- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03340311
Évaluation de la faisabilité de l'utilisation de M-Health pour améliorer les journaux de glucose sérique
Évaluation de la faisabilité de l'utilisation de M-Health pour améliorer les journaux de glucose sérique des femmes atteintes de diabète gestationnel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Question de l'étude : L'utilisation d'un moniteur de glycémie compatible Bluetooth en conjonction avec une application de santé mobile améliore-t-elle l'achèvement du journal de glycémie des femmes enceintes ? Cette étude pilote propose que l'utilisation des glucomètres Bluetooth et des applications mobiles de santé sera faisable et bien acceptée par la population cible.
Méthodes : Ce projet utilise une conception pré-post quasi-expérimentale avec jusqu'à 25 participants. Au cours de huit semaines, les participants recueilleront des journaux de glycémie (SGL) pendant quatre semaines en utilisant les soins habituels, suivis de SGL pendant quatre semaines à l'aide de glucomètres compatibles Bluetooth et de l'application iGluco. Les mesures comprendront une fiche démographique et SGL complété. Des statistiques descriptives du niveau approprié seront utilisées pour résumer les données recueillies. L'exhaustivité du journal de glycémie sera calculée en utilisant le nombre total d'entrées requises pour la période entre les visites divisé par le nombre d'entrées réelles. Par exemple, si le participant a eu 14 jours entre les rendez-vous, 56 entrées seraient attendues, si le patient n'enregistre que 40 résultats, le score d'exhaustivité serait de 0,71. Les données brutes seront rapportées dans le manuscrit final sous les résultats. Les données attendues de cette étude comprennent le nombre de femmes qui ont consenti à participer, le niveau d'éducation moyen, les langues primaires, la tranche d'âge avec l'âge moyen, le nombre de femmes sous traitement médicamenteux ou sous régime alimentaire, le score moyen d'achèvement de la phase de soins habituels et la moyenne score d'achèvement pour la phase d'intervention. Des données seront également générées et rapportées pour le nombre de patients qui n'ont pas apporté leurs journaux mais ont apporté leurs smartphones ou leur glucomètre pour la transcription et le nombre de patients qui ont abandonné l'étude avant la fin de huit semaines de journaux de glucose, et une satisfaction moyenne note calculée. L'éligibilité à cette étude inclut les femmes âgées d'au moins 18 ans, compétentes pour le consentement, atteintes de diabète gestationnel, parlant anglais, possédant un smartphone capable d'exécuter l'application de santé mobile et souhaitant télécharger l'application.
Implications : Cette étude a le potentiel de démontrer la faisabilité de l'amélioration de l'autogestion du DG et de jeter les bases d'études futures. L'utilisation de glucomètres compatibles Bluetooth avec des applications de santé mobiles pour aider à une gestion efficace et complète de l'ASG peut se traduire par une diminution des effets indésirables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22901
- University of Virginia Maternal Fetal Medicine Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Au moins 18 ans
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- Diagnostic du diabète gestationnel
- Parler anglais et/ou espagnol
- Posséder un smartphone capable de faire fonctionner l'application mobile de santé
- Désireux de télécharger l'application mobile iGluco
Critère d'exclusion:
- Savoir que leur livraison aura lieu avant la fin des huit semaines requises de journaux de glucose
- Posséder un glucomètre compatible Bluetooth
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Pré-Post
(Phase 1) : Chaque participant recevra les soins habituels (quatre semaines). Quatre semaines de journaux de glycémie seront recueillis lors des visites du fournisseur de soins du patient et l'exhaustivité sera enregistrée. (Phase deux) : Chaque participant recevra un lecteur de glycémie sans fil BG5 avec suffisamment de fournitures pour quatre semaines. Chaque participant téléchargera l'application iGluco sur son smartphone. Une éducation sera donnée sur l'utilisation du moniteur et de l'application iGluco. Quatre semaines de journaux de glycémie seront recueillis lors des visites du fournisseur de soins du patient et l'exhaustivité sera enregistrée. À la fin de la phase 2, les participants seront invités à remplir un sondage de satisfaction sur les soins reçus et leur préférence de moniteurs. |
Au cours de 8 semaines, les participants ont collecté des journaux de glycémie (SGL) pendant 4 semaines en utilisant les soins habituels, suivis du journal de SGL pendant 4 semaines à l'aide de glucomètres compatibles Bluetooth et de l'application iGluco.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complétude du journal de glucose
Délai: 8 semaines
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L'exhaustivité du journal de glycémie sera calculée en utilisant le nombre total d'entrées requises pour la période entre les visites divisé par le nombre d'entrées réelles.
Par exemple, si le participant a eu 14 jours entre les rendez-vous, 56 entrées seraient attendues, si le patient n'enregistre que 40 résultats, le score d'exhaustivité serait de 0,71.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: 1 jour à la fin de l'étude.
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Adapté du PSQ-18 avec une question ajoutée pour déterminer la préférence des patients en matière d'appareil.
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1 jour à la fin de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Emily Drake, RN, Ph.D, University of Virginia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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