M-Health til at forbedre serumglukoselogfiler

30. april 2018 opdateret af: Leslie Balcazar De Martinez

Evaluering af gennemførligheden af ​​at bruge M-Health til at forbedre serumglukoselogs hos kvinder med svangerskabsdiabetes

Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) kan forårsage uønskede resultater for moderen og fosteret på grund af hyperglykæmi. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​at forbedre gravide kvinders glukoselogfiler ved hjælp af en Bluetooth-aktiveret glukosemonitor og tilhørende mobil sundhedsapplikation og at vurdere deres tilfredshed med at bruge mobil sundhedsteknologi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesspørgsmål: Forbedrer brug af en Bluetooth-aktiveret serumglukosemonitor sammen med en mobil sundhedsapplikation færdiggørelsen af ​​gravide kvinders glukoselog? Denne pilotundersøgelse foreslår, at brugen af ​​Bluetooth-glukometre og mobile sundhedsapplikationer vil være mulig og godt accepteret af målgruppen.

Metoder: Dette projekt anvender et kvasi-eksperimentelt pre-post design med op til 25 deltagere. I løbet af otte uger vil deltagerne indsamle serumglukoselogfiler (SGL) i fire uger ved hjælp af sædvanlig pleje efterfulgt af SGL'er i fire uger ved hjælp af Bluetooth-aktiverede glukometre og iGluco-applikationen. Foranstaltningerne vil omfatte et demografisk ark og afsluttet SGL. Beskrivende statistik på det relevante niveau vil blive brugt til at opsummere de indsamlede data. Fuldstændigheden af ​​glukoseloggen vil blive beregnet ved at bruge det samlede antal indtastninger, der kræves for perioden mellem besøgene, divideret med antallet af faktiske indtastninger. For eksempel, hvis deltageren har haft 14 dage mellem aftaler, ville der forventes 56 tilmeldinger, hvis patienten kun registrerer 40 resultater, ville fuldstændighedsscoren være 0,71. Rådata vil blive rapporteret i det endelige manuskript under resultater. De forventede data fra denne undersøgelse inkluderer antallet af kvinder, der har givet samtykke til at deltage, gennemsnitligt uddannelsesniveau, primære sprog, aldersinterval med gennemsnitsalder, antallet af kvinder på medicin eller kun diætkontrol, gennemsnitlig fuldførelsesscore for sædvanlig plejefase og gennemsnitlig færdiggørelsesscore for interventionsfasen. Data vil også blive genereret og rapporteret for antallet af patienter, der ikke medbragte deres logfiler, men medbragte deres smartphones eller glukometer til transskription, og antallet af patienter, der droppede ud af undersøgelsen før afslutningen af ​​otte ugers glukoselogfiler, og en gennemsnitlig tilfredshed score beregnet. Berettigelse til denne undersøgelse omfatter kvinder, der er mindst 18 år gamle, kompetente til samtykke, har svangerskabsdiabetes, taler engelsk, har ejerskab af en smartphone, der er i stand til at køre den mobile sundhedsapplikation og er villige til at downloade applikationen.

Implikationer: Denne undersøgelse har potentialet til at demonstrere gennemførligheden af ​​forbedret selvstyring af GDM og give grundlaget for fremtidige undersøgelser. Brugen af ​​Bluetooth-aktiverede glukosemonitorer med mobile sundhedsapplikationer for at hjælpe med effektiv og fuldstændig SMBG-styring kan oversætte til et fald i uønskede resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22901
        • University of Virginia Maternal Fetal Medicine Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mindst 18 år gammel

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Diagnose af svangerskabsdiabetes
  • Tal engelsk og/eller spansk
  • Har ejerskab af en smartphone, der er i stand til at køre den mobile sundhedsapplikation
  • Villig til at downloade iGluco-mobiltelefonapplikationen

Ekskluderingskriterier:

  • Hav viden om, at deres levering vil finde sted før afslutningen af ​​de påkrævede otte ugers glukoselogs
  • Har et Bluetooth-aktiveret glukometer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Pre-post

(Fase 1): Hver deltager vil modtage sædvanlig pleje (fire uger). Fire ugers glukoselogs vil blive indsamlet ved patientbesøg, og fuldstændigheden registreres.

(Fase to): Hver deltager modtager en BG5 trådløs glukosemåler med forsyninger nok til fire uger. Hver deltager vil downloade iGluco-applikationen til deres smartphone. Der vil blive givet undervisning i brugen af ​​monitoren og iGluco-applikationen. Fire ugers glukoselogs vil blive indsamlet ved patientbesøg, og fuldstændigheden registreres.

Ved afslutningen af ​​fase 2 vil deltagerne blive bedt om at udfylde en tilfredshedsundersøgelse om den modtagne behandling og deres præference for monitorer.

I løbet af 8 uger indsamlede deltagerne serumglukoselogfiler (SGL) i 4 uger ved sædvanlig pleje efterfulgt af SGLs log i 4 uger ved brug af Bluetooth-aktiverede glukometre og iGluco-applikationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændighed af glukoselog
Tidsramme: 8 uger
Fuldstændigheden af ​​glukoseloggen vil blive beregnet ved at bruge det samlede antal indtastninger, der kræves for perioden mellem besøgene, divideret med antallet af faktiske indtastninger. For eksempel, hvis deltageren har haft 14 dage mellem aftaler, ville der forventes 56 tilmeldinger, hvis patienten kun registrerer 40 resultater, ville fuldstændighedsscoren være 0,71.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 dag ved afslutningen af ​​studiet.
Tilpasset fra PSQ-18 med et spørgsmål tilføjet for at bestemme patientens enhedspræference.
1 dag ved afslutningen af ​​studiet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Emily Drake, RN, Ph.D, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2017

Først opslået (Faktiske)

13. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus

Kliniske forsøg med iHealth Wireless Smart Gluco- Monitoring System (BG5)

Abonner