Avaliando a Viabilidade do Uso do M-Health para Melhorar os Registros de Glicose Sérica
Avaliando a viabilidade de usar M-Health para melhorar os registros de glicose sérica de mulheres com diabetes gestacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pergunta do estudo: O uso de um monitor de glicose sérica habilitado para Bluetooth em conjunto com um aplicativo de saúde móvel melhora a conclusão do registro de glicose de mulheres grávidas? Este estudo piloto propõe que o uso de glicosímetros Bluetooth e aplicativos móveis de saúde será viável e bem aceito pela população-alvo.
Métodos: Este projeto utiliza um design pré-pós quase-experimental com até 25 participantes. Ao longo de oito semanas, os participantes coletarão registros de glicose sérica (SGL) por quatro semanas usando os cuidados habituais, seguidos por SGLs por quatro semanas usando glicosímetros habilitados para Bluetooth e o aplicativo iGluco. As medidas incluirão uma ficha demográfica e um SGL preenchido. Estatísticas descritivas do nível apropriado serão usadas para resumir os dados coletados. A completude do registro de glicose será calculada usando o número total de entradas necessárias para o período entre as visitas dividido pelo número de entradas reais. Por exemplo, se o participante teve 14 dias entre as consultas, seriam esperadas 56 entradas, se o paciente registrasse apenas 40 resultados, a pontuação de completude seria 0,71. Os dados brutos serão relatados no manuscrito final em resultados. Os dados antecipados deste estudo incluem o número de mulheres que consentiram em participar, nível médio de escolaridade, idiomas primários, faixa etária com idade média, número de mulheres sob medicação ou apenas controle de dieta, pontuação média de conclusão da fase de cuidados habituais e média pontuação de conclusão para a fase de intervenção. Os dados também serão gerados e relatados para o número de pacientes que não trouxeram seus registros, mas trouxeram seus smartphones ou glicosímetro para transcrição e o número de pacientes que abandonaram o estudo antes da conclusão de oito semanas de registros de glicose e uma satisfação média pontuação calculada. A elegibilidade para este estudo inclui mulheres com pelo menos 18 anos de idade, competentes para consentimento, com diabetes gestacional, fala inglês, possui um smartphone capaz de executar o aplicativo móvel de saúde e deseja fazer o download do aplicativo.
Implicações: Este estudo tem o potencial de demonstrar a viabilidade de melhorar o autogerenciamento do DMG e fornecer as bases para estudos futuros. O uso de monitores de glicose habilitados para Bluetooth com aplicativos móveis de saúde para auxiliar no gerenciamento eficiente e completo do SMBG pode se traduzir em uma diminuição nos resultados adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
- University of Virginia Maternal Fetal Medicine Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pelo menos 18 anos
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
- Diagnóstico de diabetes gestacional
- Falar inglês e/ou espanhol
- Possuir um smartphone capaz de rodar o aplicativo móvel de saúde
- Deseja baixar o aplicativo de celular iGluco
Critério de exclusão:
- Ter conhecimento de que a entrega ocorrerá antes da conclusão das oito semanas necessárias de registros de glicose
- Possuir um glicosímetro habilitado para Bluetooth
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pré Pós
(Fase um): Cada participante receberá cuidados habituais (quatro semanas). Quatro semanas de registros de glicose serão coletados nas visitas do provedor do paciente e a integridade será registrada. (Fase dois): Cada participante receberá um medidor de glicose sem fio BG5 com suprimentos suficientes para quatro semanas. Cada participante irá descarregar a aplicação iGluco para o seu smartphone. Será dada educação sobre o uso do monitor e do aplicativo iGluco. Quatro semanas de registros de glicose serão coletados nas visitas do provedor do paciente e a integridade será registrada. Ao final da fase 2, os participantes responderão a uma pesquisa de satisfação sobre o atendimento recebido e a preferência dos monitores. |
Ao longo de 8 semanas, os participantes coletaram registros de glicose sérica (SGL) por 4 semanas usando os cuidados habituais, seguidos pelo registro de SGL por 4 semanas usando glicosímetros habilitados para Bluetooth e o aplicativo iGluco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Completude do registro de glicose
Prazo: 8 semanas
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A completude do registro de glicose será calculada usando o número total de entradas necessárias para o período entre as visitas dividido pelo número de entradas reais.
Por exemplo, se o participante teve 14 dias entre as consultas, seriam esperadas 56 entradas, se o paciente registrasse apenas 40 resultados, a pontuação de completude seria 0,71.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: 1 dia no final do estudo.
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Adaptado do PSQ-18 com uma pergunta adicionada para determinar a preferência de dispositivo do paciente.
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1 dia no final do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Emily Drake, RN, Ph.D, University of Virginia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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