Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Machbarkeit der Verwendung von M-Health zur Verbesserung der Serumglukoseprotokolle

30. April 2018 aktualisiert von: Leslie Balcazar De Martinez

Bewertung der Machbarkeit der Verwendung von M-Health zur Verbesserung der Serumglukoseprotokolle von Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) kann aufgrund von Hyperglykämie nachteilige Folgen für Mutter und Fötus haben. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Verbesserung der Glukoseprotokolle schwangerer Frauen mit einem Bluetooth-fähigen Glukosemonitor und der zugehörigen mobilen Gesundheitsanwendung zu bewerten und ihre Zufriedenheit mit der Verwendung mobiler Gesundheitstechnologie zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studienfrage: Verbessert die Verwendung eines Bluetooth-fähigen Serumglukosemonitors in Verbindung mit einer mobilen Gesundheitsanwendung die Vervollständigung des Glukoseprotokolls schwangerer Frauen? Diese Pilotstudie schlägt vor, dass die Verwendung von Bluetooth-Glukometern und mobilen Gesundheitsanwendungen durchführbar und von der Zielgruppe gut akzeptiert wird.

Methoden: Dieses Projekt verwendet ein quasi-experimentelles Pre-Post-Design mit bis zu 25 Teilnehmern. Im Laufe von acht Wochen sammeln die Teilnehmer vier Wochen lang Serumglukoseprotokolle (SGL) unter Verwendung der üblichen Sorgfalt, gefolgt von SGLs für vier Wochen unter Verwendung von Bluetooth-fähigen Blutzuckermessgeräten und der iGluco-Anwendung. Zu den Maßnahmen gehören ein demografisches Blatt und ein ausgefülltes SGL. Zur Zusammenfassung der gesammelten Daten werden deskriptive Statistiken der entsprechenden Ebene verwendet. Die Vollständigkeit des Glukoseprotokolls wird anhand der Gesamtzahl der Einträge berechnet, die für den Zeitraum zwischen den Besuchen erforderlich sind, dividiert durch die Anzahl der tatsächlichen Einträge. Wenn der Teilnehmer beispielsweise 14 Tage zwischen den Terminen hatte, würden 56 Einträge erwartet, wenn der Patient nur 40 Ergebnisse aufzeichnet, wäre der Vollständigkeitswert 0,71. Die Rohdaten werden im endgültigen Manuskript unter den Ergebnissen angegeben. Die aus dieser Studie erwarteten Daten umfassen die Anzahl der Frauen, die der Teilnahme zugestimmt haben, das durchschnittliche Bildungsniveau, die Hauptsprachen, die Altersspanne mit dem Durchschnittsalter, die Anzahl der Frauen, die Medikamente einnehmen oder nur die Diät kontrollieren, die durchschnittliche Abschlusspunktzahl für die übliche Pflegephase und den Durchschnitt Abschlusspunktzahl für die Interventionsphase. Es werden auch Daten generiert und gemeldet für die Anzahl der Patienten, die ihre Protokolle nicht mitgebracht haben, aber ihr Smartphone oder Blutzuckermessgerät zur Transkription mitgebracht haben, und die Anzahl der Patienten, die die Studie vor Abschluss der achtwöchigen Glukoseprotokolle abgebrochen haben, sowie eine mittlere Zufriedenheit Punktzahl berechnet. Die Teilnahme an dieser Studie umfasst Frauen, die mindestens 18 Jahre alt, einwilligungsfähig, an Schwangerschaftsdiabetes leiden, Englisch sprechen, ein Smartphone besitzen, auf dem die mobile Gesundheitsanwendung ausgeführt werden kann, und bereit sind, die Anwendung herunterzuladen.

Implikationen: Diese Studie hat das Potenzial, die Machbarkeit eines verbesserten Selbstmanagements von GDM zu demonstrieren und die Grundlage für zukünftige Studien zu schaffen. Die Verwendung von Bluetooth-fähigen Glukosemonitoren mit mobilen Gesundheitsanwendungen zur Unterstützung eines effizienten und vollständigen SMBG-Managements kann zu einer Verringerung der Nebenwirkungen führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22901
        • University of Virginia Maternal Fetal Medicine Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mindestens 18 Jahre alt

  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Diagnose Schwangerschaftsdiabetes
  • Sprechen Sie Englisch und/oder Spanisch
  • Besitzen Sie ein Smartphone, auf dem die mobile Gesundheitsanwendung ausgeführt werden kann
  • Bereit, die iGluco-Handyanwendung herunterzuladen

Ausschlusskriterien:

  • Seien Sie sich darüber im Klaren, dass ihre Abgabe vor Abschluss der erforderlichen achtwöchigen Glukoseprotokolle erfolgen wird
  • Besitzen Sie ein Bluetooth-fähiges Blutzuckermessgerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Pre-Post

(Phase eins): Jeder Teilnehmer erhält die übliche Betreuung (vier Wochen). Vier Wochen lang werden Glukoseprotokolle beim Arztbesuch des Patienten erfasst und auf Vollständigkeit aufgezeichnet.

(Phase zwei): Jeder Teilnehmer erhält ein drahtloses BG5-Blutzuckermessgerät mit Verbrauchsmaterial für vier Wochen. Jeder Teilnehmer lädt die iGluco-Anwendung auf sein Smartphone herunter. Es werden Schulungen zur Verwendung des Monitors und der iGluco-Anwendung gegeben. Vier Wochen lang werden Glukoseprotokolle beim Arztbesuch des Patienten erfasst und auf Vollständigkeit aufgezeichnet.

Am Ende von Phase 2 werden die Teilnehmer gebeten, eine Zufriedenheitsumfrage über die erhaltene Pflege und ihre Präferenz für Monitore auszufüllen.

Im Laufe von 8 Wochen sammelten die Teilnehmer 4 Wochen lang Serumglukoseprotokolle (SGL) unter Verwendung der üblichen Sorgfalt, gefolgt von 4 Wochen lang SGL-Protokollen unter Verwendung von Bluetooth-fähigen Blutzuckermessgeräten und der iGluco-Anwendung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständigkeit des Glukoseprotokolls
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Vollständigkeit des Glukoseprotokolls wird anhand der Gesamtzahl der Einträge berechnet, die für den Zeitraum zwischen den Besuchen erforderlich sind, dividiert durch die Anzahl der tatsächlichen Einträge. Wenn der Teilnehmer beispielsweise 14 Tage zwischen den Terminen hatte, würden 56 Einträge erwartet, wenn der Patient nur 40 Ergebnisse aufzeichnet, wäre der Vollständigkeitswert 0,71.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Tag am Ende der Studie.
Adaptiert von PSQ-18 mit einer Frage, die hinzugefügt wurde, um die Gerätepräferenz des Patienten zu bestimmen.
1 Tag am Ende der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Emily Drake, RN, Ph.D, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaftsdiabetes mellitus

Klinische Studien zur iHealth Wireless Smart Gluco-Monitoring System (BG5)

Abonnieren