- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03340311
Bewertung der Machbarkeit der Verwendung von M-Health zur Verbesserung der Serumglukoseprotokolle
Bewertung der Machbarkeit der Verwendung von M-Health zur Verbesserung der Serumglukoseprotokolle von Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienfrage: Verbessert die Verwendung eines Bluetooth-fähigen Serumglukosemonitors in Verbindung mit einer mobilen Gesundheitsanwendung die Vervollständigung des Glukoseprotokolls schwangerer Frauen? Diese Pilotstudie schlägt vor, dass die Verwendung von Bluetooth-Glukometern und mobilen Gesundheitsanwendungen durchführbar und von der Zielgruppe gut akzeptiert wird.
Methoden: Dieses Projekt verwendet ein quasi-experimentelles Pre-Post-Design mit bis zu 25 Teilnehmern. Im Laufe von acht Wochen sammeln die Teilnehmer vier Wochen lang Serumglukoseprotokolle (SGL) unter Verwendung der üblichen Sorgfalt, gefolgt von SGLs für vier Wochen unter Verwendung von Bluetooth-fähigen Blutzuckermessgeräten und der iGluco-Anwendung. Zu den Maßnahmen gehören ein demografisches Blatt und ein ausgefülltes SGL. Zur Zusammenfassung der gesammelten Daten werden deskriptive Statistiken der entsprechenden Ebene verwendet. Die Vollständigkeit des Glukoseprotokolls wird anhand der Gesamtzahl der Einträge berechnet, die für den Zeitraum zwischen den Besuchen erforderlich sind, dividiert durch die Anzahl der tatsächlichen Einträge. Wenn der Teilnehmer beispielsweise 14 Tage zwischen den Terminen hatte, würden 56 Einträge erwartet, wenn der Patient nur 40 Ergebnisse aufzeichnet, wäre der Vollständigkeitswert 0,71. Die Rohdaten werden im endgültigen Manuskript unter den Ergebnissen angegeben. Die aus dieser Studie erwarteten Daten umfassen die Anzahl der Frauen, die der Teilnahme zugestimmt haben, das durchschnittliche Bildungsniveau, die Hauptsprachen, die Altersspanne mit dem Durchschnittsalter, die Anzahl der Frauen, die Medikamente einnehmen oder nur die Diät kontrollieren, die durchschnittliche Abschlusspunktzahl für die übliche Pflegephase und den Durchschnitt Abschlusspunktzahl für die Interventionsphase. Es werden auch Daten generiert und gemeldet für die Anzahl der Patienten, die ihre Protokolle nicht mitgebracht haben, aber ihr Smartphone oder Blutzuckermessgerät zur Transkription mitgebracht haben, und die Anzahl der Patienten, die die Studie vor Abschluss der achtwöchigen Glukoseprotokolle abgebrochen haben, sowie eine mittlere Zufriedenheit Punktzahl berechnet. Die Teilnahme an dieser Studie umfasst Frauen, die mindestens 18 Jahre alt, einwilligungsfähig, an Schwangerschaftsdiabetes leiden, Englisch sprechen, ein Smartphone besitzen, auf dem die mobile Gesundheitsanwendung ausgeführt werden kann, und bereit sind, die Anwendung herunterzuladen.
Implikationen: Diese Studie hat das Potenzial, die Machbarkeit eines verbesserten Selbstmanagements von GDM zu demonstrieren und die Grundlage für zukünftige Studien zu schaffen. Die Verwendung von Bluetooth-fähigen Glukosemonitoren mit mobilen Gesundheitsanwendungen zur Unterstützung eines effizienten und vollständigen SMBG-Managements kann zu einer Verringerung der Nebenwirkungen führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22901
- University of Virginia Maternal Fetal Medicine Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Mindestens 18 Jahre alt
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Diagnose Schwangerschaftsdiabetes
- Sprechen Sie Englisch und/oder Spanisch
- Besitzen Sie ein Smartphone, auf dem die mobile Gesundheitsanwendung ausgeführt werden kann
- Bereit, die iGluco-Handyanwendung herunterzuladen
Ausschlusskriterien:
- Seien Sie sich darüber im Klaren, dass ihre Abgabe vor Abschluss der erforderlichen achtwöchigen Glukoseprotokolle erfolgen wird
- Besitzen Sie ein Bluetooth-fähiges Blutzuckermessgerät
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Pre-Post
(Phase eins): Jeder Teilnehmer erhält die übliche Betreuung (vier Wochen). Vier Wochen lang werden Glukoseprotokolle beim Arztbesuch des Patienten erfasst und auf Vollständigkeit aufgezeichnet. (Phase zwei): Jeder Teilnehmer erhält ein drahtloses BG5-Blutzuckermessgerät mit Verbrauchsmaterial für vier Wochen. Jeder Teilnehmer lädt die iGluco-Anwendung auf sein Smartphone herunter. Es werden Schulungen zur Verwendung des Monitors und der iGluco-Anwendung gegeben. Vier Wochen lang werden Glukoseprotokolle beim Arztbesuch des Patienten erfasst und auf Vollständigkeit aufgezeichnet. Am Ende von Phase 2 werden die Teilnehmer gebeten, eine Zufriedenheitsumfrage über die erhaltene Pflege und ihre Präferenz für Monitore auszufüllen. |
Im Laufe von 8 Wochen sammelten die Teilnehmer 4 Wochen lang Serumglukoseprotokolle (SGL) unter Verwendung der üblichen Sorgfalt, gefolgt von 4 Wochen lang SGL-Protokollen unter Verwendung von Bluetooth-fähigen Blutzuckermessgeräten und der iGluco-Anwendung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständigkeit des Glukoseprotokolls
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Vollständigkeit des Glukoseprotokolls wird anhand der Gesamtzahl der Einträge berechnet, die für den Zeitraum zwischen den Besuchen erforderlich sind, dividiert durch die Anzahl der tatsächlichen Einträge.
Wenn der Teilnehmer beispielsweise 14 Tage zwischen den Terminen hatte, würden 56 Einträge erwartet, wenn der Patient nur 40 Ergebnisse aufzeichnet, wäre der Vollständigkeitswert 0,71.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Tag am Ende der Studie.
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Adaptiert von PSQ-18 mit einer Frage, die hinzugefügt wurde, um die Gerätepräferenz des Patienten zu bestimmen.
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1 Tag am Ende der Studie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Emily Drake, RN, Ph.D, University of Virginia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20100
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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