- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03340311
Оценка возможности использования M-Health для улучшения журналов уровня глюкозы в сыворотке
Оценка возможности использования M-Health для улучшения журналов уровня глюкозы в сыворотке у женщин с гестационным диабетом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Вопрос исследования: Улучшает ли использование монитора уровня глюкозы в сыворотке с поддержкой Bluetooth в сочетании с мобильным медицинским приложением заполнение журнала регистрации уровня глюкозы беременными женщинами? В этом экспериментальном исследовании предполагается, что использование Bluetooth-глюкозометров и мобильных приложений для здоровья будет осуществимым и будет хорошо принято целевой группой населения.
Методы: в этом проекте используется квазиэкспериментальный пре-пост-дизайн с участием до 25 человек. В течение восьми недель участники будут собирать журналы глюкозы в сыворотке (SGL) в течение четырех недель, используя обычный уход, а затем SGL в течение четырех недель, используя глюкометры с поддержкой Bluetooth и приложение iGluco. Меры будут включать демографический лист и заполненный SGL. Для обобщения собранных данных будет использоваться описательная статистика соответствующего уровня. Полнота журнала глюкозы будет рассчитываться путем деления общего количества записей, необходимых за период между визитами, на количество фактических записей. Например, если у участника было 14 дней между приемами, ожидается 56 записей, если пациент записывает только 40 результатов, оценка полноты будет 0,71. Необработанные данные будут представлены в окончательной рукописи под результатами. Данные, ожидаемые от этого исследования, включают число женщин, давших согласие на участие, средний уровень образования, основные языки, возрастной диапазон со средним возрастом, число женщин, получающих только медикаментозное или диетическое лечение, средний балл завершения обычного этапа ухода и средний оценка завершения этапа вмешательства. Также будут генерироваться и сообщаться данные о количестве пациентов, которые не принесли свои журналы, но принесли свои смартфоны или глюкометр для транскрипции, и о количестве пациентов, выбывших из исследования до завершения восьми недель журналов глюкозы, а также о среднем удовлетворении. подсчитывается балл. Право на участие в этом исследовании включают женщины в возрасте не менее 18 лет, способные дать согласие, страдающие гестационным диабетом, говорящие по-английски, владеющие смартфоном, на котором можно запускать мобильное приложение для здоровья, и желающие загрузить приложение.
Выводы: это исследование может продемонстрировать возможность улучшения самоконтроля ГСД и заложить основу для будущих исследований. Использование мониторов глюкозы с поддержкой Bluetooth с мобильными медицинскими приложениями для эффективного и полного управления СКГ может привести к снижению неблагоприятных исходов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22901
- University of Virginia Maternal Fetal Medicine Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Не моложе 18 лет
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Диагностика гестационного диабета
- Говорите на английском и/или испанском языке
- Владеть смартфоном, на котором можно запустить мобильное приложение для здоровья
- Желание загрузить приложение для мобильного телефона iGluco
Критерий исключения:
- Иметь информацию о том, что их доставка произойдет до завершения требуемых восьми недель журналов глюкозы.
- Иметь глюкометр с поддержкой Bluetooth
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Предварительно сообщение
(Этап первый): каждый участник получит обычный уход (четыре недели). Журналы регистрации уровня глюкозы за четыре недели будут собираться во время визитов пациента к медицинскому работнику и фиксироваться их полнота. (Этап второй): каждый участник получит беспроводной глюкометр BG5 с расходными материалами, которых хватит на четыре недели. Каждый участник загрузит приложение iGluco на свой смартфон. Обучение будет дано по использованию монитора и приложения iGluco. Журналы регистрации уровня глюкозы за четыре недели будут собираться во время визитов пациента к медицинскому работнику и фиксироваться их полнота. По завершении этапа 2 участников попросят заполнить анкету об удовлетворенности полученным обслуживанием и предпочтениями в отношении наблюдателей. |
В течение 8 недель участники собирали журналы уровня глюкозы в сыворотке (SGL) в течение 4 недель, используя обычный уход, а затем журнал SGL в течение 4 недель, используя глюкометры с поддержкой Bluetooth и приложение iGluco.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Полнота журнала глюкозы
Временное ограничение: 8 недель
|
Полнота журнала глюкозы будет рассчитываться путем деления общего количества записей, необходимых за период между визитами, на количество фактических записей.
Например, если у участника было 14 дней между приемами, ожидается 56 записей, если пациент записывает только 40 результатов, оценка полноты будет 0,71.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 день в конце обучения.
|
Адаптировано из PSQ-18 с добавленным вопросом для определения предпочтения пациента в отношении устройства.
|
1 день в конце обучения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Emily Drake, RN, Ph.D, University of Virginia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Беспроводная интеллектуальная система мониторинга уровня глюкозы iHealth (BG5)
-
Hasselt UniversityZiekenhuis Oost-LimburgРекрутингСахарный диабет при беременности | ТелемониторингБельгия