- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03340311
Evaluación de la viabilidad del uso de M-Health para mejorar los registros de glucosa en suero
Evaluación de la viabilidad del uso de M-Health para mejorar los registros de glucosa sérica de mujeres con diabetes gestacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pregunta del estudio: ¿El uso de un monitor de glucosa en suero habilitado para Bluetooth junto con una aplicación de salud móvil mejora la finalización del registro de glucosa de las mujeres embarazadas? Este estudio piloto propone que el uso de glucómetros Bluetooth y aplicaciones móviles de salud será factible y bien aceptado por la población objetivo.
Métodos: Este proyecto utiliza un diseño pre-post cuasi-experimental con hasta 25 participantes. En el transcurso de ocho semanas, los participantes recopilarán registros de glucosa en suero (SGL) durante cuatro semanas con el cuidado habitual, seguidos de SGL durante cuatro semanas utilizando glucómetros con Bluetooth y la aplicación iGluco. Las medidas incluirán una hoja demográfica y SGL completo. Se utilizarán estadísticas descriptivas del nivel apropiado para resumir los datos recopilados. La integridad del registro de glucosa se calculará utilizando el número total de entradas requeridas para el período entre visitas dividido por el número de entradas reales. Por ejemplo, si el participante ha tenido 14 días entre citas, se esperarían 56 entradas, si el paciente solo registra 40 resultados, la puntuación de completitud sería 0,71. Los datos sin procesar se informarán en el manuscrito final en los resultados. Los datos anticipados de este estudio incluyen la cantidad de mujeres que dieron su consentimiento para participar, el nivel educativo promedio, los idiomas principales, el rango de edad con la edad promedio, la cantidad de mujeres con medicación o control de dieta solamente, puntaje promedio de finalización para la fase de atención habitual y promedio puntuación de finalización de la fase de intervención. También se generarán e informarán datos sobre la cantidad de pacientes que no trajeron sus registros pero trajeron sus teléfonos inteligentes o glucómetro para la transcripción y la cantidad de pacientes que abandonaron el estudio antes de completar ocho semanas de registros de glucosa y una satisfacción media puntuación calculada. La elegibilidad para este estudio incluye mujeres que tienen al menos 18 años de edad, son competentes para el consentimiento, tienen diabetes gestacional, hablan inglés, tienen un teléfono inteligente capaz de ejecutar la aplicación móvil de salud y están dispuestas a descargar la aplicación.
Implicaciones: este estudio tiene el potencial de demostrar la viabilidad de una mejor autogestión de la DMG y proporcionar las bases para futuros estudios. El uso de monitores de glucosa habilitados para Bluetooth con aplicaciones de salud móviles para ayudar en el manejo eficiente y completo de SMBG puede traducirse en una disminución de los resultados adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
- University of Virginia Maternal Fetal Medicine Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Al menos 18 años
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Diagnóstico de la diabetes gestacional
- Hablar inglés y/o español
- Tener la propiedad de un teléfono inteligente capaz de ejecutar la aplicación de salud móvil
- Dispuesto a descargar la aplicación de teléfono móvil iGluco
Criterio de exclusión:
- Tener conocimiento de que su entrega ocurrirá antes de completar las ocho semanas requeridas de registros de glucosa.
- Poseer un glucómetro habilitado para Bluetooth
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Pre-Post
(Fase uno): Cada participante recibirá la atención habitual (cuatro semanas). Se recopilarán registros de glucosa de cuatro semanas en las visitas al proveedor del paciente y se registrará su integridad. (Fase dos): Cada participante recibirá un medidor de glucosa inalámbrico BG5 con suministros suficientes para cuatro semanas. Cada participante descargará la aplicación iGluco en su smartphone. Se dará educación sobre el monitor y el uso de la aplicación iGluco. Se recopilarán registros de glucosa de cuatro semanas en las visitas al proveedor del paciente y se registrará su integridad. Al finalizar la fase 2, se solicitará a los participantes que completen una encuesta de satisfacción sobre la atención recibida y su preferencia de monitores. |
En el transcurso de 8 semanas, los participantes recopilaron registros de glucosa en suero (SGL) durante 4 semanas con el cuidado habitual, seguidos del registro de SGL durante 4 semanas utilizando glucómetros con Bluetooth y la aplicación iGluco.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Integridad del registro de glucosa
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La integridad del registro de glucosa se calculará utilizando el número total de entradas requeridas para el período entre visitas dividido por el número de entradas reales.
Por ejemplo, si el participante ha tenido 14 días entre citas, se esperarían 56 entradas, si el paciente solo registra 40 resultados, la puntuación de completitud sería 0,71.
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8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 día al final del estudio.
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Adaptado del PSQ-18 con una pregunta añadida para determinar la preferencia de dispositivo de los pacientes.
|
1 día al final del estudio.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Emily Drake, RN, Ph.D, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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