- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03340311
Evaluatie van de haalbaarheid van het gebruik van M-Health om serumglucoselogboeken te verbeteren
Evaluatie van de haalbaarheid van het gebruik van M-Health om de serumglucoselogboeken van vrouwen met zwangerschapsdiabetes te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksvraag: verbetert het gebruik van een Bluetooth-serumglucosemeter in combinatie met een mobiele gezondheidsapplicatie de voltooiing van het glucoselogboek van zwangere vrouwen? Deze pilootstudie stelt voor dat het gebruik van Bluetooth-glucometers en mobiele gezondheidstoepassingen haalbaar en goed geaccepteerd zal worden door de doelgroep.
Methoden: Dit project maakt gebruik van een quasi-experimenteel pre-post ontwerp met maximaal 25 deelnemers. In de loop van acht weken verzamelen de deelnemers serumglucoselogboeken (SGL) gedurende vier weken met gebruikelijke zorg, gevolgd door SGL's gedurende vier weken met behulp van Bluetooth-glucometers en de iGluco-applicatie. Maatregelen omvatten een demografisch blad en ingevulde SGL. Beschrijvende statistieken van het juiste niveau zullen worden gebruikt om de verzamelde gegevens samen te vatten. De volledigheid van het glucoselogboek wordt berekend aan de hand van het totale aantal vereiste invoer voor de periode tussen de bezoeken, gedeeld door het aantal daadwerkelijke invoer. Als de deelnemer bijvoorbeeld 14 dagen tussen de afspraken heeft gehad, worden er 56 inzendingen verwacht, als de patiënt slechts 40 resultaten registreert, is de volledigheidsscore 0,71. Ruwe gegevens zullen worden gerapporteerd in het definitieve manuscript onder resultaten. De verwachte gegevens van dit onderzoek omvatten het aantal vrouwen dat ermee instemde deel te nemen, gemiddeld opleidingsniveau, primaire talen, leeftijdscategorie met gemiddelde leeftijd, het aantal vrouwen op medicatie of alleen dieetcontrole, gemiddelde voltooiingsscore voor gebruikelijke zorgfase en gemiddelde voltooiingsscore voor de interventiefase. Er zullen ook gegevens worden gegenereerd en gerapporteerd over het aantal patiënten dat hun logboeken niet heeft meegebracht, maar hun smartphones of glucosemeter heeft meegebracht voor transcriptie en het aantal patiënten dat is gestopt met het onderzoek voordat acht weken aan glucoselogboeken waren voltooid, en een gemiddelde tevredenheid scoren berekend. Geschikt voor deze studie zijn onder meer vrouwen die ten minste 18 jaar oud zijn, in staat zijn om toestemming te geven, zwangerschapsdiabetes hebben, Engels spreken, in het bezit zijn van een smartphone waarop de mobiele gezondheidsapplicatie kan worden uitgevoerd en die bereid zijn de applicatie te downloaden.
Implicaties: Deze studie heeft het potentieel om de haalbaarheid van verbeterd zelfmanagement van GDM aan te tonen en de basis te leggen voor toekomstige studies. Het gebruik van Bluetooth-glucosemeters met mobiele gezondheidsapplicaties om te helpen bij een efficiënt en volledig SMBG-beheer, kan zich vertalen in een afname van nadelige resultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22901
- University of Virginia Maternal Fetal Medicine Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Minstens 18 jaar oud
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Diagnose van zwangerschapsdiabetes
- Spreek Engels en/of Spaans
- Eigenaar zijn van een smartphone waarop de mobiele gezondheidsapplicatie kan worden uitgevoerd
- Bereid om de iGluco mobiele telefoon applicatie te downloaden
Uitsluitingscriteria:
- Weet dat hun levering zal plaatsvinden voordat de vereiste acht weken aan glucoselogboeken zijn voltooid
- Beschikken over een Bluetooth-glucometer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Voorpost
(Fase één): Elke deelnemer krijgt de gebruikelijke zorg (vier weken). Tijdens de bezoeken van de zorgverlener van de patiënt worden gedurende vier weken glucoselogboeken verzameld en wordt de volledigheid geregistreerd. (Fase twee): Elke deelnemer ontvangt een BG5 draadloze glucosemeter met voldoende voorraad voor vier weken. Elke deelnemer downloadt de iGluco-applicatie op zijn smartphone. Er zal voorlichting worden gegeven over het gebruik van de monitor en de iGluco-applicatie. Tijdens de bezoeken van de zorgverlener van de patiënt worden gedurende vier weken glucoselogboeken verzameld en wordt de volledigheid geregistreerd. Aan het einde van fase 2 wordt de deelnemers gevraagd een tevredenheidsenquête in te vullen over de ontvangen zorg en hun voorkeur voor monitoren. |
In de loop van 8 weken verzamelden de deelnemers serumglucoselogboeken (SGL) gedurende 4 weken met de gebruikelijke zorg, gevolgd door SGL's logboek gedurende 4 weken met behulp van Bluetooth-glucometers en de iGluco-applicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledigheid van glucoselogboek
Tijdsspanne: 8 weken
|
De volledigheid van het glucoselogboek wordt berekend aan de hand van het totale aantal vereiste invoer voor de periode tussen de bezoeken, gedeeld door het aantal daadwerkelijke invoer.
Als de deelnemer bijvoorbeeld 14 dagen tussen de afspraken heeft gehad, worden er 56 inzendingen verwacht, als de patiënt slechts 40 resultaten registreert, is de volledigheidsscore 0,71.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 dag aan het einde van de studie.
|
Aangepast van de PSQ-18 met een vraag toegevoegd om de apparaatvoorkeur van de patiënt te bepalen.
|
1 dag aan het einde van de studie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Emily Drake, RN, Ph.D, University of Virginia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago en andere medewerkersWervingSuikerziekte | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus type II | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Diabetes, auto-immuunziekte | Diabetes type 1 (T1D) | Diabetes type 2 op insuline | Diabetes, Type IIVerenigde Staten
-
Medtronic MiniMed, Inc.WervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1Verenigde Staten, Australië, Nieuw-Zeeland
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op iHealth draadloos Smart Gluco-monitoringsysteem (BG5)
-
Hasselt UniversityZiekenhuis Oost-LimburgWervingZwangerschapsdiabetes | TelemonitoringBelgië