Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de haalbaarheid van het gebruik van M-Health om serumglucoselogboeken te verbeteren

30 april 2018 bijgewerkt door: Leslie Balcazar De Martinez

Evaluatie van de haalbaarheid van het gebruik van M-Health om de serumglucoselogboeken van vrouwen met zwangerschapsdiabetes te verbeteren

Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) kan nadelige gevolgen hebben voor de moeder en de foetus als gevolg van hyperglykemie. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van het verbeteren van de glucoselogboeken van zwangere vrouwen met behulp van een Bluetooth-glucosemeter en bijbehorende mobiele gezondheidsapplicatie en om hun tevredenheid over het gebruik van mobiele gezondheidstechnologie te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksvraag: verbetert het gebruik van een Bluetooth-serumglucosemeter in combinatie met een mobiele gezondheidsapplicatie de voltooiing van het glucoselogboek van zwangere vrouwen? Deze pilootstudie stelt voor dat het gebruik van Bluetooth-glucometers en mobiele gezondheidstoepassingen haalbaar en goed geaccepteerd zal worden door de doelgroep.

Methoden: Dit project maakt gebruik van een quasi-experimenteel pre-post ontwerp met maximaal 25 deelnemers. In de loop van acht weken verzamelen de deelnemers serumglucoselogboeken (SGL) gedurende vier weken met gebruikelijke zorg, gevolgd door SGL's gedurende vier weken met behulp van Bluetooth-glucometers en de iGluco-applicatie. Maatregelen omvatten een demografisch blad en ingevulde SGL. Beschrijvende statistieken van het juiste niveau zullen worden gebruikt om de verzamelde gegevens samen te vatten. De volledigheid van het glucoselogboek wordt berekend aan de hand van het totale aantal vereiste invoer voor de periode tussen de bezoeken, gedeeld door het aantal daadwerkelijke invoer. Als de deelnemer bijvoorbeeld 14 dagen tussen de afspraken heeft gehad, worden er 56 inzendingen verwacht, als de patiënt slechts 40 resultaten registreert, is de volledigheidsscore 0,71. Ruwe gegevens zullen worden gerapporteerd in het definitieve manuscript onder resultaten. De verwachte gegevens van dit onderzoek omvatten het aantal vrouwen dat ermee instemde deel te nemen, gemiddeld opleidingsniveau, primaire talen, leeftijdscategorie met gemiddelde leeftijd, het aantal vrouwen op medicatie of alleen dieetcontrole, gemiddelde voltooiingsscore voor gebruikelijke zorgfase en gemiddelde voltooiingsscore voor de interventiefase. Er zullen ook gegevens worden gegenereerd en gerapporteerd over het aantal patiënten dat hun logboeken niet heeft meegebracht, maar hun smartphones of glucosemeter heeft meegebracht voor transcriptie en het aantal patiënten dat is gestopt met het onderzoek voordat acht weken aan glucoselogboeken waren voltooid, en een gemiddelde tevredenheid scoren berekend. Geschikt voor deze studie zijn onder meer vrouwen die ten minste 18 jaar oud zijn, in staat zijn om toestemming te geven, zwangerschapsdiabetes hebben, Engels spreken, in het bezit zijn van een smartphone waarop de mobiele gezondheidsapplicatie kan worden uitgevoerd en die bereid zijn de applicatie te downloaden.

Implicaties: Deze studie heeft het potentieel om de haalbaarheid van verbeterd zelfmanagement van GDM aan te tonen en de basis te leggen voor toekomstige studies. Het gebruik van Bluetooth-glucosemeters met mobiele gezondheidsapplicaties om te helpen bij een efficiënt en volledig SMBG-beheer, kan zich vertalen in een afname van nadelige resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22901
        • University of Virginia Maternal Fetal Medicine Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Minstens 18 jaar oud

  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Diagnose van zwangerschapsdiabetes
  • Spreek Engels en/of Spaans
  • Eigenaar zijn van een smartphone waarop de mobiele gezondheidsapplicatie kan worden uitgevoerd
  • Bereid om de iGluco mobiele telefoon applicatie te downloaden

Uitsluitingscriteria:

  • Weet dat hun levering zal plaatsvinden voordat de vereiste acht weken aan glucoselogboeken zijn voltooid
  • Beschikken over een Bluetooth-glucometer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Voorpost

(Fase één): Elke deelnemer krijgt de gebruikelijke zorg (vier weken). Tijdens de bezoeken van de zorgverlener van de patiënt worden gedurende vier weken glucoselogboeken verzameld en wordt de volledigheid geregistreerd.

(Fase twee): Elke deelnemer ontvangt een BG5 draadloze glucosemeter met voldoende voorraad voor vier weken. Elke deelnemer downloadt de iGluco-applicatie op zijn smartphone. Er zal voorlichting worden gegeven over het gebruik van de monitor en de iGluco-applicatie. Tijdens de bezoeken van de zorgverlener van de patiënt worden gedurende vier weken glucoselogboeken verzameld en wordt de volledigheid geregistreerd.

Aan het einde van fase 2 wordt de deelnemers gevraagd een tevredenheidsenquête in te vullen over de ontvangen zorg en hun voorkeur voor monitoren.

In de loop van 8 weken verzamelden de deelnemers serumglucoselogboeken (SGL) gedurende 4 weken met de gebruikelijke zorg, gevolgd door SGL's logboek gedurende 4 weken met behulp van Bluetooth-glucometers en de iGluco-applicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledigheid van glucoselogboek
Tijdsspanne: 8 weken
De volledigheid van het glucoselogboek wordt berekend aan de hand van het totale aantal vereiste invoer voor de periode tussen de bezoeken, gedeeld door het aantal daadwerkelijke invoer. Als de deelnemer bijvoorbeeld 14 dagen tussen de afspraken heeft gehad, worden er 56 inzendingen verwacht, als de patiënt slechts 40 resultaten registreert, is de volledigheidsscore 0,71.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 dag aan het einde van de studie.
Aangepast van de PSQ-18 met een vraag toegevoegd om de apparaatvoorkeur van de patiënt te bepalen.
1 dag aan het einde van de studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Emily Drake, RN, Ph.D, University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes mellitus

Klinische onderzoeken op iHealth draadloos Smart Gluco-monitoringsysteem (BG5)

Abonneren