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Évaluation de la faisabilité de l'utilisation de M-Health pour améliorer les journaux de glucose sérique

30 avril 2018 mis à jour par: Leslie Balcazar De Martinez

Évaluation de la faisabilité de l'utilisation de M-Health pour améliorer les journaux de glucose sérique des femmes atteintes de diabète gestationnel

Le diabète sucré gestationnel (DG) peut entraîner des effets indésirables pour la mère et le fœtus en raison de l'hyperglycémie. Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'améliorer les journaux de glycémie des femmes enceintes à l'aide d'un moniteur de glycémie compatible Bluetooth et de l'application de santé mobile associée et d'évaluer leur satisfaction à l'égard de l'utilisation de la technologie de santé mobile.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Question de l'étude : L'utilisation d'un moniteur de glycémie compatible Bluetooth en conjonction avec une application de santé mobile améliore-t-elle l'achèvement du journal de glycémie des femmes enceintes ? Cette étude pilote propose que l'utilisation des glucomètres Bluetooth et des applications mobiles de santé sera faisable et bien acceptée par la population cible.

Méthodes : Ce projet utilise une conception pré-post quasi-expérimentale avec jusqu'à 25 participants. Au cours de huit semaines, les participants recueilleront des journaux de glycémie (SGL) pendant quatre semaines en utilisant les soins habituels, suivis de SGL pendant quatre semaines à l'aide de glucomètres compatibles Bluetooth et de l'application iGluco. Les mesures comprendront une fiche démographique et SGL complété. Des statistiques descriptives du niveau approprié seront utilisées pour résumer les données recueillies. L'exhaustivité du journal de glycémie sera calculée en utilisant le nombre total d'entrées requises pour la période entre les visites divisé par le nombre d'entrées réelles. Par exemple, si le participant a eu 14 jours entre les rendez-vous, 56 entrées seraient attendues, si le patient n'enregistre que 40 résultats, le score d'exhaustivité serait de 0,71. Les données brutes seront rapportées dans le manuscrit final sous les résultats. Les données attendues de cette étude comprennent le nombre de femmes qui ont consenti à participer, le niveau d'éducation moyen, les langues primaires, la tranche d'âge avec l'âge moyen, le nombre de femmes sous traitement médicamenteux ou sous régime alimentaire, le score moyen d'achèvement de la phase de soins habituels et la moyenne score d'achèvement pour la phase d'intervention. Des données seront également générées et rapportées pour le nombre de patients qui n'ont pas apporté leurs journaux mais ont apporté leurs smartphones ou leur glucomètre pour la transcription et le nombre de patients qui ont abandonné l'étude avant la fin de huit semaines de journaux de glucose, et une satisfaction moyenne note calculée. L'éligibilité à cette étude inclut les femmes âgées d'au moins 18 ans, compétentes pour le consentement, atteintes de diabète gestationnel, parlant anglais, possédant un smartphone capable d'exécuter l'application de santé mobile et souhaitant télécharger l'application.

Implications : Cette étude a le potentiel de démontrer la faisabilité de l'amélioration de l'autogestion du DG et de jeter les bases d'études futures. L'utilisation de glucomètres compatibles Bluetooth avec des applications de santé mobiles pour aider à une gestion efficace et complète de l'ASG peut se traduire par une diminution des effets indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22901
        • University of Virginia Maternal Fetal Medicine Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Au moins 18 ans

  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • Diagnostic du diabète gestationnel
  • Parler anglais et/ou espagnol
  • Posséder un smartphone capable de faire fonctionner l'application mobile de santé
  • Désireux de télécharger l'application mobile iGluco

Critère d'exclusion:

  • Savoir que leur livraison aura lieu avant la fin des huit semaines requises de journaux de glucose
  • Posséder un glucomètre compatible Bluetooth

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Pré-Post

(Phase 1) : Chaque participant recevra les soins habituels (quatre semaines). Quatre semaines de journaux de glycémie seront recueillis lors des visites du fournisseur de soins du patient et l'exhaustivité sera enregistrée.

(Phase deux) : Chaque participant recevra un lecteur de glycémie sans fil BG5 avec suffisamment de fournitures pour quatre semaines. Chaque participant téléchargera l'application iGluco sur son smartphone. Une éducation sera donnée sur l'utilisation du moniteur et de l'application iGluco. Quatre semaines de journaux de glycémie seront recueillis lors des visites du fournisseur de soins du patient et l'exhaustivité sera enregistrée.

À la fin de la phase 2, les participants seront invités à remplir un sondage de satisfaction sur les soins reçus et leur préférence de moniteurs.

Au cours de 8 semaines, les participants ont collecté des journaux de glycémie (SGL) pendant 4 semaines en utilisant les soins habituels, suivis du journal de SGL pendant 4 semaines à l'aide de glucomètres compatibles Bluetooth et de l'application iGluco.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complétude du journal de glucose
Délai: 8 semaines
L'exhaustivité du journal de glycémie sera calculée en utilisant le nombre total d'entrées requises pour la période entre les visites divisé par le nombre d'entrées réelles. Par exemple, si le participant a eu 14 jours entre les rendez-vous, 56 entrées seraient attendues, si le patient n'enregistre que 40 résultats, le score d'exhaustivité serait de 0,71.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 1 jour à la fin de l'étude.
Adapté du PSQ-18 avec une question ajoutée pour déterminer la préférence des patients en matière d'appareil.
1 jour à la fin de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Emily Drake, RN, Ph.D, University of Virginia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2017

Première publication (Réel)

13 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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